General contact

Main switchboard
Switzerland

+41 61 324 11 11
+41 61 324 80 01
Monday - Friday,
8:30 a.m. - 5:00 p.m. GMT+1

US switchboard

+1 862 778 21 00
Monday - Friday,
8:30 a.m. - 5:00 p.m. EST

Media

Global Media Relations
Eric Althoff
Basel, Switzerland

+41 61 324 7999

Investors

Investor Relations
Switzerland

Monday - Friday,
8:30 a.m. - 5:30 p.m. GMT+1
(Central European Time)

Reporting side effects

Report a suspected side effect (also known as an adverse event) related to a Novartis Pharmaceutical drug or a Novartis Vaccine.

Reporting side effects

pane 4 content

Media releases

February 08, 2012 10:17 CET

Une étude pivot publiée dans JAMA confirme le potentiel de Bexsero®, un vaccin candidat de Novartis visant à protéger les nourrissons des infections à méningocoques de sérogroupe B

  • Les données précédemment présentées au congrès annuel de l'ESPID fournissent des preuves supplémentaires montrant que Bexsero peut contribuer à protéger les tranches d'âge vulnérables
  • Une étude comprenant plus de 1 800 nourrissons a montré que Bexsero induit une réponse immunitaire robuste lorsqu'il est administré seul ou en association avec d'autres vaccins de routine dans différents protocoles de vaccination[1]
  • Les vaccins actuels n'offrent pas de protection à large spectre contre les infections MenB qui sont facilement sujettes à un diagnostic erroné et peuvent tuer en moins de 24 heures ; les nourrissons courent le risque le plus élevé[2]

Bâle, 7 février 2012 - Le Journal of the American Medical Association (JAMA) publie aujourd'hui une étude qui montre que Bexsero induit une réponse immunitaire robuste contre les infections à méningocoques B chez la grande majorité des nourrissons vaccinés[1]. De plus, ces résultats indiquent que Bexsero peut être intégré dans divers protocoles de vaccination au cours de la première année de vie, lorsque les risques de contracter cette maladie souvent mortelle sont les plus élevés. L'étude a également montré que Bexsero présentait un profil de tolérabilité acceptable.

Ces données ont été d'abord présentées en 2011 au 29e Congrès annuel de la Société européenne des maladies infectieuses pédiatriques (European Society of Paediatric Infectious Diseases - ESPID)[3].

« La publication de ces résultats dans JAMA vient s'ajouter aux preuves de plus en plus nombreuses indiquant que Bexsero a le potentiel d'aider à protéger toutes les tranches d'âge, du nourrisson à l'adulte, contre cette maladie dévastatrice, » a déclaré Andrin Oswald, directeur du département Vaccins et Diagnostics de Novartis. « Bexsero est extrêmement prometteur en termes de solution à une préoccupation majeure de santé publique : l'absence d'un vaccin de routine offrant une protection à large spectre contre les infections MenB. »

Les infections à méningocoques sont redoutées et souvent fatales[4] ; elles sont facilement sujettes à un diagnostic erroné, sont susceptibles de tuer en moins de 24 heures après le début de la maladie et peuvent causer des invalidités sévères à vie[2,4,5]. La majorité des cas dans certains pays développés sont dus au sérogroupe B (MenB)[6], le fardeau de la maladie étant disproportionné chez les nourrissons[7]. En général, sur 10 personnes qui contractent une infection à méningocoques, environ une mourra malgré un traitement approprié[2,4,5] parmi les survivants, environ une personne sur cinq souffrira d'invalidités permanentes telles que des lésions cérébrales, une perte d'audition ou des difficultés d'apprentissage[4,5]. Le plus souvent, les infections à méningocoques affectent des personnes par ailleurs en bonne santé et, dans bien des cas, les médecins ne peuvent pas diagnostiquer et traiter un enfant infecté suffisamment tôt pour éviter de graves conséquences. La prévention par la vaccination est donc le meilleur moyen de combattre les infections à méningocoques.

« Le développement d'un vaccin offrant une protection à large spectre contre les infections MenB a représenté un formidable défi et, si le succès est au rendez-vous, constituera un énorme pas en avant dans la prévention de la méningite chez l'enfant, » a affirmé le Dr Matthew Snape, consultant en vaccinologie et pédiatrie générale à l'Université d'Oxford, Royaume-Uni. « Cette étude fournit des données importantes sur la manière dont le système immunitaire des nourrissons réagit à ce nouveau vaccin contre les infections MenB lorsqu'il est administré dans le cadre de différents protocoles de vaccination. Ces informations sont vitales pour pouvoir envisager la manière d'intégrer ce vaccin aux divers protocoles d'immunisation dans le monde. »

Conception et résultats de l'étude
Cette étude pivot de phase IIb en ouvert portant sur l'immunogénicité[1] a randomisé 1 885 nourrissons pour recevoir Bexsero à deux, quatre et six mois en même temps que d'autres vaccins de routine administrés aux nourrissons ; à deux, quatre et six mois avec les vaccins de routine administrés séparément à trois, cinq et sept mois ; ou à deux, trois et quatre mois avec des vaccins de routine pour les nourrissons. Un groupe témoin a reçu les vaccins de routine uniquement à deux, trois et quatre mois. Les vaccins de routine utilisés étaient le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué et un vaccin combiné contre la diphtérie, la coqueluche acellulaire, le tétanos, la poliomyélite (inactivé), l'hépatite B et Haemophilus influenzae de type b.

La réponse immunitaire a été mesurée par dosage avec un anticorps bactéricide de sérum humain (hSBA) de titre >= 1:5, ce qui correspond au niveau accepté associé à la protection. L'étude a rempli tous ses principaux critères d'évaluation et a montré que la majorité des nourrissons vaccinés avec Bexsero dans le cadre de chacun des protocoles d'administration, avec ou sans vaccins de routine, ont obtenu un titre de hSBA >= 1:5 contre tous les antigènes du vaccin pour les souches de MenB testées (H44/76, 5/99, NZ98/254). Plus de 99 % des participants recevant Bexsero à deux, quatre et six mois (avec ou sans vaccins de routine) ou à deux, trois et quatre mois (avec vaccins de routine) ont développé des titres de hSBA >= 1:5 contre les souches de référence 44/76 et 5/99. Pour NZ98/254, le résultat >= 1:5 a été atteint ou dépassé chez 79 % (deux, quatre et six mois avec vaccins de routine), 87 % (deux, quatre et six mois sans vaccins de routine) et 81 % (deux, trois et quatre mois avec vaccins de routine) des patients traités par les protocoles correspondants.

La réponse immunitaire aux antigènes des vaccins de routine co-administrés avec Bexsero était semblable à celle des groupes témoins[1], excepté pour une réponse immunitaire un peu moindre au pneumocoque de sérotype 6B et à la pertactine, comparable à la réponse obtenue avec d'autres vaccins approuvés. Les données ont également montré que Bexsero présente un profil de réactogénicité comparable à ceux des vaccins de routine lorsqu'il est administré seul[1]. La fièvre, qui est une manifestation fréquente à la suite d'une immunisation de routine chez l'enfant, a été plus souvent observée chez les nourrissons recevant Bexsero en même temps que des vaccins de routine pour nourrissons que chez les nourrissons recevant uniquement les vaccins de routines[1]. La fièvre était généralement légère à modérée et de courte durée, retombant dans les 24-48 heures dans plus de 95 % des cas[1].

Bexsero est issu d'un travail de recherche de pointe de plus de 20 ans dans la lutte contre les infections à MenB chez les nourrissons ainsi que d'autres populations à risque[8,9]. Afin de prendre en compte la nature imprévisible et changeante de la bactérie méningocoque dans le temps, Bexsero (qui comprend quatre composantes clés hautement antigéniques de manière indépendante[10]) a été conçu pour fournir une protection contre la majorité des souches provoquant la maladie dans le monde. L'immunogénicité et la tolérabilité de Bexsero ont été démontrées dans le cadre de grands essais cliniques de phase III comprenant plus de 8 000 nourrissons, adolescents et adultes ayant présenté des réactions post-vaccination comparables à celles d'autres vaccins de routine[11,12]. En décembre 2010, une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour Bexsero a été soumise en Europe et dans d'autres pays, avec proposition d'un protocole de vaccination chez le nourrisson comprenant trois doses pour la première série. Une action réglementaire est attendue courant 2012.

L'étude a été publiée dans le numéro de JAMA[1] du 8 février 2012 sous le titre d'« Immunogenicity and tolerability of recombinant meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: A randomized controlled trial » (Immunogénicité et tolérabilité d'un vaccin recombinant contre le méningocoque de sérogroupe B administré avec ou sans vaccins de routine pour nourrissons selon différents protocoles d'immunisation : un essai randomisé contrôlé) par Nicoletta Gossger MD, Matthew D Snape FRCPCH MD, et al.

À propos de Bexsero
Le vaccin Bexsero de Novartis (aussi connu sous l'abréviation 4CMenB) a été développé à l'aide d'une approche de pointe appelée « vaccinologie inverse[8] ». Ceci était nécessaire, car l'approche utilisée pour produire un vaccin conjugué contre les méningocoques de sérogroupes A, C, W-135 et Y ne pouvait pas être utilisée pour MenB. Le polysaccharide capsulaire de MenB est identique à une composante polysaccharide présente dans le corps humain et n'est donc pas immunogène. Contrairement au développement de vaccins par des méthodes conventionnelles, la vaccinologie inverse a permis de décoder le patrimoine génétique (la séquence génomique) de MenB et de sélectionner les protéines les plus susceptibles d'être des candidates de vaccination à efficacité étendue[8]. Bexsero contient plusieurs composantes, qui sont très immunogènes de manière indépendante et qui, ensemble, ont le pouvoir de protéger contre un large spectre de souches MenB provoquant des maladies[10]. À ce jour, plus de 8 000 nourrissons, enfants en bas âge et adultes ont été inclus dans des études portant sur Bexsero[1,13,14,15,16,17]. L'utilisation de Bexsero n'a encore été approuvée dans aucun pays.

Des vaccins approuvés sont disponibles pour protéger contre les infections à méningocoques de sérogroupes A, C, W-135 et Y[5]. Cependant, MenB demeure un important défi de santé publique qui reste sans solution[6].

Avis de non-responsabilité
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, identifiées par l'utilisation de termes impliquant l'éventualité (par exemple, « potentiel », « prometteur ») ou d'autres expressions similaires, par des discussions expresses ou suggérées concernant les éventuelles approbations à venir de mise sur le marché pour Bexsero ou les revenus futurs éventuels provenant de Bexsero. Il convient de ne pas se fier indûment à ces déclarations. Ces déclarations prospectives reflètent les points de vue actuels de la direction concernant les événements futurs et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs pouvant faire en sorte que les véritables résultats de Bexsero soient différents des résultats, des performances ou des réalisations à venir exprimés ou suggérés par ces déclarations. Il n'est pas possible de garantir que Bexsero sera approuvé à la vente sur un marché, quel qu'il soit ou à quelque moment que ce soit. De même, il n'est pas possible de garantir que Bexsero permettra d'obtenir un niveau de revenus à l'avenir, quel qu'il soit. En particulier, les attentes de la direction concernant Bexsero pourraient être affectées, entre autres, par des actions ou des retards réglementaires inattendu(e)s ou par la réglementation gouvernementale en général ; par des résultats d'essais cliniques inattendus, y compris de nouvelles données cliniques inattendues et une analyse supplémentaire inattendue des données cliniques existantes ; par des pressions au niveau des prix provenant du gouvernement, de l'industrie ou du grand public ; par des problèmes de fabrication inattendus ; par la capacité de la société à obtenir et maintenir la protection du brevet ou d'autres propriétés intellectuelles exclusives ; par la concurrence en général ; par l'impact que les facteurs précités pourraient avoir sur les valeurs attribuées aux actifs et aux passifs du Groupe Novartis tels qu'enregistrés dans le bilan consolidé du Groupe, et du fait d'autres risques et facteurs auxquels il est fait référence dans le Formulaire 20-F actuel de Novartis AG déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Si l'un(e) ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se manifestent, ou si des suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes, les véritables résultats peuvent être matériellement différents de ceux qui étaient anticipés, envisagés, estimés ou attendus. Novartis fournit ces informations dans un communiqué de presse à partir de cette date et ne prend aucun engagement de mise à jour des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou autres.

À propos de Novartis
Novartis fournit des solutions innovantes en matière de santé qui répondent à l'évolution des besoins des patients et de la société. Novartis, dont le siège est situé à Bâle, en Suisse, dispose d'un portefeuille diversifié afin de répondre à ces besoins de la meilleure façon possible : médicaments innovants, soins oculaires, produits pharmaceutiques génériques économiques, vaccins préventifs et outils de diagnostic, produits en vente libre et produit de santé animale. Novartis est le seul laboratoire mondial à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2011, les ventes nettes provenant des activités poursuivies du Groupe ont atteint 58,6 milliards d'USD, et environ 9,6 milliards d'USD (9,2 milliards d'USD hors charges pour perte de valeur et amortissement) ont été investis en R&D dans l'ensemble du Groupe. Les laboratoires du Groupe Novartis emploient environ 124 000 associés en équivalent temps plein et opèrent dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter http://www.novartis.com.

Novartis est sur Twitter. Enregistrez-vous pour suivre @Novartis sur http://twitter.com/novartis.

Références

[1] Gossger N, et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: A randomized controlled trial. JAMA 2012;307:573-82.
[2] Thompson MJ, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.
[3] Gossger N, et al. Immunogenicity of an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered with or without routine infant vaccinations in different schedules. Presented at 29th ESPID Meeting, June 7-10, 2011; The Hague, The Netherlands. Poster #1205.
[4] Rosenstein NE, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88.
[5] World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141. December 2010 update. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Last accessed 9 Jan 2012.
[6] Perrett KP, Pollard AJ. Towards an improved serogroup B Neisseria meningitidis vaccine. Expert Opin Biol Ther 2005;5:1611-25.
[7] Centers for Disease Control and Prevention. Meningitis: Signs and Symptoms. June 2009. Available at: http://www.cdc.gov/meningitis/about/symptoms.html. Last accessed on 9 Jan 2012.
[8] Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine2001;19:2688-91.[
9] Giuliani MM, et al. A universal vaccine for serogroup B meningococcus. Proc Natl Acad Sci USA 2006;103:10834-9.
[10] Donnelly, J et al. Qualitative and quantitative assessment of meningococcal antigens to evaluate the potential strain coverage of protein-based vaccines. Proc Natl Acad Sci USA 2010;107:19490-5.
[11] Beeretz, I et al. Reactogenicity and Safety of Multicomponent Meningococcal Serogroup B Vaccine (4CMenB) Administered With or Without Routine Infant Vaccinations in Different Schedules, presented at the 29th European Society for Paediatric Infectious Diseases Conference, June 7-11, 2011, The Hague, The Netherlands
[12] Esposito S, et al. Tolerability of a three-dose schedule of an investigational, multicomponent, meningococcal serogroup B vaccine and routine infant vaccines in a lot consistency trial. Presented at IPNC, Sept 11-16, 2010. Banff, Canada. Poster #182.
[13] Santolaya ME, et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile. Lancet 2012 Jan 17. [ePub ahead of print].
[14] Findlow J, et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled trial of an investigational recombinant meningococcal serogroup B vaccine with and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin Infect Dis 2010;51:1127-37.
[15] Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9.
[16] Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) - exploration of a two-dose schedule. Presented at 29th ESPID Meeting, June 7-11, 2011; The Hague, The Netherlands. Poster #706.
[17] Vesikari T, et al. Immunogenicity of an investigational, multicomponent, meningococcal serogroup b vaccine in healthy infants at 2, 4, and 6 months of age. Presented at IPNC, Sept 11-16, 2010; Banff, Canada. Poster #180.

# # #

Relations médias Novartis

Ligne centrale médias : +41 61 324 2200
Eric Althoff
Relations médias Novartis à l'international
+41 61 324 7999 (direct)
+41 79 593 4202 (portable)
eric.althoff@novartis.com
Liz Power
Division Communications Novartis
+1 617 871 7985 (direct)
+1 617 583 3015 (portable)
elizabeth.power@novartis.com

E-mail : media.relations@novartis.com

Pour le contenu multimédia de Novartis, veuillez consulter www.thenewsmarket.com/Novartis. Pour toute question concernant le site ou l'enregistrement requis, veuillez contacter : journalisthelp@thenewsmarket.com.

Relations investisseur Novartis

Téléphone central : +41 61 324 7944
Susanne Schaffert +41 61 324 7944 Amérique du Nord :
Pierre-Michel Bringer +41 61 324 1065 Richard Jarvis +1 212 830 2433
Thomas Hungerbuehler +41 61 324 8425 Jill Pozarek +1 212 830 2445
Isabella Zinck +41 61 324 7188 Edwin Valeriano +1 212 830 2456
E-mail: investor.relations@novartis.com E-mail: investor.relations@novartis.com

 

The information in the press releases on these pages was factually accurate on the date of publication. These press releases remain on Novartis website for historical purposes only. Novartis assumes no duty to update the information to reflect subsequent developments. Readers should not rely upon the information in these pages as current or accurate after their publication dates.