Global Head Mechanistic Safety and Safety Signal Management

製品および承認のための安全監視戦略を設計し、開発します。同社の医薬品監視プログラム(副作用報告、臨床試験における安全性の監督、マーケティング後のプログラムなど、必要なフォローアップ、リスク評価、製品への関連付けなど)を担当しています。法的責任の解決に参加し、政府の規制を遵守します。製品のライフサイクルに関するトレンドと安全性のシグナル検出とリスク管理評価を提供し、貢献します。臨床開発チームに安全支援を提供します。

Major Accountabilities

~ 医療安全機関の割り当てられたエリア/治療エリア/開発ユニット(TA/DU)をリードし、堅牢な安全性評価の専門知識と医療イノベーションを通じて、患者の生活と全体的なノバルティスの結果への影響を改善します
~ 最先端の安全戦略を策定し、医療安全プロセスと機能を推進し、割り当てられたTA/DU内の安全コンプライアンスに対する説明責任を持つことで、患者の最適な安全性を最優先事項として確保します。
~ TA/DU全体で高品質、タイムリー、標準化された医療安全成果物の提供に責任を負う。すべての安全文書に必要に応じてコンテンツガイダンスとライン機能の承認を提供
~ コーディングに関する文書化されたガイダンスや、必要に応じて有害事象報告の因果関係/予期度の評価を含む、割り当てられた領域内の医療安全評価、分析、コンプライアンスに関する共通のグローバルプロセスとガイドラインを確立し、維持します。
~ TA/DU内で効率的なチームを構築し、人材を引き付け、維持し、育成する責任を負う
~ 安全目標を作成し、割り当てられたTA/DU内の医療安全担当者のパフォーマンスを評価および管理します。
~ 医療安全の医師/科学者の科学的および臨床的経験を強化します。
~ 継続的なトレーニングとコーチングを通じて、生産的な部門間医療安全コラボレーションを開始し、維持
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告

Key Performance Indicators

~ ユニット目標達成
~ ノバルティスの方針・ガイドライン、外部規制の遵守
~ コンプライアンス、一貫性、安全成果物の品質
~スタッフの育成と高パフォーマンスのアソシエイトの維持。
~科学と運用の戦略と実行の品質、および管理チームの入力。

Work Experience

~戦略開発
~ピープルリーダーシップ
~組織を代表する。
~境界を越えての協働
~大規模および/または多様な多機能チームをリードする。

Skills

~リーダーシップ
~プロセス安全管理
~法規制の遵守
~戦略
~多文化チームリーダーシップ
~クロスファンクショナルチーム
~医療戦略
~安全科学
~リーダーシップ
~プロセス安全管理
~法規制の遵守
~戦略
~多文化チームリーダーシップ
~クロスファンクショナルチーム
~医療戦略
~安全科学

Language

英語