QA Compliance Specialist - Product Support

326884BR
Sep 19, 2021
Belgium

Job Description

80-100 landen die je ondersteunt en waar je contact meet hebt.
Als product support plant support officer ben je de belangrijkste sleutel tussen de site en de Regulatory Affairs afdeling en dit specifiek voor het ondersteunen en bewaren van de status overzicht van registraties, renewals en variatieactiviteiten. Daarnaast draag je ook de verantwoordelijkheid voor de communicatietools tussen de site en de lokale RA personen, dit in de vorm van VSD (regulatory status) en CPDS (administrator rol).

Jouw verantwoordelijkheden:
Jouw verantwoordelijkheden houden in, maar zijn niet beperkt tot:
• APR/PQR: biedt ondersteuning voor het bezorgen van de registratiestatus van variaties en dossiers en volgt op voor pending variaties
• Drug substance en excipients questionnaires: residual solvents, BSE/TSE – filing
• CPDS: biedt ondersteuning voor het verkrijgen van CPDSen en voert de administratieve review uit in de database
• Verantwoordelijk voor het bezorgen van referentiestandaarden, stalen, kolommen, certificaten, gelegaliseerde documenten ter ondersteuning registraties, renewals, variaties, tenders en MOH hertesten.
• Behoudt overzicht van de regulatorische approvals
• Up to date houden van de VSD: beheer van de approval inbox, opzetten van items na ontvangen van regulatorisch assessment van een wijziging
• Biedt ondersteuning aan QMS voor vergunning, declaraties, wetgeving
• Verantwoordelijk voor het bezorgen van site specifieke getekende documenten of batch records ter ondersteuning van filialen.
• Beheer van product plant support mailbox: deze inbox is het eerste aanspreekpunt voor lokale RA, GDD RA CMC, sites waarvan NTO Puurs CMO is, .....
• Back-up voor LIMS systeem

Minimum Requirements

Novartis Technical Operations
NTO QUALITY
Belgium
Puurs
Quality
Part Time
80
Regular
No
careers default image
326884BR

QA Compliance Specialist - Product Support

Apply to Job Access Job Account