345274BR
May 17, 2022
Germany

Job Description

5.200 ist die Zahl die Arzneimittel, mit denen die Hexal AG in Deutschland die Menschen versorgt. Unser Team steht hinter der Qualitätssicherung jeder einzelnen der rund 200 Million verkauften Packungen im Jahr. Wir leisten dadurch einen wichtigen Beitrag, um unseren Patienten den Zugang zu hochqualitativer, medizinischer Versorgung zu ermöglichen und das Vertrauen in die Marke HEXAL zu stärken. Erkenne dein Potential und werde jetzt Teil unseres Teams.

Ihre Aufgaben:

Als Quality Assurance Manager unterstützt die/der Stelleninhaber/in den Head QA Operations im Rahmen der standort- und divisionsübergreifenden Organisationseinheit Novartis Country Quality (NCQ) Germany.

Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören, unter anderem, die Folgenden:

• Verantwortlich für das Eskalationsmanagement im GxP/ Quality Bereich; gemäß den internen Prozessen und Management der potenziell resultierenden behördlichen Meldeverfahren.
• Sicherstellung der GxP- und regulatorischen Compliance, um die Lieferfähigkeit für unsere Arzneimittel aufrechtzuerhalten und Verzögerungen bei Zulassungsverfahren zu vermeiden.
• Verantwortlich für die Genehmigung der Product Quality Reviews (PQR) in der Rolle des Zulassungsinhabers
• Ansprechpartner für Verantwortungsabgrenzungsverträge mit internen und externen Lohnherstellern
• Interne und externe Kommunikation in Bezug auf Arzneimittelrisiken, einschließlich Kommunikation mit den zuständigen Behörden
• Kontaktperson für andere Abteilungen (z. B. Pharmakovigilanz, DRA; BD & L, Marketing usw.) sowie für die Kommunikation der Hexal AG und 1A Pharma GmbH mit der Regierung von Oberbayern und anderen Aufsichtsbehörden
• Übernahme von Tätigkeiten im Auftrag des Stufenplanbeauftragten für pharmazeutisch-technische Arzneimittelrisiken nach § 63a AMG
• Übernahme von Tätigkeiten im Auftrag der Verantwortlichen Person für den Großhandel § 52a AMG

Diversity & Inclusion / EEO

Novartis ist bestrebt, ein hervorragendes, integratives Arbeitsumfeld und ein vielfältiges Team aufzubauen, das die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentiert.

Minimum Requirements

Das bringen Sie mit:
Für diese aufregende und herausfordernde Position erwarten wir:
• Hochschulstudium mit Abschluss (BSc/MSc in Biochemie, Chemie, Pharmazie, Mikrobiologie oder einer verwandten Wissenschaft, oder höher)
• Min. 5 Jahre Erfahrung in einem operativen GxP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie; Erfahrung in der Herstellung und in der Qualitätskontrolle/-sicherung
• Fundierte Kenntnisse des europäischen und deutschen Regelwerks zur Qualitätssicherung, EU-GMDP-Leitfaden, AMG/ AMWHV
• Anerkannte Sachkenntnis zumindest in der Stellvertretung für die Verantwortliche Person für den Großhandel nach §52a AMG und für den Stufenplanbeauftragten für pharmazeutisch-technische Arzneimittelrisiken nach §63a AMG ist von Vorteil
• Ausgezeichnete und nachgewiesene Fähigkeit zur Analyse und Bewertung der GMP-Compliance
• Agile und neugierige Denkweise, Bereitschaft zur ständigen Optimierung
• Effektive Kommunikation, um vertrauensvolle Beziehungen zu Gesundheitsbehörden und anderen internen/externen Interessengruppen aufzubauen
• Fließende Beherrschung der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift

Warum Sandoz?
Unsere oberste Priorität ist es, Patienten Zugang zu einer besseren Gesundheitsversorgung zu verschaffen. Wir sind Pioniere und waren die Ersten...

- bei der Entwicklung eines oral verabreichbaren Penicillin Antibiotikums
- bei der Entwicklung eines Biosimilars und dessen Einführung auf dem Markt
- bei der Einführung einer von der FDA freigegebenen digitalen Therapieform.

Außerdem hören wir nie auf uns die Frage zu stellen, wie wir in einer immer stärker globalisierten und digitalisierten Welt weiterhin erfolgreiche Vorreiter bei der Schaffung von Zugang zu medizinischer Versorgung bleiben können. Antworten darauf erschließen sich, wenn neugierige Leute eng miteinander zusammenarbeiten, Fragen stellen, mutige Entscheidungen treffen und smarte Risiken eingehen.

Sandoz ist eine Division von Novartis, welche führend auf dem Gebiet der Generika- und Biosimilarmedizin und Pionier im Bereich der digitalen Therapieformen ist.

Stellen Sie sich vor, was Sie bei Sandoz tun könnten!

Engagement für Vielfalt und Inklusion:
Sandoz setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten.

Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei: wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network
Novartis Technical Operations
NTO QUALITY
Germany
Holzkirchen (bei München)
Vollzeit
Unbefristet
Nein
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Quality Assurance Manager (d/w/m)

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