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May 04, 2022
France

Job Description

L'objectif du poste de responsable qualité du site de TROYES en France est de diriger la fonction qualité du site afin de garantir que tous les aspects de l'activité opérationnelle sont conformes aux cGMP, aux exigences légales et réglementaires et à la politique qualité AAA / Novartis.

Notre site de production de Troyes (environ 15 personnes) fabrique et libère des médicaments radiopharmaceutiques stériles injectables.

Vos responsabilités seront les suivantes, (liste non exhaustive) :
• Assurer le leadership stratégique et technique du site afin de garantir la conformité du système qualité local aux BPF et autres standards applicables, aux exigences légales et aux directives de l'entreprise.
• Manager l’équipe Assurance Qualité et Contrôle Qualité du site (2 pharmaciens adjoints)
• Réaliser la libération anticipée et certifications finales des lots de médicaments radiopharmaceutiques stériles injectables à destination des clients (hôpitaux, cliniques et centres de médecine nucléaire).
• Gérer et superviser la gestion des déviations, OOS, OOT, CAPAs, réclamations et changements sur le site
• Garantir la mise en place et le respect du processus d’escalation interne des incidents qualité.
• Gérer la préparation, le déroulement et le suivi des inspections des Autorités de Santé et des sous-traitants ainsi que les audits internes.
• Garantir la formation GMP du personnel et le respect du plan annuel de formation.
• Garantir la réalisation de l'APR selon le calendrier défini.
• Définir, approuver et garantir l'application de toutes les procédures du système qualité du site.
• Garantir la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration continue du système Qualité du site
• Surveiller l'exécution des programmes de qualification, de maintenance, d'étalonnage et de revalidation au niveau local.
• Participer aux démarches d’harmonisation et promouvoir la collaboration au sein du site et entre les sites 3A France.

Diversity & Inclusion / EEO

Novartis s'engage à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi qu'une équipe diversifiée, représentative des patients et des communautés que nous servons.

Minimum Requirements

Compétences requises :
• Gout du terrain
• Connaissance des systèmes qualité et de la réglementation applicable aux médicaments stériles (GMP et ISO)
• Excellentes compétences organisationnelles (gestion du temps, gestion des risques), y compris le souci du détail
• Leadership et prise de décision
• Flexibilité, agilité, anticipation
• Appétence pour le travail collaboratif et multitâches
• Fiable, présent et capable de transmettre l'énergie nécessaire pour poursuivre un processus d'amélioration continue et consolider le système qualité du site

Exigences minimales :
• Pharmacien inscriptible à l'ordre section B (obligatoire)
• Minimum 3 ans d'expérience en Assurance Qualité et/ou Contrôle Qualité
• Travail en horaires de nuit (début 3h du matin) et de jour en alternance avec l’équipe pharmaciens du site (environ 1 semaine sur 3)
• Anglais oral et écris

Pourquoi rejoindre AAA?
Tous les jours, nos collaborateurs focalisent leurs efforts pour trouver des solutions permettant d’améliorer et de prolonger la vie des patients. Nous sommes convaincus que nous trouverons les réponses en permettant à des collaborateurs curieux & courageux, comme vous, d’évoluer dans un environnement de travail inspirant & motivant.
Rejoignez-nous et réinventons ensemble la médecine.
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France
Troyes
Quality
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Responsable Qualité site / Site Quality Lead TROYES H/F

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