Novartis anuncia la aceptación de la de solicitud de registro de Beovu‎ por parte de la FDA y la EMA para pacientes con edema macular diabético

• Las decisiones regulatorias para Beovu (brolucizumab) en edema macular diabético (EMD) están previstas para mediados de 2022 en EE. UU. y Europa
• El EMD es la principal causa de ceguera en adultos en países desarrollados; las necesidades no cubiertas en EMD incluyen la mejora de la resolución de fluido y el abordaje de la carga que supone la frecuencia del tratamiento^1-3
• Las autorizaciones regulatorias se basan en los datos del primer año de los ensayos KESTREL y KITE de Fase III que investigan Beovu 6 mg en comparación con aflibercept 2 mg en pacientes con EMD⁴
• En los estudios KESTREL y KITE, Beovu fue no inferior a aflibercept en el cambio en la MAVC desde el momento basal y mostró potencial para la resolución de fluido en un número superior de pacientes con EMD, con un número inferior de inyecciones⁴
• Beovu demostró un perfil de seguridad beneficio-riesgo favorable en los estudios KESTREL y KITE⁴
• La PMDA japonesa también aceptó una autorización para Beovu en el EMD

Basilea, 15 de octubre de 2021 — Novartis ha anunciado hoy que la Food (FDA) de EE. UU. ha aceptado la Solicitud de Licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) complementaria de la compañía y que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de variación de tipo II para Beovu^® (brolucizumab) 6 mg para el tratamiento del edema macular diabético (EMD). Además, la Agencia japonesa de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) aceptó una autorización para Beovu en el tratamiento del EMD. Se esperan decisiones regulatorias para Beovu en EMD a mediados de 2022 en EE. UU. y Europa.

De aprobarse, el EMD sería la segunda indicación para Beovu después de su aprobación para la degeneración macular asociada a la edad en octubre de 2019 (FDA) y en febrero de 2020 (Comisión Europea)^5,6. El EMD es la principal causa de ceguera en adultos en países desarrollados, y afecta al 12% de las personas con diabetes tipo 1 y al 28% de las personas con diabetes tipo 2¹. Los niveles constantemente elevados de azúcar en sangre asociados a la diabetes pueden dañar los pequeños vasos sanguíneos del ojo, provocando la exudación de fluido¹. Las necesidades no cubiertas en el EMD incluyen la resolución de fluido y abordar la carga de los programas de tratamiento frecuentes^1-3.

“Las personas que padecen diabetes, necesitan con frecuencia controlar varias comorbilidades relacionadas con la diabetes y se detecta una necesidad significativa de un mejor manejo de la enfermedad. De aprobarse, Beovu tiene el potencial de ofrecer una mejor resolución de fluido y se precisarían menos inyecciones durante la fase de carga y durante el tratamiento de mantenimiento” ha apuntado Jill Hopkins, vicepresidenta senior y directora de la Unidad de Desarrollo Global de Oftalmología en Novartis Pharmaceuticals. "Esperamos ofrecer esta posible nueva opción terapéutica que puede ayudar a abordar las necesidades no cubiertas en la población de pacientes con EMD".

Las autorizaciones regulatorias se basan en los datos del primer año de los estudios KESTREL y KITE de Fase III, aleatorizados, de doble enmascaramiento*, que cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el momento basal, en comparación con aflibercept, durante el primer año⁴. En los estudios KESTREL y KITE, después de la fase de carga, más de la mitad de los pacientes tratados con Beovu 6 mg permaneció en intervalos de tratamiento de 12 semanas hasta el primer año⁴. Un número inferior de ojos tratados con Beovu presentaban fluido intrarretiniano y/o subretiniano (FIR/FSR) en la semana 32 y en la semana 52 en comparación con los ojos tratados con aflibercept⁴. Los ensayos KESTREL y KITE son los primeros ensayos pivotales para evaluar un tratamiento anti-VEGF en intervalos de dosificación de seis semanas en la fase de carga, lo que sugiere que Beovu puede requerir menos inyecciones desde el inicio del tratamiento⁴.

En general, Beovu demostró un perfil beneficio-riesgo favorable en los estudios KESTREL y KITE⁴. Los acontecimientos adversos oculares y no oculares más frecuentes (≥5%) en los estudios KESTREL y KITE fueron hemorragia conjuntival, nasofaringitis e hipertensión⁴. Las tasas de IIO en el estudio KESTREL fueron del 4,7% para brolucizumab 3 mg (incluyendo el 1,6% de vasculitis retiniana), del 3,7% para Beovu 6 mg (incluyendo 0,5% de vasculitis retiniana) y del 0,5% para aflibercept 2 mg⁴. Las tasas de IIO en el estudio KITE fueron equivalentes (1,7%) entre los grupos de Beovu 6 mg y aflibercept 2 mg sin que se notificara vasculitis retiniana⁴. Se notificó oclusión vascular retiniana en el estudio KESTREL con brolucizumab 3 mg (1,1%) y 6 mg (0,5%), y en el estudio KITE con brolucizumab y aflibercept (0,6% cada uno)⁴. La mayoría de estos acontecimientos fueron manejables y se resolvieron con o sin tratamiento⁴.

Novartis mantiene su compromiso de proporcionar acceso a Beovu a los pacientes que puedan obtener un mayor beneficio de este importante medicamento.

Acerca de los ensayos clínicos KESTREL y KITE

KESTREL y KITE son estudios globales, aleatorizados, de doble enmascaramiento, de Fase III, de dos años de duración que comparan la seguridad y eficacia de Beovu y aflibercept en el tratamiento del EMD^4,7,8.

Los estudios KESTREL y KITE reclutaron a 926 pacientes en 36 países^7,8. En la fase de carga de ambos ensayos, los pacientes de los grupos de Beovu fueron tratados cada seis semanas con un total de cinco dosis; los pacientes de los grupos de aflibercept fueron tratados cada cuatro semanas con un total de cinco dosis al inicio de los estudios, de acuerdo con su ficha técnica. Después de la fase de carga, los pacientes de los grupos de Beovu fueron tratados posteriormente cada 12 semanas, y los que demostraron actividad de la enfermedad pasaron a un tratamiento de cada ocho semanas durante el resto del estudio^7,8.

En la semana 72 del estudio KITE, los pacientes con Beovu a los que se les administró una dosis cada 12 semanas podían ampliar a una dosis cada 16 semanas, y los pacientes que recibieron una dosis cada ocho semanas podían ampliar a una dosis cada 12 semanas⁸. Como en el primer año, los pacientes que demostraron actividad de la enfermedad pasaron a un tratamiento cada ocho semanas durante el resto del estudio⁸. Durante la totalidad de los dos ensayos de dos años, los pacientes de los grupos de aflibercept fueron tratados cada ocho semanas^7,8.

Acerca del edema macular diabético (EMD)

El EMD es una complicación microvascular común en pacientes con diabetes que puede tener un impacto debilitante en la agudeza visual y, en última instancia, provocar ceguera¹. El EMD es la principal causa de ceguera en adultos en países desarrollados, y afecta al 12% de los pacientes con diabetes tipo 1 y al 28% de las personas con diabetes tipo 2¹.

Los niveles constantemente elevados de azúcar en sangre asociados a la diabetes pueden dañar los pequeños vasos sanguíneos del ojo, provocando que se produzca exudación de fluido¹. Este daño provoca un exceso del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)^1,9. El VEGF es una proteína que estimula el crecimiento de los vasos sanguíneos^1,9. Con niveles elevados de EMD, el VEGF estimula el crecimiento de los vasos sanguíneos anómalos provocando extravasaciones^1,9. La acumulación de fluido resultante (conocida como edema) en la mácula puede provocar pérdida de visión^1,9. La mácula es la zona de la retina responsable de la visión aguda y central⁹. Los primeros síntomas del EMD son visión central borrosa u ondulada y percepción distorsionada del color, aunque la enfermedad también puede progresar sin síntomas en etapas tempranas^9,10.

Acerca de Beovu (brolucizumab)

Beovu (brolucizumab, también conocido como RTH258) 6 mg está aprobado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda en más de 70 países, incluyendo EE. UU., la UE, el Reino Unido, Japón, Canadá y Australia^5,6,11-13. Actualmente se encuentran en curso ensayos adicionales que estudian los efectos de brolucizumab en pacientes con DMAE húmeda, edema macular diabético (EMD) y retinopatía diabética proliferativa (RDP).

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* Kite Pharma, Inc. no patrocina ni colabora con el ensayo KITE de Novartis.

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