Head, Regulatory Affairs

328596BR
Sep 29, 2021
Japan

Job Description

日本で初めてバイオシミラーの承認を取得し、現在約200品目のジェネリック医薬品を持つサンドが薬事部長を募集します。
新たな複数のバイオシミラー及びジェネリック医薬品の開発が控え、多くのエスタブリッシュ医薬品(先発品)を持つ関連会社のサンドファーマ(旧アスペンジャパン)との協働も始まり、サンドは新たなフェイズに入りました。薬事は、新製品の発売からも、コンプライアンスの点からも、製薬会社にとって要です。これからのサンドの発展に力を貸して下さる薬事のリーダーを期待しています。

Role & responsibility:
 グローバルの開発/薬事チーム(製品導入をする会社含む)及びサンド内の関連部門と協働し、適切な開発/薬事戦略を作成し、新規の製造販売承認と承認後の変更管理に関する薬事メインテナンスのための申請書類を準備・作成する。
 すべての薬事関連規制当局とのやり取りを管理して、計画通りの承認と発売を実現する。また、変更管理(一部変更承認及び軽微変更届)を適切に実行する。
 関連するグループ/部門との強力な協力関係を自発的に確立し、重要な問題とそれが開発/薬事業務に与える影響を特定し、予め承認/発売/安定供給等のリスクを軽減する。
 新しい薬事規制、業界の動向、および先発品会社の製品情報を注視する。
 リーダーシップと主体性を備えた人材を確保および育成し、高性能の薬事チームを作る。
 製品開発と薬事業務において、品質と顧客志向の革新的な文化を育む。

Diversity & Inclusion / EEO

Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse team’s representative of the patients and communities we serve.

Minimum Requirements

Education: Bachelor or equivalent

Requirements:
 科学・薬学等の学位を持っていること
 薬剤師の資格があればなおよい(将来の総括製造販売責任者候補となる)
 ビジネスに支障がない程度の英語力
 薬事又はレギュラトリーCMCの経験
 少なくとも課長職の経験があること
 複数及び複雑なプロジェクトを並行して進める力があること
SANDOZ
Commercial OPS SIR SZ
Japan
Tokyo
Research & Development
Full Time
Regular
No
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328596BR

Head, Regulatory Affairs

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