Notice d’information sur la protection des données personnelles - Pharmacovigilance et matériovigilance

Nous traitons les données personnelles que nous pouvons détenir à votre sujet uniquement si ce traitement est justifié et conforme aux dispositions légales en vigueur. Nous traitons toujours vos données personnelles pour des finalités spécifiques et n’effectuons que des traitements de données personnelles qui sont pertinents pour atteindre cette finalité. Par conséquent, nous traiterons vos données personnelles uniquement si cela est justifié de façon appropriée et pour les finalités suivantes :

Veuillez noter que, lorsque nous traitons vos données personnelles sur le fondement de nos intérêts légitimes que nous poursuivons, nous cherchons toujours à maintenir un équilibre entre nos intérêts légitimes et votre vie privée. Exemples d’« intérêts légitimes » pour lesquels des traitements de données sont effectués :

• Fournir aux professionnels de santé les connaissances nécessaires liées à nos médicaments et aux progrès scientifiques de Novartis ;
• Veiller à ce qu’un traitement adapté soit proposé aux patients grâce à une meilleure information des professionnels de santé ;
• Assurer la formation ;
• Faire bénéficier de services de meilleure qualité (par exemple, nous pouvons choisir d’utiliser certaines plateformes mises en place par certains prestataires pour traiter des données) ;
• Prévenir la fraude ou les activités criminelles, les mauvaises utilisations de nos produits ou services et assurer la sécurité de nos systèmes informatiques, de notre architecture et de nos réseaux ;
• Vendre une partie de nos activités ou nos actifs ou permettre l’acquisition de tout ou partie de nos activités ou actifs par un tiers ;
• Assurer la conservation des archives et des enregistrements dans le respect de vos droits ; et
• Atteindre nos objectifs en matière de responsabilité sociale et organisationnelle

Vous pouvez obtenir de plus amples informations sur le test de mise en balance des intérêts spécifiques susmentionnés en adressant une demande expresse à Novartis.Vous pouvez obtenir de plus amples informations sur le test de mise en balance des intérêts spécifiques susmentionnés en adressant une demande expresse à Novartis.

Les informations que nous pouvons détenir à votre sujet peuvent être fournies directement par vous ou par des tiers (par exemple, le professionnel de santé qui vous prend en charge). Nous pouvons recueillir diverses catégories de données personnelles vous concernant, notamment:

• Des informations sur les personnes qui signalent des effets indésirables ou un scénario particulier (comme une exposition pendant la grossesse, l'allaitement, un surdosage, un manque d'efficacité, etc.), y compris les professionnels de la santé et les aidants. Cela nous permet de répondre aux demandes et de rechercher des informations supplémentaires si nécessaire. Les données que nous recueillons peuvent inclure votre nom, votre prénom, votre adresse électronique et/ou postale, votre numéro de téléphone et votre lieu de travail (pour les professionnels de la santé). Si vous êtes un professionnel de la santé, nous pouvons également recueillir des informations, telles que votre spécialité, afin de confirmer que vous êtes un professionnel de la santé ;
• Des données d’identification indirecte de la personne exposée à l’événement indésirable : informations signalétiques (telles que l’âge, l’année ou la date de naissance, le sexe, le poids, la taille) ou numéro d’identification de la personne (code alphanumérique, code alphabétique d’identification tel que prévu par les formulaires existant) ; et
• Des données relatives à la santé : traitements administrés, dispositifs médicaux utilisés, résultats d’examens, nature du ou des événements indésirables, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, facteurs de risque, informations relatives au mode de prescription et d’utilisation des médicaments et à la conduite thérapeutique du prescripteur ou des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge de la maladie ou de l’événement indésirable.

De plus, si ces informations sont strictement nécessaires pour évaluer l’évènement sanitaire indésirable, nous serons aussi amenés à collecter et traiter :

• Vie professionnelle ;
• Consommation de tabac, alcool, drogue ;
• Habitudes de vie ;
• Comportements ;
• Des données relatives à l’origine ethnique, uniquement dans le cas où le document de présentation des caractéristiques du médicament, du dispositif ou du produit validé par une autorité compétente fait état, en s’appuyant sur des travaux scientifiques, de la circonstance que l’origine ethnique des personnes peut avoir une incidence sur son efficacité ou sa sécurité ; et
• Des données génétiques uniquement lorsqu’elles sont strictement nécessaires et dans le cadre prévu par l’autorisation de la CNIL.

Si vous avez l’intention de nous fournir des données personnelles qui concernent d’autres personnes (par exemple, si vous nous signalez des événements indésirables ou scénarios de cas particuliers survenus chez vos patients ou chez un membre de votre famille), vous devez leur fournir directement une copie de cette notice d’information et nous le confirmer.

Dans le cadre de nos activités et pour les mêmes finalités que celles énumérées dans cette notice d’informations, vos données personnelles peuvent être accessibles ou transférées aux catégories de destinataires suivants, dans la mesure où ils justifient d’un besoin pour accomplir ces finalités :

• Notre personnel (y compris le directeur de la sécurité du médicament et ses équipes ; le pharmacien responsable et ses représentants, dans les limites de leurs attributions ; les personnes habilitées des services juridique, qualité et sécurité du médicament, en fonction des dossiers qu’elles ont à traiter dans le cadre de la gestion des réclamations ; au service chargé des audits, de manière ponctuelle et motivée, pour vérifier le respect des exigences réglementaires ou internes)
• Les autres sociétés du groupe Novartis, en particulier Novartis AG, la maison-mère du groupe Novartis, lorsqu’elles participent à l’exploitation ou à la commercialisation du médicament, du dispositif médical ou du produit mis en cause ;
• D’autres entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, dont un médicament, un dispositif ou un produit pourrait être mis en cause, à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée à l’événement indésirable ;
• Les professionnels de santé participant au suivi du patient et les professionnels de santé ou autres professionnels pouvant apporter un complément ; et
• Les prestataires de services intervenant pour le compte et sous la responsabilité des sociétés du groupe Novartis, tels que les prestataires de systèmes d’information et d'hébergement de données, nos conseillers ou avocats, et les autres prestataires de services dans le cadre de la gestion des événements indésirables (y compris les fournisseurs de centres d'appels). Ces tiers sont contractuellement tenus de protéger la confidentialité et la sécurité de vos données personnelles, conformément à la législation applicable.

Vos données personnelles peuvent également être partagées avec :

• Les professionnels de santé concernés par un événement indésirable ;
• Les organismes publics nationaux, communautaires ou étrangers en charge des vigilances dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes : les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), les autorités sanitaires, notamment l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'Agence européenne du médicament (EMA), qui contrôle la base de données EudraVigilance de l'Union Européenne (UE) (https://www.ema.europa.eu), les autorités ou agences sanitaires nationales étrangères (comme la Federal Drug Agency (FDA) aux États-Unis) et les autorités ou agences sanitaires internationales, à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée à l’événement indésirable qui aurait notifié l’événement ; et
• Tout organisme de régulation, autorité étatique, juridiction ou organisme public national et/ou international, lorsque nous y sommes contraints par la loi ou les règlements, ou à leur demande.

Les données personnelles que nous recueillons auprès de vous peuvent également être traitées, accessibles ou conservées dans un pays autre que celui où se trouve Novartis Pharma SAS, pays qui peut ne pas offrir le même niveau de protection des données personnelles.

Si nous transférons vos données personnelles à des sociétés situées dans d'autres juridictions, nous nous assurerons de protéger vos données personnelles i) en appliquant le niveau de protection requis par les règlementations de protection des données personnelles et de la vie privée applicables à Novartis Pharma SAS, ii) en agissant conformément à nos politiques internes et standards et, iii) en transférant seulement vos données personnelles sur le fondement des Clauses contractuelles types approuvées respectivement par la Commission européenne ou par le Préposé fédéral suisse à la protection des données et à la transparence.

Pour les transferts de données personnelles entre les filiales et les sociétés affiliées de Novartis, le groupe Novartis a adopté des Règles d'entreprise contraignantes (Binding Corporate Rules), un système de principes, de règles et d'outils, prévu par le droit européen, destiné à garantir des niveaux efficaces de protection des données personnelles lors des transferts de données en dehors de l'Espace Economique Européen (c’est-à-dire les Etats membres de l’Union européenne, ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège, « EEE »), de la Suisse et du Royaume-Uni. Pour en savoir plus sur les Règles d’entreprise contraignantes de Novartis, cliquez ici.

Vous pouvez demander plus d’informations au sujet des transferts internationaux de données personnelles et obtenir une copie des protections adéquates mises en place en exerçant vos droits comme décrit à la Section dédiée ci-dessous.

Nous avons mis en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées conçues pour assurer un niveau adéquat de sécurité et de confidentialité à vos données personnelles.

Ces mesures prennent en compte :

• L’état de l'art des technologies ;
• Les coûts de leur mise en œuvre ;
• La nature des données ; et
• Le risque du traitement.

Ces mesures ont pour but de protéger vos données personnelles de la destruction ou de l'altération de manière accidentelle ou illicite, de la perte accidentelle, de la divulgation ou de l'accès non autorisé et d'autres formes illicites de traitement.

En outre, quand nous traitons vos données personnelles, nous :

• Collectons et traitons uniquement les données personnelles qui sont adéquates, pertinentes et non excessives, en vue de poursuivre les finalités déterminées et susmentionnées ;
• Pouvons vous demander de confirmer l’exactitude des données personnelles que nous détenons à votre sujet. Vous êtes également invité à nous informer spontanément de tout changement dans votre situation personnelle afin que nous puissions nous assurer que vos données personnelles soient mises à jour.

Nous conservons les données personnelles que nous pouvons détenir à votre sujet uniquement le temps nécessaire à la réalisation de la finalité pour laquelle elles ont été collectées ou pour nous conformer à nos obligations légales ou règlementaires. En l’absence de précision légale ou réglementaire, les données personnelles collectées dans le cadre de la sécurité du médicament peuvent être conservées jusqu’à 70 ans suivant le retrait sur le marché du médicament, du dispositif médical ou du produit, lorsque la conservation des données est justifiée par un intérêt de santé publique, en particulier si l’événement indésirable est susceptible d’affecter plusieurs générations.

Vous pouvez exercer les droits suivants dans les conditions et selon les limites autorisées par la législation :

• Le droit d'être informé à propos des données personnelles que nous détenons à votre sujet et de la manière dont nous traitons vos données personnelles ;
• Le droit d’accéder à vos données personnelles telles qu’elles sont traitées par nous et, si vous pensez que des informations vous concernant sont incorrectes, obsolètes ou incomplètes, de demander leur correction ou leur mise à jour ;
• Le droit de demander leur limitation à des catégories spécifiques de traitement ; et
• Le droit de donner des instructions sur le sort de vos données après votre décès.

Vous ne disposez pas du droit à l’effacement, du droit d’opposition, ni du droit à la portabilité des données dans la mesure où ce traitement de données personnelles est fondé sur le respect d’une obligation légale.

Si vous êtes exposé à l’événement indésirable, si vous avez une question ou si vous souhaitez exercer vos droits, vous pouvez vous adresser au professionnel de santé notificateur qui vous a informé de son intention d’effectuer un signalement à Novartis Pharma SAS. Vous pouvez également vous adresser à tout professionnel de santé de votre choix.

Pour nous contacter directement en cas de questions ou pour exercer vos droits, vous pouvez cliquer ici. Votre identité complète nous sera alors révélée.

Une photocopie de votre pièce d’identité pourra vous être demandée afin de vous identifier, étant entendu que nous l’utiliserons uniquement pour vérifier votre identité et que nous ne conserverons pas cette photocopie après vérification. Quand vous nous enverrez cette photocopie, veillez à occulter votre photographie et votre numéro national d’immatriculation ou son équivalent.

Si vous n’êtes pas satisfait de la façon dont nous traitons vos données personnelles, vous pouvez adresser votre demande à notre délégué à la protection des données en écrivant à l’adresse email : [email protected], qui l’étudiera.

Dans tous les cas, vous avez aussi le droit de déposer plainte auprès des autorités de protection des données compétentes (pour la CNIL : www.cnil.fr).

Vous serez informé de tout changement ou ajout futur concernant le traitement de vos données personnelles décrit dans cette notice d’information par le biais de nos canaux de communication habituels (par exemple, par le biais de nos sites internet).