REQ-10075420
四月 12, 2026
China
Summary
Отвечает за нормативную деятельность, конкретно связанную с химией, производством и контролем (CMC). Такие мероприятия, как подготовка и публикация документации REG CMC для представления в органы здравоохранения. Кроме того, взаимодействуйте с HA по вопросам REG CMC для поддержки нового продукта или запуска после его запуска.
About the Role
Major Accountabilities
~ Сформулировать и возглавить глобальную стратегию регулирования CMC с акцентом на инновации, максимизируя выгоды для бизнеса, сбалансированные с соблюдением нормативных требований
~ Руководить и осуществлять все глобальные мероприятия по представлению CMC (планирование, авторство, обзор, координация, представление) для назначенных проектов/продуктов.
~ Определите требуемую документацию и любой контент, качество и/или сроки для глобальных представлений и договориться о поставке утвержденных технических исходных документов в соответствии с графиками проекта.
~ Автор и/или обзор высококачественной документации CMC для представления HA, применение согласованных глобальных стратегий регулирования CMC, текущих регуляторных тенденций и руководящих принципов. Обеспечить техническую конгруэнтность и соответствие нормативным требованиям, согласовать согласованные сроки и требования к электронной публикации.
~ Подготовка и представление оценок управления рисками CMC, планов действий на случай непредвиденных обстоятельств и извлеченных уроков по основным представлениям и, при необходимости, эскалации с руководством.
~ инициировать и руководить взаимодействием и переговорами Управления здравоохранения по мере необходимости; постановка целей, подготовка информационных книг, координация и планирование репетиций и планов снижения рисков.
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)
Key Performance Indicators
Отвечает за нормативную деятельность, конкретно связанную с химией, производством и контролем (CMC). Такие мероприятия, как подготовка и публикация документации REG CMC для представления в органы здравоохранения. Кроме того, взаимодействуйте с HA по вопросам REG CMC для поддержки нового продукта или запуска после его запуска.
Work Experience
~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Сотрудничество через организационные границы
~Опыт межкультурного взаимодействия
Skills
~Навыки ведения переговоров
~Кросс-функциональные команды
~Управление проектами
~Соответствие нормативным требованиям
~Управление риском
~Управление документацией
~Управление изменениями
~Оценка риска
Language
Английский
~ Сформулировать и возглавить глобальную стратегию регулирования CMC с акцентом на инновации, максимизируя выгоды для бизнеса, сбалансированные с соблюдением нормативных требований
~ Руководить и осуществлять все глобальные мероприятия по представлению CMC (планирование, авторство, обзор, координация, представление) для назначенных проектов/продуктов.
~ Определите требуемую документацию и любой контент, качество и/или сроки для глобальных представлений и договориться о поставке утвержденных технических исходных документов в соответствии с графиками проекта.
~ Автор и/или обзор высококачественной документации CMC для представления HA, применение согласованных глобальных стратегий регулирования CMC, текущих регуляторных тенденций и руководящих принципов. Обеспечить техническую конгруэнтность и соответствие нормативным требованиям, согласовать согласованные сроки и требования к электронной публикации.
~ Подготовка и представление оценок управления рисками CMC, планов действий на случай непредвиденных обстоятельств и извлеченных уроков по основным представлениям и, при необходимости, эскалации с руководством.
~ инициировать и руководить взаимодействием и переговорами Управления здравоохранения по мере необходимости; постановка целей, подготовка информационных книг, координация и планирование репетиций и планов снижения рисков.
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)
Key Performance Indicators
Отвечает за нормативную деятельность, конкретно связанную с химией, производством и контролем (CMC). Такие мероприятия, как подготовка и публикация документации REG CMC для представления в органы здравоохранения. Кроме того, взаимодействуйте с HA по вопросам REG CMC для поддержки нового продукта или запуска после его запуска.
Work Experience
~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Сотрудничество через организационные границы
~Опыт межкультурного взаимодействия
Skills
~Навыки ведения переговоров
~Кросс-функциональные команды
~Управление проектами
~Соответствие нормативным требованиям
~Управление риском
~Управление документацией
~Управление изменениями
~Оценка риска
Language
Английский
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
Development
Development
China
Beijing (Beijing)
CN14 (FCRS = CN014) China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
Research & Development
Full time
Regular
No
