Site Quality Head Changping

~Proporciona liderazgo estratégico y técnico para el sitio en todos los asuntos relacionados con calidad y cumplimiento de cGMP y asegura que todos los aspectos del negocio operativo cumple con requerimientos de cGMP legales y reglamentarios y con los requerimientos del Manual de Calidad de Novartis.

Major Accountabilities

~ Liderazgo de la Organización de Calidad del Sitio
~ Asegurar que se cumplan los requerimientos legales locales adicionales
~ Asegurar que se realicen colaboraciones con terceros con Acuerdos de Aseguramiento de la Calidad
~ Asegurar el cumplimiento de planes de auditoría e inspección interna/externa
~ Colaboración en auditorías internas de GxP
~ Asegurar el cumpl. de las pautas y los requerim. de HSE
~ Asegurar DI, eCompliance y cumplimiento de todos los requerimientos de cGxP y reglamentarios de operaciones de manufactura, control y distribución
~ Aseg. la ejec. de la capacit. en el sitio
~ Asegurar investigaciones de cumpl.
~ Aseg. la gestión de excepciones
~ Aseg. la gestión de la continuidad Comercial
~ Aprobación de PQR/APQR
~ Revis. de Gest. de la Calidad
~ Eval. de riesg. de calid. de sit.
~ Preparac. del Archivo Maestro del Sitio para propósitos reglamen.
~ Aseg. el estado de la regist. de HA local
~ Asegurar el cumplimiento reglamentario y la implementación de normas y regulaciones de calidad corporativas
~ Aseg. la calidad del prod.
~ Actúa como Persona Responsable Técnica del sitio (Persona Calificada)
~ Superv. de calidad de funciones de sitio de GxP
~ Implementar, cumplir y gobernar prácticas indiadas en el Manual de Manufactura de Novartis
~ Aprobación o rechazo de materia prima, instalaciones, utilidades, producto preliminar y terminado o muestras de estabilidad
~ Asegurar el desarrollo personal y del personal
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~ Sin observaciones críticas durante las inspec. de autoridades
~ Sin demoras con introducciones de nuevos prod. causados por la unidad
~ Cierre oportuno de desviaciones/reclamos

Work Experience

~Gestión y ejecución de operaciones
~Liderazgo de personas
~Colaboración internacional
~Amplitud funcional
~Gestión de proyectos
~Gestión financiera
~Exposición sectorial/empresarial

Skills

~Evaluaciones de desempeño de los empleados
~Gestión de Personas
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Control de calidad
~Gestión de la calidad
~Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
~Análisis de Causa Raíz (Rca)
~Six Sigma
~Manufactura (Producción)
~Lanzamiento del producto
~Gestión de Auditorías
~Autoridades sanitarias
~Transferencia de tecnología
~Conocimiento de GMP
~Liderazgo
~Agilidad
~Alianzas comerciales
~Perspicacia para los negocios
~Gestión de Grupos de Interés
~Estrategia de Negocio
~Narración
~Asunción inteligente de riesgos
~Finance Acumen
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica

Language

Inglés