Regulatory Affairs CMC Manager

Responsabile delle attività normative specificamente legate alla chimica, alla produzione e al controllo (CMC). Attività quali la preparazione e la pubblicazione della documentazione REG CMC per le presentazioni alle Autorità Sanitarie. Inoltre, interagisci con gli HA sulle domande reg CMC per supportare i lanci di nuovi prodotti o post-commercial.

Major Accountabilities

~ Formulare e guidare la strategia normativa CMC globale con particolare attenzione all'innovazione, massimizzando i vantaggi aziendali bilanciati con la conformità normativa
~ Guidare e implementare tutte le attività di invio CMC globali (pianificazione, creazione, revisione, coordinamento, invio) per progetti/prodotti assegnati.
~ Identificare la documentazione richiesta e qualsiasi problema di contenuto, qualità e/o tempistiche per gli invii globali e negoziare la consegna dei documenti di origine tecnica approvati in conformità con le tempistiche del progetto.
~ Autore e/o revisione della documentazione CMC di alta qualità per la presentazione di HA, applicando strategie normative globali CMC concordate, tendenze normative e linee guida attuali. Garantire la conformità tecnica e normativa, soddisfare i tempi concordati e i requisiti di e-publishing.
~ Preparare e comunicare le valutazioni della gestione del rischio CMC, i piani di emergenza e le lezioni apprese sulle principali osservazioni e l'escalation con la gestione in base alle esigenze.
~ Avviare e guidare le interazioni e le trattative dell'Autorità sanitaria, a caso; definizione degli obiettivi, preparazione di libri informativi, coordinamento e pianificazione delle prove e piani di mitigazione dei rischi.
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

Responsabile delle attività normative specificamente legate alla chimica, alla produzione e al controllo (CMC). Attività quali la preparazione e la pubblicazione della documentazione REG CMC per le presentazioni alle Autorità Sanitarie. Inoltre, interagisci con gli HA sulle domande reg CMC per supportare i lanci di nuovi prodotti o post-commercial.

Work Experience

~Operations management and execution
~Project Management
~Collaborazione intraziendale
~Esperienze interculturali

Skills

~Capacità di negoziazione
~Team interfunzionali
~Gestione di progetto
~Conformità normativa
~Gestione del rischio
~Gestione della documentazione
~Controllo delle modifiche
~Valutazione del rischio

Language

Inglese