Site Quality Head Changping

~Fornisce leadership strategica e tecnica per il centro in tutte le questioni relative alla qualità e alla conformità cGMP e assicura che tutti gli aspetti dell'attività operativa rispettino i requisiti legali e regolatori cGMP e i requisiti del Manuale di qualità Novartis.

Major Accountabilities

~ Leadership organizzazione qualità del sito
~ Assicurare che i requisiti legali locali aggiuntivi siano soddisfatti
~ Assicurare che le collaborazioni con terzi avvengano con accordi di controllo di qualità in atto
~ Assicurare il soddisfacimento dei piani di audit di ispezione interni/esterni
~ Collaborazione negli audit GxP interni
~ Assicurare l'adesione alle linee guida e ai requisiti HSE
~ Assicurare DI, conformità elettronica e conformità con tutti i cGxP e tutti i requisiti regolatori per le operazioni di produzione, controllo e distribuzione
~ Assicurare esecuzione formazione nel sito
~ Assicurare l’indagine dei reclami
~ Assicurare gestione eccezione
~ Assicurare gestione continuità aziendale
~ Approvazione di PQR/APQR
~ Revisione gestione qualità
~ Valutazione rischio qualità sito
~ Preparazione del file principale del sito a fini regolatori
~ Assicurare stato registrazione HA locale
~ Assicurare la conformità regolatoria e l’implementazione di standard e regolamenti di qualità aziendali
~ Assicurare la qualità dei prodotti
~ Agisce come responsabile tecnico del sito (persona qualificata)
~ Supervisione qualità funzioni GxP del sito
~ Implementare, rispettare e governare le pratiche prescritte nel Manuale di fabbricazione Novartis.
~ Approvazione o rifiuto di materie prime, strutture, utilità, prodotto preliminare, finito o campioni di stabilità.
~ Assicurare sviluppo individuale e del personale
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

~ Nessuna osservazione critica durante le ispezioni delle autorità
~ Nessun ritardo introduzioni nuovi prodotti causato dall’unità
~ Chiusura tempestiva deviazioni/reclami

Work Experience

~Operations management and execution
~People Leadership
~Collaborazione intraziendale
~Estensione funzionale
~Project Management
~Financial Management
~Esposizione all'industria/alle imprese

Skills

~Valutazioni delle prestazioni dei dipendenti
~Gestione delle persone
~Qa (Garanzia di qualità)
~Controllo di qualità
~Gestione della qualità
~Sistemi di Gestione per la Qualità (SGQ)
~Analisi delle cause principali (Rca)
~Six Sigma
~Manufacturing (Produzione)
~Rilascio del prodotto
~Gestione degli audit
~Autorità sanitarie
~Trasferimento tecnologico
~Conoscenza Di Gmp
~Leadership
~Agilità
~Partnership commerciali
~Acume per gli affari
~Gestione degli stakeholder
~Strategia aziendale
~Narrazione
~Assunzione intelligente di rischi
~Acume finanziario
~Gestire l'ambiguità
~Consapevolezza di sé
~Apprendimento continuo
~Competenza tecnologica

Language

Inglese