Notice d’information collective sur la protection des données personnelles -Réutilisation des données d’hospitalisation seules (PMSI)

Le PMSI contient des données pseudonymisées, c’est-à-dire que les données directement identifiantes, telles que le nom, le prénom, la date et le lieu de naissance, etc. ont été supprimées.

Novartis Pharma SAS n’accède pas à vos données personnelles. Seuls des laboratoires de recherche ou bureaux d’études référencés auprès de la CNIL ont un accès direct et ponctuel aux données du PMSI. Ces laboratoires de recherche et bureaux d’études produisent des rapports, le plus souvent présentés sous forme de tableaux agrégés, comportant des résultats anonymes, à la demande et pour les besoins de Novartis Pharma SAS.

A la lecture de ces rapports et tableaux agrégés, il est absolument impossible pour Novartis Pharma SAS d’identifier les patients en cause. Novartis Pharma SAS ne cherchera pas à réidentifier les personnes à l’origine des données.

Les catégories de données personnelles auxquelles les laboratoires de recherche et bureaux d’étude ont accès sont mises à disposition par l’ATIH dans les champs suivants : Médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) / Soins de suite et de réadaptation (SSR) / Recueil d’information médicalisée en psychiatrie (RIM-P) / Hospitalisation à domicile (HAD).

Ces données peuvent notamment être:

• Pour le champ MCO, les catégories d’information enregistrées sont les suivantes :
  • Des informations dites administratives : identifiants correspondant à l’ensemble du séjour dans les unités de médecine, chirurgie, obstétrique ou odontologie de l’établissement : numéro administratif local de séjour et numéro de RSS (résumé de sortie standardisé) ; numéro de l’établissement dans le fichier national des établissements sanitaires et sociaux (FINESS) ; date de naissance ; sexe ; code postal de résidence ; numéro de l’unité médicale d’hospitalisation ; dates et modes d’entrée et de sortie, provenance et destination ; nombre de séances
  • Des informations médicales : diagnostics (diagnostic principal, diagnostic relié, diagnostics associés) ; actes médicaux ; types de dosimétrie et de machine en radiothérapie ; poids à l’entrée dans l’unité médicale pour le nouveau-né ; âge gestationnel de la mère et du nouveau-né, date des dernières règles de la mère ; indice de gravité simplifié (IGS II) ; données à visée documentaire.
• Pour le champ SSR, les catégories d’information enregistrées dans les résumés hebdomadaires standardisés (RHS) sont les suivantes :
  • Des informations administratives constantes au cours du séjour : numéro FINESS d’inscription e-PMSI ; numéro administratif de séjour ; numéro de séjour SSR : identifiant correspondant à l’ensemble du séjour dans les unités médicales de soins de suite et de réadaptation de l’établissement de santé ; type d’hospitalisation ; date de naissance : jour, mois et année ; sexe ; code postal du lieu de résidence ; date de début et de fin du séjour ; date de la dernière intervention chirurgicale
  • Des informations variables au cours du séjour : numéro d’unité médicale ; type d’autorisation de l’unité médicale ; date d’entrée dans l’unité médicale ; mode d’entrée dans l’unité médicale ; provenance, si le mode d’entrée le nécessite ; date de sortie de l’unité médicale ; mode de sortie de l’unité médicale ; destination, si le mode de sortie le nécessite
  • Des informations hebdomadaires du RHS : numéro de la semaine ; journées de présence ; type d’autorisation de lit identifié ; type d’unité spécifique
  • Des informations hebdomadaires médicales, paramédicales et socio-éducatives : le cas échéant, la déclaration par le médecin de la variable « poursuite du même projet thérapeutique » ; la morbidité principale et associée ; les actes médicaux ; la dépendance ; les actes de rééducation-réadaptation.
• Pour le champ RIM-P, les catégories d’information enregistrées dans les résumés par séquence (RPS) pour tous les patients admis en hospitalisation, avec ou sans hébergement et dans les résumés d’activité ambulatoire (RAA) pour toutes consultations ou soins externes sont les suivantes :
  • Des informations relatives à l’identification des patients : numéro d’identification permanent du patient (NIPP) dans le système d’information de l’établissement ; date de naissance ; sexe ; code postal du lieu de résidence ou du lieu des soins
  • Autres informations : numéro d’identification FINESS de l’entité juridique à laquelle appartient l’établissement de santé ; numéro d’identification FINESS de l’établissement de santé ; nature de la prise en charge ; numéro administratif de séjour d’hospitalisation ; date d’entrée et de sortie du séjour d’hospitalisation, mode d’entrée et provenance du séjour d’hospitalisation, mode de sortie et destination du séjour d’hospitalisation ; numéro de l’unité médicale ; numéro de secteur ou de dispositif intersectoriel (pour les unités médicales appartenant à un secteur ou un dispositif intersectoriel) ; mode légal de soins en hospitalisation ; indicateur de séquence, pour les jours d’hospitalisation ; date de début et de fin de séquence pour les séjours d’hospitalisation ; nombre de jours de présence au cours de la séquence de séjour d’hospitalisation ; nombre de demi-journées de présence au cours de la séquence de séjour d’hospitalisation : nombre de jours d’isolement thérapeutique au cours de la séquence de séjour d’hospitalisation ; diagnostics (diagnostic principal ou motif de prise en charge principal et, s’il y a lieu, diagnostics ou facteurs associés) ; cotation de la dépendance aux activités de la vie quotidienne, pour les séjours d’hospitalisation ; indicateur d’accompagnement thérapeutique en milieu scolaire, pour les séjours d’hospitalisation ; date de réalisation des actes de consultation et soins externes ; cotation du lieu de réalisation, de la catégorie professionnelle des intervenants, et de la nature des actes de consultation et soins externes ; indicateur d’activité libérale pour les actes de consultation et soins externes.
• Pour le champ HAD, les catégories d’information enregistrées dans les résumés par sous-séquence (RPSS) et dans les résumés standardisés de facturation (RSF) sont les suivantes :
  • Des informations administratives constantes durant le séjour : numéro FINESS d’inscription e-PMSI ; numéro de séjour en HAD ; numéro d’entrée ; séjour facturable à l’assurance maladie ; motif de la non facturation à l’assurance maladie, s’il y a lieu
  • Des informations relatives à l’identification du patient et des mouvements : le numéro d’identification permanent du patient (NIPP) dans la structure d’HAD ; date de naissance ; sexe ; date d’entrée et de sortie du séjour ; mode d’entrée ; provenance ; mode de sortie ; destination
  • Des informations variables au cours du séjour : numéro FINESS de l’établissement (code géographique) ; numéro FINESS de l’établissement social ou de l’établissement médicosocial ; numéro de facture ; code postal du lieu de résidence du patient, ou du lieu des soins ; type de lieu de domicile du patient ; numéro de séquence dans le séjour complet ; date de début et de fin de séquence
  • Des informations médicales du patient au cours de la séquence : modes de prise en charge (mode de prise en charge principal, mode de prise en charge associé, modes de prise en charge documentaires) ; état de santé et niveau de dépendance du patient (indice de Karnofsky qui est un indicateur synthétique d’état de santé global du patient, cotation de la dépendance AVQ – activités de la vie quotidienne) ; diagnostics (diagnostic principal, diagnostic(s) correspondant(s) au mode de prise en charge principal - DCMPP, nombre de DCMPP, diagnostic(s) correspondant(s) au mode de prise en charge associé – DCMPA, nombre de DCMPA, diagnostics associés, actes CCAM – classification commune des actes médicaux
  • Des informations relatives aux résumés par sous-séquences : numéro de version du format du RPSS, confirmation de codage
  • Des informations identifiant la sous-séquence : numéro de sous-séquence, date de début et de fin de sous-séquence, dernière sous-séquence du séjour (oui/non).
    
    Ces données nationales du PMSI ont une profondeur historique maximale de neuf ans plus l’année en cours.

Base légale du traitement

Nous traitons les données personnelles uniquement si ce traitement est justifié et conforme aux dispositions légales en vigueur. Par conséquent, nous traiterons vos données personnelles uniquement si le traitement présente un caractère d’intérêt public.

Le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation dans le domaine de la santé et répond à un intérêt légitime poursuivi par Novartis Pharma SAS (article 6.1 (f) du Règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD)).

Veuillez noter que, lorsque nous traitons vos données personnelles sur ce fondement, nous cherchons toujours à maintenir un équilibre entre nos intérêts légitimes et votre vie privée. Vous pouvez obtenir de plus amples informations sur le test de mise en balance de nos intérêts spécifiques en adressant une demande expresse à Novartis.

Le traitement de vos données personnelles de santé est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique (article 9.2 (j) du RGPD). Nous mettons en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, comme notamment la seule réutilisation de données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation.

Finalités du traitement

Nous traitons toujours vos données personnelles pour des finalités spécifiques et nous n’effectuons que des traitements de données personnelles qui sont pertinents pour atteindre cette finalité. En particulier, la finalité de chaque traitement de données est clairement exposée et détaillée dans le protocole de recherche, étude ou évaluation fourni dans le dossier de soumission du projet à la Plateforme des Données de Santé.

En tout état de cause, l’accès aux données personnelles du PMSI est justifié par un motif d’intérêt public. Par exemple :

• La préparation des dossiers de discussions et des réunions avec les autorités et comités compétents (exemple : réunions annuelles du comité de prospective des innovations médicamenteuses (CPIM), comité économique des produits de santé (CEPS), etc.) ;
• La réalisation d’études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
• Le ciblage des centres et/ou la réalisation d’études de faisabilité dans le cadre d’une recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine ;
• La réalisation d’études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation.

L’accès aux données du PMSI est encadré par sa conformité à des procédures dérogatoires ou simplifiées éditées par la CNIL (par exemple, les méthodologies de référence) ou fera l’objet d’une demande d’autorisation auprès de la CNIL. Les recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé nécessitant un accès au PMSI seul font l’objet d’une publication dans le répertoire public tenu par la Plateforme des Données de Santé (https://www.health-data-hub.fr/). Les données ne seront pas utilisées pour l’une des finalités suivantes :

• La promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ;
• L’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

La publication, ainsi que la présentation des résultats du traitement de données, est prévue de telle façon à préserver l’anonymat des personnes concernées.

Seul le laboratoire de recherche ou le bureau d’études a accès aux données du PMSI par l’intermédiaire d’une solution sécurisée. Il est soumis à un référentiel de sécurité de la CNIL déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance applicables aux laboratoires de recherche et bureaux d’études. Son personnel est soumis au secret professionnel et les personnes chargées de la réalisation de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation doivent avoir signé un engagement individuel de confidentialité. Novartis Pharma SAS n’a pas accès aux données du PMSI mais uniquement à des rapports anonymes. Nous pouvons être amenés à partager les rapports anonymes avec d’autres destinataires (par exemple, toute entité du groupe Novartis).

La Plateforme des Données de Santé est une plateforme sécurisée qui a mis en place des mesures de sécurité techniques et organisationnelles pour protéger l’accès aux données du SNDS, et donc au PMSI. Vous en trouverez le détail sur le site internet de la PDS : https://www.health-data-hub.fr/.

Le laboratoire de recherche ou bureau d’études ayant accès pour le compte de Novartis Pharma SAS aux données PMSI mises à disposition par l’ATIH a l’obligation de réaliser un engagement de conformité auprès de la CNIL à l’arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance applicables aux laboratoires de recherche et bureaux d’études, ainsi qu’à l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS. Les données PMSI sont mises à disposition par l’intermédiaire d’une solution sécurisée

• Soit elles sont mises à disposition par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH ;
• Soit elles peuvent être exportées vers le laboratoire de recherche ou bureau d’études disposant d’une solution sécurisée et ayant conclu une convention avec l’ATIH

Dans notre contrat avec le laboratoire de recherche ou le bureau d’études, nous nous assurons de la conformité de son engagement à respecter le droit applicable à la protection des données personnelles. Par ailleurs, nous avons effectué une déclaration auprès de la CNIL attestant de la conformité de nos projets à la Méthodologie de référence MR-006 relative aux traitements de données nécessitant l’accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique aux données du PMSI.

La durée d’accès aux données est limitée à celle nécessaire à la mise en œuvre du traitement. Elle est précisée dans le protocole de recherche, étude ou évaluation et dans la notice d’information dédiée au projet. L’accès aux données peut être maintenu sur justification à l’issue de l’étude dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

Les données utilisées dans le cadre d’une recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé nécessitant un accès au PMSI ne sont pas conservées en dehors de la solution sécurisée utilisée par le laboratoire de recherche ou le bureau d’études avec lequel nous travaillons.

Novartis Pharma SAS ne conserve que des résultats anonymes. Les données issues du SNDS sont conservées pour une durée totale de 20 ans, puis archivées pour une durée de 10 ans.

Conformément aux dispositions du RGPD, notamment à son article 13 et à l’article R.1461-9 du Code de la santé publique, toute personne dont les données ont été collectées et intégrées dans le SNDS peut :

• Vérifier si des données la concernant se trouvent dans des bases de données servant à conduire des recherches, études ou évaluations,
• Exercer ses droits d’accès, de rectification, d’opposition, d’effacement, dans les limites prévues par ce même texte, de demander le cas échéant la portabilité de ses données.

Ces droits s’exercent en contactant :

• Le professionnel de santé ou l’établissement de soins qui vous prend en charge, ou
• Le délégué à la protection des données des organismes concernés, comme votre organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché, ou
• Le directeur de la Plateforme des Données de Santé.

Si vous avez des questions concernant le traitement de vos données personnelles, veuillez cliquer ici . Dans ce cas, votre identité (nom, prénom) nous sera rendue accessible.

Une photocopie de votre pièce d’identité pourra vous être demandée afin de vous identifier, étant entendu que nous l’utiliserons uniquement pour vérifier votre identité et que nous ne conserverons pas cette photocopie après vérification. Quand vous nous enverrez cette photocopie, veillez à occulter votre photographie et votre numéro national d’immatriculation ou son équivalent.

Si vous n’êtes pas satisfait de la façon dont nous traitons vos données personnelles, vous pouvez adresser votre demande à notre délégué à la protection des données en écrivant à l’adresse email : [email protected], qui l’étudiera.

Dans tous les cas, vous avez aussi le droit de déposer plainte auprès des autorités de protection des données compétentes (pour la CNIL : www.cnil.fr).

Enfin, vous pouvez accéder directement, ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la santé publique, dès lors que vous souhaiteriez avoir accès à l’ensemble des données de votre dossier médical et non aux seules données réutilisées par Novartis Pharma SAS.

Vous serez informé de tout changement ou ajout futur concernant le traitement de vos données personnelles décrit dans cette notice d’information par le biais de nos canaux de communication habituels (par exemple, par le biais de nos sites internet).