QC and AS&T Lead

Le responsabilità primarie per questa posizione includono l'esecuzione di attività associate ai test di rilascio e la revisione dei dati di laboratorio, il coordinamento del team / laboratorio sotto la sua responsabilità. Comunicare con partner interni ed esterni per l'organizzazione del Controllo Qualità. Supporta il sito come esperto tecnico nel settore correlato

Major Accountabilities

~ Per QC/A S e T, AS richiesto, in base alle dimensioni del sito / intervallo di controllo .
~ Coordinamento delle attività operative dipartimentali (elencate nel ruolo di responsabile qc).
~ Avviare e guidare il processo di assunzione locale.
~ Responsabilità della linea e procedura dettagliata quotidiana.
~ Guidare progetti OpEx.
~ Indagine su deviazione, OOx, reclami.
~ Definire e implementare i CAPA.
~ Trasferimento di supporto Progetti e studi di convalida.
~ Tenere traccia delle metriche del team e assicurarsi che KQI /KPI soddisfi i requisiti.
~ Esaminare e approvare testo e progettazione.
~ Segnalazione degli incidenti HSE e follow-up dell'azione.
~ Supporto per la messa in funzione di nuove apparecchiature (OQ, PQ).
~ Definire le aree di miglioramento nei processi e nei prodotti.
~ Pianificazione delle risorse e delle capacità (persone e attrezzature) e gestione del carico di lavoro.
~ Supporto alle prestazioni e alla leadership al team specializzato.
~ Garantire la disponibilità di attrezzature, prodotti chimici e materiali di consumo, a caso.
~ Revisione e revisione sop.
~ Eseguire corsi di formazione locali e monitorare lo stato della formazione
~ per il qc microbiologico come sopra, più:
~ gestione delle attività microbiologiche in linea con gli obiettivi del sito.
~ Garantire la formazione in base ai requisiti cGxP.
~ gestione della documentazione e dei metodi secondo cGxP.
~ gestione della documentazione e dei metodi secondo cGxP.
~ gestione della documentazione e dei metodi secondo cGxP.
~ gestione della documentazione e dei metodi secondo cGxP.
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~ gestione della documentazione e dei metodi secondo cGxP.
~ gestione della documentazione e dei metodi secondo cGxP.
~ Gestione delle eccezioni.
~ Supporto per le indagini sui reclami.
~ Garantire il DI e la conformità con cGxP e tutti i requisiti normativi.
~ Collaborazione negli audit interni GxP e garantire l'adempimento dei piani di audit e ispezione interni/esterni.
~ Revisione della qualificazione delle apparecchiature /release.
~ Garantire le attività eseguite in base alla pianificazione degli standar cGxP, alla collaborazione in audit/ispezioni GxP.
~ Assicurarsi che i metodi e le procedure siano aggiornati.
~ Assicurarsi che i metodi e le procedure siano aggiornati.
~ Assicurarsi che i metodi e le procedure siano aggiornati.
~ Assicurarsi che i metodi e le procedure siano aggiornati.
~ Assicurarsi che i metodi e le procedure siano aggiornati.
~ Assicurarsi che i metodi e le procedure siano aggiornati.
~ Assicurarsi che i metodi e le procedure siano aggiornati.
~ Assicurarsi che i metodi e le procedure siano aggiornati.
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~ Gestione della documentazione e dei metodi secondo cGxP.
~ Gestione della documentazione e dei metodi secondo cGxP.
~ Garantire lo stato di qualificazione/calibrazione delle apparecchiature analitiche.
~ Garantire la conformità di prodotti e altri materiali con specifiche e con requisiti aziendali, sanitari ed E5.
~ Revisione e approvazione dei test microbiologici.

Key Performance Indicators

Le responsabilità primarie per questa posizione includono lesecuzione di attività associate ai test di rilascio e la revisione dei dati di laboratorio, il coordinamento del team / laboratorio sotto la sua responsabilità. Comunicare con partner interni ed esterni per lorganizzazione del Controllo Qualità. Supporta il sito come esperto tecnico nel settore correlato

Work Experience

~(Micro)bioanalisi/diagnostica, incluse le proprietà di crescita dei microrganismi e la preparazione dei terreni di coltura
~Collaborazione intraziendale
~QC/QA nel settore farmaceutico/biotecnologico con monitoraggio ambientale e zone di pulizia

Skills

~Gestione delle risorse
~Attrezzatura di laboratorio
~Test di controllo qualità (Qc)
~Campionamento del controllo qualità
~Gestione della Qualità Totale
~Gxp
~Standard di settore
~Laboratorio d'eccellenza
~Capacità decisionali
~Gestire l'ambiguità
~Consapevolezza di sé
~Apprendimento continuo
~Competenza tecnologica
~Esperienza organizzativa
~Assunzione intelligente di rischi

Language

Inglese