349205BR
Jul 20, 2022
Germany

Job Description

Das Global Labelling Team unterstützt weltweit die Compliance und die Erhaltung von generischen Zulassungen.
Es ist v.a. verantwortlich für die Aktualisierung des Company Core Data Sheet (CDS) und der englischen Core Texte (Fachinformation, Packungsbeilage, ‚Outer‘) sowie deren Qualitätskontrolle unter Einhaltung gesetzlicher, wissenschaftlicher, ethischer und administrativer Anforderungen.

Ihre Aufgaben:
Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören, unter anderem, die Folgenden:
• Sicherstellung Regulatorischer Compliance im Bereich ‚Safety‘ (v.a. Safety Label Changes, RMP, PSUR)
• Compliance Reporting, KPI/Metrics Monitoring
• QMS innerhalb von Global Labeling, z.B. SOP Management
• Koordination und Implementierung globaler Compliance Projekte und Initiativen
• Support von internen Pharmakovigilanz Audits sowie Behördeninspektionen
• Support bei Eskalationen und Deviations
• Strategischer Geschäftspartner v.a. für QA, Pharmakovigilanz, NTO und Länderniederlassungen




The Global Labelling Team supports worldwide compliance and maintenance of generic marketing authorizations.
The main purpose of this team is to ensure that the Company Core Data Sheet (CDS) and core English SmPC/PIL/labels are maintained and kept up to date according to latest scientific knowledge and communicated to relevant internal stakeholders and HAs as required.


Your key responsibilities:
Your responsibilities include, but not limited to:
• Ensure Regulatory Compliance in the area of ‘safety’ such as Safety Label Changes, RMP and PSUR
• Compliance Reporting, KPI/Metrics Monitoring
• QMS in Global Labeling, e.g. SOP Management
• Coordination and Implementation of global Compliance Projects and Initiatives
• Support of internal Pharmacovigilance Audits and Health Authority Inspections
• Support during escalation and deviations processes
• Strong business partner for QA, Patient Safety, NTO and RA Country Organizations

Diversity & Inclusion / EEO

Novartis ist bestrebt, ein hervorragendes, integratives Arbeitsumfeld und ein vielfältiges Team aufzubauen, das die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentiert.

Minimum Requirements

Das bringen Sie mit:
• Abgeschlossenes naturwissenschaftiches Hochschulstudium
• Mehrere Jahre Erfahrung in Global Labeling oder einer anderen Zulassungsposition als RA Manager
• Idealerweise Erfahrung in einer ähnlichen Compliance Manager Position im Bereich QA oder Pharmakovigilanz, Erfahrung in Audits und Inspektionen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit sowie interkulturelle Kompetenzen
• Erfahrung im Projektmanagement sowie Teamplayer, hohe Belastbarkeit, präzise Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse, weitere lokale Sprachkenntnisse sind von Vorteil
• Sehr gutes Organisationstalent und Zeitmanagement

Warum Sandoz?
Unsere oberste Priorität ist es, Patienten Zugang zu einer besseren Gesundheitsversorgung zu verschaffen. Wir sind Pioniere und waren die Ersten...

- bei der Entwicklung eines oral verabreichbaren Penicillin Antibiotikums
- bei der Entwicklung eines Biosimilars und dessen Einführung auf dem Markt
- bei der Einführung einer von der FDA freigegebenen digitalen Therapieform.

Außerdem hören wir nie auf uns die Frage zu stellen, wie wir in einer immer stärker globalisierten und digitalisierten Welt weiterhin erfolgreiche Vorreiter bei der Schaffung von Zugängen zu medizinischer Versorgung bleiben können. Antworten darauf erschließen sich, wenn neugierige Leute eng miteinander zusammenarbeiten, Fragen stellen, mutige Entscheidungen treffen und smarte Risiken eingehen.

Sandoz ist eine Division von Novartis, welche führend auf dem Gebiet der Generika- und Biosimilarmedizin und Pionier im Bereich der digitalen Therapieformen ist.

Stellen Sie sich vor, was Sie bei Sandoz tun könnten!

Engagement für Vielfalt und Inklusion:
Sandoz setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten.

Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei: wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network


What you’ll bring to the role:
• Scientific academic degree in natural science, preferably pharmaceutical background
• 3-5 years of experience in global labeling or other regulatory affairs functions, relevant work experience in a similar compliance manager profile in areas of Quality, Compliance or Pharmacovigilance and/or Health Authority experience in terms of audits/inspections
• Strong interpersonal, project management, communication, compliance/quality mindset, negotiation and problem-solving skills.
• Good understanding of drug safety information; Time management, team player, precise working style
• Good written and spoken English; local language is an advantage


Why Sandoz?
500 million patients were touched by Sandoz generic and biosimilar medicines in 2020 and while we’re proud of this, we know there is more we could do to continue to help pioneer access to medicines for people around the world.

How will we do this? We believe new insights, perspectives and ground-breaking solutions can be found at the intersection of medical science and digital innovation.
SANDOZ
Product Dev SZ
Germany
Holzkirchen (bei München)
Vollzeit
Befristet
Nein
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349205BR

Compliance Manager Regulatory Affairs (d/f/m)

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