Associate, Country QA Operations, Products, ATMP

~Gestisce gli aspetti e i progetti di qualità all'interno dell'area di responsabilità.
Garantisce e supporta la conformità GxP complessiva e la conformità ai sistemi di gestione della qualità Novartis

Major Accountabilities

~ Assicurare che le richieste di cambiamento siano gestite secondo le SOP Novartis, fino alla implementazione e alla conclusione.
~ Condurre il monitoraggio GxP su tutte le sezioni, condurre indagini CQ per la non conformità, dare seguito alle azioni correttive. Archiviare le relative documentazioni.
~ Coordinare l’implementazione del sistema e delle procedure di qualità per l’implementazione del Manuale di qualità Novartis e gli accordi di qualità.
~ Assicurare che tutti gli aspetti della manipolazione e della distribuzione dei prodotti farmaceutici nel paese rispettino i requisiti del Manuale e delle politiche di qualità Novartis e soddisfino tutti i relativi requisiti regolatori e legislativi cGMP.
~ Assicurare che siano in atto un Sistema di qualità locale e Procedure operative standard per tutte le attività relative a cGMP/GDP e che sia mantenuta la conformità con i regolamenti cGMP/GDP mediante formazione e audit interni.
~ Mantenere la conoscenza attuale dei requisiti e delle tendenze regolatori e legislativi locali e internazionali per assicurare che il supporto tecnico in tutte le questioni relative alla qualità sia fornito al paese.
~ Stabilire una buona relazione lavorativa con la Gestione della catena delle forniture (SCM), DRA e reparti medici.
~ Assicurare che sia mantenuto il contatto coordinato con le autorità regolatorie, i partner locali (fornitori, terzi, licenziatari e distributori) e l'assicurazione qualità globale.
~ Assicurare che tutti i prodotti farmaceutici in entrata siano ispezionati prima dell’introduzione sul mercato ai sensi delle procedure attualmente in atto, delle specifiche registrate e dei regolamenti locali/internazionali.
~ Assicurare che sia in atto un processo di controllo del cambiamento.
~ Gestire reclami, richiami, prodotti contraffatti e avariati secondo il Manuale della qualità aziendale Novartis e le procedure locali scritte. Supportare/partecipare ai casi NEM come richiesto.
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

~Gestisce gli aspetti e i progetti di qualità allinterno dellarea di responsabilità.
Garantisce e supporta la conformità GxP complessiva e la conformità ai sistemi di gestione della qualità Novartis

Work Experience

~Operations management and execution
~Adesione a progetti di volontariato/ rivolti alle comunità locali
~Estensione funzionale
~Collaborazione intraziendale

Skills

~Qa (Garanzia di qualità)
~Gestione della qualità
~Regolamento
~Linea guida
~Conoscenza di Capa
~Buona pratica di documentazione
~Gestire l'ambiguità
~Consapevolezza di sé
~Apprendimento continuo
~Competenza tecnologica

Language

Inglese