## [Novartis: inibitore orale della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) ad alta efficacia, riduce significativamente il tasso di recidive e mostra un profilo di sicurezza favorevole negli Studi di Fase III nella Sclerosi Multipla Recidivante](/it-it/news/media-releases/novartis-inibitore-orale-della-tirosin-chinasi-di-bruton-btk-ad-alta-efficacia-riduce-significativamente-il-tasso-di-recidive-e-mostra-un-profilo-di-sicurezza-favorevole-negli-studi-di-fase-iii-nella-sclerosi-multipla-recidivante "Novartis: inibitore orale della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) ad alta efficacia, riduce significativamente il tasso di recidive e mostra un profilo di sicurezza favorevole negli Studi di Fase III nella Sclerosi Multipla Recidivante") Set 22, 2026 - Gli Studi di Fase III **REMODEL-1 e REMODEL-2** condotti sull’inibitore di BRK hanno raggiunto l'endpoint primario, riducendo in modo significativo il tasso annualizzato di recidive (ARR) rispetto a teriflunomide nelle persone con Sclerosi Multipla Recidivante (SMR)1. - In ciascuno dei due Studi l’inibitore di BTK ha dimostrato una superiorità rispetto a teriflunomide su tutti gli endpoint secondari chiave all'interno di ciascun trial, inclusa la riduzione delle lesioni evidenziate dalla risonanza magnetica1. - È stato osservato un ritardo clinicamente significativo nella progressione della disabilità, con una tendenza positiva nella progressione della disabilità confermata a 3 mesi (3mCDP) e una significatività nominale nella progressione confermata a 6 mesi (6mCDP) nell'analisi combinata pre-pianificata dei due Studi1. - L’inibitore di BTK ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole, senza segnali di tossicità epatica, in linea con quanto già osservato nel suo impiego nell'orticaria cronica spontanea (CSU) 1. - Novartis presenterà i dati late breaking a **MSToronto2026** e prevede di sottoporre il dossier alle autorità regolatorie a livello globale. **Milano, 22 settembre 2026** - Novartis ha annunciato oggi i risultati preliminari positivi degli Studi di Fase III **REMODEL-1** e **REMODEL-2** che valutano **remibrutinib**, un potente e altamente selettivo inibitore orale della tirosin-chinasi di Bruton (BTK), nella **Sclerosi Multipla Recidivante**, dimostrandone l’efficacia nel ridurre le recidive e l'attività di malattia, con segnali favorevoli anche sulla progressione della disabilità, un profilo di sicurezza favorevole e una buona tollerabilità1. “*La gestione della Sclerosi Multipla Recidivante richiede un approccio che guardi oltre il controllo immediato dell’attività di malattia, considerando efficacia a lungo termine, sicurezza nel tempo e continuità terapeutica. La disponibilità di nuove opzioni orali ad alta efficacia può ampliare le possibilità di personalizzare la cura in base al profilo clinico e alle esigenze della persona con SM. In questa prospettiva, i risultati degli Studi REMODEL rappresentano un contributo rilevante all’evoluzione delle strategie terapeutiche in questa malattia”* – commenta il **Professor Massimo Filippi, Ordinario di Neurologia, Università Vita e Salute e Direttore dell’Unità di Neurologia, del Centro SM, del servizio di Neurofisiologia e dell'Unità di Neuroriabilitazione dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano**. Nel dettaglio i risultati hanno evidenziato: - **una riduzione significativa dell’ARR** rispetto a teriflunomide raggiungendo l’endpoint primario in entrambi gli Studi registrativi di Fase III condotti su adulti con SMR1; - **una riduzione delle lesioni infiammatorie cerebrali** rilevate mediante risonanza magnetica, con la superiorità rispetto a teriflunomide dimostrata in tutti gli endpoint secondari chiave all’interno di ciascuno Studio1; - **riduzioni clinicamente rilevanti rispetto a teriflunomide negli endpoint relativi alla progressione della disabilità**, con una tendenza favorevole nella progressione confermata a 3 mesi e una significatività nominale nella progressione confermata a 6 mesi nell'analisi aggregata dei due Studi1; - **un profilo di sicurezza favorevole** coerente con quello emerso nel più ampio programma di sviluppo clinico del farmaco, che ha coinvolto oltre 4.500 partecipanti in diverse indicazioni terapeutiche1-4; - **una buona tollerabilità e l’assenza di segnali di tossicità epatica**, inclusa l'assenza di casi compatibili con i criteri di Hy's Law, in linea con quanto già osservato nell’impiego del trattamento nell’orticaria cronica spontanea. Novartis presenterà i dati completi di REMODEL-1 e REMODEL-2 come **late breaker a MSToronto2026** e prevede di sottoporre il dossier alle autorità regolatorie a livello globale. ### Bibliografia 1. Data on file 2. Metz M, Giménez-Arnau AM, Hide M, et al. Remibrutinib in chronic spontaneous urticaria. *N Engl J Med*. 2025;392(10):984-994. doi:10.1056/NEJMoa2408792 3. Giménez-Arnau AM, Szalewski R, Hide M, et al. Remibrutinib in chronic spontaneous urticaria: 52-week results from two phase 3 studies. *J Allergy Clin Immunol*. 2026;157(1):143-154. doi:10.1016/j.jaci.2025.09.028 4. Novartis. Novartis remibrutinib first therapy to achieve Phase III primary endpoint in chronic inducible urticaria (CIndU). Novartis US. Published February 18, 2026. 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