Chef national, Sécurité des patients

Principales responsabilités :

• Contrôler et auditer le programme de surveillance des médicaments, des produits biologiques ou des dispositifs médicaux de l'entreprise, y compris la réception, l'évaluation, le traitement et le suivi des rapports d'effets indésirables.
• Participe à la résolution de toute responsabilité juridique et au respect des réglementations gouvernementales.
• Veiller à l'exactitude de la réception, de la mise à jour et de l'évaluation par rapport à l'étiquetage du produit.
• Signaler les événements ou les réactions comme l'exigent les organismes de réglementation, y compris les données sur les événements indésirables provenant d'essais cliniques, de sources spontanées ou sollicitées, de rapports périodiques et de rapports d'expérience. Il peut être amené à établir des tendances et à détecter et évaluer des signaux de sécurité. Soutenir toutes les activités d'essais cliniques et de post-commercialisation.
• Assurer la conformité avec les procédures mondiales et locales de Novartis, les exigences réglementaires nationales et internationales dans la région ou les pays assignés.
• Être un partenaire clé pour la sécurité des patients de Novartis au niveau mondial et local afin de promouvoir l'excellence des processus de sécurité. Il s'agit de promouvoir la conformité, y compris la coordination et l'exécution des nouvelles exigences de Novartis et/ou des exigences réglementaires et la préparation aux inspections par l'intermédiaire des équipes locales de sécurité des patients de Novartis.
• Vous êtes en charge de la mise en œuvre de la politique de sécurité de l'entreprise et de la gestion de la sécurité.
• Membre clé de l'organisation nationale dans une organisation locale ayant une grande visibilité commerciale et réglementaire. Membre clé de l'équipe de direction locale ou influence l'équipe de direction locale pour s'assurer que le pays respecte ses obligations réglementaires vis-à-vis de l'autorité sanitaire locale.

Ce que vous apporterez au poste :

Essentiel :

• Au moins 7 ans d'expérience en sécurité des médicaments ou en pharmacovigilance (de préférence) et/ou une expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Professionnel des sciences de la santé (p. ex. médecin, infirmier, pharmacien) ou études, formation et expérience équivalentes.
• Recherche clinique.
• Essais cliniques.
• Conformité réglementaire.
• Science de la sécurité.
• Gestion d'équipe et leadership
• Gestion des crises.
• Gestion et exécution des opérations.
• Collaboration au-delà des frontières.
• Anglais et français - niveau avancé