QA Specialist APQR

Major Accountabilities

• Responsable de la preparación del Informe Anual de Revisión de Calidad del Producto (APQR/PQR) para los productos comercializados de Novartis de acuerdo con los requisitos de la compañía y regulatorios, o informe anual similar/equivalente requerido por las autoridades sanitarias. 
• Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables analíticos, de fabricación (incluyendo desviaciones, quejas y solicitudes de cambio) y regulatorios (compromisos con HA, variación, etc.).
• Responsable de revisar y analizar el APQR para los sitios de fabricación.
• Responsable de la preparación y compilación del informe APQR/PQR según el cronograma establecido.
• Responsable de revisar y analizar datos e informes estabilidad para evaluaciones relacionadas con el producto (por ejemplo, investigaciones de cumplimiento, transferencias de productos, validación, etc.).
• Responsable de escribir y actualizar los procedimientos operativos estándar (SOP) aplicables.
• Apoyo en el mantenimiento del cronograma APQR/PQR.
• Responsable del progreso de mantenimiento de registros y marcar cualquier retraso a tiempo.
• Responsable de programar reuniones con el equipo APQR para determinar y asignar acciones de seguimiento, si es necesario.
• Apoyo al responsable de QA en la revisión del APQR/PQR e informes de estabilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de Novartis.
• Comunicarse con las partes internas y socios comerciales según sea necesario.
• Responsable de cargar/guardar el APQR en el repositorio (cuando corresponda).
• Responsable de la preparación de informes periódicos de tendencias para los Sistemas de Gestión de Calidad de Novartis de acuerdo con los requisitos globales, de la compañía y regulatorios.
• Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables (desviaciones, quejas y OOXs).
• Responsable del análisis de datos de la información compilada.
• Responsable de la preparación del informe de tendencias según el cronograma establecido.
• Responsable de hacer un seguimiento del progreso de la aprobación del informe de tendencias y señalar cualquier retraso a tiempo.
• Soporte en investigac. de excepciones
• Soporte en proyectos de mejora de OpEx

Persona Calificada-Ejecuta el lanzamiento de lotes cumpliendo con la registración
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción

Key Performance Indicators

~Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad.
~ Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis.  

Work Experience

~QC/ QA en industria farmacéutica / biotecnología con control medioambiental y zonas limpias
~Amplitud funcional
~Colaboración internacional

Skills

~Inteligencia Tecnológica
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Procedimientos GMP
~Estándares de calidad
~Pruebas de control de calidad (QC)
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica

Language

Inglés (mandatorio)

Portugués (deseable)