Summary
About the Role
~ Bietet expertenweisen Sicherheitsinput für das klinische Entwicklungsprogramm für zugewiesene Projekte/Produkte und ist aktives Mitglied des Global Program Team (GPT), des Global Clinical Team (GCT) und des Clinical Trial Team (CTT)
~ Ist verantwortlich für das Sicherheitsproblemmanagement von der Gründung des Global Program Team (GPT) bis hin zum Life Cycle Management.
~ Ist verantwortlich für die allgemeine Signalerkennung, Überwachung, Bewertung, Interpretation und angemessene Verwaltung von Sicherheitsinformationen, basierend auf Informationen aus allen relevanten Linienfunktionen, Post-Marketing-Daten und anderen Quellen.
~ Verantwortlich für die Dokumentation/Tracking/Aufzeichnung der zugeordneten Verbindungen medizinische Sicherheit Aktivitäten.
~ Ist verantwortlich für die Beantwortung von Anfragen von Regulierungsbehörden oder Angehörigen des Gesundheitswesens zu Sicherheitsfragen.
~ Leitet die Vorbereitung der Sicherheitsstrategie für Die Reaktionen und Strategien von Gesundheitsbehörden in Zusammenarbeit mit anderen Projektteammitgliedern
~ Trägt zur Entwicklung von Abteilungs- und Funktions-/Geschäftsbereichszielen bei und leitet sie häufig.
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)
Key Performance Indicators
Entwirft und entwickelt eine Sicherheitsüberwachungsstrategie für Produkte und Zulassungen. Verantwortlich für das Arzneimittelüberwachungsprogramm des Unternehmens, einschließlich der notwendigen Nachsorge, Risikobewertung und Produktbezogenheit bei Berichten über Nebenwirkungen, Überwachung der Sicherheit in klinischen Studien und Post-Marketing-Programmen. Beteiligt sich an der Lösung jeglicher gesetzlicher Haftung und der Einhaltung staatlicher Vorschriften. Bietet und trägt zur Erkennung von Trend- und Sicherheitssignalen und zur Bewertung des Risikomanagements für den Lebenszyklus der Produkte bei. Bietet Sicherheitsunterstützung für die klinischen Entwicklungsteams.
Work Experience
~Führungsqualitäten
~Operations Management und Ausführung
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Personelle Herausforderungen
~Bewältigung von Krisen
Skills
~Klinische Forschung
~Klinische Studien
~Leitung
~Prozess-Sicherheitsmanagement
~Einhaltung
~Funktionale Teams
~Medizinische Strategie
~Sicherheitswissenschaftliche Erkenntnisse
~Risikomanagement
Language
Englisch
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Accessibility and accommodation
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