Notice Portail Autorisation Acces Compassionnel

Conformément au principe de minimisation des données, seules les données strictement indispensables aux finalités décrites ci-dessous sont traitées par Novartis Pharma SAS, conformément au PUT-SP défini par l’ANSM. Il peut s’agir des données suivantes vous concernant:

• Données d’identification du patient : trois premières lettres du nom et deux premières lettres du prénom, numéro, code alphanumérique ou code alphabétique, informations signalétiques (sexe, poids, taille, âge ou année et mois de naissance ou date de naissance complète si nécessaire dans un contexte pédiatrique), à l'exclusion du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR) et de l'identifiant national de santé (INS) ;
• Données relatives à la santé du patient notamment l'histoire de la maladie, les antécédents personnels ou familiaux, les pathologies ou événements associés ;
• Données relatives aux conditions d'utilisation du médicament impliquant notamment les traitements concomitants, les informations relatives au mode de prescription, de dispensation ;
• Données portant sur l'efficacité du médicament ;
• Données portant sur la sécurité du médicament : nature et fréquence des effets indésirables ;
• Uniquement si cela est justifié par le traitement ou la maladie : origine ethnique, données génétiques, vie sexuelle, consommation de tabac, alcool, drogues.

Des données concernant les personnes en lien avec vous peuvent également être collectées lorsque cela est pertinent, notamment leurs données d'identification dont le lien avec le patient, les données d'efficacité et les données portant sur des effets indésirables, uniquement si la prise du médicament les a affectées (partenaire, descendance).

Base légale du traitement

Nous traitons les données personnelles uniquement si ce traitement est justifié et conforme aux dispositions légales en vigueur. Par conséquent, nous traiterons vos données personnelles uniquement s’il est nécessaire au respect des obligations légales imposées à Novartis Pharma SAS (article 6.1 (c) du Règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD)), obligations notamment prévues à l’article L. 5121-12-1, ainsi qu’aux articles R. 5121-74 et suivants du Code de la santé publique (CSP). Le traitement de vos données personnelles de santé est autorisé car il est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé et pour objectif de garantir le respect de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments (article 9.2 (i) du RGPD et article 66 de la loi « Informatique et Libertés »).

Finalités du traitement

Nous traitons toujours vos données personnelles pour des finalités spécifiques et nous n’effectuons que des traitements de données personnelles qui sont pertinents pour atteindre cette finalité. En particulier, les traitements de vos données personnelles ont pour seules finalités i) la mise à disposition du médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel, ii) le suivi des patients en bénéficiant, à des fins de vigilance sanitaire, iii) l’évaluation de la demande et de l’autorisation délivrée, iv) la gestion du produit.

Dans le cadre de la mise à disposition de médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel et de votre suivi, vos données personnelles peuvent être accessibles ou transférées aux catégories de destinataires suivants, dans la mesure où ils justifient d’un besoin pour accomplir ces finalités :

• Les personnels des établissements participant à la prise en charge de la personne, dans la stricte limite des missions qui leur sont confiées ;
• Notre personnel (y compris le pharmacien responsable ou son représentant ainsi que toute personne dûment habilitée et placée sous sa responsabilité ; le responsable de la pharmacovigilance ainsi que les collaborateurs placés sous sa responsabilité ; les membres des services en charge des affaires médicales, de la recherche et du développement, des affaires réglementaires, de l’accès au marché, en charge de la demande d’autorisation d’accès compassionnel auprès des autorités compétentes ; les membres du service en charge de la gestion des commandes, de l’approvisionnement et de la distribution des médicaments ; les membres du service en charge des audits, de façon ponctuelle et motivée, pour vérifier le respect des exigences réglementaires et des procédures internes) ;
• Notre délégué à la protection des données, ainsi que les collaborateurs au sein de son service, dans le cas où vous entrez volontairement en contact avec lui ;
  Le personnel habilité de nos sous-traitants intervenant pour notre compte, dans la limite de leurs fonctions, leurs attributions respectives et dans les conditions définies par le contrat de sous-traitance ;
• Le personnel habilité des autres sociétés du groupe Novartis qui participent à la mise en œuvre de l’autorisation d’accès compassionnel ou qui mettent en place un programme d’accès compassionnel du médicament au niveau national, européen ou international, dans la limite de leurs attributions respectives ;
• Les organismes publics nationaux ou étrangers en charge de la régulation, de l’évaluation et de la surveillance des médicaments, dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes (ANSM, Haute Autorité de Santé (HAS), centres régionaux de pharmacovigilance, centres antipoison), ou les organismes en charge de la surveillance des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel ;
• Le personnel habilité agissant sous la responsabilité de l’organisme d’assurance garantissant notre responsabilité civile.

Ces tiers sont tenus de protéger la confidentialité et la sécurité de vos données personnelles en conformité avec la législation applicable.

Vos données personnelles peuvent également être accessibles ou transférées à tout organisme de régulation, autorité étatique, juridiction ou organisme public national et/ou international, lorsque nous y sommes contraints par la loi ou les règlements, ou à leur demande.

Les données personnelles que nous recueillons auprès de vous peuvent également être traitées, accessibles ou conservées dans un pays autre que celui où se trouve Novartis Pharma SAS, pays qui peut ne pas offrir le même niveau de protection des données personnelles.

Si nous transférons vos données personnelles à des sociétés situées dans d’autres juridictions, nous nous assurerons de protéger vos données personnelles i) en appliquant le niveau de protection requis par les règlementations de protection des données personnelles et de la vie privée applicables à Novartis Pharma SAS, ii) en agissant conformément à nos politiques internes et standards et, iii) en transférant seulement vos données personnelles sur le fondement des Clauses contractuelles types approuvées respectivement par la Commission européenne ou par le Préposé fédéral suisse à la protection des données et à la transparence.

Pour les transferts de données personnelles entre les filiales et les sociétés affiliées de Novartis, le groupe Novartis a adopté des Règles d'entreprise contraignantes (Binding Corporate Rules), un système de principes, de règles et d'outils, prévu par le droit européen, destiné à garantir des niveaux efficaces de protection des données personnelles lors des transferts de données en dehors de l'Espace Economique Européen (c’est-à-dire les Etats membres de l’Union européenne, ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège, « EEE »), et de la Suisse. Pour en savoir plus sur les Règles d'entreprise contraignantes de Novartis, veuillez consulter les informations disponibles sur le site web de Novartis, cliquez ici.

Vous pouvez demander plus d’informations au sujet des transferts internationaux de données personnelles et obtenir une copie des protections adéquates mises en place en exerçant vos droits comme décrit à la Section dédiée ci-dessous.

Vos données sont utilisées pour la finalité prévue dans cette notice d’information.

Toutefois, vos données personnelles pourront également être réutilisées ensuite et sauf opposition de votre part à des fins de recherche, étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé.

Cette recherche se fera dans les conditions autorisées par le RGPD et la loi « Informatique et Libertés », et après accomplissement des formalités nécessaires. Dans ce cadre, vos données personnelles pourront être utilisées de manière complémentaire avec d’autres données vous concernant. Cela signifie que vos données personnelles collectées au titre de l’accès compassionnel pourront être croisées avec des données du Système National des Données de Santé (SNDS), qui réunit plusieurs bases de données de santé (telles que les données de l’Assurance maladie et des hôpitaux) et est géré par la Caisse nationale de l’assurance maladie et la Plateforme des Données de Santé.

Vous pouvez vous opposer à cette réutilisation ultérieure à des fins de recherche auprès du médecin prescripteur du médicament sous autorisation d’accès compassionnel.

Vous serez tenu informé de toute nouvelle recherche et pour obtenir des informations sur ce possible nouveau traitement de vos données et, le cas échéant, vous permettre d’exercer vos droits, Novartis Pharma SAS a mis en place un site internet dynamique (« Registre des recherches ») en ligne que vous pourrez consulter régulièrement etpréalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement, à l’adresse suivante : https://www.novartis.com/fr-fr/registre-des-recherches, ou le cas échéant, sur le site de la Plateforme des Données de Santé qui publie un résumé du protocole de recherche pour tous les projets qui lui sont soumis : https://www.health-data-hub.fr/ projets.

Nous avons mis en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées conçues pour assurer un niveau adéquat de sécurité et de confidentialité à vos données personnelles.Ces mesures prennent en compte:

• L’état de l’art des technologies ;
• Le coût de leur mise en œuvre ;
• La nature des données ; et
• Le risque du traitement.

Ces mesures ont pour but de protéger vos données personnelles de la destruction ou de l’altération de manière accidentelle ou illicite, de la perte accidentelle, de la divulgation ou de l’accès non autorisé et d’autres formes illicites de traitement. Parmi les mesures mises en place, vos données seront pseudonymisées, c’est-à-dire que vous serez identifié par un numéro de code pour les besoins de la gestion de l’autorisation d’accès compassionnel, sans mentions de vos noms et prénoms. Seuls les médecins prescripteurs et les pharmaciens de l’établissement concerné conserveront la liste de correspondance entre le code qui vous a été attribué et votre nom. En outre, quand nous traitons vos données personnelles, nous :

• Collectons et traitons uniquement les données personnelles qui sont adéquates, pertinentes et non excessives, en vue de poursuivre les finalités déterminées et susmentionnées ;
• Pouvons vous demander de confirmer l’exactitude des données personnelles que nous détenons à votre sujet. Vous êtes également invité à nous informer spontanément de tout changement dans votre situation personnelle afin que nous puissions nous assurer que vos données personnelles soient mises à jour.

Nous conservons les données personnelles que nous pouvons détenir à votre sujet uniquement le temps nécessaire à la réalisation de la finalité pour laquelle elles ont été collectées ou pour nous conformer à nos obligations légales ou règlementaires. En l’absence de précision légale ou réglementaire, les données personnelles collectées dans le cadre de la sécurité du médicament peuvent être conservées jusqu’à 70 ans suivant le retrait sur le marché du médicament, du dispositif médical ou du produit, lorsque la conservation des données est justifiée par un intérêt de santé publique, en particulier si l’événement indésirable est susceptible d’affecter plusieurs générations.

Vous pouvez exercer les droits suivants dans les conditions et selon les limites autorisées par la législation:

• Le droit d’être informé à propos des données personnelles que nous détenons à votre sujet et de la manière dont nous traitons vos données personnelles ;
• Le droit d’accéder à vos données personnelles telles qu’elles sont traitées par nous et, si vous pensez que des informations vous concernant sont incorrectes, obsolètes ou incomplètes, de demander leur correction ou leur mise à jour ;
• Le droit de demander leur limitation à des catégories spécifiques de traitement ; et
• Le droit de donner des instructions sur le sort de vos données après votre décès.

Vous ne disposez pas du droit à l’effacement, du droit d’opposition, ni du droit à la portabilité des données dans la mesure où ce traitement de données personnelles est fondé sur le respect d’une obligation légale. Si vous avez une question ou si vous souhaitez exercer vos droits, vous pouvez vous adresser à votre médecin prescripteur. Pour nous contacter directement en cas de questions ou pour exercer vos droits, vous pouvez cliquer ici. Dans ce cas, votre identité (nom, prénom) nous sera rendue accessible. Afin de répondre à votre demande, nous pourrons être amené à nous coordonner avec votre médecin prescripteur. Une photocopie de votre pièce d’identité pourra vous être demandée afin de vous identifier, étant entendu que nous l’utiliserons uniquement pour vérifier votre identité et que nous ne conserverons pas cette photocopie après vérification. Quand vous nous enverrez cette photocopie, veillez à occulter votre photographie et votre numéro national d’immatriculation ou son équivalent. Si vous n’êtes pas satisfait de la façon dont nous traitons vos données personnelles, vous pouvez adresser votre demande à notre délégué à la protection des données en écrivant à l’adresse email : [email protected], qui l’étudiera. Dans tous les cas, vous avez aussi le droit de déposer plainte auprès des autorités de protection des données compétentes (pour la CNIL : www.cnil.fr ).

Vous serez informé de tout changement ou ajout futur concernant le traitement de vos données personnelles décrit dans cette notice d’information par le biais de nos canaux de communication habituels (par exemple, par le biais de nos sites internet).