## [プルヴィクト、PSMA陽性の転移を有する去勢感受性前立腺がんに対して米国にて承認取得、転移性前立腺がん全体における新たな標準治療となる可能性を拡大](/jp-ja/news/media-releases/prkk20260821 "プルヴィクト、PSMA陽性の転移を有する去勢感受性前立腺がんに対して米国にて承認取得、転移性前立腺がん全体における新たな標準治療となる可能性を拡大") Aug 21, 2026 ## プレスリリース 報道関係各位 ​本資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2026年7月31日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、[https://www.novartis.com](https://www.novartis.com/)をご参照ください。なお、本適応症は日本では未承認です。 - プルヴィクトはPSMA陽性の転移性前立腺がんのすべての病期で承認され、対象患者数はほぼ倍増 - PSMAddition試験の最新の追加解析結果において、プルヴィクトは標準治療（SoC : ARPI +ADT）との併用により、SoC単独治療と比較して進行または死亡のリスクを33%低減し、全生存期間（OS）についても良好な傾向を示した（HR=0.80） - mHSPCは治癒不能であり、患者の約半数が20カ月以内に進行することから、疾患のより早期段階における個別化医療アプローチの必要性が示されている - ノバルティスは、米国内で5カ所のRLT製造拠点を稼働中または建設中であり、需要の拡大を見据えた規模とインフラを備えている **2026****年****7****月****31****日、スイス・バーゼル発** **–** ノバルティスは本日、米国食品医薬品局（FDA）が、プルヴィクト®（一般名：ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu））について、前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の転移を有するアンドロゲン受容体経路阻害薬未治療又は感受性（mAPMN/S）前立腺がん、一般に転移を有する去勢感受性前立腺がん（mHSPC）として知られる患者さんに対する、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）との併用療法として承認したことを発表しました。 今回の承認は、第III相PSMAddition試験に基づくものです。同試験では、プルヴィクトと標準治療（SoC： ARPI＋アンドロゲン除去療法［ADT］）の併用治療が、SoC単独治療と比較して、進行または死亡のリスクを28%低減させました（HR 0.72、95% CI：0.58–0.90）。追跡期間延長後の追加解析では、プルヴィクト併用療法は、進行または死亡のリスクを33%低減させ（HR 0.67、95% CI：0.55–0.82）、OS（全生存期間）も良好な傾向が認められ（HR=0.80、95% CI：0.63–1.01）、最終OS解析に向けてデータを蓄積中です。 米国メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの泌尿生殖器がん領域で前立腺がん部門長であり、本試験の米国における治験責任医師の一人であるマイケル・モリス医師は、次のように述べています。「mHSPCの治療環境は進化しており、今回の承認は、より早期の治療強化が重要であるという認識が高まっていることを反映しています。この疾患段階で放射性リガンド療法を利用できるようになることは、医師にとって治療選択肢を大きく広げるものであり、患者さんにとっても真の進歩を意味します」。 プルヴィクトは今後、PSMA陽性の転移性前立腺がんのすべての病期において使用可能となり、対象となる患者数はほぼ倍増します。今回の承認は、転移を有するアンドロゲン経路調節抵抗性（mAPMR）前立腺がん、すなわち転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）における既存の使用実績を基盤とするものです。 世界では毎年18万6,000人を超える男性がmHSPCと診断されています1。治療は大きく進歩しているものの、ARPIとADTの2剤併用療法のみでは約3分の1の患者さんが検出不能なPSA値に到達せず、半数の患者さんが20カ月以内に去勢抵抗性前立腺がんへ進行します。このことは、この疾患病期において、より早期の治療強化が必要であることを示しています2-6。PSMAバイオマーカーは、前立腺がん患者さんの80%以上で認められます7-11。 Prostate Cancer FoundationのCEO兼Presidentであるジーナ・キャリザース氏は、次のように述べています。「今回の承認は、前立腺がん治療における新たな時代の到来を示すものであり、より標的を絞った早期介入へ変化していくものです。この画期的な節目は、前立腺がん治療を再定義し、転移性前立腺がんと診断されたその日から、患者さんが個別医療の選択肢があることを意味します」。 プルヴィクトの安全性プロファイルおよび忍容性は、PSMAfore試験およびVISION試験で確立されたプロファイルと一貫していました。主要解析時点において、グレード3以上の有害事象（AE）は、プルヴィクト＋SoC群で50.7%、SoC単独群で43.0%に報告されました。最も多く認められた全グレードの有害事象は、口内乾燥、疲労、吐き気、ほてり、貧血でした。患者が経時的に報告した健康関連QOLの縦断的評価において、QOLは維持されており、両治療群間で同様の結果が示されました。 ノバルティス米国法人 社長のビクター・ブルトは、次のように述べています。「プルヴィクトは現在、PSMA陽性の転移性前立腺がんのすべての病期で承認されており、この標的アプローチの恩恵を受け得る患者さんの数はほぼ倍増します。転移性前立腺がんの患者さんには依然として大きなアンメットニーズがあり、治療のより早い段階で個別化医療の選択肢を提供することの重要性が示されています。放射性リガンド療法における約10年にわたるリーダーシップと、科学およびインフラへの継続的な投資を基盤として、私たちはこの領域を拡大し、その可能性をより多くの患者さんに届けていきます」。 ### ノバルティスのRLT患者・医療機関支援 ノバルティスは、米国内で現在稼働中または建設中の5カ所の製造拠点を有しており、RLTをがん治療の基本的な柱として確立するという目標を支える、業界をリードする基盤を構築しています。統合されたエンドツーエンドのRLTエコシステムに支えられ、ノバルティスは迅速な治療開始を確実にするため、米国の治療施設にプルヴィクトを5日以内に届けることができます。 Novartis Patient Supportは、対象となる患者さんが治療を開始できるよう、保険適用の理解や利用可能な経済的支援の選択肢の特定などを支援します。患者さんまたは医療従事者は、1-844-638-7222で担当者に直接相談するか、 をご覧いただけます。 ### プルヴィクト（ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu））について プルヴィクトは、標的化合物（リガンド）と治療用放射性核種（放射性粒子、本剤の場合はルテチウム-177）を組み合わせた放射性リガンド療法（RLT）の静脈内注射剤です。血中に投与されたプルヴィクトは、膜貫通型タンパク質であるPSMAを発現する前立腺がん細胞などの標的細胞に結合します。細胞に結合すると、放射性同位元素からのエネルギー放出により標的細胞や近傍の細胞を損傷し、細胞の複製能力を阻害および／または細胞死を誘発します。 プルヴィクトは、転移性前立腺がんのすべての病期で承認された唯一のPSMA標的治療薬です。ノバルティスは、オリゴ転移性前立腺がんにおいてもプルヴィクトの試験を実施しています（PSMA-DC、NCT05939414）。 ### ノバルティスの放射性リガンド療法（RLT）について ノバルティスは、進行がん患者さんに対するRLTを通じて、がん治療のあり方を刷新しつつあります。RLTは、標的放射線のエネルギーを利用し、進行がんに応用することで、標的腫瘍細胞に対し直接治療を届けるように設計されています。 この領域におけるグローバルリーダーとして、ノバルティスは、研究、製造、物流、患者さんおよび医療従事者支援にわたる統合的な能力を構築し、承認済みRLTを患者さんへ確実かつ効率的に届けることを目指しています。ノバルティスは、RLTの活用を前立腺がんおよび神経内分泌腫瘍以外にも拡大するため、幅広いアイソトープ、リガンド、併用療法のポートフォリオを検討しています。 ### ノバルティスについて ノバルティスは、革新的医薬品の研究、開発、製造、販売を行うグローバル製薬企業です。私たちは、患者さん、医療従事者の皆さん、そして社会とともに困難な病気に立ち向かい、より充実した健やかな毎日を実現する医薬の未来を描いています。ノバルティスの医薬品は、世界中で3億人以上の人々に届けられています。 ノバルティスとともに、医薬の未来を描きましょう。詳しくは[https://www.novartis.com](https://www.novartis.com/ "https://www.novartis.com/") をご覧ください。また、[LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/novartis/ "https://www.linkedin.com/company/novartis/")、[Facebook](https://www.facebook.com/novartis/ "https://www.facebook.com/novartis/")、[X/Twitter](https://twitter.com/Novartis "https://twitter.com/novartis")、[Instagram](https://instagram.com/novartis?igshid=MzRlODBiNWFlZA==__;!!N3hqHg43uw!pjp8z253J5NjaOYrW65UbAAlHeHRdQ-w0m4ezZxEQEl0ptafXN2M99VRIk39pf49PAc8NbK93Pxp3uaSBQkAf8oEnzWXG8Sk$ "https://instagram.com/novartis?igshid=mzrlodbinwflza==__;!!n3hqhg43uw!pjp8z253j5njaoyrw65ubaalhehrdq-w0m4ezzxeqel0ptafxn2m99vrik39pf49pac8nbk93pxp3uasbqkaf8oenzwxg8sk$")で私たちとつながってください。 以上 ### 免責事項 本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に規定される将来に関する記述が含まれています。将来予想に関する記述は、一般に「潜在的な」「～できる」「～する予定である」「計画する」「～かもしれない」「～し得る」「～だろう」「期待する」「予想する」「楽しみにする」などの文言や、同様の表現によって特定されます。また、潜在的な新製品、既存製品の潜在的な新適応症、潜在的な製品の上市、もしくはそれらの製品から得られる将来の収益、進行中の臨床試験の結果、潜在的な将来の取引、保留中または発表済みの取引、潜在的な将来の売上または利益、ならびに新しいR&D能力および製造への継続的投資に関する記述を含む戦略、計画、期待または意図、あるいは当社の資本構成に関する明示的または黙示的な議論もこれに該当します。これらの記述に過度の信頼を置くべきではありません。このような将来予想に関する記述は、将来のイベントに関する経営陣の現在の信念および期待に基づいており、重大な既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。万が一、これらのリスクや不確実性の1つ以上が顕在化した場合、あるいは基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の成果は将来予想に関する記述に記載された内容と大きく異なる可能性があります。したがって、本プレスリリースに記載されている研究中または承認済みの製品が、いかなる市場においても特定の時期に販売または追加の適応症、ラベリングのために申請または承認されるという保証はなく、それらの製品が将来商業的に成功するという保証もありません。 特に、当社の期待は以下のようなさまざまな要因から影響を受ける可能性があります。まず、現在進行中の政府や支払者、一般社会からの価格設定および償還の圧力、ならびに価格透明性の向上に対する要求を含む、世界的なヘルスケアコストの抑制が挙げられます。また、当社の主要製品、商業的優先事項および戦略の成否、さらには臨床試験結果や既存の臨床データの追加分析を含む新製品の研究開発の動向も影響します。 さらに、主要製品の特許保護や独占権の喪失による影響の最終的な範囲を含む、独自の知的財産保護を取得・維持する当社の能力や、外部のビジネス機会から期待される戦略的利益、業務効率または機会を実現する能力も重要となります。これらに加え、人工知能を含む新技術の発展または採用、新しいビジネスモデル、情報セキュリティの潜在的な重大な侵害や情報技術システムの停止リスク、さらには本プレスリリースに記載された製品および開発パイプライン製品に関する規制措置や遅延、政府規制を含む実際のまたは潜在的な法的手続きも関係してきます。 そのほかにも、安全性、品質、データの完全性、製造上の問題、当社製品に対する潜在的な関税の影響や世界の特定地域における戦争の影響を含む主要なマクロ経済および地理的・社会政治的な進展、将来の世界的な為替レート、当社製品に対する将来の需要などが影響を及ぼす可能性があります。その他のリスクおよび要因については、ノバルティスAGが直近に提出したForm 20-F、およびその後米国証券取引委員会に提出または提供された報告書をご参照ください。 なお、ノバルティスは本プレスリリースに記載されている情報をこの日付時点で提供しており、新しい情報や将来のイベント、あるいはその他の結果として、将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。 ### 参考文献 1. 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