Global Head Mechanistic Safety and Safety Signal Management

Ontwerpt en ontwikkelt veiligheidsbewakingsstrategie voor producten en goedkeuring. Verantwoordelijk voor het drug surveillance programma van het bedrijf met inbegrip van de nodige follow-up, risicobeoordeling, en verwantschap aan product op bijwerkingen rapporten, toezicht op de veiligheid in klinische proeven en post marketing programma's. Neemt deel aan de afwikkeling van elke wettelijke aansprakelijkheid en het naleven van overheidsvoorschriften. Biedt en draagt bij aan trending en safety signal detection and risk management assessment voor de levenscyclus van de producten. Biedt veiligheidsondersteuning aan de klinische ontwikkelingsteams.

Major Accountabilities

~ Leidt een toegewezen gebied/Therapeutische gebied/Ontwikkelingseenheid (TA/DU) van de Organisatie voor Medische Veiligheid om het leven en de impact van patiënten op de algehele resultaten van Novartis te verbeteren door robuuste expertise op het gebied van veiligheidsevaluatie en medische innovatie
~ Zorgt voor een optimale patiëntveiligheid als eerste prioriteit door het ontwikkelen van een state-of-the-art veiligheidsstrategie, het aansturen van medische veiligheidsprocessen en -mogelijkheden en het hebben van verantwoordelijkheid voor veiligheidscompliance binnen de toegewezen TA/DU.
~ Verantwoordelijk voor de levering van hoogwaardige, tijdige en gestandaardiseerde medische veiligheid deliverables in de TA / DU. Biedt inhoud begeleiding en line function goedkeuring als dat nodig is voor alle veiligheidsdocumentatie
~ Stelt gemeenschappelijke globale processen en richtlijnen vast voor de beoordeling, analyse en naleving van medische veiligheid binnen het toegewezen gebied, inclusief gedocumenteerde richtlijnen voor codering en de beoordeling van causaliteit/expectedness voor rapporten over bijwerkingen, indien vereist.
~ Is verantwoordelijk voor het opbouwen van een efficiënt team binnen de TA/DU en het aantrekken, behouden en ontwikkelen van talenten
~ Bereidt veiligheidsdoelstellingen voor en evalueert en beheert de prestaties van de medewerkers van Medical Safety binnen de toegewezen TA/DU
~ Verbetert de wetenschappelijke en klinische ervaring van artsen / wetenschappers van de medische veiligheid
~ Initieert en onderhoudt productieve cross-functionele samenwerkingen op het gebied van medische veiligheid door middel van continue training en coaching
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst

Key Performance Indicators

~ Bereik eenheidsdoelstellingen
~ Naleving van novartis beleid en richtlijnen en externe regelgeving
~ Compliance, consistentie en kwaliteit van veiligheidsproducten
~ Ontwikkeling van personeel en behoud van high performance medewerkers.
~ Kwaliteit van de wetenschappelijke en operationele strategie en uitvoering, en management team input.

Work Experience

~Strategieontwikkeling
~People Leadership
~Vertegenwoordiging van de organisatie
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Leidinggeven aan grote en/of verschillende multifunctionele teams

Skills

~Leiderschap
~Beheer van procesveiligheid
~Naleving van de regelgeving
~Strategie
~Multicultureel teamleiderschap
~Cross-functionele teams
~Medische strategie
~Veiligheidskunde
~Leiderschap
~Beheer van procesveiligheid
~Naleving van de regelgeving
~Strategie
~Multicultureel teamleiderschap
~Cross-functionele teams
~Medische strategie
~Veiligheidskunde

Language

Engels