Patient Safety Group Manager

监督和审核公司的药品、生物制品或医疗器械监督计划，包括不良报告的摄入量、评估、处理和跟进。 参与解决任何法律责任并遵守政府法规。 确保根据产品标签准确接收、维护和评估。 按照监管机构的要求报告事件或反应，包括临床试验的不良事件数据、自发或征集来源、定期和经验报告。 提供趋势和安全信号检测和评估。 支持所有临床试验活动和上市后服务。

Major Accountabilities

~ Novartis各部门指定药物警戒流程的端到端管理
~ 负责确保最高限度遵守全球监管要求
~ 领导指定的跨职能患者安全项目
~ 为指定流程编写和维护程序文档，并通过全球和本地相关利益相关方的协调推动持续改进
~ 为Novartis集团和第三方员工开发和维护培训材料和沟通
~ 支持评估新出台法规的影响，并确保持续符合全球监管要求
~ 领导指定流程改进计划，包括IT项目/系统（主导强化和管理实施）
~ 分析其他流程和组织变革的影响
~ 与其他职能部门合作，编制合规报告，完成质量检查，以监控监管合规性和对内部要求的遵守情况。 如出现任何延误，调查根本原因，制定并实施纠正和预防措施。 评估所采取行动的有效性
~ 在审核和检查期间担任主题专家（例如，FDA和EMA），领导响应调查结果的准备工作以及制定和实施纠正和预防措施。
~ 解决来自其他职能部门和国家组织（CO）关于指定流程的问询，并担任监管要求事宜的顾问。
~ 指导和培训新手
~ 营销样本的分发（如适用）

Key Performance Indicators

~ 遵守Novartis的政策和准则
~ 项目和利益相关方的反馈
~降低操作风险和审核/检查结果
~优质及时的KPI报告和安全报告/更新
~审核/检查结果

Work Experience

~运营管理和执行
~项目管理
~跨界协作
~职能广度
~人员挑战
~管理危机

Skills

~药物警戒
~安全科学
~数据库
~员工培训
~报告
~项目管理

Language

英语