Site Quality Head Changping

~ Übernimmt strategische & technische Führungsrolle für die Site für alle qualitäts- und cGMP konformitätsbezogenen Belange und gewährleistet, dass alle Aspekte des Geschäftbetriebs mit cGMP und Regulatorien rechtskonform sind.

Major Accountabilities

~ Genehmigung oder Ablehnung von Rohstoffen, Anlagen, vorläufigen/fertigen Produkten oder Stabilitätsmuster
~ Versichert Personal- & Mitarbeiterentwicklung
~ Standortsleitung Qualitätsorganisation
~ Versichert, zusätzliche örtliche gesetzliche Anforderungen sind erfüllt
~ Versichert, jegliches Zusammenarbeiten mit Drittanbietern wird nach einem abgeschlossenem adäquaten QA-Vertrag durchgeführt
~ Versichert Erfüllung von internen/externen Audit- und Inspektionsplänen
~ Zusammenarbeit in GxP bei internen Audits
~ Versichert Befolgung von HSE Richtlinien & Anforderungen
~ Versichert DI, eKonformität mit allen cGxP & allen regulatorischen Anforderungen für Herstellung, Kontrolle und Verteilung auf Betrieb
~ Versichert Schulungsdurchführung am Standort
~ Sichert Beschwerdeuntersuchung
~ Sichert Ausnahmemanagement
~ Stellt Geschäftskontinuität-Management sicher
~ Genehmigung von PQR/APQR
~ Review Qualitätsmanagement
~ Beurteilung Site-Qualitätsrisiko
~ Stammdatei 'Vorbereitung der Site' für regulatorische Zwecke
~ Versichert Status örtlicher HA-Registrierung
~ Sichert regulatorische Konformität und Implementierung von Unternehmens-Qualitätsnormen & Regulatorien
~ Sichert Produktqualität
~ Agiert als technisch verantwortliche Person (qualifizierte Person)
~ Qualitätsüberwachung der GxP-Sitefunktionen
~ Implementiert, ist konform und regelt Praktiken, die im Novartis Herstellungshandbuch vorgeschrieben sind
~ Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Vermarktungsmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

~Keine kritischen Beobachtungen während behördlicher Inspektionen
~Keine Verspätung bei neuen Produkteinführungen von Einheit verursacht
~Zeitliches Schließen von Abweichungen/Beschwerden

Work Experience

~Operations Management und Ausführung
~Führungsqualitäten
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Funktionale Breite
~Projektmanagement
~Finanzverwaltung
~Branchen- / Geschäftsausstellung

Skills

~Leistungsbeurteilung der Mitarbeiter
~Personalmanagement
~Qa (Qualitätssicherung)
~Qualitätskontrolle
~Qualitätsmanagement
~Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
~Ursachenanalyse (RCA)
~Six Sigma
~Fertigung (Produktion)
~Produkt-Release
~Audit-Management
~Gesundheitsämter
~Technologietransfer
~Kenntnisse über GMP
~Leitung
~Gewandtheit
~Geschäftliche Partnerschaften
~Geschäftssinn
~Stakeholder-Management
~Geschäftsstrategie
~Geschichtenerzählen
~Intelligente Risikobereitschaft
~Finanz-Scharfsinn
~Umgang mit Mehrdeutigkeit
~Selbsterkenntnis
~Kontinuierliches Lernen
~Technologisches Know-how

Language

Englisch