Study Start-Up CRA (d/w/m)

329309BR
Oct 07, 2021
Germany

Job Description

155 Länder der Erde - dort sind unsere Medikamente erhältlich und weitere 30 neuartige pharmazeutische Wirkstoffe für unterschiedliche Krankheitsgebiete sind in unserer Pipeline.

Wir setzen auf Entwicklung - die Entwicklung von innovativen Wirkstoffen, die die Bedürfnisse einer wachsenden, alternden Bevölkerung bedienen sowie die Entwicklung neuer und innovativer Wege, um Menschen in Ländern mit niedrigem Einkommen zu erreichen.

Wir investieren in die vielversprechendsten Bereiche der Wissenschaft, in die spannendsten Innovationen im medizinischen Bereich und in die wichtigsten Bedürfnisse des Gesundheitswesens.

Wir sind überzeugt, die besten Lösungen werden im Team gefunden!

Wir sind Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu.

In diesem innovativen Umfeld suchen wir ab sofort einen
Study Start-Up (SSU-) CRA (d/w/m)

Der SSU-CRA ist in enger Abstimmung mit dem Account Manager beteiligt an der strategischen Auswahl von Studienzentren durch Überprüfung der Eignung für die jeweilige Studie. Er ist verantwortlich für sämtliche vorbereitenden zentrumsspezifischen Studienstart-Aktivitäten in Phase I-IV GDD-Studien und die Umsetzung innerhalb der globalen Zeitvorgaben und unter Einhaltung der erforderlichen Qualitätsstandards.

Ihre Aufgaben im Detail:

• Überprüfung der Eignung von Zentren zur Teilnahme an klinischen Studien vor Ort.
• Der SSU-CRA prüft und bewertet potenzielle Prüfärzte und Studiennetzwerke.
• Hauptansprechpartner für die Studienzentren während des Zentrenauswahlprozesses und der Studienstart-Vorbereitungen und im Hinblick auf die Ethik- und Behördeneinreichung.
• Wöchentliche Absprachen sowie regelmäßige F2F-Meetings zur strategischen Abstimmung mit CSM, CSE, TR, Set-Up Specialist und Account Manager
• Stellt am Zentrum sicher, dass die Meilensteine (KPIs) und der Zeitplan der Studie bis zur Zentrumsfreigabe wie geplant eingehalten werden
• Vorbereitung und Sammlung von relevanten Studiendokumenten auf Länderebene
• Eigenständiges Einsammeln und Qualitätschecks der einreichungsrelevanten Dokumente (Ethik und Behörde) für alle studienrelevanten Personen der Zentren gemäß der aktuellen Gesetzgebung, ICH/GCP- und Novartis-Standards
• Verantwortlich für die Einhaltung der vorgegebenen Start-Up Timelines
• Verhandelt bei Bedarf die Vergütung von Prüfärzten; unterstützt die Vorbereitung von Verträgen zwischen Novartis und den Prüfstellen und Prüfärzten.
• Einführung und Übergabe der Zentren an CSE/Senior CRA/FSP-CRA vor Initiierung.
• Verantwortlich für die kontinuierliche Aktualisierung aller elektronischen Systeme (global und lokal) bis zur regulatorischen Zentrumsfreigabe und Übergabe
• Unterstützt bei Bedarf in der Vorbereitung von Audits- und Inspektionen
• Reduktion zentrumsbedingter Ethik-Mängel und Umsetzung innovativer Maßnahmen in Abstimmung mit Trial Regulation und CSM
• Zeiterfassung gemäß den Novartis-internen Prozessen in den jeweiligen Systemen (z.B. Horizon)
• Ausbau persönlicher Fähigkeiten und kontinuierliche Weiterbildung nach Absprache mit dem Clinical Function Head TMO/DUH
• Bei Bedarf Übernahme weiterer Aufgaben
• Teilnahme an oder Leitung von multidisziplinären Projektgruppen innerhalb von Novartis und weltweit zur Bewertung und Umsetzung von Prozessverbesserungen

Diversity & Inclusion / EEO

Novartis ist bestrebt, ein hervorragendes, integratives Arbeitsumfeld und ein vielfältiges Team aufzubauen, das die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentiert.

Minimum Requirements

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin oder Naturwissenschaften.
• Nachgewiesene Erfahrungen und Kompetenz in allen Aspekten des klinischen Monitorings und Zentrumsmanagements (>3 Jahren)
• Nachgewiesene Kompetenz im Bereich der Arzneimittelentwicklung, insbesondere bei klinischen Studien
• Fortgeschrittene Kenntnisse im Projektmanagement sowie hohes Verständnis der Strukturen, Rollen und Verantwortlichkeiten in der GDD-Organisation
• Exzellente Fähigkeiten im Bereich des Zentrumsmanagements mit nachgewiesenem Verhandlungs- und Problemlösungsgeschick
• Fortgeschrittenes Verständnis der internationalen Aspekte eines Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich fundierter Kenntnisse der internationalen Standards (GCP/ICH), der Gesundheitsbehörden (FDA/EMEA), der lokalen/nationalen Gesundheitsbehörden und der Novartis-Standards
• Starke Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich)
• Möglichkeit zu reisen, z.B. Zentrenauswahl und gegebenenfalls Initiierung oder falls für Schulungen und Treffen erforderlich
• Ein Minimum von 50% an Übernachtungen kann erforderlich sein.
• Fähigkeit mehrere Aufgaben mit hoher Priorität effizient zu behandeln
• Nachgewiesene Fähigkeit selbstständig zu arbeiten und Zentren zu verwalten
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Warum Novartis?

799 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2019 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern?

Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.

Stellen Sie sich vor, was Sie bei Novartis tun könnten!


Engagement für Vielfalt und Inklusion:

Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten.

Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.
Lesen Sie bei Interesse mehr auf unserer Homepage unter www.novartis.de/karriere.

Wenn Sie an dieser anspruchsvollen Tätigkeit interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unser Onlinetool!

Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei: wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network
Global Drug Development
GDO GDD
Germany
Nürnberg
Vollzeit
Unbefristet
Nein
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