347775BR
Jul 03, 2022
Japan

Job Description

-ノバルティスのグローバル/ローカル手続き、国内および国際的な規制/基準/ガイドラインの販売および調査製品の薬用警戒のための運用プロセスの管理を支 援するため -臨床試験、ポストマーケティング研究(PMS)、患者指向プログラム(POP)、レジストリ、およびすべての自発的レポート(SR)からのすべてのノバル ティス製品の収集、処理、文書化、報告およびフォローアップを管理します。 -ソース文書から、適時性と品質に重点を置いて、すべての重大な有害事象(臨床試験から)およびすべての有害事象(POP、PMS、レジストリ、およびすべ てのSR)のデータを正確かつ一貫して書き起こし、翻訳し、入力します。 -他の部門と協力して、SAE、SR、調査官通知などの文書の領収書、提出物、配布を記録および追跡する -他の部門と協力して、安全レポート/更新/情報の報告/提出/配信を地方自治体および/または臨床業務に管理します。 -他のローカル/グローバルのPVアソシエイトと協力して、安全データの正確な評価を確実にします。 -LHA、PVアソシエイト、その他の機能グループ、および第三者の請負業者との関連する安全情報の交換と交換を行います。 -グローバル/地域/国(該当する場合)の薬用警戒規制を調査および監視し、グローバルPVO組織にアップデートを提供します。 -PVOのグローバル手続きと国の要件に確実に準拠するために、ローカル手続きを開発、更新、実装します。 -該当する場合は、関連するすべての割り当て PVO データベースの管理と保守。 -薬用警戒のためのトレーニング資料の開発と更新 -監査、是正措置計画活動、保健局の検査のサポートとクローズアウトを確保します。 -トライアルコーディネーター、クラス、その他のノバルティスのスタッフにタイムリーで関連情報を提供 -受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告 -マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Diversity & Inclusion / EEO

ノバルティスは、優れた包括的な職場環境と、私たちがサービスを提供する患者さんや地域社会を代表する多様なチームの構築に取り組んでいます。

Minimum Requirements

オペレーション管理と実行
境界を越えての協働 ファンクションの幅
英語力不要
Global Drug Development
CMO & PATIENT SAFETY GDD
Japan
東京
フルタイム
正社員
いいえ
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安全管理部アソシエイト

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