390802BR
kvě 03, 2024
France
About the Role
Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride
A propos du poste:
Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément aux procédures de Novartis, aux GCP/ICH et aux exigences réglementaires. Il dirige toutes les activités SSU des projets assignés en étroite collaboration avec les coordinateurs faisabilité SSO et les Coordinateurs Relation Centres Investigateurs ainsi que l'équipe internationale de l’étude.
Vos responsabilités sont mais ne se limitent pas à:
• Soutenir la stratégie de démarrage du pays en étroite collaboration avec la Leadership Team SSO France pour s'assurer que les délais et les livrables SSU sont respectés conformément aux engagements du pays
• Être responsable de la bonne conduite des activités de démarrage, de l'allocation des pays jusqu'au démarrage des projets assignés
• Assurer une étroite collaboration avec les IRB/IEC locaux et les autorités sanitaires, le cas échéant
• S'assurer que les activités de démarrage de l'étude sont menées et terminées à temps, y compris la préparation des dossiers de soumission IRB / IEC, la revue des formulaires de consentement éclairé, l'engagement du département Affaires Réglementaires et/ou du CTA Hub pour les soumissions aux autorités sanitaires, selon les besoins
• Préparer et finaliser le dossier de soumission local à soumettre selon le nouveau EU-CTR (y compris les modifications ultérieures, les IB, les DSUR, les CSR)
• Coordonner la réponse rapide aux demandes des autorités en étroite collaboration avec les parties prenantes locales et mondiales
• Coordonner les événements à déclarer et les notifications à l'IRB/IEC et aux autorités sanitaires
• Être responsable des délais, de l'exactitude et de la qualité des documents TMF du pays au démarrage de l'étude pour assurer la préparation de l'inspection TMF
• Assurer le respect des normes financières, de la législation en vigueur, des exigences ICH/GCP, IRB/IEC, ANSM et SOP
• Mettre en œuvre des processus innovants et efficaces qui sont en ligne avec la stratégie de Novartis
A propos du poste:
Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d’activation des projets assignés conformément aux procédures de Novartis, aux GCP/ICH et aux exigences réglementaires. Il dirige toutes les activités SSU des projets assignés en étroite collaboration avec les coordinateurs faisabilité SSO et les Coordinateurs Relation Centres Investigateurs ainsi que l'équipe internationale de l’étude.
Vos responsabilités sont mais ne se limitent pas à:
• Soutenir la stratégie de démarrage du pays en étroite collaboration avec la Leadership Team SSO France pour s'assurer que les délais et les livrables SSU sont respectés conformément aux engagements du pays
• Être responsable de la bonne conduite des activités de démarrage, de l'allocation des pays jusqu'au démarrage des projets assignés
• Assurer une étroite collaboration avec les IRB/IEC locaux et les autorités sanitaires, le cas échéant
• S'assurer que les activités de démarrage de l'étude sont menées et terminées à temps, y compris la préparation des dossiers de soumission IRB / IEC, la revue des formulaires de consentement éclairé, l'engagement du département Affaires Réglementaires et/ou du CTA Hub pour les soumissions aux autorités sanitaires, selon les besoins
• Préparer et finaliser le dossier de soumission local à soumettre selon le nouveau EU-CTR (y compris les modifications ultérieures, les IB, les DSUR, les CSR)
• Coordonner la réponse rapide aux demandes des autorités en étroite collaboration avec les parties prenantes locales et mondiales
• Coordonner les événements à déclarer et les notifications à l'IRB/IEC et aux autorités sanitaires
• Être responsable des délais, de l'exactitude et de la qualité des documents TMF du pays au démarrage de l'étude pour assurer la préparation de l'inspection TMF
• Assurer le respect des normes financières, de la législation en vigueur, des exigences ICH/GCP, IRB/IEC, ANSM et SOP
• Mettre en œuvre des processus innovants et efficaces qui sont en ligne avec la stratégie de Novartis
Diversity & Inclusion / EEO
Nous sommes engagé à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi qu'une équipe diversifiée, représentative des patients et des communautés que nous servons.
Role Requirements
Prérequis indispensables :
• Bac +5 en sciences de la vie / scientifique /santé requis
• Anglais courant (aussi bien à l’oral qu’à l’écrit), maîtrise de la langue locale
• Minimum 5 ans d'expérience dans les opérations cliniques dans un rôle de supervision (gestion de projet) et/ou de suivi d'essais cliniques
• Capable de diriger dans un environnement matriciel, sans subordonnés directs
Exigences souhaitables :
• Compréhension de tous les aspects du développement clinique de médicaments, avec un accent particulier sur la mise en place, l'exécution et le suivi des essais
• Solides capacités de gestion de projet avec une capacité démontrée à résoudre des problèmes complexes
• Compréhension approfondie des aspects internationaux du processus de développement de médicaments, y compris une solide connaissance des normes internationales (GCP/ICH), des autorités sanitaires (FDA/EMA), des réglementations des autorités sanitaires locales/nationales et des normes Novartis
Pourquoi Novartis : Notre objectif est de réimaginer la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens et notre vision est de devenir l'entreprise de médicaments la plus appréciée et la plus fiable au monde. Comment pouvons-nous y parvenir ? Avec nos collaborateurs. Ce sont nos collaborateurs qui nous poussent chaque jour à réaliser nos ambitions. Participez à cette mission et rejoignez-nous ! Pour en savoir plus, cliquez ici : https://www.novartis.com/fr-fr/emploi/culture-dentreprise
Vos avantages en rejoignant Novartis :
• Une prime annuelle
• Un focus sur votre développement de carrière
• Une démarche Qualité de Vie au Travail vous permettant de proposer des améliorations pour votre quotidien
• Une attention particulière portée à votre équilibre vie pro / personnelle avec des dispositifs comme le télétravail, le temps réduit annualisé ou le congé parentalité
• Une couverture sociale avancée pour vous et vos proches
• 27 jours de congés payés & au moins 14 jours de RTT par an
Différents programmes de reconnaissance des employés
Rejoignez notre réseau Novartis: si ce poste ne correspond pas à votre expérience ou à vos objectifs de carrière mais que vous souhaitez en savoir davantage sur Novartis et nos opportunités de carrière, rejoignez le réseau Novartis ici: https://talentnetwork.novartis.com/network
• Bac +5 en sciences de la vie / scientifique /santé requis
• Anglais courant (aussi bien à l’oral qu’à l’écrit), maîtrise de la langue locale
• Minimum 5 ans d'expérience dans les opérations cliniques dans un rôle de supervision (gestion de projet) et/ou de suivi d'essais cliniques
• Capable de diriger dans un environnement matriciel, sans subordonnés directs
Exigences souhaitables :
• Compréhension de tous les aspects du développement clinique de médicaments, avec un accent particulier sur la mise en place, l'exécution et le suivi des essais
• Solides capacités de gestion de projet avec une capacité démontrée à résoudre des problèmes complexes
• Compréhension approfondie des aspects internationaux du processus de développement de médicaments, y compris une solide connaissance des normes internationales (GCP/ICH), des autorités sanitaires (FDA/EMA), des réglementations des autorités sanitaires locales/nationales et des normes Novartis
Pourquoi Novartis : Notre objectif est de réimaginer la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens et notre vision est de devenir l'entreprise de médicaments la plus appréciée et la plus fiable au monde. Comment pouvons-nous y parvenir ? Avec nos collaborateurs. Ce sont nos collaborateurs qui nous poussent chaque jour à réaliser nos ambitions. Participez à cette mission et rejoignez-nous ! Pour en savoir plus, cliquez ici : https://www.novartis.com/fr-fr/emploi/culture-dentreprise
Vos avantages en rejoignant Novartis :
• Une prime annuelle
• Un focus sur votre développement de carrière
• Une démarche Qualité de Vie au Travail vous permettant de proposer des améliorations pour votre quotidien
• Une attention particulière portée à votre équilibre vie pro / personnelle avec des dispositifs comme le télétravail, le temps réduit annualisé ou le congé parentalité
• Une couverture sociale avancée pour vous et vos proches
• 27 jours de congés payés & au moins 14 jours de RTT par an
Différents programmes de reconnaissance des employés
Rejoignez notre réseau Novartis: si ce poste ne correspond pas à votre expérience ou à vos objectifs de carrière mais que vous souhaitez en savoir davantage sur Novartis et nos opportunités de carrière, rejoignez le réseau Novartis ici: https://talentnetwork.novartis.com/network
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network
Development
GCO GDD
France
Rueil-Malmaison
Novartis Pharma France SAS
Research & Development
Temps plein
Permanent
Non
