Cet avis de confidentialité s’adresse aux :

  • investigateurs (investigateurs principaux, sous-investigateurs ou investigateurs);
  • aux autres membres du personnel du site, tels que les infirmières, les pharmaciens ou les techniciens, dont les Données Personnelles peuvent être traitées dans le cadre des essais cliniques et des études sponsorisés ou organisés par Novartis.

Vous recevez cette Notice d’information parce que Novartis Pharma SA, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde (« Novartis » ou « nous ») traitera des informations vous concernant, qui constituent des « Données Personnelles».

La présente notice d’information vous est fournie pour assurer la transparence en ce qui concerne la collecte, l’utilisation et la divulgation de vos Données Personnelles par Novartis à des fins liées à la conduite d’essais cliniques et d’études non interventionnelles (collectivement, les « Etudes Cliniques ») parrainés ou organisés par Novartis Pharma SA (« Etudes Cliniques de Novartis ») et/ou ses sociétés affiliées qui sont menées sur votre site des essais cliniques (le « Site »). Aux fins décrites dans la présente notice d’information, Novartis est responsable du traitement de vos Données personnelles en agissant à titre de « Responsable du traitement ». 

Nous vous invitons à lire attentivement cette notice d’information, car elle contient des informations importantes. Si vous avez d’autres questions, nous vous invitons à contacter [email protected].

 

Aux fins décrites dans la présente notice d’information, nous pouvons collecter les informations suivantes vous concernant, notamment :

  • nom, numéro d’identification, adresse et autres coordonnées,
  • informations financières (par exemple, numéro de compte bancaire, intérêts financiers dans l’une des sociétés du groupe Novartis),
  • les qualifications, publications et informations contenues dans le CV que vous nous fournissez le cas échéant,
  • votre expérience antérieure et d’autres informations concernant votre participation à des études cliniques au sein ou à l’extérieur de Novartis et la formation que vous avez reçue,
  • les données techniques relatives à votre utilisation des systèmes informatiques de Novartis.

Vos données personnelles peuvent être utilisées par nous aux fins et sur les bases juridiques spécifiées ci-dessous.

Finalité du traitement

Base juridique

1. Mener des études cliniques Novartis conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux lois applicables.

Notre intérêt légitime à mener des études cliniques pour tester des traitements potentiels ainsi que le respect des obligations légales et réglementaires ;

2. Pour appuyer les demandes et respecter les conditions de toute autorisation de mise sur le marché accordée à l’égard de tout médicament étudié dans le cadre d’une étude clinique de Novartis (« Médicament à l’Etude »).

Respect des obligations légales et réglementaires.

3. Pour appuyer les demandes de modification des conditions de toute approbation de mise sur marché accordée à l’égard d’un Médicament à l’Etude.

Notre intérêt légitime à mener des études cliniques pour tester des traitements potentiels.

4. Mener des recherches liées au développement de produits pharmaceutiques, de diagnostics ou d’aides médicales et améliorer la pratique des Etudes Cliniques.

5. Pour vous informer, planifier et/ou mener d’autres études cliniques, y compris pour identifier les investigateurs appropriés pour nos études.

6. Partager des informations avec d’autres entreprises ou organisations de l’industrie dans le cadre de la planification et de la conduite d’Etudes Cliniques.

7. Évaluer l’efficacité des sites participant à nos études.

8. Pour soutenir le recrutement des sujets d’étude (à cette fin, votre nom et vos coordonnées peuvent être utilisés pour les annonces d’étude dans les médias imprimés et en ligne).

9. Pour se conformer à la réglementation américaine sur la divulgation financière, qui vise à garantir que les intérêts financiers et les arrangements des investigateurs cliniques susceptibles d’affecter la fiabilité des données soumises à la Federal Drug Administration des États-Unis (« FDA ») sont identifiés et divulgués à la FDA¹ et aux autres obligations de divulgation requises par les lois et règlements applicables.

Notre intérêt légitime à cette fin ainsi que le respect des obligations légales et réglementaires.

10. Assurer la traçabilité et le suivi de la notification de l’innocuité des médicaments.

Respect des obligations légales et réglementaires.

Veuillez noter que dans certains pays, le consentement est la base sur laquelle les données personnelles sont traitées.

Nous ne partageons ni ne transférons de données personnelles à des tiers autres que ceux indiqués dans la présente notice d’information. Des données personnelles peuvent être consultées ou transférées à:

  • notre personnel (y compris ceux de nos services des Etudes Cliniques, de la Sécurité des Patients, de l’Information Médicale, de l’Assurance Qualité et des Services Juridiques) et d’autres sociétés du groupe Novartis ;
  • nos partenaires, par exemple d’autres sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, dans le cadre de consortiums ou d’initiatives de l’industrie ;
  • les fournisseurs et prestataires de services agissant pour le compte des sociétés Novartis, qui nous fournissent des services et des produits. Ces tiers sont contractuellement tenus de protéger la confidentialité et la sécurité de vos Données Personnelles, conformément aux lois applicables.

Des données personnelles peuvent également être partagées avec des autorités réglementaires nationales et/ou internationales, d’autres organismes d’application de la loi, des commissions, des tribunaux ou des comités d’éthique, y compris, le cas échéant, ceux basés dans différentes juridictions, afin de se conformer aux lois, réglementations ou codes locaux de l’industrie pharmaceutique applicables à Novartis. Pour cette raison, nous pouvons divulguer des informations telles que le nom du Site et/ou de l’investigateur, les données de contact du Site, le nom de l’Etude Clinique, le promoteur, une copie de l’accord d’essai clinique et les coûts et frais liés aux activités du Site.

Les données personnelles peuvent être traitées, consultées ou stockées dans un pays autre que le pays où vous vous trouvez, qui peut ne pas offrir le même niveau de protection des données personnelles. Si nous transférons vos données personnelles vers d’autres juridictions, nous veillerons à protéger vos données personnelles en (i) appliquant le niveau de protection requis par les lois locales sur la protection des données / confidentialité applicables dans le pays de destination, (ii) agissant conformément à nos politiques et normes et, (iii) pour les entités situées dans l’Espace économique européen (c’est-à-dire les États membres de l’UE plus l’Islande,  Liechtenstein et Norvège, l'« EEE »), sauf indication contraire ou exigence, en transférant vos Données Personnelles sur la base de clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne. Vous pouvez demander des informations supplémentaires concernant les transferts internationaux de données personnelles et obtenir une copie de la garantie adéquate mise en place en exerçant vos droits comme décrit ci-dessous.

Pour les transferts intragroupe de Données Personnelles, le groupe Novartis a adopté des Règles Internes d’Entreprise, un système de principes, de règles et d’outils, prévu par le droit européen, afin d’assurer des niveaux efficaces de protection des données relatives aux transferts de Données Personnelles en dehors de l’EEE et de la Suisse. Pour en savoir plus sur les règles d’entreprise contraignantes de Novartis, consultez novartis.com/privacy

Nous conserverons vos Données Personnelles aussi longtemps que nécessaire pour répondre aux exigences légales et réglementaires. Veuillez noter que, nous sommes tenus de conserver la documentation de l’étude clinique pendant au moins 25 ans.

Vous avez le droit de :

  • accéder à vos données personnelles et, si vous estimez qu’elles sont incorrectes, obsolètes ou incomplètes, demander qu’elles soient corrigées ou mises à jour ;
  • demander l’effacement de vos données personnelles ou la restriction de leur utilisation ;
  • si le traitement est basé sur votre consentement, de retirer votre consentement à tout moment, sans affecter la licéité du traitement avant ce retrait ;
  • vous opposer, en tout ou en partie, au traitement de vos données personnelles ; et
  • demander la portabilité de vos données personnelles (c’est-à-dire qu’elles vous soient restituées ou transférées à la personne de votre choix, dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine).

Nous pouvons appliquer des exceptions à ces droits le cas échéant et conformément à la législation locale.

Si vous avez une question ou souhaitez exercer les droits ci-dessus, veuillez cliquer ici.

Dans tous les cas, vous avez également le droit de déposer une plainte auprès d’une autorité de surveillance en plus de vos droits ci-dessus.

Si vous souhaitez contacter notre délégué à la protection des données, veuillez envoyer un e-mail à [email protected] ou prenez contact avec Novartis Pharma SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgique.

Cette notice d’information a été mise à jour pour la dernière fois en mars 2023. Les modifications ou ajouts seront notifiés via nos canaux de communication habituels (par exemple via novartis.be).

Notes

¹Investigateurs cliniques : investigateurs principaux, sous-investigateurs ou co-investigateurs directement impliqués dans le traitement ou l’évaluation de sujets de recherche dans les études cliniques Novartis concernés par cette loi, doivent divulguer à Novartis des informations concernant leurs intérêts financiers dans les sociétés appartenant au groupe Novartis ainsi que ceux de leur conjoint et de chaque enfant à charge.