Chez Novartis, nous veillons à la protection de vos données personnelles.

Dans le cadre de ses activités, Novartis Pharma SAS est amenée à conduire certaines recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé afin de poursuivre son objectif « réinventer la médecine pour améliorer et prolonger la vie ». 

Dans ce contexte, peuvent être mises en place des recherches, études impliquant la personne humaine dans le domaine de la santé ou programmes d’accès dérogatoire aux médicaments, ce sont notamment :

  • Des recherches interventionnelles : ces recherches, qui sont conduites selon un protocole, visent pour Novartis par exemple à développer de nouveaux médicaments ou à évaluer, sur un axe scientifique spécifique (par exemple une nouvelle indication) des médicaments commercialisés. Vous, en qualité de patient, ne participez à ce type de recherches que si vous avez expressément donné votre consentement. 
  • Des recherches non interventionnelles mises en place afin de mieux comprendre votre maladie, son impact sur votre qualité de vie, d’évaluer des stratégies thérapeutiques ou des médicaments commercialisés, etc. Ces recherches visent à observer sans rien changer à votre prise en charge habituelle et à collecter, de façon spécifique et conformément à un protocole, les données requises. Vous, en qualité de patient, ne participez à ce type de recherches que sous réserve d’avoir préalablement reçu une information adéquate et de n’avoir pas signalé votre opposition au traitement de vos données personnelles.
  • Des autorisations d’accès précoce, autorisations d’accès compassionnels ou cadre de prescriptions compassionnelles telles qu’autorisés par les autorités et permettant aux patients en situation d’impasse thérapeutique de pouvoir bénéficier d’un médicament non commercialisé (en développement) ou commercialisé, mais non autorisé dans l’indication concernée. Ces programmes imposent à Novartis la collecte de certaines de vos données personnelles auprès des médecins prescripteurs permettant d’évaluer la balance bénéfice risque du médicament qui vous est administré et la pertinence du programme. Vous, en qualité de patient, ne participez à ce type de programme, qui impose le recueil de vos données personnelles, que sous réserve d’avoir accepté la prescription du médicament par votre médecin. Une notice d’information vous est remise par votre médecin prescripteur à cet effet. 

Peuvent également être mises en place des recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé réutilisant des données recueillies dans d’autres cadres, dont :

  • Des recherches réutilisant des informations vous concernant recueillies dans de précédents projets de recherche menés par les sociétés du groupe Novartis.
  • Des recherches réutilisant des informations vous concernant recueillies dans des recherches, registres ou cohortes conduits par des structures tierces à Novartis, notamment des hôpitaux ou sociétés savantes, auxquels votre médecin vous a proposé de participer.
  • Des recherches réutilisant des informations vous concernant recueillies dans le cadre de vos soins. Ces données peuvent être collectées par Novartis pour des recherches ou études dans le domaine de la santé en collaboration avec votre médecin à partir de vos dossiers médicaux, ou être extraites du Système National de données de Santé (SNDS) pour des recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé.

Face à ces traitements de données, vous pouvez avoir des questions légitimes : quelle est la base légale de ces traitements de données personnelles ? quelles sont les données personnelles collectées ? Quand, comment et pourquoi ces données sont-elles utilisées ? Quels sont mes droits et comment les exercer ?

C’est la raison pour laquelle nous mettons à votre disposition dans cette section la liste des programmes de recherche et accès précoces / accès compassionnels / prescription compassionnelles impliquant un traitement de données de santé dont Novartis Pharma SAS est le responsable de traitement ou co-responsable de traitement avec leurs informations essentielles et liens, si applicable, vers les sites publics ou documents dédiés.

Par ailleurs, vous trouverez également sur notre site les notices d’informations générales dédiés à ces traitements de données. Pour plus d’informations, consultez la page suivante : Notices d’information sur la protection des données personnelles | Novartis France

 

Liste des études 

Date de mise à jour des informations 

13 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

AC Alpélisib BYL719 – PROS

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CBYL719XFR01I

Co- Responsable de traitement

Non applicable

Type de projet

Accès compassionnel / Accès précoce / Autorisation temporaire d'utilisation

Cadre du traitement des données personnelles  

Conformité CNIL AU41 (AP/AC/ATU) 

Cadre réglementaire

Accès Precoces, Accès Compassionnels, Autorisation Temporaires d'Utilisation

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2018

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

NA

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

01 Note information ATU AC Alpélisib BYL719 – PROS

Date de mise à jour des informations 

13 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

AC Asciminib ABL001 – LAL

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CABL001AFR03M

Co- Responsable de traitement

Non applicable

Type de projet

Accès compassionnel / Accès précoce / Autorisation temporaire d'utilisation

Cadre du traitement des données personnelles  

Conformité CNIL AU41 (AP/AC/ATU) 

Cadre réglementaire

Accès Precoces, Accès Compassionnels, Autorisation Temporaires d'Utilisation

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

NA

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

02 Note information ATU AC Asciminib ABL001 – LAL

Date de mise à jour des informations 

13 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

AC Asciminib ABL001 – LMC avec mutation T315i

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CABL001AFR02M

Co- Responsable de traitement

Non applicable

Type de projet

Accès compassionnel / Accès précoce / Autorisation temporaire d'utilisation

Cadre du traitement des données personnelles  

Conformité CNIL AU41 (AP/AC/ATU) 

Cadre réglementaire

Accès Precoces, Accès Compassionnels, Autorisation Temporaires d'Utilisation

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début 

2021

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

NA

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

03 Note information ATU AC Asciminib ABL001 – LMC avec mutation T315i

Date de mise à jour des informations 

2 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Evaluation de la prédictibilité du remodelage vasculaire à l’OCT Angiographie pour identifier l’activité des lésions néovasculaires chez des patients atteints de DMLA néovasculaire et traités par Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) : une étude multicentrique non interventionnelle de 9 mois

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CRFB002AFR16

Co- Responsable de traitement

Non applicable

Type de projet

Etude Non interventionnelle (RIPH3)

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-003

Cadre réglementaire

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : RIPH Cat 3

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle 

2018

Année prévisionnelle

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

04 Note information ACTOR

Date de mise à jour des informations 

13 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

AP Asciminib ABL001 – LMC sans mutation

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CABL001AFR01M

Co- Responsable de traitement

Non applicable

Type de projet

Accès compassionnel / Accès précoce / Autorisation temporaire d'utilisation

Cadre du traitement des données personnelles  

Référentiel CNIL AP/AC

Cadre réglementaire

Accès Precoces, Accès Compassionnels, Autorisation Temporaires d'Utilisation

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

NA

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

05 Note information AP Asciminib ABL001 – LMC sans mutation

Date de mise à jour des informations 

13 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

AP Capmatinib INC280

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CINC280AFR01M

Co- Responsable de traitement

Non applicable

Type de projet

Accès compassionnel / Accès précoce / Autorisation temporaire d'utilisation

Cadre du traitement des données personnelles  

Conformité CNIL AU41 (AP/AC/ATU)

Cadre réglementaire

Accès Precoces, Accès Compassionnels, Autorisation Temporaires d'Utilisation

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

NA

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

06 Note information ATU AP Capmatinib INC280

Date de mise à jour des informations 

13 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

AP Ruxolitinib INC424 – GvH

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CINC424CFR01M

Co- Responsable de traitement

Non applicable

Type de projet

Accès compassionnel / Accès précoce / Autorisation temporaire d'utilisation

Cadre du traitement des données personnelles  

Conformité CNIL AU41 (AP/AC/ATU)

Cadre réglementaire

Accès Precoces, Accès Compassionnels, Autorisation Temporaires d'Utilisation

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

NA

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

07 Note information AP Ruxolitinib INC424 – GvH

Date de mise à jour des informations 

13 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

AP Tisagenlecleucel CTL019 – Lymphome folliculaire

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CCTL019EFR01M

Co- Responsable de traitement

Non applicable

Type de projet

Accès compassionnel / Accès précoce / Autorisation temporaire d'utilisation

Cadre du traitement des données personnelles  

Référentiel CNIL AP/AC

Cadre réglementaire

Accès Precoces, Accès Compassionnels, Autorisation Temporaires d'Utilisation

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

08 Note information AP Tisagenlecleucel CTL019 – Lymphome folliculaire

Date de mise à jour des informations 

7 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Etude Non Interventionnelle prospective de pazopanib chez les patients naïfs de toute thérapie anti-VEGF et traités pour un carcinome à cellules rénales avancé et/ou métastatique

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CPZP034AFR14

Co- Responsable de traitement

Non applicable

Type de projet

Etude Non interventionnelle (RIPH3)

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-003

Cadre réglementaire

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : RIPH Cat 3

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2017

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

09 Note information APOLON

Date de mise à jour des informations 

23 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Caractéristiques et parcours de soins des patients avec un cancer bronchique ayant une mutation BRAF V600E ou cMET avec saut de l’exon 14 ou KRAS-G12C - Etude en vie réelle à partir de la plateforme de données en cancérologie

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CINC280A0FR03R

Co- Responsable de traitement

Institut National Du Cancer

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Autorisation spécifique

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Registres / Bases de données existantes hors Système National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

Bases de données du Systeme National des Données de Santé (SNDS)

Année prévisionnelle de début

2023

Année prévisionnelle de fin

2024

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

en attente publication

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

en attente autorisation

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

https://www.e-cancer.fr/

Note(s) d'information

à venir

Date de mise à jour des informations 

7 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Cohorte de patients porteurs d’un cancer bronchique non à petites cellules avec une altération de MET et traité par capmatinib

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CINC280A3001R

Co- Responsable de traitement

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-004

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Dossiers médicaux disponibles au niveau des centres participants

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

F20211029124302

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

https://www.ifct.fr/etudes-cliniques

Note(s) d'information

11 CapmATU  IFCT Notice information V1.0 20210826

Date de mise à jour des informations 

20 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Use of Dabrafenib+Trametinib compared to immune checkpoint inhibitors in real world advanced BRAF mutated melanoma patients in France, using MELBASE national clinical database and biobank (NCT02828202): ELOQUENCE study 

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CDRB436BFR03R

Co- Responsable de traitement

Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-004

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Registres / Bases de données existantes hors Système National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2023

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

F20220729123551

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

https://www.aphp.fr/registre-des-essais-cliniques

Note(s) d'information

12 ELOQUENCE

Date de mise à jour des informations 

7 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Evaluation de la morbi-mortalité, de la tolérance et des consommations de soins des patients insuffisants cardiaques traités par Entresto® en vie réelle en France

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CLC696BFR03

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Autorisation spécifique

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Bases de données du Systeme National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

Registres / Bases de données existantes hors Système National des Données de Santé (SNDS)

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Oui

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

T15413152020042

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

MR : 920241

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

13 Note information EPI ENTRESTO SNDS

Date de mise à jour des informations 

2 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Etude non interventionnelle, multicentrique, décrivant les patients présentant une dystrophie rétinienne héréditaire en France

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CLTW888A1FR03R

Co- Responsable de traitement

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Type de projet

Etude Non interventionnelle (RIPH3)

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-003

Cadre réglementaire

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : RIPH Cat 3

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2024

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NCT05122442

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

https://www.chru-strasbourg.fr/les-recherches/

Note(s) d'information

14 Note information EPIGENRET

Date de mise à jour des informations 

15 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Épidémiologie et prise en charge thérapeutique des patients atteints d'amyotrophie spinale en France de 2011 à 2021. Étude en vie réelle à partir de la base de données du SNIIRAM

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

PMA 980

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Autorisation spécifique

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Bases de données du Systeme National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2023

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

en attente publication

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

MR : 922250

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

15 Note information Etude SNDS amyotrophie spinale

Date de mise à jour des informations 

9 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Épidémiologie de la GvHD cortico-résistante et prise en charge des patients atteints de GvHD cortico-résistante en France : Étude en vie réelle sur données secondaires

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

GV1506

Co- Responsable de traitement

Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-004

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Registres / Bases de données existantes hors Système National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

Dossiers médicaux disponibles au niveau des centres participants

Année prévisionnelle de début

2020

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

F20200929174408

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

https://www.sfgm-tc.com/index.php

Note(s) d'information

16 EVVA SFGMTC Notice information

Date de mise à jour des informations 

2 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Retrospective analysis of Follicular Lymphoma Treatments

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

GV2212

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-006

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Bases de données du Systeme National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2022

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

F20220329142842

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

Non

Note(s) d'information

17 Note information Fly T

Date de mise à jour des informations 

5 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

French Observational retrospective study evaluating if objective Signs of inflammation are associated with Retention of Secukinumab at one Year in patients treated for spondyloArthritis

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CAIN457FFR02

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-004

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Dossiers médicaux disponibles au niveau des centres participants

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2019

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

I02170509192019

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

18 Note information FORSYA 22 08 2019

18 Note information FORSYA 28 07 2021

Date de mise à jour des informations 

9 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Etude utilisant les données collectées dans le cadre de la JIR Cohorte visant à évaluer les caractéristiques de prescription et d’utilisation d’Ilaris® en vie réelle chez les patients traités en France pour un TRAPS, un Déficit en Mévalonate Kinase ou une Fièvre Méditerranéenne Familiale.

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CACZ885NFR01

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-004

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Registres / Bases de données existantes hors Système National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2024

Projet initié à la demande des autorités

Oui

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

F20201210151950

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

19 JIR Cohorte

Date de mise à jour des informations 

9 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Étude en vie réelle des caractéristiques des patients traités en France par Ilaris® (canakinumab) pour l’indication d’arthrite goutteuse.

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CACZ885HFR01

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Autorisation spécifique

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Bases de données du Systeme National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2022

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

Oui

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

T23887672020091

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

MR : 920425

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

20 Note information EPI Ilaris Goutte

Date de mise à jour des informations 

9 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Epidémiologie et prise en charge en pratique de routine des pathologies vasculaires rétiniennes et choroïdiennes traitées en France au cours de la dernière décennie - analyse du SNDS

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CRTH258AFR02

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Autorisation spécifique

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Bases de données du Système National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2020

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

T92865020191003

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

MR : 919437

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

21 Note information LANDSCAPE SNDS

Date de mise à jour des informations 

6 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Observational study on the use of Luxturna® (voretigene neparvovec) in patients with inherited retinal dystrophy at CHNO des Quinze-Vingts: a 1-year follow-up of a 12-case series. Secondary use of data study.

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CLTW888A1FR02R

Co- Responsable de traitement

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Qinze-Vingts

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-004

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Dossiers médicaux disponibles au niveau des centres participants

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

F20210316194656

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

https://www.15-20.fr/

Note(s) d'information

22 Note information LIGHT Adulte V00 08 02 2021

22 Note information LIGHT Mineur V00 08 02 2021

Date de mise à jour des informations 

7 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Etude non-interventionnelle descriptive multicentrique d’une cohorte de patients initiant un traitement par le sécukinumab pour un psoriasis en plaques modéré à sévère et son évolution à long terme

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CAIN457AFR06R

Co- Responsable de traitement

TAGAST 41

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-004

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Dossiers médicaux disponibles au niveau des centres participants

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2022

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

F20210419143259

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

23 LOGIC TAGAST 41 Note Information Patient 3.0 07Jun2021

Date de mise à jour des informations 

7 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Etude multicentrique, en ouvert, sur un an, avec un bras traitement, évaluant l’efficacité anatomique de brolucizumab à l’OCT-A chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CRTH258AFR01

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Etude interventionnelle évaluant un médicament (RIPH1)

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-001

Cadre réglementaire

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : RIPH Cat 1

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NCT04239027

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

24 Note information OCTOPUS

Date de mise à jour des informations 

5 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Etude observationnelle prospective : Patients attEints de PTI traités par des agonisTEs des R-TPO

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CETB115BFR02

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Etude Non interventionnelle (RIPH3)

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-003

Cadre réglementaire

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : RIPH Cat 3

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2018

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

25 Note information PEPITE

Date de mise à jour des informations 

16 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Étude en vie réelle de l’utilisation de Kymriah®, en particulier dans ses indications hors-AMM

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

Non Applicable

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-006

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Bases de données du Systeme National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2022

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

F20221122112648

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

26 Note information PMSI Kymriah hors indication

Date de mise à jour des informations 

15 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Suivi sur 2 ans de l’association de Tafinlar® (dabrafenib) et de Mekinist® (trametinib) chez des patients atteints de mélanome malin cutané non résécable ou métastatique porteurs d’une mutation BRAF V600: une étude non interventionnelle nationale prospective

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CTMT212AFR02

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Etude Non interventionnelle (RIPH3)

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-003

Cadre réglementaire

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : RIPH Cat 3

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2019

Année prévisionnelle de fin

2024

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

27 Note information ROMEO

Date de mise à jour des informations 

5 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Ribociclib real-world treatment patterns and clinical outcomes among women with HR+/HER2- advanced or metastatic breast cancer in France: a national, multicenter, prospective, non-interventional study

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CLEE011AFR01

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Etude Non interventionnelle (RIPH3)

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-003

Cadre réglementaire

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : RIPH Cat 3

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2022

Année prévisionnelle de fin

2028

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NCT05697146

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

28 Note information ROSALEE

Date de mise à jour des informations 

7 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Ruxolitinib chez des patients atteints de myélofibrose en France

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CINC424AFR06

Co- Responsable de traitement

Non Applicable

Type de projet

Etude Non interventionnelle (RIPH3)

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-003

Cadre réglementaire

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : RIPH Cat 3

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2018

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

29 Note information RUMYCUP

Date de mise à jour des informations 

16 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Etude observationnelle rétrospective à partir des données de la cohorte française CANTO entre 2012 et 2021 évaluant l’épidémiologie, les caractéristiques sociodémographiques et cliniques, la stratégie thérapeutique, la tolérance et l’adhérence au traitement, et le besoin médical des patients atteints d’un cancer du sein RH+/HER2- localisé.

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

GV2302

Co- Responsable de traitement

UNICANCER

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-004

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Registres / Bases de données existantes hors Système National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2022

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

en attente publication

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

https://recherche.unicancer.fr/fr/la-recherche-unicancer/

Note(s) d'information

30 SEFORA

Date de mise à jour des informations 

2 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Protocole d’analyse des parcours de soins et coûts associés des patients traités par CAR T-cells sur la base des données du SNDS

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CCTL019A0FR03

Co- Responsable de traitement

Non applicable 

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Autorisation spécifique

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Bases de données du Systeme National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2022

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

T31845852020122

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

MR : 921097

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

31 Note information SNDS Kymriah

Date de mise à jour des informations 

7 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Etude multicentrique, en ouvert, sur un an, avec un bras traitement, évaluant l’efficacité de brolucizumab sur le contrôle de la maladie chez des patients adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire contrôlée anatomiquement de façon sous-optimale

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CRTH258AFR03

Co- Responsable de traitement

Non applicable 

Type de projet

Etude interventionnelle évaluant un médicament (RIPH1)

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-001

Cadre réglementaire

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : RIPH Cat 1

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2020

Année prévisionnelle de fin

2023

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA 

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NCT04264819

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA 

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

NA

Note(s) d'information

32 SWIFT 

Date de mise à jour des informations 

5 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Etude translationnelle de profiling moléculaire à haut débit du cancer du sein RH+/HER2- métastatique traité par hormonothérapie et Ribociclib

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CLEE011AFR03R

Co- Responsable de traitement

Institut Paoli-Calmettes

Type de projet

Etude interventionnelle évaluant un médicament (RIPH1)

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-001

Cadre réglementaire

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : RIPH Cat 1

Source de données principale

Données personnelles collectées spécifiquement auprès des professionnels de santé et/ou patients concernés

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2023

Année prévisionnelle de fin

2028

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

NA

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

https://www.institutpaolicalmettes.fr/

Note(s) d'information

33 Note information TransRosaLEE

Date de mise à jour des informations 

23 décembre 2022

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Étude rétrospective multicentrique observationnelle de l’association dabrafenib-trametinib, en situation de « vraie vie » dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) présentant une mutation BRAF V600

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

CDRB436EFR01R

Co- Responsable de traitement

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-004

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Dossiers médicaux disponibles au niveau des centres participants

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2021

Année prévisionnelle de fin

2022

Projet initié à la demande des autorités

Oui

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

F20201215144516

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

https://www.ifct.fr/etudes-cliniques

Note(s) d'information

34 BLaDE IFCT Notice information V1.0 20210215

Date de mise à jour des informations 

6 février 2023

Titre du Projet de recherche (Hors AC/AP)

Etude TPO : Suivi de l’évolution des pratiques médicales SEP-RR en France chez le patienT naïf et en Premier switch sur la base des données de l'OFSEP

Numéro Interne Novartis (NCC code ou GMA vision)

P3tool 569721

Co- Responsable de traitement

NA

Type de projet

Recherche / étude dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine

Cadre du traitement des données personnelles  

Méthodologie de référence MR-004

Cadre réglementaire

Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

Source de données principale

Registres / Bases de données existantes hors Système National des Données de Santé (SNDS)

Source de données complémentaire

NA

Année prévisionnelle de début

2023

Année prévisionnelle de fin

2024

Projet initié à la demande des autorités

Non

Réutilisation des données

Non

N° Health Data Hub (si applicable)

En attente publication

N° Clinicaltrials.gov (si applicable)

NA

N° Demande autorisation CNIL (si applicable)

NA

Les patients ont-ils été informés de l’existence de ce portail d’information patient pour le projet concerné

Non

Registre partenaire Co-Responsable de traitement (si applicable)

 

Note(s) d'information

35 Etude TPO