Erenumab refundowany od 1 lipca dla pacjentów z migreną przewlekłą

• Erenumab dla chorych na migrenę przewlekłą w ramach drugiej linii leczenia został umieszczony w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 21 czerwca w sprawie wykazu leków refundowanych. Wykaz ma obowiązywać od 1 lipca 2022 r. 
• Erenumab jest w pełni ludzkim (100%) przeciwciałem monoklonalnym anty-CGRP zatwierdzonym w USA i UE, stosowanym w leczeniu profilaktycznym migreny u dorosłych w migrenie epizodycznej i przewlekłej . Bezpieczeństwo erenumabu jest porównywalne do placebo  i zostało potwierdzone w długoterminowych obserwacjach klinicznych.

 

Warszawa, 22 czerwca 2022 r. – Nowoczesne terapie biologiczne, przeciwciała monoklonalne anty-CGRP takie jak erenumab, to najwyższej klasy leki dedykowane migrenikom. Mechanizm ich działania polega na blokowaniu białka CGRP. W przeciwieństwie do dotychczas stosowanych w profilaktyce migreny leków z grup przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych czy przeciwnadciśnieniowych, nowoczesne leki biologiczne są jednocześnie bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów. Częstotliwość występowania objawów niepożądanych także jest znikoma, a ich podanie przez formie iniekcji podskórnej bardzo wygodne dla pacjenta. 

Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia od 1 lipca 2022 r. leczenie erenumabem dorosłych pacjentów z migreną przewlekłą będzie w pełni finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia po spełnieniu przez pacjentów kryteriów kwalifikacji leczenia w ramach II linii leczenia.

– Naukowcy od lat pochylali się nad problemem patomechanizmu migreny. Do niedawna pacjenci mogli być leczeni jedynie terapiami „starego typu”, przeznaczonymi do leczenia innych chorób, takich jak depresja, padaczka czy nadciśnienie. Ta forma leczenia prewencyjnego nie była ani skuteczna, ani dobrze tolerowana przez pacjentów – mówi Michał Bichta, Dyrektor Generalny Novartis w Polsce. – Właśnie dzięki odkryciu roli białka CGRP w występowaniu migreny, pojawiły się nowoczesne formy terapii, takie jak erenumab, które mają wysoki profil bezpieczeństwa i są dobrze tolerowane przez chorych. Ogromnie się cieszę, że od 1 lipca polscy pacjenci będą mieli zapewniony dostęp do terapii erenumabem. To ogromna szansa na ograniczenie występowania ataków migreny u chorych, a więc i powrót pacjentów do normalnego życia, bez ciągłego bólu – dodaje Michał Bichta. 

Atakuje ludzi młodych, wykluczając z życia społecznego

Migrena to poważne schorzenie neurologiczne i ogromny problem społeczny, który dotyczy ludzi młodych, aktywnych i pracujących. Szacuje się, że na migrenę cierpi nawet 10% populacji dorosłych, a na migrenę przewlekłą ok. 1% populacji dorosłych, czyli ok. 300 tys. Polaków. 

Według Światowej Organizacji Zdrowia migrena jest jedną z 20 najbardziej  negatywnie wpływających na życie człowieka  chorób i drugą w kolejności, która wiąże się z największym obciążeniem zdrowotnym po udarach mózgu. To nie tylko ból głowy, ale szereg objawów towarzyszących takich jak nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, połowicze drętwienia, a nawet zaburzenia mowy, nadwrażliwość na bodźce zewnętrzne, światło, dotyk, dźwięki czy zapachy.

Co ważne, migrena atakuje głównie ludzi młodych, aktywnych zawodowo, trzykrotnie częściej kobiety . Aż u 90% chorych pierwszy napad pojawia się przed 40 rż., a jedynie u około 3% chorych po 60 rż. Z badań przeprowadzonych w Polsce wynika, że 48% chorych doświadcza przynajmniej jednego napadu migreny w miesiącu, a 24% - powyżej dwóch napadów. U kobiet trwają one dłużej niż u mężczyzn . W przypadku migreny przewlekłej ataki występują przez ponad 15 dni w miesiącu, uniemożliwiając pacjentowi normalne życie przez ponad 6 miesięcy w roku (ok. 184 dni).

Szybki początek skuteczności i znacząca redukcja dni migrenowych 

Jak pokazują wyniki badań klinicznych, mechanizm i selektywność erenumabu w patomechanizmie migreny przekłada się na jego profil bezpieczeństwa i skuteczność.

W przypadku leczenia erenumabem wykazano nie tylko szybki początek skuteczności terapii (obniżenie o ≥ 50% liczby dni z migreną w tygodniu w trakcie pierwszego tygodnia leczenia w porównaniu z placebo) , ale także obniżenie MMD, czyli liczby dni przyjmowania leków doraźnych stosowanych w związku z migreną oraz łącznej liczby godzin z bólem głowy. 
Dzięki leczeniu erenumabem uzyskano takze istotną poprawą jakości życia (ang. quality of life, QoL) związanej z migreną, a także zmniejszenie wpływu bólu głowy i niesprawności u pacjentów cierpiących na migrenę przewlekłą 

– Leczenie erenumumabem jest wysoce skuteczne oraz dobrze tolerowane przez pacjentów. Zastosowanie już kilku dawek, pozwala w krótkim czasie na uzyskanie stabilizacji choroby i zmniejszenie częstości oraz intensywności ataków migrenowych. Skuteczność terapii erenumabem potwierdzona jest też w kontekście długoterminowych efektów. 5-letnie badanie efektów długoterminowych po zastosowaniu erenumabu  wykazało długoterminową poprawę kliniczną, w tym istotne zmniejszenie liczby dni z migrenowym bólem głowy oraz redukcję ilości przyjmowanych leków doraźnych, przerywających napad migreny – mówi prof. dr hab. n. med. Jarosław Sławek z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. – Cieszę się, że zgodnie z decyzją Ministerstwa Zdrowia, skuteczne leczenie migreny, będzie dostępne dla polskich pacjentów i da szansę, nam neurologom, na podniesienie standardów i zneutralizowanie tego poważnego problemu terapeutycznego w Polsce – dodaje prof. Jarosław Sławek.

Informacje o erenumumabie

Erenumab jest pierwszym zatwierdzonym przez Europejską Agencję Leków (EMA), Swissmedic i amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) terapią zapobiegającą migrenie, blokującą receptor CGRP (CGRP-R), który odgrywa kluczową rolę w patomechanizmie migreny. Erenumab został przebadany w kilku dużych, globalnych, randomizowanych, podwójnie ślepych porównawczych badaniach klinicznych w celu oceny jego bezpieczeństwa 
i skuteczności w zapobieganiu migrenie. W programie badań klinicznych wzięło udział ponad 3000 pacjentów. Obejmuje to 2600 uczestników, którzy wzięli udział w czterech kluczowych badaniach porównawczych do placebo fazy II i III fazy, a także uczestników dalszych badań, takich jak LIBERTY, dedykowanym populacji pacjentów po niepowodzeniu leczenia. Najczęstszymi skutkami ubocznymi w dotychczasowym programie klinicznym były wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, grypa i ból pleców. Erenumab jest najczęściej przepisywanym przeciwciałem monokolonalnym anty-CGRP na świecie, z ponad 480 000 pacjentami przepisanymi po badaniu.

---

Informacje o firmie Novartis

Novartis zmienia oblicze medycyny, aby poprawić i przedłużać życie ludzi. Jako wiodąca światowa firma farmaceutyczna, wykorzystujemy nowoczesne technologie naukowe i cyfrowe, by dostarczać innowacyjne terapie odpowiadające na znaczące potrzeby medyczne. Nasza misja poszukiwania nowych leków sprawia, że konsekwentnie zaliczamy się do firm przodujących pod względem inwestycji w badania i rozwój. Produkty Novartis docierają do niemal 800 milionów ludzi na całym świecie i nieustająco poszukujemy nowatorskich sposobów na rozszerzenie dostępu do naszych najnowszych terapii. W Novartis na całym świecie pracuje około 108 000 osób ponad 140 narodowości. Dowiedz się więcej na www.novartis.pl

Novartis - relacje z mediami

E-mail:[email protected]
Aneta Poznanska
Country Communications & Patient Engagement Head Novartis Poland
M: +48 663 874 857
E: [email protected]