Notice d’information collective sur la protection des données personnelles - Réutilisation des données issues du Système National des Données de Santé (SNDS) hors données d’hospitalisation seules (PMSI)

Le SNDS contient des données pseudonymisées, c’est-à-dire que les données directement identifiantes, telles que le nom, le prénom, la date et le lieu de naissance, etc. ont été supprimées.

Novartis Pharma SAS n’accède pas à vos données personnelles. Seuls des laboratoires de recherche ou bureaux d’études référencés auprès de la CNIL ont un accès direct et ponctuel aux données du SNDS. Ces laboratoires de recherche et bureaux d’études produisent des rapports, le plus souvent présentés sous forme de tableaux agrégés, comportant des résultats anonymes, à la demande et pour les besoins de Novartis Pharma SAS.

A la lecture de ces rapports et tableaux agrégés, il est absolument impossible pour Novartis Pharma SAS d’identifier les patients en cause. Novartis Pharma SAS ne cherchera pas à réidentifier les personnes à l’origine des données.

Les grandes catégories suivantes de données sont accessibles au sein du SNDS (hors PMSI seul):

• Les dépenses et remboursements (prestations en soins de ville, en établissements de santé, et montants associés)
  • Consommations de soins de ville (consultations, actes techniques, …)
  • Prescriptions (médicaments)
  • Dispositifs médicaux (aides techniques)
  • Autres prestations (cures, transports, )
  • Soins hospitaliers (hors séances)
  • Séjours hospitaliers (et diagnostics)
  • Indemnités journalières (maladie, ATMP accidents du travail et maladies professionnelles, maternité) et invalidité
• Les Affections de Longue Durée (ALD)
• Des informations génériques sur les patients :
  • Âge, sexe, commune et département de résidence
  • CMU-C (Couverture maladie universelle complémentaire) et ACS (Aide à la complémentaire santé)
  • Date, commune et causes médicales de décès
  • Médecin traitant
• Des informations sur les professionnels de santé (spécialité, mode d’exercice, sexe, âge, département d’implantation).

Base légale du traitement

Nous traitons les données personnelles uniquement si ce traitement est justifié et conforme aux dispositions légales en vigueur. Par conséquent, nous traiterons vos données personnelles uniquement si le traitement présente un caractère d’intérêt public.

Le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation dans le domaine de la santé et répond à un intérêt légitime poursuivi par Novartis Pharma SAS (article 6.1 (f) du Règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD)).

Veuillez noter que, lorsque nous traitons vos données personnelles sur ce fondement, nous cherchons toujours à maintenir un équilibre entre nos intérêts légitimes et votre vie privée. Vous pouvez obtenir de plus amples informations sur le test de mise en balance de nos intérêts spécifiques en adressant une demande expresse à Novartis.

Le traitement de vos données personnelles de santé est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique (article 9.2 (j) du RGPD). Nous mettons en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, comme notamment la seule réutilisation de données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation.

Finalités du traitement

Nous traitons toujours vos données personnelles pour des finalités spécifiques et nous n’effectuons que des traitements de données personnelles qui sont pertinents pour atteindre cette finalité. En particulier, la finalité de chaque traitement de données est clairement exposée et détaillée dans le protocole de recherche, étude ou évaluation fourni dans le dossier de soumission du projet à la Plateforme des Données de Santé.

En tout état de cause, l’accès aux données du SNDS est justifié par un motif d’intérêt public. Par exemple :

• Des études épidémiologiques et/ou médico-économiques, notamment dans le cadre de la préparation des dossiers de discussions et des réunions avec les autorités et comités compétents (exemple : réunions annuelles du comité de prospective des innovations médicamenteuses (CPIM), comité économique des produits de santé (CEPS), etc.) ou des études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
• Le ciblage des centres et/ou la réalisation d’études de faisabilité dans le cadre d’une recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine ;
• La réalisation d’études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation ;
• L’évaluation comparative de l’offre de soin ;
• L’évolution des pratiques de prise en charge ;
• Des analyses comparatives des activités de soins ;
• La description et l’analyse des pathologies et parcours de soins des patients.

L’accès aux données du SNDS pourra être encadré par sa conformité à des procédures dérogatoires ou simplifiées éditées par la CNIL (par exemple, les méthodologies de référence) ou fera l’objet d’une demande d’autorisation auprès de la CNIL. Les recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé nécessitant un accès au SNDS font l’objet d’une publication dans le répertoire public tenu par la Plateforme des Données de Santé (https://www.health-data-hub.fr/). Les données ne seront pas utilisées pour l’une des finalités suivantes :

• La promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ;
• L’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

La publication, ainsi que la présentation des résultats du traitement de données, est prévue de telle façon à préserver l’anonymat des personnes concernées.

Seul le laboratoire de recherche ou le bureau d’études a accès aux données du SNDS par l’intermédiaire d’une solution sécurisée. Il est soumis à un référentiel de sécurité de la CNIL déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance applicables aux laboratoires de recherche et bureaux d’études. Son personnel est soumis au secret professionnel et les personnes chargées de la réalisation de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation doivent avoir signé un engagement individuel de confidentialité. Novartis Pharma SAS n’a pas accès aux données du SNDS mais uniquement à des rapports anonymes. Nous pouvons être amenés à partager les rapports anonymes avec d’autres destinataires (par exemple, toute entité du groupe Novartis).

La Plateforme des Données de Santé est une plateforme sécurisée qui a mis en place des mesures de sécurité techniques et organisationnelles pour protéger l’accès aux données du SNDS. Vous en trouverez le détail sur le site internet de la PDS : https://www.health-data-hub.fr/.

Le laboratoire de recherche ou bureau d’études ayant accès pour le compte de Novartis Pharma SAS au SNDS a l’obligation de réaliser un engagement de conformité auprès de la CNIL à l’arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance applicables aux laboratoires de recherche et bureaux d’études, ainsi qu’à l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS. Dans notre contrat avec le laboratoire de recherche ou le bureau d’études, nous nous assurons de la conformité de son engagement à respecter le droit applicable à la protection des données personnelles.

La durée d’accès aux données est limitée à celle nécessaire à la mise en œuvre du traitement. Elle est précisée dans le protocole de recherche, étude ou évaluation et dans la notice d’information dédiée au projet.

Les données utilisées dans le cadre d’une recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé nécessitant un accès au SNDS ne sont pas conservées en dehors de la solution sécurisée utilisée par le laboratoire de recherche ou le bureau d’études avec lequel nous travaillons. Novartis Pharma SAS ne conserve que des résultats anonymes. Les données issues du SNDS sont conservées pour une durée totale de 20 ans, puis archivées pour une durée de 10 ans.

Conformément aux dispositions du RGPD, notamment à son article 13 et à l’article R.1461-9 du Code de la santé publique, toute personne dont les données ont été collectées et intégrées dans le SNDS peut:

• Vérifier si des données la concernant se trouvent dans des bases de données servant à conduire des recherches, études ou évaluations,
• Exercer ses droits d’accès, de rectification, d’opposition, d’effacement, dans les limites prévues par ce même texte, de demander le cas échéant la portabilité de ses données.

Ces droits s’exercent en contactant :

• Le professionnel de santé ou l’établissement de soins qui vous prend en charge, ou
• Le délégué à la protection des données des organismes concernés, comme votre organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché, ou
• Le directeur de la Plateforme des Données de Santé.

Si vous avez des questions concernant le traitement de vos données personnelles, veuillez cliquer ici. Dans ce cas, votre identité (nom, prénom) nous sera rendue accessible.

Une photocopie de votre pièce d’identité pourra vous être demandée afin de vous identifier, étant entendu que nous l’utiliserons uniquement pour vérifier votre identité et que nous ne conserverons pas cette photocopie après vérification. Quand vous nous enverrez cette photocopie, veillez à occulter votre photographie et votre numéro national d’immatriculation ou son équivalent.

Si vous n’êtes pas satisfait de la façon dont nous traitons vos données personnelles, vous pouvez adresser votre demande à notre délégué à la protection des données en écrivant à l’adresse email : [email protected], qui l’étudiera.

Dans tous les cas, vous avez aussi le droit de déposer plainte auprès des autorités de protection des données compétentes (pour la CNIL : www.cnil.fr).

Enfin, vous pouvez accéder directement, ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la santé publique, dès lors que vous souhaiteriez avoir accès à l’ensemble des données de votre dossier médical et non aux seules données réutilisées par Novartis Pharma SAS.

Vous serez informé de tous futurs changements ou ajouts concernant le traitement de vos données personnelles décrit dans cette notice d’information à travers nos canaux de communication habituels (par exemple, par le biais de nos sites internet).