Qualified Person External Supplier Organisation (QP ESO) (f/m/d)

319132BR
May 17, 2021
Germany

Job Description

>100 Lieferanten versorgen ESO Barleben mit Produkten für die Herstellung verschiedenster Arzneimittel.

Als Qualified Person ESO (f/m/d) übernehmen Sie die Aufgaben einer sachkundigen Person gemäß AMG, AMWHV und GMP (Annex 16). Sie sind als Sachkundige Person nach § 14 AMG dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Als Mitarbeiter der Qualitätseinheit unterstützen Sie den Bereichsleiter sowie den Leiter der
Qualitätseinheit bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben.

Ihre Hauptaufgaben:
• Sicherstellung der Einhaltung pharmazeutischer Prozesse sowie GMP gerechten und zulassungskonforme Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Pharmazeutische Bewertung von Arzneimittelchargen sowie qualitäts- und termingerechte Chargenfreigabe von Fertigwaren und deren Zertifizierung sowie Freigabe von Bulkwaren
• Bearbeitung und Bewertung von GMP-Abweichungen sowie Mitarbeit am CAPA-Prozess sowie
Bewertung von Product Quality Reviews aus pharmazeutisch-technischer Sicht
• Pharmazeutische Bewertung, Bearbeitung und Beantwortung interner wie externer Reklamationen
• Sicherstellung der Kontrolle der Herstellungs- und Prüfdokumentation aus pharmazeutisch-regulatorischer Sicht
• Mitwirkung bei qualitätsrelevanten (auch fachübergreifenden) Projekten und Geschäftsabläufen (z.B. Change Control, Audits, Produktneueinführungen, Produkttransfers) mit pharmazeutischer Relevanz
• Pharmazeutische Unterstützung bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben im Qualitätsbereich

Minimum Requirements

Das bringen Sie mit:
• Apotheker/in, Befähigung zur Meldung als Sachkundige Person (Qualifikation gem. § 15 AMG)
• Mindestens 2-jährige Berufserfahrung als Qualified Person (QP) in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in einem internationalen Konzernumfeld
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der QA, QC oder als QP in der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
• Verantwortungsbewusste, strukturierte und kommunikationsstarke Persönlichkeit
• Entscheidungsfreudig, durchsetzungsstark
• Fähig, eigenverantwortliche Entscheidungen zu treffen

Warum Novartis?

769 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2020 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern?
Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.
Wir sind Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu.

Wir beschreiten innovative Wege, um Menschen zu einem besseren und längeren Leben zu verhelfen. Dies gelingt uns, indem wir das Wissen und die Stärken unserer Mitarbeiter individuell fördern und zum Wohle unserer Patienten gezielt einsetzen. Motivierende Rahmenbedingungen und eine attraktive Vergütung gehören ebenso zu unserem Arbeitsumfeld, wie eine Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit, Neugierde, Begeisterungsfähigkeit sowie Mut und Verantwortungsbewusstsein basiert.

Novartis setzt sich dabei für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

Lesen Sie bei Interesse mehr auf unserer Homepage unter www.karriere.novartis.de.

Wenn Sie an dieser anspruchsvollen Tätigkeit interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unser Onlinetool!
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