346431BR
Jun 13, 2022
Germany

Job Description

Als ESO QA Senior Compliance Manager sind Sie für die operative und systemische Compliance des ESO QA Barleben Hub bezüglich Durchführung und Überwachung relevanter Compliance-Aktivitäten, sowie des lokalen ESO Qualitätsmanagementsystems (QMS) verantwortlich.

Ihre Aufgaben:
Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören, unter anderem, die Folgenden:
• Fachliche Anleitung und Beratung des ESO QA Teams in der Umsetzung der globalen und lokalen Compliance Aktivitäten in Ausblick auf die harmonisierte Anwendung der Prozesse innerhalb von ESO
• Selbständige lokale Einführung und Instandhaltung des globalen QM Systems durch Überwachung des ESO SOP Systems als Bindeglied der globalen und lokalen Anforderungen. Insbesondere Sicherstellung der Überprüfung auf Überlappung oder Lücken zwischen lokalen und globalen Anforderungen mit anschließender Lösungsfindung und implementierung.
• Verantwortlich für die Vorbereitung/Koordination und Durchführung von internen bzw. externen Audits/Inspektionen im ESO Geltungsbereich unter anderem auch Support bei Distance Assessments durch die Aufsichtsbehörden zur Sicherstellung der Erteilung von Importlizenzen.
• Allgemeine Überwachung der GMP-Systeme sowie des Compliance- und Qualitätsrisikomanagement im lokalen ESO-Hub (z. B. Q-Systems Review, SIntelA, QANTO, AM, 1QEM, KQI und KPI-Berichte) Aufbereitung dieser Daten für Review Meeting z.B.: Quarterly Quality Council.
• Verantwortlich für die Beurteilung von Qualitätstrends zur Nachverfolgung von kontinuierlichen Verbesserungen von Prozessen, Produktqualitätsleistung sowie damit verbundenen Projekten
• Erstellung und Anpassung von lokalen up4growth Training Curricula in Zusammenarbeit mit dem globalen ESO Training team, Überwachung der Training KQI in Zusammenarbeit mit den Führungskräften, Koordination des ESO Onboarding Prozesses für neuen Mitarbeiter.
• Pflege der lokalen und globalen SOP Liste und der anzuwendenden Dokumente und Prozesse
• First Level Support und Kontakt für QA Systeme /Applikationen wie z.B.: up4growth, 1QEM etc. in Bezug auf Anträge für Systemrechte und Nutzung innerhalb der ESO Organisation

Diversity & Inclusion / EEO

Novartis ist bestrebt, ein hervorragendes, integratives Arbeitsumfeld und ein vielfältiges Team aufzubauen, das die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentiert.

Minimum Requirements

Das bringen Sie mit:
• Erfolgreich abgeschlossenes Fachhochschulstudium in Pharmazie, Biochemie, Chemie, Mikrobiologie oder einer anderen verwandten Naturwissenschaft
• Fließendes Sprechen/Schreiben in Englisch und vorzugsweise auch in der Landessprache
• 5-10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit direkter Erfahrung mit pharmazeutischen / biopharmazeutischen/ API- Produkten. Erfahrung in QA Operations, QA Compliance, Produktion, QC und / oder anderen relevanten operativen Bereichen, mindestens jedoch 5 Jahre QA, wünschenswert Management- und / oder Projektmanagementerfahrung
• Umfassendes Wissen von aktuellen (c)GMP Anforderungen
• Sehr gutes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für kommerzielle Produkte
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei Inspektionen der FDA, EMEA und/ oder anderen Gesundheitsbehörden

Wünschenswert:
• Fundiertes Verständnis von Risikobewertungen und Risikomanagement
• Sehr gutes technisches Verständnis für pharmazeutische Prozesse
• Befähigung zur interdisziplinaren Zusammenarbeit und entscheidungsfreudig

Warum Novartis?
766 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2021 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern?
Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.
Stellen Sie sich vor, was Sie bei Novartis tun könnten!
Engagement für Vielfalt und Inklusion:
Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten.
Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.
Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.
Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei: wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network
Novartis Technical Operations
NTO QUALITY
Germany
Barleben
Vollzeit
Unbefristet
Nein
careers default image
346431BR

ESO QA Senior Compliance Manager (d/w/m)

Apply to Job Access Job Account