REQ-10075420
四月 12, 2026
China
Summary
Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. Además, interactúe con HA en las preguntas de REG CMC para respaldar nuevos productos o lanzamientos posteriores a la comercialización.
About the Role
Major Accountabilities
~ Formular y liderar una estrategia regulatoria global de CMC con un enfoque en la innovación, maximizando el beneficio del negocio equilibrado con el cumplimiento normativo
~ Liderar e implementar todas las actividades globales de envío de CMC (planificación, creación, revisión, coordinación, envío) para proyectos/productos asignados.
~ Identificar la documentación requerida y cualquier problema de contenido, calidad y/o plazo para las presentaciones globales y negociar la entrega de documentos técnicos aprobados de origen de acuerdo con los plazos del proyecto.
~ Autor y/o revisión de documentación de CMC de alta calidad para la presentación de HA, aplicando estrategias regulatorias globales de CMC acordadas, tendencias regulatorias actuales y directrices. Garantizar la congruencia técnica y el cumplimiento normativo, cumpliendo con los plazos acordados y los requisitos de publicación electrónica.
~ Preparar y comunicar las evaluaciones de gestión de riesgos de CMC, los planes de contingencia y las lecciones aprendidas sobre las presentaciones principales y escalar con la administración según corresponda.
~ Iniciar y dirigir las interacciones y negociaciones de la Autoridad Sanitaria según corresponda; establecer objetivos, preparar libros informativos, coordinar y planificar ensayos y planes de mitigación de riesgos.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. Además, interactúe con HA en las preguntas de REG CMC para respaldar nuevos productos o lanzamientos posteriores a la comercialización.
Work Experience
~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Experiencia multicultural
Skills
~Habilidades de negociación
~Equipos multifuncionales
~Gestión de proyectos
~Cumplimiento normativo
~Gestión de riesgos
~Gestión de la documentación
~Control de cambios
~Evaluación de riesgos
Language
Inglés
~ Formular y liderar una estrategia regulatoria global de CMC con un enfoque en la innovación, maximizando el beneficio del negocio equilibrado con el cumplimiento normativo
~ Liderar e implementar todas las actividades globales de envío de CMC (planificación, creación, revisión, coordinación, envío) para proyectos/productos asignados.
~ Identificar la documentación requerida y cualquier problema de contenido, calidad y/o plazo para las presentaciones globales y negociar la entrega de documentos técnicos aprobados de origen de acuerdo con los plazos del proyecto.
~ Autor y/o revisión de documentación de CMC de alta calidad para la presentación de HA, aplicando estrategias regulatorias globales de CMC acordadas, tendencias regulatorias actuales y directrices. Garantizar la congruencia técnica y el cumplimiento normativo, cumpliendo con los plazos acordados y los requisitos de publicación electrónica.
~ Preparar y comunicar las evaluaciones de gestión de riesgos de CMC, los planes de contingencia y las lecciones aprendidas sobre las presentaciones principales y escalar con la administración según corresponda.
~ Iniciar y dirigir las interacciones y negociaciones de la Autoridad Sanitaria según corresponda; establecer objetivos, preparar libros informativos, coordinar y planificar ensayos y planes de mitigación de riesgos.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. Además, interactúe con HA en las preguntas de REG CMC para respaldar nuevos productos o lanzamientos posteriores a la comercialización.
Work Experience
~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Experiencia multicultural
Skills
~Habilidades de negociación
~Equipos multifuncionales
~Gestión de proyectos
~Cumplimiento normativo
~Gestión de riesgos
~Gestión de la documentación
~Control de cambios
~Evaluación de riesgos
Language
Inglés
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
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Development
Development
China
Beijing (Beijing)
CN14 (FCRS = CN014) China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
Research & Development
Full time
Regular
No
