Nowe wskazanie sekukinumabu refundowane od 1 lipca dla pacjentów z nieradiograficzną postacią spondyloartropatii

• Sekukinumab dla chorych z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK został umieszczony w ramach programu lekowego B.82 w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 21 czerwca w sprawie wykazu leków refundowanych. Wykaz ma obowiązywać od 1 lipca 2022r. 
• Sekukinumab to lek oparty o celowany mechanizm działania (inhibitor IL-17A), który trwale hamuje progresję choroby, tak by pacjent mógł odzyskać sprawność i lepiej się poruszać¹. Terapia jest możliwa do zastosowania w każdej linii leczenia oraz w każdej postaci SpA (osiowej i obwodowej)² i wykazuje korzystny, 5-letni profil bezpieczeństwa spójny we wszystkich wskazaniach^{3, 4, 5}. Dostęp do leczenia sekukinumabem ze względu na jego odmienny mechanizm działania, umożliwi pacjentom indywidualizację terapii.

 

Warszawa, 1 lipca 2022 r. – IL-17A to cytokina odgrywająca kluczową rolę w patogenezie spondyloartropatii, napędzająca proces zapalny i odpowiadająca za zapalenie przyczepów ścięgnistych i uszkodzenia strukturalne. Sekukinumab to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które selektywnie wiąże się z IL-17A i zapobiega jej wiązaniu z receptorem, co powoduje zahamowanie produkcji mediatorów reakcji zapalnej. 

Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia od 1 lipca 2022 r. leczenie sekukinumabem pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK będzie w pełni finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia po spełnieniu przez pacjentów kryteriów kwalifikacji leczenia w ramach programu lekowego B.82.

– Na całym świecie ponad 700 tys. chorych jest leczonych sekukinumabem, dzięki czemu lekarze stopniowo zdobywali coraz więcej doświadczenia z tym lekiem. W tym czasie w obszarze dermatologii i reumatologii zatwierdzono globalnie aż 7 wskazań sekukinumabu w leczeniu dorosłych oraz dzieci – mówi Piotr Czerkies, Dyrektor Medyczny Novartis Poland. – Niezmiernie się cieszę, że refundacja nowego wskazania sekukinumabu w nieradiograficznej postaci spondyloartropatii zapalnej skutecznie rozszerzy dostęp do leczenia dla ciężko chorych pacjentów w Polsce i już od 1 lipca 2022 r. pozwoli lekarzom na indywidualizację terapii pacjentów – dodaje Piotr Czerkies.

Późno wykrywana choroba młodych ludzi

Spondyloartropatie (SpA) obejmują grupę zapalnych chorób reumatycznych włączając w to: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), nieradiograficzną postać zapalnej spondyloartropatii osiowej (nr-axSpA)^{6, 7, 8}. Choroby z tej grupy mogą być określane jako „osiowe” lub „obwodowe” w zależności od dominującej w obrazie klinicznym lokalizacji zapalenia stawów. Zapalenie może obejmować kręgosłup, stawy, przyczepy ścięgniste, więzadła, ścięgna.

Rozpoznanie postaci nieradiograficznej spondyloartropatii jest utrudnione. Opóźnienie w rozpoznaniu może wynosić nawet kilka lat i wiąże się z brakiem potwierdzającego chorobę badania diagnostycznego, ponieważ badanie RTG nie wykazuje oczywistego zapalenia stawów.

Co ważne, w przypadku jednej z postaci spondyloartropatii, postaci osiowej, u ok. 10–40% nieleczonych pacjentów z nr-axSpA następuje progresja do ZZSK (postaci ze zmianami radiologicznymi) w okresie 2-10 lat⁹. 

Bezpieczeństwo i trwałość odpowiedzi

Zgodnie z danymi klinicznymi, sekukinumab wykazuje korzystny, 5-letni profil bezpieczeństwa spójny we wszystkich wskazaniach^3,4,5, a jego immunogenność, czyli zdolność substancji do wywołania przeciwko sobie odpowiedzi odpornościowej jest bliska zeru i przekłada się na jej trwałość.

Działanie sekukinumabu opiera się na innym mechanizmie działania niż dotychczas dostępne terapie w leczeniu chorych z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych. Stosowanie sekukinumabu może być również preferowane u pacjentów ze spondyloartropatią z towarzyszącą ciężką niewydolnością krążenia, chorobami demielinizacyjnymi, oraz nasiloną komponentą skórną^{10, 11}.

– Zgodnie z aktualnymi rekomendacjami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, w przypadku pacjentów z nieradiograficzną postacią SpA, wszystkie leki refundowane w programie powinny być dostępne, zarówno w postaci osiowej, jak i obwodowej. Udostępnienie pacjentom leków o różnym mechanizmie działania, sprawi iż liczba chorych odpowiadających na leczenie wzrośnie – mówi prof. dr hab. n. med. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii. –Dzięki wdrożeniu skutecznego leczenia, pacjent ma większą szansę na uzyskanie remisji choroby, a po jej uzyskaniu, zgodnie z rekomendacjami międzynarodowymi, można wydłużyć odstępy w podawaniu leku. Dostępność nowych leków refundowanych w tym wskazaniu sprzyja personalizacji leczenia – dodaje prof. Brygida Kwiatkowska.

Informacje o sekukinumabie

Sekukinumab jest pierwszym i jedynym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, który bezpośrednio hamuje interleukinę 17A (IL-17A), cytokinę zaangażowaną w procesy zapalne i rozwój łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej , zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i nieradiogaficznej postaci spondyloartropatii osiowej^{12, 13}.  Sekukinumab był badany klinicznie od ponad 13 lat. Jego skuteczność została wykazana w danych klinicznych, w tym pięcioletnich obserwacjach klinicznych, potwierdzających długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej (PsO), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). 

---

Informacje o firmie Novartis

Novartis zmienia oblicze medycyny, aby poprawić i przedłużać życie ludzi. Jako wiodąca światowa firma farmaceutyczna, wykorzystujemy nowoczesne technologie naukowe i cyfrowe, by dostarczać innowacyjne terapie odpowiadające na znaczące potrzeby medyczne. Nasza misja poszukiwania nowych leków sprawia, że konsekwentnie zaliczamy się do firm przodujących pod względem inwestycji w badania i rozwój. Produkty Novartis docierają do niemal 800 milionów ludzi na całym świecie i nieustająco poszukujemy nowatorskich sposobów na rozszerzenie dostępu do naszych najnowszych terapii. W Novartis na całym świecie pracuje około 108 000 osób ponad 140 narodowości. Dowiedz się więcej na www.novartis.pl.

Novartis - relacje z mediami

E-mail:[email protected]
Aneta Poznanska
Country Communications & Patient Engagement Head Novartis Poland
M: +48 663 874 857
E: [email protected]