REQ-10075420
אפר' 12, 2026
China
תקציר
Odgovoren za regulativne dejavnosti, posebej povezane s kemijo, proizvodnjo in nadzorom (CMC). Dejavnosti, kot so priprava in objava dokumentacije REG CMC za predložitve zdravstvenim organom. Poleg tega interakcija s ha-jev na REG CMC vprašanja za podporo novih proizvodov ali post trženih izstrelitev.
About the Role
Major Accountabilities
~ Oblikovati in voditi globalno regulativno strategijo CMC s poudarkom na inovacijah, kar bo povečalo poslovno korist, uravnoteženo z regulativno skladnostjo
~ Vodi in izvaja vse globalne dejavnosti za predložitev CMC (načrtovanje, avtoriranje, pregled, usklajevanje, predložitev) za dodeljene projekte/izdelke.
~ Opredelite zahtevano dokumentacijo in vse težave z vsebino, kakovostjo in/ali časovnimi roki za globalne predložitve ter se pogajajte o dostavi odobrenih tehničnih izvornih dokumentov v skladu s projektnimi roki.
~ Avtor in/ali pregled visokokakovostne dokumentacije CMC za predložitev HA, uporaba dogovorjenih globalnih regulativnih strategij CMC, sedanjih regulativnih trendov in smernic. Zagotoviti tehnično skladnost in regulativno skladnost, sestanek o dogovorjenih rokih in zahteve za e-objavo.
~ Pripraviti in sporočiti ocene obvladovanja tveganj CMC, načrte ukrepov v kriznih primerih in pridobljene lekcije o glavnih predloženih predlogih in se po potrebi stopnjujejo z upravljanjem.
~ po potrebi sprožijo in vodijo interakcije in pogajanja zdravstvenega organa; za določitev ciljev, pripravo poročil, usklajevanje in načrtovanje vaj in načrtov za zmanjšanje tveganja.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
Odgovoren za regulativne dejavnosti, posebej povezane s kemijo, proizvodnjo in nadzorom (CMC). Dejavnosti, kot so priprava in objava dokumentacije REG CMC za predložitve zdravstvenim organom. Poleg tega interakcija s ha-jev na REG CMC vprašanja za podporo novih proizvodov ali post trženih izstrelitev.
Work Experience
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Sodelovanje prek meja
~Medkulturne izkušnje
Skills
~Pogajalske spretnosti
~Medfunkcionalne ekipe
~Vodenje projektov
~Skladnost s predpisi
~Upravljanje s tveganji
~Upravljanje dokumentacije
~Spremeni nadzor
~Ocena tveganja
Language
Angleščina
~ Oblikovati in voditi globalno regulativno strategijo CMC s poudarkom na inovacijah, kar bo povečalo poslovno korist, uravnoteženo z regulativno skladnostjo
~ Vodi in izvaja vse globalne dejavnosti za predložitev CMC (načrtovanje, avtoriranje, pregled, usklajevanje, predložitev) za dodeljene projekte/izdelke.
~ Opredelite zahtevano dokumentacijo in vse težave z vsebino, kakovostjo in/ali časovnimi roki za globalne predložitve ter se pogajajte o dostavi odobrenih tehničnih izvornih dokumentov v skladu s projektnimi roki.
~ Avtor in/ali pregled visokokakovostne dokumentacije CMC za predložitev HA, uporaba dogovorjenih globalnih regulativnih strategij CMC, sedanjih regulativnih trendov in smernic. Zagotoviti tehnično skladnost in regulativno skladnost, sestanek o dogovorjenih rokih in zahteve za e-objavo.
~ Pripraviti in sporočiti ocene obvladovanja tveganj CMC, načrte ukrepov v kriznih primerih in pridobljene lekcije o glavnih predloženih predlogih in se po potrebi stopnjujejo z upravljanjem.
~ po potrebi sprožijo in vodijo interakcije in pogajanja zdravstvenega organa; za določitev ciljev, pripravo poročil, usklajevanje in načrtovanje vaj in načrtov za zmanjšanje tveganja.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
Odgovoren za regulativne dejavnosti, posebej povezane s kemijo, proizvodnjo in nadzorom (CMC). Dejavnosti, kot so priprava in objava dokumentacije REG CMC za predložitve zdravstvenim organom. Poleg tega interakcija s ha-jev na REG CMC vprašanja za podporo novih proizvodov ali post trženih izstrelitev.
Work Experience
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Sodelovanje prek meja
~Medkulturne izkušnje
Skills
~Pogajalske spretnosti
~Medfunkcionalne ekipe
~Vodenje projektov
~Skladnost s predpisi
~Upravljanje s tveganji
~Upravljanje dokumentacije
~Spremeni nadzor
~Ocena tveganja
Language
Angleščina
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
Development
Development
China
Beijing (Beijing)
CN14 (FCRS = CN014) China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
Research & Development
Full time
Redni sodelavec
No
