Senior Regulatory Affairs Manager

Usmerja razvoj predložitve registracije izdelka, poročil o napredku, dopolnitev, sprememb in/ali periodičnih poročil o izkušnjah. Ob interakciji zagotavlja strateško usmerjanje izdelkov skupinam in se pogaja o dokazih z regulativnimi agencijami. Vzajemno sodeluje in se dogovarja z osebjem regulativne agencije, da pospeši odobritev registracije na čakanju in odgovori na vsa vprašanja. Služi kot regulativna povezava projektne skupine skozi celoten življenjski cikel izdelka. Zagotavlja hitro in pravočasno odobritev novih zdravil, bioloških/biotehnoloških in/ali medicinskih pripomočkov in stalno potrjen status trženih zdravil ali medicinskih pripomočkov. Služi kot regulativni predstavnik za tržne ali raziskovalne projektne skupine in vladne regulativne agencije. Svetuje razvojnim in/ali marketinškim skupinam glede proizvodnih sprememb, razširitev linij, tehničnega označevanja, ustreznih predpisov in razlag. Koordinira, pregleduje in lahko pripravi poročila za predložitev.

Major Accountabilities

~ Odgovoren je za izvajanje regulativne strategije in upravljanje operativnih dejavnosti za dodeljene srednje regije.
~ Odgovoren je za lažjo pravočasno predložitev in odobritev dosjeja s HA pod vodstvom predstavnika DRA GPT in/ali GTAL.
~ Lahko vodi pogajanja o regionalnih odobritvah neodvisno ali s predstavnikom DRA GPT in/ali GTAL.
~ Pregleduje in predloži načrte upravljanja tveganj.
~ Pregleduje, odobri in odda vloge za klinično preskušanje (CTA) in preiskovana nova zdravila (IND).
~ Razvija in izvaja načrte za izogib/zmanjšanje prekinitev med pregledom predlogov.
~ Pregleduje povzetke dokumentov globalnega dosjeja.
~ Napačne odločitve povzročijo kritične zamude in spremembe projektov ali operacij; povzročajo velike stroške za dodaten čas, človeške vire in sredstva; in ogrožajo prihodnjo poslovno dejavnost
~ Spodbuja koordinacijo, načrtovanje in predložitev dosjejev v dodeljenih regijah po vsem svetu.
~ Razvija in izvaja načrte za pravočasen odziv na zahteve HA in usklajuje odzive.
~ Olajša pripravo in dokončno oblikovanje priročnikov in prispeva k pripravi povzetkov dokumentov.
~ Določa zahteve in postavi cilje interakcij zdravstvenega organa (HA) s predstavniki DRA GPT in/ali GTAL.
~ Izvaja RFP v dodeljenih regijah.
~ Povezuje se z regijami, da se uskladijo glede regulativne strategije za doseganje poslovnih ciljev
~ Zagotavlja prispevek h globalni regulativni strategiji in regulativnemu funkcionalnemu načrtu (RFP) in semenskemu dokumentu, ali njihovim ustreznikom, vključno z določitvijo vrzeli ali tveganj v globalnem strateškem načrtu za dodeljene regije.
~ Lahko deluje kot lokalna zveza HA, odvisno od lokacije (npr. FDA ali EMA).
~ Prispeva in pogosto vodi razvoj oddelčnih ciljev.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~ Uspešno izvaja globalno regulativno strategijo za pravočasne predložitve in odobritve z najboljšimi možnimi oznakami na podlagi razpoložljivih podatkov.
~ Identifikacija glavnih vprašanj HA
~ Sodeluje v ustreznih regulativnih odborih, ki vodijo do dragocenih prispevkov teh odborov.
~ Uspešno sodeluje v HA interakcijah za dosego poslovnih ciljev.
~Upoštevanje pravilnikov in smernic družbe Novartis
~Povr. info. o projektu in deležnikih

Work Experience

~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Funkcionalna širina
~Medkulturne izkušnje

Skills

~Detajl usmerjen
~Razvoj zdravil
~Skladnost s predpisi
~Vede o življenju
~Pogajalske spretnosti
~Klinično preskušanje

Language

Angleščina