Eine 64-wöchige, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3b-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg in einem Behandlung-Kontrolle-Behandlungsschema bei Patientinnen und Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) 

Studienzweck

Der Zweck der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit und die Untersuchung des notwendigen Behandlungszwischenzeitraums von Brolucizumab 6mg im Vergleich zu Aflibercept (Eylea®) 2mg bei Patientinnen und Patienten mit nAMD (auch genannt feuchte Makuladegeneration). 

Aflibercept (Eylea®) ist eine der derzeitigen Standardbehandlungen für nAMD in Österreich.

 Voraussetzungen zur Teilnahme

  • Erwachsene ab 50 Jahren, welche noch keine Therapie gegen nAMD erhalten haben 
  • Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration 
  • Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) oder subretinaler Flüssigkeit (SRF) in der Makula 
  • BCVA Score zwischen 83 und 38 Buchstaben 

Über die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien für eine Teilnahme an der TALON Studie kann Sie die Prüfärztin oder der Prüfarzt informieren. Er trifft auch die Entscheidung über eine mögliche Studienteilnahme. 

Ablauf der Studie

In einer Screeningphase wird überprüft, ob Sie alle Teilnahmevoraussetzungen für die Studie erfüllen. Nach dem Einschluss in die Studie folgt die Behandlungsphase. Während dieser Phase werden Sie an mindestens 10 bis maximal 18 Besuchsterminen entweder Brolucizumab 6mg oder Aflibercept 2mg als Injektion in das erkrankte Auge erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, in den jeweiligen Behandlungsarm eingeschlossen zu werden, liegt bei 50%. 

Die Anzahl der Besuchstermine ist nicht festgelegt, da der Zeitraum zwischen den Behandlungen verlängert oder verkürzt oder beibehalten werden kann, basierend auf der Beurteilung der Krankheitsaktivität an Ihrem Auge. 

Nur aktive, rekrutierende Zentren bzw. solche, deren Zustimmung schriftlich vorliegt, werden auf der Homepage veröffentlicht.

Weitere Informationen

Wenn Sie Fragen zu dieser Studie haben, wenden Sie sich bitte an eines der folgenden Studienzentren: 

Medizinische Universität Wien 
Augenheilkunde und Optometrie 
Währinger Gütel 18-20, 1090 Wien 
Kontaktperson: Assoc. Prof. Priv.Doz. Dr. Stefan Sacu 
Tel: +43 (0) 1 40400-48471 
Email: [email protected]wien.ac.at 

Hanusch Krankenhaus
Heinrich‐Collin‐Straße 30, 1140 Wien
Kontaktperson: Dr. Stephan Radda
Tel: +43 (0) 1 91021 57 56 4
Email: [email protected]