Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib (BYL719) in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten/Patientinnen mit fortgeschrittenem, dreifach negativen Mammakarzinom (TNBC) und entweder PIK3CA-(Phosphoinositid-3-Kinase Catalytic Subunit Alpha) Mutation oder PTEN-(Phosphatase-und Tensinhomolog) Proteinverlust ohne einer PIK3CA-Mutation.

Studienzweck

Der Zweck dieser Studie ist:

  • herauszufinden, ob Alpelisib, wenn es zusammen mit nab-Paclitaxel verabreicht wird dazu beiträgt, das Wachstum von Brustkrebszellen bei Patienten/Patientinnen mit fortgeschrittenem, dreifach negativen Brustkrebs zu verringern oder hinauszuzögern;
  • zu verstehen, wie der Körper auf die Studienbehandlung reagiert und
  • anhand einer Biomarker-Analyse zu ermitteln, welche Patienten/Patientinnen am wahrscheinlichsten von dieser Behandlung profitieren würden. Biomarker sind biologische Indikatoren die in Blut- und Tumorproben nachgewiesen werden können und die verwendet werden können, um das Fortschreiten der Erkrankung oder die Wirkung der Behandlung zu messen.

Studienaufbau

Etwa 566 Teilnehmer/Teilnehmerinnen werden in drei verschiedenen Teilen an dieser Studie teilnehmen. Basierend auf dem Vorhandensein bestimmter Mutationen in den Gewebeproben nimmt der Prüfarzt die Einteilung in einen der drei Teile vor:

  • Teil A oder B2: Es besteht eine „gleiche“ bzw. 50%ige Wahrscheinlichkeit, entweder Alpelisib und nab-Paclitaxel oder Placebo und nab-Paclitaxel zu erhalten.
  • Teil B1: Die Teilnehmer/Teilnehmerinnen erhalten Alpelisib in Kombination mit nab-Paclitaxel.

Die Teile A und B1 werden zuerst für die Aufnahme geöffnet. Nachdem die Aufnahme in Teil B1 abgeschlossen wurde, werden die Daten analysiert um zu sehen, wie gut die Studienbehandlung wirkt. Wenn sich ein Nutzen für die Patienten/Patientinnen in Teil B1 zeigt, wird auch Teil B2 geöffnet.
Die Anzahl der Behandlungszyklen, die Patienten/Patientinnen erhalten hängt vom Ansprechen der Krebserkrankung auf die Studienbehandlung ab. Es ist nicht bekannt, wie lange Patienten/Patientinnen an dieser Studie teilnehmen werden, da jeder Patient/jede Patientin anders auf die Studienbehandlung ansprechen kann. Ein Behandlungszyklus entspricht 28 Tagen (4 Wochen).

Ablauf der Studie

Die klinische Prüfung läuft in verschiedenen Phasen ab:

  1. Voruntersuchung und Molekulares Screening: eine archivierte oder eine neue Tumorprobe wird untersucht, um herauszufinden, ob die Mutationen, die für diese Studie erforderlich sind, im Tumor vorhanden sind. Außerdem erhebt der Prüfarzt den Gesundheitszustand der Patienten/Patientinnen.
  2. Behandlungsphase: In dieser Phase wird die Studienbehandlung oder Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff) und die routinemäßige Chemotherapie nab-Paclitaxel verabreicht.
  3. Nachbeobachtung: Wenn die Studienbehandlung beendet wurde, werden Patienten/Patientinnen weitergehend nachbeobachtet, und zwar im Hinblick auf Sicherheit, Tumorstatus (falls erforderlich) und den weiteren Verlauf der Tumorerkrankung.

Voraussetzung zur Teilnahme

Für diese Studie werden Patienten/Patientinnen gesucht, bei welchen metastasierter/fortgeschrittener dreifach negativer Brustkrebs (den Krebszellen fehlen Hormonrezeptoren sowie HER2 Rezeptoren) diagnostiziert wurde.
Bestimmte gesundheitliche Einschränkungen oder die Einnahme bestimmter Medikamente können Ausschlusskriterien sein.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für die CBYL719H12301 Studie kann ein Prüfarzt informieren, der auch die medizinische Entscheidung über eine Studien Teilnahme trifft.
Nur aktive, rekrutierende Zentren bzw. solche, deren Zustimmung schriftlich vorliegt, werden auf der Homepage veröffentlicht.

Weitere Informationen

Kontakt zu Zentren und Prüfärzten:

Landeskrankenhaus Hochsteiermark
Department für Hämato-Onkologie
Vordernberger Strasse 42, 8700 Leoben
Kontaktperson: DL Dr. Christoph Tinchon
Tel.: +43 3842/ 401 2821

Landeskrankenhaus SALK
Universitätsklinikum Salzburg
Universitätsklinik für Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
Salzburg Cancer Research Institute-Center for Clinical Cancer and Immunology Trials (SCRI-CCCIT)
Müllner Hauptstraße 48, 5020 Salzburg
Kontaktperson: Prim. Univ.-Prof. Dr. Richard Greil
Telefon: +43 (0)5 7255-25800
Mobiltelefon: + 43 (0)676 899788284
Email: [email protected]
Email: [email protected]

Medizinische Universität Wien
Universitätsklinik für Frauenheilkunde
Professor für Clinical-Translational gynäkologische Onkologie
Head Zentrum für Brustgesundheit, Medizinische Universität Wien
Präsident, Austrian Society for Senology
Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien
Kontaktperson: Univ.-Prof. Dr. Christian Singer, MD, MPH
Tel: +43 (0)1 40400-28010
[email protected]

Medizinische Universität Wien
Klinische Abteilung für Onkologie
Universitätsklinik für Innere Medizin I
Medizinische Universität Wien
Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien
Kontaktperson: Assoc.-Prof. PD Dr. Rupert Bartsch
Programmdirektion Mammakarzinom
Clinical Research Unit
Tel: +43 (0)1 40400 - 44450
[email protected]

Medizinische Universität Innsbruck
Univ.-Klinik für Frauenheilkunde
Anichstraße 35, 6020 Innsbruck
Kontaktperson: OA Dr. Daniel Egle
[email protected]
Tel.: +(43 50-504-81285