Regulatory Affairs (RA) Manager (d/w/m)

322107BR
Germany

Job Description

300+ Marktzulassungen für innovative Arzneimittel und 150+ Projekte in der klinischen Entwicklung in Deutschland. Wenn Sie viel Freude und Energie mitbringen, zusammen mit KollegInnen aus Deutschland und der Konzernzentrale im regulatorischen Umfeld zu arbeiten, weitere Arzneimittel zu entwickeln, zur Zulassung zu bringen und ihre Verkehrsfähigkeit zu erhalten, sind Sie in unserem Team genau richtig aufgehoben.

Als RA Manager sind Sie auf nationaler Ebene für die regulatorische Betreuung von Entwicklungssubstanzen sowie zugelassenen Arzneimitteln verantwortlich. Hierbei arbeiten Sie eng sowohl mit globalen Kollegen (z.B. HQs Zulassung in Basel oder USA), als auch mit lokalen Kollegen in Nürnberg zusammen (z.B. Marktet Access, Klinik, Marketing). Zu Ihren externen „Kunden“ gehören PEI und BfArM. Ein Teil Ihrer Arbeit liegt darin, die digitale Zukunft der RA Ableitung aktiv mitzugestalten.

Ihre Aufgaben:
Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören, unter anderem, die Folgenden:
• Bearbeitung eines definierten RA-Indikationsbereichs (z. B. Onkologie, Ophthalmologie, Neurologie, Immunologie, Hepatologie, Dermatologie)
• Regulatorische Betreuung von Entwicklungssubstanzen auf nationaler Ebene
• Mitwirkung bei Markteinführungen von neuen Arzneimitteln bzw. Indikationserweiterungen
• Betreuung von EU Zulassungsverfahren (MRP/DCP, zentral)
• Initiierung und Durchführung von Scientific-Advice-Gesprächen mit dem BfArM und dem PEI
• Eigenständige Entwicklung von digitalen Ideen und Lösungen für regulatorische Themengebiete
• Vorbereitung und Durchführung behördlicher Genehmigungsverfahren für nationale klinische Prüfungen (CTA) beim BfArM und PEI
• Projektmanagement in funktionsübergreifenden nationalen und internationalen Teams
• Pflege nationaler und internationaler Datenbanken in Bezug auf regulatorische Compliance
• Externe/Interne Kommunikation: Initiierung und Pflege von Behördenkontakten

Minimum Requirements

Global Drug Development
REG AFFAIRS GDD
Germany
Nürnberg
Vollzeit
Unbefristet
Nein
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322107BR

Regulatory Affairs (RA) Manager (d/w/m)

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