A klinikai vizsgálatokról
Klinikai kutatási vizsgálatot annak kiderítésére végeznek, hogy egy adott gyógyszerjelölt vagy terápia gyógyíthatja-e a betegséget vagy javíthatja-e a betegségben szenvedő állapotát. Ezek olyan kutatási tanulmányok, amelyek tudományos kérdések megválaszolását célozzák annak megértésében, hogy egy vizsgálati kezelés biztonságos-e, hatásos-e egy adott betegségben vagy adott állapotban lévő betegek számára, vagy a már engedélyezettől eltérő indikációban is alkalmazható-e a vizsgált kezelés, mely lehet gyógyszer, orvosi eszköz, orvosi eljárás.
Több évbe telik annak biztosítása, hogy az új kezelést megfelelően teszteljék, mielőtt az a betegek szélesebb köre számára elérhetővé válik.
Klinikai vizsgálati fázisok
A klinikai vizsgálatok több fázisra oszlanak:
- I fázis: Elsősorban a kísérleti gyógyszer biztonságosságának értékelése, amelyet először alkalmaznak embernél. Ebben a szakaszban a kísérleti gyógyszert egészséges önkéntesek, vagy súlyosabb kórkép esetén betegek kis csoportjának (kevesebb mint 100 fő) adják be.
- II fázis: Az I. fázist követi, amennyiben annak során a hatóanyagot biztonságosnak találják. Célja a kísérleti gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzése a kezelni kívánt betegségben. Összesen kb. 100 - 300 beteget vonnak be világszerte több központban.
- III fázis: A II. fázist követi. Általában ez egy összehasonlító klinikai vizsgálat, melynek célja annak bizonyítása, hogy a kísérleti gyógyszer hatásosabb, mint a szokásos elérhető kezelés. Illetve ha egy már forgalomba hozott gyógyszer más javallatban is előnyös lehet, akkor az indikációbővítéshez szintén II–III. fázisú vizsgálatot kell végezni. A vizsgálatot még nagyobb számú betegen végzik (néhány száztól több ezer beteg bevonásával)
- IV fázis: Általában gyógyszer piacra kerülése után szervezik, hogy további információkat nyújtson a gyógyszer hatásosságáról és kockázatairól.