COMPLIANCE EXPERT 1

323956BR
Sep 09, 2021
France

Job Description

10 millions de doses, c’est ce que produit chaque année le Centre de biotechnologie de Huningue qui est un pôle de référence dans la production de bio-médicaments, cliniques et commerciaux, par culture de cellules de mammifères.
« La qualité et la sécurité dépendent bien sûr de nos équipements, de haute technologie mais elles passent aussi et surtout par nos équipes, porteuses d’innovation et d’amélioration pour le patient » explique Paula Rosa, Responsable du Site.
Venez rejoindre une équipe engagée de 700 personnes, au sein d’un environnement motivant

L'expert compliance support 1 est responsable de la libération des résultats et des équipements CQ, de la gestion des activités compliance, de la gestion des stabilités et de la gestion des évènements qualité. Il apporte son support et son expertise technique afin de résoudre des problèmes en utilisant des solutions originales et en intégrant les études et les expériences menées dans son domaine d'activité.

Vos responsabilités:
Au sein de l'équipe Contrôle Qualité Support Compliance, les responsabilités de l'Expert Compliance incluent mais ne se limitent pas à :
• Gérer les écarts et les OOE/OOS/OOT, proposer les plans CAPA appropriés en concertation avec le service concerné et l’AQ en respectant les exigences de délais et la qualité.
• Réaliser l’évaluation des mises à jour documentaire (comme la mise à jour des pharmacopées, GOP, QM,...) en partenariat avec les autres services du Contrôle Qualité (CQ) ou du site si nécessaire.
• Être le point de contact pour les autres unités du site sur les sujets de compliance et d’audit/inspection qui lui incombe
• S’assurer du respect des BPF et SSE dans le cadre de ses activités.
• Gérer les études de stabilité (mémo FUST, rédaction des protocoles, gestion des analyses, approbation des résultats, rédaction des rapports…).
• Définir et implémenter les outils de suivi de la gestion de nos évènements qualité et les faire vivre
• Identifier les risques compliance, proposer des axes d’améliorations ou des plans d’actions.
• Piloter, suivre et assurer le reporting des indicateurs compliance du CQ

Diversity & Inclusion / EEO

Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse team’s representative of the patients and communities we serve.

Minimum Requirements

Ce que vous apporterez au rôle
• Expérience Industrielle de 5 ans minimum en laboratoire de contrôle qualité/développement analytique en industrie pharmaceutique
• Capacité à proposer leader et implémenter des actions visant à améliorer des processus compliance du CQ ainsi que les indicateurs et les tendances.
• Faciliter et participer à l’amélioration continue, à l’innovation, au travers d’actions sur le terrain. Participer à l’implémentation des CAPA.
• Gérer les études de stabilité (mémo FUST, rédaction des protocoles, gestion des analyses, approbation des résultats, rédaction des rapports…).
• Suivre le planning et s’assurer de l’exécution des activités en lien avec la ré-évaluation des équipements et des logiciels du Contrôle Qualité

Exigences souhaitables
• Bac+5 avec spécialité en biotechnologie, chimie, biochimie, biologie cellulaire ou formation supérieure équivalente
• Anglais : Intermédiaire (TOEIC 550-779 ou CECR B1)

Vos avantages en rejoignant Novartis
• Une prime annuelle
• Un focus sur votre développement de carrière
• Une démarche Qualité de Vie au Travail vous permettant de proposer des améliorations pour votre quotidien
• Une attention particulière portée à votre équilibre vie pro / personnelle avec des dispositifs comme le télétravail, le temps réduit annualisé ou le congé parentalité
• Une couverture sociale avancée pour vous et vos proches
• 27 jours de congés payés & au moins 14 jours de RTT par an
• Différents programmes de reconnaissance des employés

Pourquoi rejoindre Novartis?
769 millions. Il s’agit du nombre de patients ayant bénéficié de l’un de nos traitements. Nous en sommes fiers, mais ce n’est pas une fin en soi. Tous les jours, nos collaborateurs focalisent leurs efforts pour trouver des solutions permettant d’améliorer et de prolonger la vie des patients.

Nous sommes convaincus que nous trouverons les réponses en permettant à des collaborateurs curieux & courageux, comme vous, d’évoluer dans un environnement de travail inspirant & motivant.

Nous sommes Novartis. Rejoignez-nous et réinventons ensemble la médecine.

En 2020, Novartis est de nouveau certifié « Top Employer » en France !

Engagement en matière de Diversité & Inclusion
Nous recherchons constamment à créer une organisation diversifiée et inclusive et accueillons des collaborateurs du monde entier ayant des formations, des expériences et des styles de travail variés.

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