Expert AQ Compliance (H/F) " >Expert AQ Compliance (H/F)

326205BR
France

Job Description

Le Centre de Biotechnologie de Novartis à Huningue est un pôle de référence dans la production de bio-médicaments, cliniques et commerciaux, par culture de cellules de mammifères.

Venez rejoindre une équipe engagée de 700 personnes, au sein d’un environnement motivant et formateur.

Vos responsabilités :

Au sein de l'équipe Compliance du département Assurance Qualité (AQ), les responsabilités de l'Expert AQ Compliance incluent mais ne se limitent pas à :

• Garantir que toutes les activités sont conformes aux GxP, y compris l’intégrité des données
• Planifier et participer à l’obtention et au maintien des indicateurs qualité
• Soutien aux activités de qualification et de validation du site
• Activités de gestion des fournisseurs (accords, supervision, audit), le cas échéant
• Préparation/soutien et coordination des CAPA et leur suivi
• Préparation et participation aux audits et inspections du site
• Examen/approbation du contrôle des modifications pour les changements complexes
• Garantir la supervision locale de l’intégrité des données et la conformité numérique (formation, inspections, plan, risque lié à l’intégrité des données, etc.)
• Garantir l’assurance qualité des processus conformément aux réglementations
• Examen et approbation des déclarations de QP
• Garantir les applications, la mise à jour des certificats aux autorités de santé locales
• Etre correspondant pour la communication avec la Haute Autorité de Santé et le siège
• Le cas échéant, être le point de contact sur site et conseiller pour les renseignements réglementaires tous pays, en collaboration étroite avec les affaires réglementaires globales

Minimum Requirements

Ce que vous apporterez au rôle :
• Bonnes connaissances réglementaires
• Connaissances en gestion de projet
• Vous êtes rigoureux et méthodique

Exigences souhaitables :
• Expérience dans le domaine du contrôle qualité pharmaceutique, l’assurance qualité ou la production
• Diplôme universitaire dans un domaine scientifique/technologique (par ex. chimie, pharmacie, biologie, biochimie ou équivalent)
• Bon niveau d'anglais (oral et écrit)

Vos avantages en rejoignant Novartis :
• Une prime annuelle
• Un focus sur votre développement de carrière
• Une démarche Qualité de Vie au Travail vous permettant de proposer des améliorations pour votre quotidien
• Une attention particulière portée à votre équilibre vie pro / personnelle avec des dispositifs comme le temps réduit annualisé ou le congé parentalité
• Une couverture sociale avancée pour vous et vos proches
• 27 jours de congés payés & au moins 14 jours de RTT par an
• Différents programmes de reconnaissance des employés

Pourquoi rejoindre Novartis?
799 millions. Il s’agit du nombre de patients ayant bénéficié de l’un de nos traitements. Nous en sommes fiers, mais ce n’est pas une fin en soi. Tous les jours, nos collaborateurs focalisent leurs efforts pour trouver des solutions permettant d’améliorer et de prolonger la vie des patients.

Nous sommes convaincus que nous trouverons les réponses en permettant à des collaborateurs curieux & courageux, comme vous, d’évoluer dans un environnement de travail inspirant & motivant.

Nous sommes Novartis. Rejoignez-nous et réinventons ensemble la médecine.

En 2020, Novartis est de nouveau certifié « Top Employer » en France !

Engagement en matière de Diversité & Inclusion
Nous recherchons constamment à créer une organisation diversifiée et inclusive et accueillons des collaborateurs du monde entier ayant des formations, des expériences et des styles de travail variés.

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