En Belgique, les essais cliniques sont soumis à la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004.

Cette loi structure le déroulement des essais et régit les conditions de protection des personnes qui participent à des recherches visant à développer des médicaments ou des traitements médicaux.

La loi définit les obligations des responsables de la recherche clinique, notamment :

  • Obligation de fournir à la personne une information claire et complète, lui permettant de donner son consentement écrit librement et en toute connaissance de cause.
  • Obligation de soumettre préalablement le protocole à un comité d'éthique. Ce comité indépendant donne son avis sur la pertinence de l'étude pour les patients, les risques éventuels, les mesures de protection prises et la clarté des informations fournies au patient.
  • Assurance obligatoire par le promoteur. Cette assurance obligatoire couvre les dommages liés à la recherche pendant une période de 10 ans après la fin de l'étude.
  • Mise à disposition gratuite de tous les médicaments par le promoteur.
  • Paiement obligatoire des fournitures et examens spécifiquement requis par le protocole. Depuis l'entrée en vigueur de la directive européenne 2001/20/CE en 2006, le protocole doit également être soumis à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), qui vérifie que toutes les mesures ont été prises pour assurer la sécurité des personnes participant à l'essai clinique. L 'Agence accorde ou refuse l'autorisation et, dans ce cas, elle suit l'évolution des essais.

Loi sur la protection de la vie privée

Les données médicales recueillies auprès des patients au cours d'une étude sont enregistrées dans des fichiers électroniques. Ceux-ci seront analysés par le promoteur pour évaluer le bénéfice du traitement.

Ces données confidentielles peuvent être transmises aux autorités sanitaires compétentes si elles en font la demande. En application de la loi du 08/12/1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, le patient peut à tout moment exercer ses droits d'accès et de rectification auprès de son médecin.