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July 20, 2012 20:50 CET

Novartis obtient l'autorisation de la FDA pour Afinitor® dans le traitement du cancer du sein avancé : une étape majeure pour les femmes souffrant de cette maladie

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  • Cette autorisation marque la première avancée décisive pour les patientes souffrant d'un cancer du sein avancé HR+ aux Etats-Unis depuis l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase il y a plus de 15 ans[1]  

  • Dans un essai de phase III, le traitement avec Afinitor plus exémestane a plus que doublé la durée de survie sans progression du cancer par rapport à l'exémestane seul[2] 

  • Afinitor, le premier inhibiteur de la mTOR autorisé dans le traitement du cancer du sein avancé HR+, est utilisé en cas de progression de la maladie après un traitement par létrozole ou anastrozole[2] 

 
Bâle, le 20 juillet 2012 - la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé Afinitor® (évérolimus) en comprimés* pour le traitement du cancer du sein avancé, HER2 négatif, à récepteur hormonal positif (cancer du sein avancé HR+) chez les femmes ménopausées, en association avec l'exémestane, après l'échec du traitement par létrozole ou anastrozole[2].

« Afinitor est le premier et le seul traitement qui accroît l'efficacité de la thérapie endocrinienne, ce qui permet d'allonger de façon significative la survie sans progression tumorale des femmes souffrant d'un cancer du sein avancé », a déclaré le Docteur Gabriel Hortobagyi, titulaire de la chaire de Breast Medical Oncology au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas. « Cette autorisation permet de redéfinir le traitement et la prise en charge du cancer du sein avancé à récepteur hormonal positif et offre aux médecins et aux patients une nouvelle option importante. »

Chaque année, on estime à 220 000 le nombre de femmes, dans le monde entier, chez lesquelles sera diagnostiqué un cancer du sein avancé HR+, la forme la plus courante de la maladie[2],[3]. Rien que cette année, un cancer du sein avancé devrait être diagnostiqué chez près de 40 000 personnes aux Etats-Unis[4]. Environ 70 % de tous les cancers du sein invasifs sont positifs concernant l'expression du HR au moment du diagnostic[3].

L'autorisation a été accordée sur la base des données de l'essai multicentrique, randomisé, en double aveugle contre placebo BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2), qui a évalué 724 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HR+ ayant récidivé ou progressé à la suite d'un traitement par létrozole ou anastrozole[2].  

Cette étude pivot de phase III révèle que le traitement avec Afinitor plus exémestane a plus que doublé la survie sans progression (SSP) médiane pour la porter à 7,8 mois, contre 3,2 mois pour l'exémestane seul (rapport des risques =0,45 [IC à 95 % : 0,38 à 0,54] ; p<0,0001) selon l'évaluation de l'investigateur local[2]. Une analyse supplémentaire basée sur un examen radiologique par un laboratoire central indépendant a montré que l'association d'Afinitor et de l'exémestane allongeait la SSP médiane à 11 mois contre 4,1 mois [rapport de risques = 0,38 (IC à 95 % : 0,31 à 0,48]; p<0,0001) pour l'exémestane seul[2]. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence >= 30 %) étaient des stomatites, des infections, des éruptions cutanées, la fatigue, la diarrhée et la perte d'appétit[2]. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (incidence  >= 2 %) étaient des stomatites, des infections, une hyperglycémie, la fatigue, la dyspnée, une inflammation du tissu pulmonaire et la diarrhée[2].

« L'homologation d'Afinitor pour le traitement du cancer du sein avancé est une grande nouvelle pour la communauté de recherche sur le cancer du sein et Novartis. Grâce à cette homologation, nous pouvons proposer un traitement extrêmement efficace aux femmes qui ont besoin de nouvelles approches dans leur bataille contre la maladie, » a déclaré Hervé Hoppenot, Président de Novartis Oncologie. « Cette avancée majeure est le résultat d'une collaboration à grande échelle avec des chercheurs du monde entier qui ont contribué à étudier les effets de l'Afinitor dans le traitement du cancer du sein avancé ; ce sont plus de 700 femmes qui ont participé à l'essai. »

Si la thérapie endocrine demeure la pierre angulaire du traitement de ces patientes, la plupart finiront par développer une résistance à ce traitement[5]. Cette résistance est liée à une hyperactivation de la voie PI3K/AKT/mTOR[5]. Afinitor cible la voie mTOR, qui est hyperactivée dans de nombreux types de cellules cancéreuses. mTOR est une protéine qui agit comme un régulateur important dans la division des cellules tumorales, la croissance des vaisseaux sanguins et le métabolisme cellulaire[5].

Cette approbation de la Food and Drug Administration, la première pour un inhibiteur de la voie mTOR dans le traitement du cancer du sein avancé HR+ aux Etats-Unis[3], constitue la cinquième indication pour Afinitor. Afinitor est également en cours d'étude dans le cadre de deux essais de phase III pour le traitement du cancer du sein HER2positif. Le 21 juin, Afinitor a reçu un avis positif du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP), rattaché à l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMA), pour le traitement du cancer du sein HR+/HER2 negatif[6]. D'autres dossiers sont en cours d'examen par des autorités sanitaires partout dans le monde.

A propos du cancer du sein avancé
Le cancer du sein HER2 négatif présentant des récepteurs hormonaux positifs à un stade avancé (cancer du sein HR+ avancé) provoque un cancer du sein métastatique (stade IV) ou localement avancé (stade III)[7]. Le cancer du sein métastatique est la forme la plus grave de la maladie : il survient lorsque le cancer s'étend à d'autres parties du corps, tels que les os ou le foie[7]. Au stade III, le cancer s'étend aux ganglions lymphatiques et/ou à d'autres tissus dans la région du sein, mais ne touche pas d'autres parties du corps[7].

Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ont une espérance de vie estimée à 18 à 36 mois à compter du diagnostic[8], contre une survie médiane de moins de cinq ans pour les femmes atteintes par le stade III de la maladie[9].

Le cancer du sein HR+ avancé se caractérise par des tumeurs hormonodépendantes, un groupe de cancers qui expriment des récepteurs pour des hormones tels que l'oestrogène et la progestérone, des hormones qui stimulent la croissance des cellules cancéreuses[7]. La présence du récepteur de l'oestrogène (ER) et/ou du récepteur de la progestérone (PgR) est l'un des marqueurs prédictifs et pronostiques les plus importants dans le cancer du sein de l'être humain : on les appelle collectivement récepteurs hormonaux positif.

A propos d' Afinitor (évérolimus)
Afinitor® (évérolimus) en comprimés est autorisé par plus de 80 pays, y compris les Etats-Unis et les pays de l'Union européenne, dans le domaine de l'oncologie, pour le traitement d'un carcinome à cellules rénales avancé ayant progressé pendant ou après une thérapie ciblée anti-VEGF, ainsi que, aux Etats-Unis et dans les pays de l'Union européenne, pour le traitement de tumeurs neuro-endocrines d'origine pancréatique et évolutives localement avancées, métastatiques ou non résécables.

L'Evérolimus est également proposé par Novartis pour une utilisation chez les patients non cancéreux sous les marques Afinitor® ou Votubia®, Certican® et Zortress®. Il fait l'objet d'une licence exclusive accordée à Abbott et d'une sous-licence à Boston pour une utilisation dans les stents à libération de principe actif.

Les indications varient selon les pays et toutes les indications ne sont pas disponibles dans tous les pays. Le profil d'innocuité et d'efficacité d'évérolimus n'a pas encore été établi en dehors des indications approuvées. Compte tenu de l'incertitude des essais cliniques, aucune garantie ne peut être donnée quant à la disponibilité commerciale de l'évérolimus pour d'autres indications ailleurs dans le monde.

Informations de sécurité importantes à propos d'Afinitor®
Afinitor®/Votubia® peut entraîner la survenue d'effets indésirables graves, notamment des problèmes pulmonaires ou respiratoires, des infections et une insuffisance rénale qui peuvent être fatals. Des aphtes et des lésions buccales sont fréquents. Afinitor/Votubia peut influer sur l'hémogramme, la fonction rénale et hépatique, la glycémie et la cholestérolémie. Afinitor/Votubia peut entraîner une toxicité foetale chez les femmes enceintes. Une contraception extrêmement efficace est recommandée chez la femme en situation de procréer pendant la prise d'Afinitor/Votubia et pendant huit semaines après la fin du traitement. Les femmes sous Afinitor/Votubia ne doivent pas allaiter.

Les réactions indésirables au médicament les plus courantes (incidence  >= 15%) sont les aphtes buccaux, la diarrhée, la sensation de faiblesse ou de fatigue, les problèmes cutanés (tels que les éruptions ou l'acné), les infections, les nausées, l'enflure des extrémités ou d'autres parties du corps, la perte d'appétit, les maux de tête, l'inflammation du tissu pulmonaire, la dysgueusie, les saignements de nez, l'inflammation de la paroi du tube digestif, la perte de poids et les vomissements. Les réactions indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquentes (incidence  >= 2 %) sont les aphtes buccaux, la sensation de fatigue, le déficit en globules blancs (cellules sanguines qui combattent les infections), la diarrhée, les infections, l'inflammation du tissu pulmonaire, le diabète et l'aménorrhée. Des cas de réactivation d'une hépatite B et d'embolie pulmonaire ont été rapportés.

Limite de responsabilité
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives exprimées par l'emploi de termes tels que « attendu », « avis positif », « en cours d'examen » ou des expressions semblables, ou encore identifiables par des considérations explicites ou implicites concernant de nouvelles indications, un nouveau descriptif ou des revenus potentiels futurs pour évérolimus. Il convient de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations. Ces déclarations prospectives reflètent l'opinion du management sur des événements futurs et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels obtenus avec évérolimus matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Rien ne permet d'affirmer qu'évérolimus fera l'objet d'une demande ou d'une homologation pour d'autres marchés, des indications supplémentaires, un descriptif nouveau ou à une date quelconque, ni qu'évérolimus réussira à atteindre un certain niveau de revenus financiers à l'avenir. En particulier, les attentes du management à l'égard d'évérolimus sont susceptibles d'être affectées, entre autres, par les facteurs suivants : des interventions imprévues des instances de réglementation ou des retards ou encore les régulations gouvernementales en général ; des résultats inattendus des essais cliniques, y compris de nouvelles données cliniques ou des analyses complémentaires non anticipées de résultats cliniques existants ; la capacité de l'entreprise à obtenir ou à conserver ses brevets ou toute autre forme de protection intellectuelle ; les pressions sur les prix exercées par le gouvernement, l'industrie ou le grand public ; la concurrence en général ; les problèmes de fabrication inattendus ; l'impact des facteurs précités sur les valeurs inscrites à l'actif et au passif du Groupe telles que présentées dans le bilan consolidé du Groupe ainsi que d'autres risques et facteurs définis dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès des autorités de surveillance boursière des États-Unis (US Securities and Exchange Commission). Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient survenir ou si les hypothèses de départ devaient se révéler fausses, les résultats effectifs pourraient varier de manière tangible de ceux anticipés, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres.

A propos de Novartis
Novartis propose des solutions thérapeutiques destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, Suisse, propose un portefeuille diversifié de produits susceptibles de satisfaire ces besoins: médicaments innovants, génériques peu coûteux, vaccins préventifs, instruments de diagnostic ainsi que produits pharmaceutiques en automédication et pour la santé animale. Novartis est le seul groupe à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2011, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net s'élevant à USD 58,6 milliards et a investi environ USD 9,6 milliards (USD 9,2 milliards hors charges pour pertes de valeur et amortissements) dans la recherche et le développement (R&D). Le Groupe Novartis emploie quelque 126 000 collaborateurs équivalents plein temps et déploie ses activités dans plus de 140 pays. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site http://www.novartis.com.

Novartis est présent sur Twitter. Pour vous tenir informé sur Novartis, enregistrez-vous sur http://twitter.com/novartis.

*Connu sous le nom de Votubia® (évérolimus) en comprimés pour certains patients présentant un SEGA associé à une STB dans l'Union européenne et en Suisse.

Références
[1] Redmond C. Breast Cancer Hormone Therapy Options. Disponible sur : http://christine-redmond.suite101.com/breast-cancer-hormone-therapy-options-a197304. Consulté le 27 avril 2012.
[2] Données internes Novartis
[3] Buckley N, Isherwood A. Breast Cancer. Decision Resources, mars 2011.
[4] Dobrescu, Andrei. Study of Estrogen Receptor and Progesterone Receptor Expression in Breast Ductal Carcinoma In Situ by Immunohistochemical Staining in ER/PgR-Negative Invasive Breast Cancer. 9 mai 2011. Disponible sur : http://www.isrn.com/journals/oncology/2011/673790/. Consulté le 9 avril 2012.
[5] Baselga, J. Everolimus in Postmenopausal Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine. 9 février 2012.
[6] European Medicines Agency. Summary of Opinion for Afinitor. 21 juin 2012.
[7] National Cancer Institute. What You Need to Know About Advanced Breast Cancer. Disponible sur : http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/breast/WYNTK_breast.pdf. Consulté le 8 mars 2012.
[8] Eniua A, Palmierib F and Perez E. Weekly Administration of Docetaxel and Paclitaxel in Metastatic or Advanced Breast Cancer. The Oncologist, 2005.
[9] Giordano, S. Update on Locally Advanced Breast Cancer. The Oncologist, 2003.

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