##  [De fasen van een klinische studie - Klinische studies](https://www.novartis.com/be-nl/node/70091 "De fasen van een klinische studie - Klinische studies") 

  



**Klinische studies** zijn **verplicht** in de ontwikkeling van een geneesmiddel. Tijdens deze proeven kijken we naar de **effecten van een behandeling** bij de mens, bepalen we de **werkzaamheid** ervan en de **eventuele ongewenste effecten**. Elke klinische proef verloopt in 4 fasen.



 



 Fase 1: kleinschalig testen van het medicijn



  

Klinisch onderzoek begint in fase 1 met het **zeer kleinschalig testen van het potentiële medicijn**. **Twintig tot honderd** gezonde vrijwilligers of ernstig zieke patiënten (afhankelijk van het geneesmiddel) krijgen **kleine doses van het geneesmiddel toegediend** en worden nauwlettend in de gaten gehouden. Deze proeven vinden plaats **in gespecialiseerde en erkende centra** en hebben een tweevoudig doel:

- Ten eerste willen we zeker zijn dat de **resultaten** van de **toxiciteit** die **tijdens de preklinische ontwikkeling** opgemerkt werden, **vergelijkbaar zijn** met wat **bij de mens** waargenomen Zo kan men bepalen wat de **maximale dosis** is die **de mens kan verdragen** van het geneesmiddel in ontwikkeling.
- Ten tweede wordt, via studies van de farmacokinetiek, gemeten **wat er met het geneesmiddel in het organisme gebeurt** afhankelijk van de **toedieningswijze** (absorptie, diffusie, metabolisme en excretie).



 

 

 



 



 Fase 2: de optimale dosering wordt vastgesteld



  

In fase 2 van de klinische studies wordt het geneesmiddel **bij een kleine groep patiënten getest**. De **optimale posologie (dosering)** van het product, waarbij het geneesmiddel een **zo positief mogelijk effect** met zo min mogelijk bijwerkingen heeft en **veilig** is, wordt vastgesteld.



 

 

 



 



 Fase 3: het medicijn wordt op grotere schaal onderzocht



  

Nu de veiligheid en optimale dosis van het nieuwe geneesmiddel bepaald zijn, wordt het **op een veel grotere schaal onderzocht**. Honderden tot vele duizenden **patiënten die representatief** zijn voor de **patiëntenpopulatie** worden **wereldwijd behandeld** met het nieuwe geneesmiddel.

In deze fase wordt het geneesmiddel in ontwikkeling **vergeleken met een werkzame behandeling die al op de markt is** **of,** in sommige gevallen, met een **placebo**. Dit is een **behandeling zonder farmacologische werking**.

Bovendien dienen deze proeven om het **therapeutisch belang** van het geneesmiddel **aan te tonen** en om de **verhouding tussen risico’s en voordelen** te evalueren. Na afloop van fase 3 worden de resultaten voorgelegd aan de [Europese Gezondheidsinstanties](https://www.ema.europa.eu/en) (EMA). Deze instanties zorgen er dan voor dat dit **geneesmiddel de juiste vergunningen** heeft om op de markt te komen.

### Registratie & vergoeding

Wanneer een **potentieel geneesmiddel met een positief resultaat door al deze fases** van het onderzoek komt, worden **alle onderzoeksuitkomsten ingediend bij de overheid** om **geregistreerd** te worden als een **nieuwe behandeloptie**. Na het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik, kan een bedrijf een terugbetalingsdossier indienen bij het **Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering** (RIZIV). De **Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen** (CTG) speelt een centrale rol in het proces van terugbetaling van farmaceutische specialiteiten. Na een grondige analyse verleent het CTG advies aan de **Minister voor Sociale Zaken** over de vergoedingsaanvraag. Het is uiteindelijk de minister die de finale beslissing neemt aangaande de **terugbetalingsvoorwaarden van een geneesmiddel**, en bijgevolg ook de eigen bijdrage van de patiënten. Alleen na **goedkeuring en registratie** mag een geneesmiddel op de markt gebracht worden. Vanaf het begin van het onderzoeksproces is er dan gemiddeld zo’n tien jaar verstreken.



 

 

 



 



 Fase 4: het medicijn is goedgekeurd



  

Het medicijn is nu **goedgekeurd** en wanneer toegelaten op de markt, kan het worden voorgeschreven aan patiënten door hun behandelend arts. Ook in deze fase gebeurt er onderzoek. We volgen **nauwlettend het gebruik van het geneesmiddel op bij een grote groep** **patiënten** (tot vele duizenden personen). Op die manier komen we meer te weten over het **gebruik in de dagelijkse praktijk**. Zo wordt onder andere onderzocht wat de effecten zijn op de lange termijn. Deze testen zorgen voor een **beter inzicht in het geneesmiddel /strong>en dienen ook om de tolerantie op grote schaal te beoordelen om te beoordelen of het op grote schaal getolereerd wordt. Geneesmiddelenbewaking dient ook om erg zeldzame ongewenste effecten op te sporen, die tijdens de andere fases van de proeven niet aan het licht gekomen zijn.**

### **Uit patent**

**Als een medicijn uit patent gaat mogen ook andere fabrikanten het geneesmiddel produceren** en op de markt brengen. Vanaf dat moment wordt gesproken over een **generiek geneesmiddel**. Generieke geneesmiddelen moeten aan **dezelfde kwaliteits- en veiligheidseisen** voldoen **als** originele geneesmiddelen.



 

 

 



 



 

 





 



- [Afdrukken](https://www.novartis.com/be-nl/node/70091/printable/print)
- [PDF](https://www.novartis.com/be-nl/node/70091/printable/pdf)