MST Head

-技術移転リードスケールアップやその他のプロセスの適応を含む、サイトレベル(インバウンドおよびアウトバウンド)での技術移転活動を担当します。現場で 技術移転プロジェクトチームをリードし、関連する機能(例えば、技術開発、サプライチェーン、生産ユニット、品質管理、HSE、その他のサイト)と効率的に 連絡を取ります。プロダクトスチュワード商業ライフサイクル全体で割り当てられた製品のプロセス知識を所有し、重要な変数のデータトレンド分析と統計分析を 通じて、プロセス能力の監視を維持し、プロセスが堅牢であることを保証し、検証の継続状態で継続的に改善します。機能間、および該当する場合は、割り当てら れた製品に焦点を当てて、他のサイトとの間で、知識と情報のシームレスな流れを保証します。第2ラインの技術/科学的プロセスサポートを提供します。テクニ カルスチュワード特定の製薬プロセスまたはプロセス技術(例えば、ガレニクス、フィルムコーティング、生物学的製剤-上流または下流など)の専門知識と専門 知識を、主題エキスパート(SME)としてサイトに提供します。既存の製造技術を維持・改善するためのプロセスと標準を監督し、新しい革新的な製造技術を導 入します。検証リードCGMP と品質要件を時間および予算内で満たすためのサイト プロセス検証、一次パッケージ検証、クリーニング検証、再検証の戦略の開発、実装、管理を担当し、プログラムが規制当局の期待と関連する SSP に準拠していることを確認します。シニアサイエンティスト MS&TMS&Tの戦略と目的全体に貢献するために、部門長の指導の下で科学実験を設計、計画、実行、解釈、報告します。

-技術移転リード -転送前および検証前に品質リスク評価(QRA)を確認して更新し、必要に応じて制御戦略を調整します。 -転送後に最初の APQR を確認し、製品のパフォーマンスを十分に確保 -妥当性検査に関連するすべての技術情報と資料が使用可能であることを確認します。

-プロセス、クリーニング、パッケージング、および支持的な研究(例えば、ホールドタイム)を含む、事前検証/検証戦略を定義します。現場で技術的、規制、 検証のバッチを調整します。

-検証プロトコルとレポートの作成における検証リード/検証エキスパートをサポートします。プロダクトスチュワードと

-開発から現在までの移行はSPOCとして機能するため、現場および商業ライフサイクル全体を通じて行われる製造プロセス全体の監督と知識を維持します。

-製品固有の品質リスク分析 (QRA) を作成および管理します。

-統計分析を使用し、定期的な製品固有のデータ・トレンド分析を行うことで、重要な変数とキー変数をすべて適切にモニターできます。

-APQR を確認し、制御状態を決定します。テクニカルスチュワード -グローバルMS&Tネットワークとのインタフェースと技術開発組織とのインタフェースのSPOCとして機能し、対応するグローバル活動のために、既存およ び新しい技術および機器の新しい技術基準を定義し、実施する。

-パイロットスケール、スケールアップ、スケールダウン、実験計画(DoE)など、特定の医薬品製造プロセス技術に関する知識をローカルに所有しています。

-責任範囲内の技術に関する検証活動に関する技術的専門知識を提供します。

-サイト全体で技術的プロセスを調和させ、最適化します。検証リード -プロセス制御戦略の維持に関する製品スチュワードをサポートします。

-技術的な専門知識を提供し、(必要に応じて)品質リスク評価の確立を促進します。 -検証戦略(プロセス、クリーニング、継続的な検証)を定義して実装し、当局に守ります。

-プロセス、クリーニング、パッケージング検証、継続的なクリーニング検証(OPV)の検証マスタープランの確立、優先順位付け、実行および追跡に対する全 体的な責任。

-シニアサイエンティストMS&T開発プロセスの要件を深く理解した複雑なプロジェクト トピックの解決が困難

(例: 新しい副産物調査、複雑な偏差) -サポートアプローチでのクロスプロダクトアライメント(大規模サイト)

-受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告

-マーケティングサンプルの配布(該当する場合).