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Report a suspected side effect (also known as an adverse event) related to a Novartis Pharmaceutical drug or a Novartis Vaccine.

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January 25, 2012 07:00 CET

Novartis a réalisé, en 2011, une excellente performance financière sous-jacente et prévoit pour 2012 des ventes au niveau de 2011

  • Hausse de 5% du chiffre d'affaires et de 17% du résultat opérationnel core[1], à taux de change constants (tcc), au quatrième trimestre, et de respectivement 12% et 16% tcc pour l'exercice complet
    • Chiffre d'affaires net en hausse de 4% (+5% tcc) à USD 14,8 milliards
      au quatrième trimestre, progression de 16% (+12% tcc) à USD 58,6 milliards pour l'exercice complet
    • Résultat opérationnel core en progression de 12% (+17% tcc) à USD 3,6 milliards au quatrième trimestre et de 14% (+16% tcc) à USD 15,9 milliards pour l'exercice complet. Marge core de 24,0%, en hausse de 2,7 points de pourcentage au quatrième trimestre et de 27,2%, pour l'exercice complet, en augmentation de 1,1 point de pourcentage tcc
    • Bénéfice par action (BPA) core s'élevant de 8% à USD 1,23 (+13% tcc), contre USD 1,14 au quatrième trimestre 2010; pour l'exercice complet, le BPA core progresse de 8% (+11% tcc) à USD 5,57
    • Résultat opérationnel en baisse de 47% (-38% tcc) au quatrième trimestre et de 5% (+1% tcc) pour l'exercice complet, sous l'effet de charges exceptionnelles nettes totalisant USD 1,5 milliard au quatrième trimestre; recul du BPA de 48% (-40% tcc) au cours du trimestre et de 11% (-5% tcc) pour l'exercice complet
    • Free cash flow d'USD 3,9 milliards au quatrième trimestre et d'USD 12,5 milliards pour l'exercice complet
    • Dividende de CHF 2,25 par action proposé pour 2011; quinzième augmentation consécutive
  • Un portefeuille des soins de santé diversifié et un pipeline leader de l'industrie devraient renforcer notre capacité de soutenir la croissance malgré les expirations de brevets
    • Alcon, le leader mondial des soins oculaires, a été complètement inté-
      gré
      en devenant la deuxième division, en termes de taille, du Groupe Novartis
    • Le rajeunissement du portefeuille s'accélère grâce à la croissance de 38% des produits lancés récemment par le Groupe, qui ont contribué pour 25% (USD 14,4 milliards) au chiffre d'affaires net de 2011
    • Excellents résultats du pipeline de Pharmaceuticals avec quinze homologations aux Etats-Unis, dans l'Union européenne et au Japon en 2011; dépôt dans le monde entier de demandes d'autorisation pour Afinitor contre le cancer du sein
  • Perspectives 2012: Novartis prévoit un chiffre d'affaires correspondant à celui de 2011, malgré l'expiration du brevet de Diovan et le repli de Rasilez/Tekturna; la marge opérationnelle core (tcc) devrait être à peine inférieure à celle de 2011.

Chiffres-clés

T4 2011 T4 2010 Variation en
%
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Chiffre d'affaires net 14 781 14 199 4 5 58 566 50 624 16 12
Résultat opérationnel 1 317 2 467 -47 -38 10 998 11 526 -5 1
Résultat net 1 210 2 265 -47 -37 9 245 9 969 -7 -2
BPA (USD) 0,49 0,95 -48 -40 3,83 4,28 -11 -5
Free cash-flow 3 909 4 180 -6 12 503 12 346 1
Core[1]
Résultat opérationnel 3 550 3 166 12 17 15 909 14 006 14 16
Résultat net 3 011 2 803 7 12 13 490 12 029 12 15
BPA (USD) 1,23 1,14 8 13 5,57 5,15 8 11

[1] Voir page 56 pour plus d'informations et la définition des résultats core

Bâle, le 25 janvier 2012 - En commentant les résultats, Joseph Jimenez, Directeur général de Novartis, a déclaré: Novartis a réalisé une solide croissance de son chiffre d'affaires et un fort levier opérationnel tant au quatrième trimestre que durant l'exercice complet. L'innovation a poursuivi son essor en cours d'année. Nous avons en effet obtenu quinze autorisations majeures et étendu un pipeline déjà bien rempli. Nous avons également amélioré nos marges core en mettant en oeuvre des projets ciblés d'accroissement de la productivité. Cependant, nous avons eu, au quatrième trimestre, quelques déceptions avec Rasilez/Tekturna et avec des normes de qualité qui doivent être perfectionnées dans certains sites de production. Nous nous engageons à ce qu'un standard unique de qualité élevée soit assuré à tous les niveaux chez Novartis et nous investirons les ressources nécessaires pour réaliser cet objectif dans toutes les divisions. Novartis est bien positionné pour faire face aux expirations attendues de brevets et continuera de découvrir de nouveaux traitements afin d'améliorer la santé des malades dans le monde entier.

RAPPORT DU GROUPE

Quatrième trimestre

Forte croissance du chiffre d'affaires net sous l'impulsion des produits lancés récemment
Le chiffre d'affaires net a enregistré, au quatrième trimestre, une hausse de 4% (+5% tcc) à USD 14,8 milliards. Le raffermissement du dollar contre la plupart des monnaies importantes a eu un impact négatif sur le chiffre d'affaires s'élevant à 1 point de pourcentage.

Le rajeunissement de notre portefeuille a continué de soutenir la croissance globale du Groupe; le chiffre d'affaires des produits lancés récemment a progressé de 30% en dollars US, par rapport au quatrième trimestre de l'exercice précédent, pour atteindre USD 3,7 milliards. Ces produits ont contribué pour 25% (en dollars US) au chiffre d'affaires net du Groupe, contre 20% par rapport à la même période de l'année passée.

Le chiffre d'affaires net de Pharmaceuticals a crû de 4% (+5% tcc) à USD 8,3 milliards, soutenu par une croissance en volumes de 10 points de pourcentage, en partie érodée à concurrence de 5 points par l'arrivée de nouveaux génériques sur le marché ainsi que par des cessions de produits. Sur base pro forma, le chiffre d'affaires net d'Alcon a grimpé de 6% (+7% tcc) à USD 2,4 milliards, tandis que celui de Sandoz a diminué de 5% (-4% tcc) à USD 2,3 milliards en raison d'une concurrence accrue à l'enoxaparine. Le chiffre d'affaires net de Vaccins et Diagnostic a grimpé de 86% (+86% tcc) à USD 671 millions. Consumer Health - qui comprend les deux secteurs d'activité OTC et Animal Health - a vu son chiffre d'affaires baisser de 7% (-6% tcc) à USD 1,1 milliard en raison de provisions pour retour de produits à la suite de la suspension temporaire de la production dans l'un des sites de Consumer Health aux Etats-Unis.

Le résultat opérationnel a reculé de 47% (-38% tcc) à USD 1,3 milliard. Des produits et charges exceptionnels au quatrième trimestre ont entraîné une charge d'USD 1,5 milliard net, contre une charge d'USD 397 millions dans l'exercice précédent. Le renforcement du dollar US conjugué à un franc suisse déjà fort a eu pour conséquence des effets de change négatifs se chiffrant à 9 points de pourcentage.

La charge exceptionnelle nette d'USD 1,5 milliard (USD 397 millions en 2010) a compris des charges d'USD 1,7 milliard (USD 789 millions en 2010) compensées par un produit exceptionnel d'USD 186 millions (USD 392 millions en 2010, principalement en lien avec la cession d'Enablex®). Ces charges exceptionnelles ont inclus: USD 903 millions pour Rasilez/Tekturna, USD 163 millions liés à l'interruption des programmes de développement de PRT128 (élinogrel) et de SMC021 (calcitonine par voie orale), une charge d'USD 115 millions due à la suspension temporaire de la production dans l'un des sites de Consumer Health aux Etats-Unis, des frais d'intégration d'Alcon d'USD 61 millions et des coûts de restructuration d'USD 288 millions. Les produits exceptionnels comprennent un montant d'USD 106 millions provenant d'une réduction d'une obligation de contrepartie éventuelle de Sandoz. L'amortissement d'immobilisations incorporelles s'est élevé à USD 742 millions, contre USD 302 millions en 2010, principalement en raison de l'acquisition d'Alcon.

Hausse du résultat opérationnel core plus forte que celle du chiffre d'affaires
Le résultat opérationnel core, qui exclut les éléments exceptionnels et l'amortissement d'immobilisations incorporelles, a progressé de 12% (+17% tcc) à USD 3,6 milliards. La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 2,7 points de pourcentage. Cependant, cette amélioration a été entravée par l'impact négatif des effets de change s'élevant à 1,0 point de pourcentage, ce qui a ramené l'augmentation nette de la marge opérationnelle core à 1,7 point, cette dernière correspondant à 24,0% du chiffre d'affaires net.

Le résultat net a diminué de 47% (-37% tcc), reflétant la baisse du résultat opérationnel. Le BPA a baissé de 48% (-40% tcc), soit légèrement plus que le résultat net, en raison de l'accroissement du nombre d'actions émises à la suite de la fusion avec Alcon, en partie contrebalancé par un impact plus faible des intérêts minoritaires.

Le résultat net core a progressé de 7% (+12% tcc), soit à un taux inférieur à celui du résultat opérationnel core, à la suite d'une hausse de la charge fiscale core (15%, contre 10% en 2010). Le BPA core a gagné 8% (+13% tcc).

Le free cash flow d'USD 3,9 milliards a été inférieur de 6% à celui du quatrième trimestre 2010, principalement à la suite du produit de la cession d'Enablex® qui s'était élevé à USD 392 millions dans la période de comparaison.

Exercice complet

Croissance à deux chiffres du chiffre d'affaires net
Le chiffre d'affaires net a augmenté à USD 58,6 milliards, en hausse de 16% (+12% tcc), comprenant des effets de change favorables de 4% découlant de la faiblesse du dollar par rapport à la plupart des principales devises durant la plus grande partie de l'exercice.

Le chiffre d'affaires des produits lancés récemment a grimpé à USD 14,4 milliards, en augmentation de 38% par rapport à 2010 (en USD, hors vaccins contre la pandémie de grippe A(H1N1) et en incluant Alcon sur une base pro forma pour 2010). Ces produits ont contribué pour 25% au chiffre d'affaires net du Groupe, contre 19% en 2010.

Le chiffre d'affaires net de Pharmaceuticals a progressé de 7% (+4% tcc) à USD 32,5 milliards, tandis que celui d'Alcon, qui a atteint USD 10,0 milliards, a augmenté de 10% (+7% tcc) sur base pro forma. Le chiffre d'affaires net de Sandoz a également enregistré une augmentation de 10% (+7% tcc) à USD 9,5 milliards. Le chiffre d'affaires net de Vaccins et Diagnostic a baissé de 32% (-34% tcc) à USD 2,0 milliards, principalement à cause des ventes des médicaments contre la pandémie de grippe A(H1N1) qui s'étaient élevées à USD 1,3 milliard en 2010. Le chiffre d'affaires net des deux secteurs d'activité de Consumer Health a gagné 6% (+3% tcc) à USD 4,6 milliards.

Le résultat opérationnel a reculé de 5% (+1% tcc) à USD 11,0 milliards. Des produits et charges exceptionnels en 2011 ont entraîné une charge nette d'USD 1,9 milliard, contre une charge d'USD 1,3 milliard dans l'exercice précédent. La faiblesse du dollar conjuguée à la fermeté du franc suisse a entraîné des effets de change négatifs se chiffrant à 6 points de pourcentage.

Les charges exceptionnelles nettes d'USD 1,9 milliard (USD 1,3 milliard en 2010) ont compris des charges d'USD 2,9 milliards (USD 2,1 milliards en 2010) compensées par un produit exceptionnel d'USD 1,0 milliard (USD 732 millions en 2010). Ces charges exceptionnelles ont inclus: des charges pour Rasilez/Tekturna (USD 903 millions), USD 348 millions liés à l'interruption de programmes de développement de PRT128 (élinogrel), de SMC021 (calcitonine par voie orale), d'AGO178 (agomélatine) et de PTK796, une charge d'USD 115 millions relative à la suspension temporaire de la production dans l'un des sites de Consumer Health aux Etats-Unis, d'autres charges pour perte de valeur sur immobilisations incorporelles d'USD 71 millions, principalement en lien avec des projets de développement, des charges pour perte de valeur sur actifs financiers d'USD 192 millions, des charges d'intégration d'USD 250 millions (essentiellement pour Alcon) et des coûts de restructuration et coûts liés d'USD 492 millions. Les produits exceptionnels comprennent les produits des cessions (USD 480 millions) et un montant d'USD 106 millions provenant de la réduction d'une obligation de contrepartie éventuelle de Sandoz. Pour l'exercice complet, l'amortissement d'immobilisations incorporelles s'est élevé à USD 3,0 milliards, contre USD 1,1 milliard en 2010, à la suite de l'intégration d'Alcon pour l'exercice complet.

Marge core à taux de change constants en hausse de 1,1 point de pourcentage
Le résultat opérationnel core, qui exclut les éléments exceptionnels et l'amortissement d'immobilisations incorporelles, a progressé de 14% (+16% tcc) à USD 15,9 milliards. La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 1,1 point de pourcentage. Cependant, cette amélioration a été entravée par l'impact négatif des effets de change s'élevant à 1,6 point de pourcentage. Ce qui s'est traduit par une diminution nette de la marge opérationnelle core de 0,5 point à 27,2% du chiffre d'affaires net.

Le résultat net a baissé de 7% (-2%) à USD 9,2 milliards, cette baisse est plus importante que celle du résultat opérationnel en raison d'un recul de la quote-part dans le résultat net des entreprises associées et d'une augmentation des coûts de financement liés à l'acquisition d'Alcon, en partie compensés par un taux d'imposition plus bas (14,2% contre 14,8%). Le BPA a baissé de 11% (-5% tcc), soit plus que le résultat net, principalement en raison de l'accroissement du nombre d'actions émises à la suite de la fusion avec Alcon, en partie contrebalancé par un impact plus faible des intérêts minoritaires.

Le résultat net core a progressé de 12% (+15% tcc) à USD 13,5 milliards, largement en phase avec le résultat opérationnel core. Le BPA core a gagné 8% (+11% tcc), soit une progression inférieure à celle du résultat net à la suite de la hausse du nombre d'actions en circulation en 2011.

Le free cash flow a atteint USD 12,5 milliards (USD 12,3 milliards en 2010), en augmentation de 1% par rapport à l'exercice précédent. En 2010, le free cash flow avait inclus des flux de trésorerie substantiels provenant des ventes des vaccins contre la pandémie de grippe A(H1N1) s'élevant à USD 1,8 milliard.

Concrétiser nos priorités stratégiques d'innovation, de croissance et de productivité

La stratégie de Novartis pour une croissance durable et soutenue à long terme repose sur les avancées de la science lui permettant de répondre aux besoins des malades dans le monde entier. Cette stratégie s'appuie constamment sur trois priorités essentielles: l'innovation, la croissance et la productivité. Novartis a accompli, en 2011, de grands progrès dans ces trois domaines et les principaux développements réalisés au quatrième trimestre sont présentés ci-après:

Innovation : fournir des médicaments innovants aux malades

L'innovation scientifique est au coeur de la stratégie de Novartis. Nous prévoyons de maintenir notre engagement envers la R&D, qui nous place en tête de l'industrie pharmaceutique et devrait nous permettre de découvrir et de développer de nouveaux traitements ciblés pour les malades du monde entier. Notre bilan en matière d'innovation, dont l'excellence s'est traduite par l'un des pipelines les plus productifs au sein de l'industrie pharmaceutique mondiale, nous aideront normalement à conserver notre essor, malgré la perte attendue de revenus due à l'expiration de brevets.

Demandes d'homologation en cours pour Afinitor contre le cancer du sein
Au quatrième trimestre, nous avons déposé des demandes d'autorisation d'Afinitor (évérolimus) pour le cancer avancé du sein ER+/HER2. Ce médicament constitue potentiellement la première percée majeure depuis quinze ans dans le traitement de cette maladie. Le dossier repose sur les résultats mis à jour d'un essai de phase III (BOLERO-2) d'évérolimus en association avec exémestane chez des femmes postménopausées atteintes d'un cancer avancé du sein en récidive ou en progression en dépit d'un traitement hormonal. Une homologation d'évérolimus pour cette indication - alors que cette molécule est déjà autorisée pour le traitement du cancer avancé du rein et des tumeurs neuroendocrines avancées du pancréas et de l'astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse ainsi que pour d'autres indications non oncologiques - serait une nouvelle validation de la stratégie de recherche de Novartis, qui se fonde sur la compréhension des voies moléculaires des maladies.

Une étude distincte de phase III (GRANITE-1) d'évérolimus chez des malades souffrant d'un cancer avancé de l'estomac n'a pas satisfait à son critère principal. En effet, évérolimus plus le meilleur soutien de soins (MSS) n'a pas réussi à montrer de différence significative sur le plan statistique par rapport à un placebo plus MSS dans la survie globale.

Etude prometteuse de phase III d'ACZ885 pour le traitement de l'arthrite infantile
Une étude d'ACZ885 a montré que 45% des enfants atteints d'arthrite idiopathique juvénile systémique (AJIs) active ont été capable de diminuer de manière substantielle la prise de stéroïdes dans les 28 semaines suivant le début du traitement avec cette molécule. Cette étude a également permis de constater que ces malades étaient presque trois fois moins susceptibles de souffrir d'une nouvelle poussée par comparaison avec un placebo. Sous-type de l'arthrite idiopathique juvénile commune, l'AJIs est la forme la plus grave et les bons résultats de cette étude représentent une nouvelle réussite de Novartis dans son engagement envers la découverte de nouveaux traitements pour répondre aux besoins des patients.

Deux études de phase III ont continué de montrer la supériorité de Tasigna sur Glivec
Les résultats de deux études (ENESTcmr et ENESTnd) sont venus s'ajouter à la masse grandissante de données indiquant que les malades adultes atteints de leucémie myéloïde chronique avec présence du chromosome Philadelphie (LMC Ph+) traités avec Tasigna ont une meilleure réponse au niveau moléculaire que ceux qui prennent Glivec, depuis longtemps la norme de soin.

Résultats positifs de phase III d'INC424 dans la myélofibrose
Deux études pivots de phase III (COMFORT-I et -II) ont fait la démonstration du potentiel important d'INC424, un inhibiteur de la Janus kinase, dans le traitement de la myélofibrose, un cancer du sang dont l'issue peut être fatale. Les résultats de COMFORT-II ont montré qu'INC424 améliorait les symptômes dans chaque évaluation par rapport au meilleur traitement disponible, soulignant les bénéfices importants procurés par INC424 sur la qualité de vie des malades souffrant de cette maladie invalidante. En outre, dans l'analyse de survie de COMFORT-I, INC 424 a démontré un avantage précoce de survie globale par rapport à un placebo.

Gilenya a continué de démontrer son efficacité dans des essais cliniques à grande échelle; revue des bénéfices et risques par la FDA et l'EMA
Avec le soutien de plus de 25'000 malades prenant Gilenya, notre traitement révolutionnaire par voie orale de la sclérose en plaques (SEP) poursuit la démonstration de son efficacité dans des études de phase III. Au quatrième trimestre, de nouveaux résultats de l'essai FREEDOMS II ont montré une réduction de 48% des taux de poussée, par rapport à un placebo, chez les malades souffrant de la forme cyclique de la SEP traités avec Gilenya. Ces résultats, qui sont cohérents avec ceux de deux études antérieures, confirment le potentiel de Gilenya pour l'ensemble des malades de la SEP.

Novartis collabore avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et avec l'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) en ce qui concerne la revue des bénéfices et des risques de Gilenya qu'elles ont engagée après avoir pris connaissance du décès d'un patient dans les 24 heures après avoir reçu la première dose de Gilenya en novembre 2011. La FDA a déclaré, qu'à ce stade, elle ne pouvait pas conclure que ce décès avait été causé par ce médicament. D'après l'EMA, la cause reste inexpliquée. L'EMA a identifié dix autres décès présentant un intérêt potentiel, mais a indiqué que le rôle de Gilenya n'a pas été établi. Les dix autres cas, qui ont précédé celui du mois de novembre dernier, ont été annoncés aux autorités de santé conformément aux règlements.

Au cours de la procédure de révision par l'EMA et à la suite de consultations récentes avec le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), Novartis est en train de transmettre aux médecins les nouvelles recommandations intermédiaires, qui entrent en vigueur immédiatement, concernant la mise en route du traitement par Gilenya dans l'Union européenne. Ces recommandations comprennent l'addition une surveillance par électrocardiogramme (ECG) continu durant la période d'observation de six heures suivant la première dose. La surveillance de la première dose est déjà recommandée dans la notice du médicament. Chez les malades répondant à certains critères spécifiques, cette surveillance devrait être étendue.

Résultats positifs de phase II pour DEB025 dans l'hépatite C
Une étude de DEB025, le premier de sa classe, a montré qu'il serait susceptible de produire, très tôt, une clairance virale chez des malades infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) génotypes 2 et 3 mais qui n'ont jamais été traités auparavant. Au lieu de cibler le virus directement, DEB025 s'attaque aux protéines hôtes essentielles pour la réplication des tous les types de VHC. DEB025 a le potentiel de devenir une option de traitement efficace de tous les génotypes de VHC. Avec une tolérance favorable et une barrière élevée contre la résistance, cette molécule représente un développement prometteur pour les plus de 170 millions de personnes infectées par cette maladie dans le monde.

Arrêt de l'essai ALTITUDE avec Rasilez/Tekturna
En décembre dernier, à la suite de la septième revue intermédiaire des résultats de l'étude ALTITUDE concernant Rasilez/Tekturna, Novartis a annoncé que cet essai était interrompu sur la recommandation du Comité d'experts indépendants de surveillance des données («Data Monitoring Committee» (DMC)) qui le supervise. Le DMC a conclu qu'il était peu probable que les malades tirent un bénéfice supplémentaire de ce traitement par rapport aux médicaments hypotenseurs standard et a noté, lors de l'essai, des effets secondaires plus importants chez ceux qui recevaient Rasilez/Tekturna en complément à la norme de soins. A la suite de discussions avec les autorités de la santé, Novartis a écrit aux prestataires de soins de santé dans le monde entier en leur recommandant de ne pas prescrire Rasilez/Tekturna, ou des combinaisons de produits contenant aliskiren, aux malades hypertendus souffrant de diabète, s'ils reçoivent également un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Par mesure de précaution supplémentaire, Novartis a cessé la promotion des produits basés sur Rasilez/Tekturna pour leur utilisation en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA.

Instruments médicaux d'Alcon autorisés au Japon
L'instrument de filtration du glaucome EX-PRESS Glaucoma Filtration Device (P50PL et P200PL) et le laser réfractaire WaveLight Allegretto Wave Eye-Q ont été homologués au quatrième trimestre au Japon. L'instrument de filtration du glaucome EX-PRESS est le premier à être autorisé au Japon et avec les gouttes oculaires d'Alcon, comme Travatan Z et DuoTrav, complète le traitement que les médecins administrent aux malades du glaucome. Comparé à la procédure courante de trabéculectomie, cet instrument facilite le travail du chirurgien qui consiste à drainer le liquide intraoculaire hors de l'oeil. Il assure une procédure chirurgicale plus constante et des résultats plus prévisibles pour le malade. Le laser à excimère Eye-Q à fréquence augmentée à 400 Hz assure un suivi innovant et plus fiable du regard, tout en améliorant l'ergonomie tant pour le patient que pour le médecin.

Avis favorable du CHMP pour Nepafenac
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis, au quatrième trimestre, un avis positif pour étendre la liste des indications de Nepafenac, une suspension ophtalmique qui traite l'inflammation et la douleur consécutive à une chirurgie de la cataracte. Cette indication supplémentaire porte sur la réduction du risque d'un oedème maculaire postopératoire lié à la chirurgie de la cataracte chez les malades diabétiques. L'oedème maculaire est une complication importante qui peut conduire à une perte permanente de la vision chez ces malades à la suite de l'intervention.

Alcon: extension de l'offre en chirurgie réfractive grâce à une homologation aux Etats-Unis
Au quatrième trimestre, le laser WaveLight EX500 Excimer a été autorisé au Etats-Unis. Ce système améliore les résultats de la réfraction tout en fournissant une précision et une sécurité accrues dans les procédures de la chirurgie de l'oeil. Cette autorisation s'inscrit dans la certification antérieure du WaveLight FS200 Femtosecond Laser en 2010. Ce dernier permet à Alcon de proposer aux médecins une suite réfractive intégrée dans laquelle les deux lasers communiquent, ce qui économise du temps et donne de meilleurs résultats.

Deux études supplémentaires de phase III soulignent le leadership de Sandoz dans les biosimilaires
En janvier, Sandoz a annoncé deux essais cliniques de phase III pour filgrastime en prise quotidienne (générique de Neupogen®) et pour pegfilgrastime à prise unique par cycle (générique de Neulasta®) chez les malades atteintes d'un cancer du sein et pouvant bénéficier d'un traitement par chimiothérapie myélodépressive. Filgrastime est un facteur de croissance hématopoïétique qui favorise la prolifération et la maturation des granulocytes neutrophiles (G-CSF). Il est utilisé pour prévenir ou traiter la neutropénie, un effet secondaire commun de la chimiothérapie, caractérisé par une diminution du nombre de globules blancs. Le biosimilaire de filgrastime produit par Sandoz est déjà commercialisé sous la marque Zarzio dans plus de trente pays hors Etats-Unis. Cette étude devrait soutenir l'extension de sa commercialisation aux Etats-Unis. L'étude du pegfilgrastime représente la prochaine étape importante du programme mondial de développement des biosimilaires instauré par Sandoz, qui vise à créer le secteur d'activité numéro un mondial du facteur de stimulation des colonies granulocytaires (G-CSF).

Croissance : satisfaire dans le monde entier les besoins en matière de soins de santé

Les produits lancés récemment alimentent la croissance
Tirant profit de ses investissements dans l'innovation, Novartis dispose d'une plateforme solide pour croître. Le portefeuille de Pharmaceuticals comprend plusieurs produits dits «blockbuster» (chiffre d'affaires net de plus d'USD 1 milliard par an), dont Gilenya, Tasigna, Lucentis, Galvus, Afinitor, Xolair et Onbrez Breezhaler. Les produits lancés depuis 2007 ont continué d'alimenter la croissance, contribuant pour USD 3,7 milliards ou 25% au chiffre d'affaires net du quatrième trimestre et pour USD 14,4 milliards, également 25% du chiffre d'affaires net, pour l'exercice complet.

A la suite de son lancement en octobre 2010 aux Etats-Unis et en mars dans certains pays de l'UE, Gilenya, le premier traitement par voie orale de la sclérose en plaques, a poursuivi son essor en réalisant des ventes pour un montant d'USD 203 millions au quatrième trimestre et d'USD 494 millions pour l'exercice complet. Ce médicament en prise unique quotidienne représente une avancée majeure dans le traitement de la SEP, une maladie chronique invalidante, comme en témoignent les plus de 25'000 malades traités avec Gilenya dans le monde entier.

Tasigna (USD 207 millions, +65% tcc), un traitement de nouvelle génération de la leucémie myéloïde chronique (LMC), a également affiché une forte croissance. Des études confirment sa supériorité même sur Glivec dans le traitement de ce cancer du sang potentiellement mortel. Tasigna représente aujourd'hui plus de 19% du total du secteur d'activité de la LMC et a réalisé un chiffre d'affaires d'USD 716 millions pour l'exercice complet (+74% tcc).

En outre, Lucentis (USD 550 millions, +39% tcc), un médicament qui améliore de façon significative la vision des malades atteints de la forme exsudative de dégénérescence maculaire liée à l'âge, a apporté une contribution très importante à la croissance de Pharmaceuticals. Au premier semestre 2011, Lucentis a également été homologué par l'UE et la Suisse pour le traitement de la perte de vision due à un oedème maculaire diabétique ou secondaire à une occlusion veineuse rétinienne. Cette autorisation a aussi contribué à la croissance. Le chiffre d'affaires de l'exercice complet s'est élevé à USD 2,0 milliards (+26% tcc).

Accélération de la croissance dans les marchés émergents
Notre croissance à long terme est soutenue par la présence que nous avons établie dans les marchés émergents. Les ventes dans nos six principaux marchés - Brésil, Chine, Inde, Russie, Corée du Sud et Turquie - ont progressé de 15% tcc au quatrième trimestre, générant un chiffre d'affaires net d'USD 1,5 milliard, soit 10% de celui du Groupe. Cette excellente performance a été particulièrement soutenue par la Russie et la Chine. Pour l'exercice complet, le chiffre d'affaires cumulé des six principaux marchés émergents a atteint USD 5,8 milliards, soit 10% des ventes du Groupe.

Solide performance dans toutes les divisions
Au quatrième trimestre, la forte croissance sous-jacente a été entraînée par Pharmaceuticals, Alcon et Vaccins et Diagnostic. Malgré une perte d'exclusivité et les pressions sur les prix, Pharmaceuticals a continué de réaliser une excellente performance, avec un chiffre d'affaires net s'élevant à USD 8,3 milliards, en hausse de 4% (+5% tcc) par rapport à la même période de l'exercice précédent, soutenue par une croissance de 38% (tcc) des produits lancés récemment.

Alcon, qui constitue une nouvelle plateforme de croissance pour Novartis, a contribué à hauteur d'USD 2,4 milliards au chiffre d'affaires net du trimestre, en progressant de 6% (+7% tcc) par rapport au quatrième trimestre 2010, sur base pro forma, avec des performances particulièrement fortes des secteurs d'activité Chirurgie et Produits pharmaceutiques ophtalmiques.

Sandoz a vu son chiffre d'affaires net baisser, au quatrième trimestre, de 5% (-4% tcc) à USD 2,3 milliards, sous l'effet d'une concurrence accrue à l'énoxaparine. L'énoxaparine, notre premier «blockbuster» générique, a enregistré un chiffre d'affaires d'USD 1,0 milliard en 2011, dont USD 225 millions au quatrième trimestre.

Vaccins et Diagnostic a grimpé de 86% (+86% tcc) avec un chiffre d'affaires net d'USD 671 millions au quatrième trimestre, soutenu par les avancées réalisées dans le secteur d'activité des maladies à méningocoque, en particulier Menveo, dont le chiffre d'affaires net de l'exercice s'est élevé à USD 142 millions, et par la fin des retards de livraison qui se sont produits dans les trimestres précédents.

Les deux secteurs d'activité de Consumer Health, OTC et Animal Health, ont baissé de 7% (-6% tcc) au quatrième trimestre, atteignant un chiffre d'affaires net d'USD 1,1 milliard, impacté par la suspension temporaire, en décembre, de la production dans l'un de nos sites américains d'OTC.

Productivité : améliorer l'efficience et optimiser la performance

Dans l'objectif de libérer des ressources pour les réinvestir dans la croissance et dans l'accroissement des rendements pour les actionnaires, Novartis se concentre sur l'amélioration de l'efficience et sur la réduction des coûts dans toutes ses opérations. Pour l'exercice complet, le chiffre d'affaires net a augmenté de 12% tcc, tandis que le résultat opérationnel a grimpé de 16% tcc. Cette performance s'est traduite par une amélioration de la marge opérationnelle core, à taux de change constants, de 1,1 point de pourcentage. Toutefois, les effets de change ont eu un impact négatif de 1,6 point de pourcentage, qui s'est traduit par une diminution nette de 0,5 point de pourcentage de la marge opérationnelle core à 27,2% du chiffre d'affaires net. Cet accomplissement dépasse largement les attentes que nous avions définies en début d'exercice et qui consistaient à «viser à améliorer la marge opérationnelle core à taux de change constants». L'amélioration de la performance résulte à la fois d'une excellente performance opérationnelle et de gains importants de productivité qui ont généré des ressources équivalant à plus de 4 points de pourcentage du chiffre d'affaires.

Pour le quatrième trimestre, le chiffre d'affaires net a augmenté de 5% tcc, tandis que le résultat opérationnel a grimpé de 17% tcc. Cette performance a entraîné une amélioration de la marge opérationnelle core, à taux de change constants, de 2,7 point de pourcentage; cependant les effets de change ont eu un impact négatif de 1,0 point de pourcentage, ce qui s'est traduit par une hausse nette de 1,7 point de pourcentage de la marge opérationnelle core à 24,0% du chiffre d'affaires net.

En ce qui concerne la production, nous avons deux objectifs principaux: créer des Centres d'excellence de la production capables d'apporter leur soutien aux opérations à l'échelle mondiale des six divisions de Novartis et optimiser la structure de coûts dans toutes les divisions et améliorer le taux d'utilisation des sites stratégiques afin de parvenir à 80% de la capacité, le taux le plus élevé de l'industrie pharmaceutique. Nous avons annoncé la fermeture, ou fermeture partielle, de dix sites en 2011, soit quatorze sites au total depuis le début du programme. Cela nous a permis de diminuer la capacité excédentaire et de déplacer la production stratégique vers des centres de compétence technologiques.

Nous avons enregistré des charges liées à des fermetures, à des pertes de valeur et à des dépréciations de stocks s'élevant à USD 92 millions au quatrième trimestre, à USD 269 millions pour l'exercice complet et à un montant cumulé d'USD 332 millions depuis le début du programme au quatrième trimestre 2010.

Une optimisation accrue de nos dépenses de Marketing et vente devrait permettre de dégager des gains supplémentaires d'efficience. Cette optimisation s'inscrit dans un effort plus vaste au sein de Novartis visant à continuer de redistribuer les ressources sur le plan géographique, tout en simplifiant les processus dans l'organisation tout entière. En pourcentage du chiffre d'affaires net, les dépenses de Marketing et vente ont baissé de 26,3% en 2010 à 25,7% en 2011.

Les achats sont une source importante d'économies. En tirant parti de notre taille, en mettant en place une gestion par catégories à l'échelle mondiale et en créant des Centres d'excellence dans les principaux marchés, nous réalisons des économies se chiffrant à USD 1,3 milliard par an.

En ce qui concerne les dépenses d'Administration et frais généraux, la rationalisation des procédures de base dans l'ensemble de Novartis et la mise sur pied de centres de services pour assister des fonctions telles que les ressources humaines et la finance devraient contribuer à augmenter le levier opérationnel.

Désormais complètement intégré en tant que deuxième plus grande division du Groupe Novartis, Alcon a dégagé, grâce à la fusion, des synergies conformes aux attentes. Ces synergies, post-intégration, se sont montées à USD 41 millions au quatrième trimestre et à USD 75 millions pour l'exercice complet.

Free cash flow
La pérennité de notre stratégie réside dans sa capacité à engendrer des flux de trésorerie qui fournissent les ressources nécessaires aux réinvestissements et aux rendements destinés aux actionnaires. Les flux de trésorerie sont gérés en accordant une attention permanente aux cycles d'exploitation et aux améliorations des flux de trésorerie opérationnels. Au quatrième trimestre, le free cash flow d'USD 3,9 milliards a été inférieur de 6% à celui du quatrième trimestre 2010, principalement à la suite du produit de la cession d'Enablex® qui s'était élevé à USD 392 millions en 2010. Pour l'exercice 2011 complet, le free cash flow a atteint USD 12,5 milliards, en hausse de 1% par rapport à l'exercice précédent. En 2010, le free cash flow avait inclus des flux de trésorerie substantiels provenant des ventes des vaccins contre la pandémie de grippe A(H1N1) s'élevant à USD 1,8 milliard.

Structure du capital et endettement net
Des flux de trésorerie importants et une structure saine du capital ont permis à Novartis d'investir dans le futur, notamment dans la R&D et dans des acquisitions même dans des périodes agitées, tout en conservant une notation double A, qui reflète sa solidité financière. Maintenir un bon équilibre entre des rendements attractifs pour ses actionnaires, les investissements dans ses activités et une structure solide du capital demeurera une priorité à l'avenir.

Le free cash flow d'USD 12,5 milliards a été employé à concurrence d'USD 5,4 milliards au paiement du dividende et d'USD 5,9 milliards pour les rachats d'actions (dont USD 2,4 milliards rachetées indirectement par le biais d'Alcon, Inc. pour réduire l'effet dilutif de la fusion ultérieure d'Alcon, Inc. dans Novartis AG). Au total, les dividendes et les rachats d'actions ont absorbé 90% du free cash flow du Groupe en 2011.

Au quatrième trimestre, Novartis a acheté 12,2 millions d'actions propres pour un total d'USD 0,6 milliard via la première ligne de négoce. Ces actions seront conservées essentiellement pour couvrir de futurs plans de rémunération des collaborateurs en instruments de capitaux propres. Durant l'exercice 2011, Novartis a racheté 59,8 millions d'actions pour un total d'USD 3,5 milliards. De cette somme, USD 2,4 milliards ont été utilisés pour racheter 39,4 millions d'actions via la deuxième ligne de négoce dans le but de réduire l'impact de la dilution liée à la fusion avec Alcon, tandis qu'un montant d'USD 1,1 milliard a servi à acheter 20,4 millions d'actions par le biais de la première ligne, principalement pour couvrir de futurs plans de rémunération des collaborateurs en instruments de capitaux propres. Dans ce but, la société continuera d'acquérir des actions au moment opportun, ce faisant, elle restituera la majorité du free cash flow aux actionnaires.

L'endettement net s'est élevé à USD 15,2 milliards au 31 décembre 2011. Ce qui représente une augmentation d'USD 0,3 milliard par rapport au 31 décembre 2010. Le pic de l'endettement net de Novartis s'élevant à USD 22,7 milliards a été atteint au début du deuxième trimestre 2011. Il a été remboursé à hauteur d'USD 7,5 milliards en fin d'année. La note de crédit à long terme de Novartis demeure AA (Moody's: Aa2, Standard & Poor's: AA-, Fitch: AA).

Perspectives du Groupe en 2012
(sauf événements imprévus)

Le chiffre d'affaires net du Groupe, à taux de change constants, devrait être au niveau de celui de 2011.

Les produits lancés depuis 2007 devraient continuer d'enregistrer une forte croissance et de compenser les effets négatifs de la concurrence des génériques et de la baisse des ventes de Rasilez/Tekturna (qui devaient être de moins de la moitié de celles de 2011) ainsi que des réductions de prix prévues et du recul attendu des ventes d'énoxaparine dans la division Sandoz. Cette attente suppose que les livraisons du site de Lincoln reprennent en milieu d'année.

La marge opérationnelle core du Groupe à taux de change constants devrait être légèrement inférieure à celle de 2011.

Les mesures de productivité et les améliorations des marges des produits lancés depuis 2007 contribuent grandement à améliorer la profitabilité, toutefois elles ne devraient pas suffire à contrebalancer complètement la perte de marge due à la concurrence des génériques, à l'érosion des prix et aux nouveaux investissements nécessaires au soutien de la croissance des nouveaux produits ainsi qu'à l'impact d'un retard éventuel du redémarrage du site de Lincoln.

Assemblée générale

Proposition de dividende
Le Conseil d'administration propose de verser un dividende de CHF 2,25 par action pour 2011, soit une augmentation de 2% par rapport à CHF 2,20 par action versés en 2010. Il s'agit de la quinzième hausse consécutive depuis la création de Novartis en décembre 1996. Cette proposition sera soumise au vote des actionnaires lors de l'Assemblée générale qui aura lieu le 23 février 2012. Le taux de distribution exprimé en pourcentage du résultat net a ainsi progressé de 54,8% à 63,2%.

Election au Conseil d'administration
Lors de l'Assemblée générale qui aura lieu le 23 février prochain, le Conseil d'administration de Novartis proposera également la réélection de Srikant Datar, Ph.D., d'Andreas von Planta, Ph.D., et de Wendelin Wiedeking, Dr ing., pour un mandat de trois ans chacun ainsi que de William Brody, Dr méd. Ph.D., et de Rolf M. Zinkernagel, Dr méd., pour un mandat de deux ans chacun (en raison de la limite d'âge).

Le Conseil d'administration recommande en outre l'élection de Dimitri Azar, docteur en médecine, pour un mandat de trois ans. Citoyen américain, Dr Azar est doyen du Collège de médecine et Professeur d'ophtalmologie, de bio-ingénierie et de pharmacologie à l'Université d'Illinois à Chicago, Etats-Unis. Titulaire d'un doctorat en médecine de l'Université américaine de Beyrout, Liban, d'un master honoraire de l'Université de Harvard et d'un executive MBA de la Booth School of Business de l'Université de Chicago, Dr Azar est un chirurgien ophtalmologue de réputation internationale et un chercheur prolifique. Depuis 1994, il fait partie chaque année des «Best Doctors in America» et des «Castle Connolly Top Doctors in America». Il siège au sein de nombreux comités de l'American Academy of Ophthalmology, est membre de l'American Ophthalmological Association et est membre des Conseils de la Chicago Ophthalmological Society et de l'Association of Research in Vision and Ophthalmology. Il a reçu de nombreuses distinctions, dont le Lans Distinguished Award 2009 de la Société internationale de chirurgie réfractive.

PERFORMANCE OPÉRATIONNELLE DU GROUPE ET DES DIVISIONS

Groupe

T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Chiffre d'affaires net 14 781 14 199 4 5 58 566 50 624 16 12
Résultat opérationnel 1 317 2 467 -47 -38 10 998 11 526 -5 1
en % du CA net 8,9 17,4 18,8 22,8
Résultat net 1 210 2 265 -47 -37 9 245 9 969 -7 -2
BPA (USD) 0,49 0,95 -48 -40 3,83 4,28 -11 -5
Free cash-flow 3 909 4 180 -6 12 503 12 346 1
Core
Résultat opérationnel 3 550 3 166 12 17 15 909 14 006 14 16
en % du CA net 24,0 22,3 27,2 27,7
Résultat net 3 011 2 803 7 12 13 490 12 029 12 15
BPA (USD) 1,23 1,14 8 13 5,57 5,15 8 11

Quatrième trimestre

Chiffre d'affaires net
Le chiffre d'affaires net a enregistré, au quatrième trimestre, une hausse de 4% (+5% tcc) à USD 14,8 milliards. Le raffermissement du dollar contre la plupart des monnaies importantes a eu un impact négatif sur le chiffre d'affaires s'élevant à 1%. Les ventes ont augmenté principalement grâce à l'excellente performance des produits lancés récemment qui ont contribué pour USD 3,7 milliards ou 25% au chiffre d'affaires net total du Groupe et ont grimpé de 30% (en dollars US, hors impact des ventes des vaccins contre la pandémie de grippe A(H1N1)), en comparaison du quatrième trimestre de l'exercice précédent.

Résultat opérationnel du Groupe
Le résultat opérationnel a reculé de 47% (-38% tcc) à USD 1,3 milliards. Des produits et charges exceptionnels au quatrième trimestre ont entraîné une charge d'USD 1,5 milliard net, contre une charge d'USD 397 millions dans l'exercice précédent. Le renforcement du dollar US conjugué à un franc suisse déjà fort a eu pour conséquence des effets de change négatifs se chiffrant à 9 points de pourcentage.

La charge nette exceptionnelle d'USD 1,5 milliard (USD 397 millions en 2010) a compris des charges d'USD 1,7 milliard (USD 789 millions) compensées par un produit exceptionnel d'USD 186 millions (USD 392 millions en 2010, principalement en lien avec la cession d'Enablex®). Ces charges exceptionnelles ont inclus: USD 903 millions pour Rasilez/Tekturna (comprenant USD 250 millions de perte de valeur sur des immobilisations incorporelles, USD 314 millions de perte de valeur sur des immobilisations corporelles et USD 339 millions pour d'autres charges exceptionnelles), USD 163 millions en lien avec l'interruption des programmes de développement de PRT128 (élinogrel) et de SMC021 (calcitonine par voie orale) (comprenant USD 103 millions de perte de valeur sur des immobilisations incorporelles, USD 47 millions pour perte de valeur sur immobilisations corporelles et USD 13 millions pour autres charges exceptionnelles), une charge d'USD 115 millions (USD 10 millions de charges pour perte de valeur d'immobilisations incorporelles et USD 105 millions pour d'autres charges exceptionnelles) liée à la suspension temporaire de la production dans l'un des sites de Consumer Health aux Etats-Unis, des charges d'USD 61 millions pour l'intégration d'Alcon et des coûts de restructuration d'USD 288 millions (incluant USD 92 millions pour la rationalisation de notre réseau de production, dont USD 53 millions en Suisse, et d'autres charges de restructuration d'USD 196 millions, dont USD 154 millions en Suisse). Les produits exceptionnels comprennent un montant d'USD 106 millions provenant de la réduction d'une obligation de contrepartie éventuelle de Sandoz. Dans l'exercice précédent, un produit exceptionnel s'était élevé à USD 392 millions. Au quatrième trimestre, les éléments liés aux acquisitions se sont montés à USD 61 millions, contre USD 386 millions en 2010, principalement en relation avec Alcon. L'amortissement d'immobilisations incorporelles s'est élevé à USD 742 millions, contre USD 302 millions en 2010, principalement en raison de l'acquisition d'Alcon.

Le résultat opérationnel core, qui exclut les éléments exceptionnels et l'amortissement d'immobilisations incorporelles, a progressé de 12% (+17% tcc) à USD 3,6 milliards. La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 2,7 points de pourcentage. Cependant, cette amélioration a été entravée par l'impact négatif des effets de change s'élevant à 1,0 point de pourcentage. Ce qui s'est traduit par une augmentation nette de la marge opérationnelle core de 1,7 point à 24,0% du chiffre d'affaires net.

Quote-part dans le résultat net des entreprises associées
Au quatrième trimestre 2011, la quote-part dans le résultat net des entreprises associées s'est élevée à USD 130 millions, contre USD 175 millions au quatrième trimestre 2010. L'impact de la hausse des contributions de Roche d'USD 75 millions au quatrième trimestre 2010 à USD 119 millions a été plus que compensé par le gain exceptionnel supplémentaire de réévaluation réalisé, au quatrième trimestre 2010, sur la participation initiale de 25% dans Alcon, Inc. pour un montant d'USD 174 millions.

Charges d'intérêts et autres produits et charges financiers
Au quatrième trimestre, les charges d'intérêts ont diminué de 11%, passant d'USD 196 millions à USD 174 millions. Les autres produits et charges financiers se sont traduits par une charge nette d'USD 12 millions, contre USD 26 millions au quatrième trimestre de l'exercice précédent, principalement en raison d'effets de change dont l'impact a été moindre et qui a plus que compensé la baisse des revenus provenant des investissements à la suite de la diminution des liquidités moyennes.

Impôts
Au quatrième trimestre, le taux d'imposition (exprimé en pourcentage du résultat avant impôts) a baissé à 4,0%, contre 6,4% au quatrième trimestre 2010, principalement en raison d'un avantage fiscal sur des charges exceptionnelles dans les pays où le taux d'imposition est élevé.

Le taux d'imposition core (exprimé en pourcentage du résultat core avant impôts) a augmenté à 15,3% en 2011, contre 9,9% en 2010, essentiellement en raison d'un étalement favorable des crédits d'impôt recherche et développement comptabilisés au quatrième trimestre 2010.

Résultat net et BPA
Le résultat net a diminué de 47% (-37% tcc) et correspond à la baisse du résultat opérationnel. Le BPA a baissé de 48% (-40% tcc), soit légèrement plus que le résultat net, en raison de l'accroissement du nombre d'actions émises à la suite de la fusion avec Alcon, lequel a été en partie contrebalancé par un impact plus faible des intérêts minoritaires. Au quatrième trimestre 2011, le nombre moyen d'actions en circulation a grimpé de 5% à 2413 millions, contre 2290 millions un an auparavant, suite à l'émission d'actions pour l'acquisition d'Alcon. Au 31 décembre 2011, il y avait un total de 2407 millions d'actions en circulation.

Le résultat net core a progressé de 7% (+12% tcc), soit à un taux inférieur à la progression du résultat opérationnel core, à la suite d'une hausse de la charge fiscale core. Le BPA core a gagné 8% (+13% tcc).

Exercice complet

Chiffre d'affaires net
Le chiffre d'affaires net a augmenté à USD 58,6 milliards, en hausse de 16% (+12% tcc) dont 4% provenant de la faiblesse du dollar par rapport à la plupart des principales devises au cours de la majeure partie de l'année. En faisant abstraction des ventes des vaccins contre la pandémie de grippe A(H1N1), les produits lancés récemment ont progressé de 38% en dollars US, en comparaison de la même période de l'exercice précédent, contribuant pour USD 14,4 milliards ou 25% au chiffre d'affaires net total du Groupe.

Résultat opérationnel du Groupe
Le résultat opérationnel a reculé de 5% (+1% tcc) à USD 11,0 milliards. Des produits et charges exceptionnels en 2011 ont entraîné des charges nettes d'USD 1,9 milliard, contre des charges d'USD 1,3 milliard dans l'exercice précédent. La faiblesse du dollar conjuguée à la fermeté du franc suisse a entraîné des effets de change négatifs se chiffrant à 6 points de pourcentage.

La charge nette exceptionnelle d'USD 1,9 milliard (USD 1,3 milliard en 2010) a compris des charges d'USD 2,9 milliards (USD 2,1 milliards en 2010) compensés par un produit exceptionnel d'USD 1,0 milliard (USD 732 millions en 2010). Ces charges exceptionnelles ont inclus: Rasilez/Tekturna (USD 903 millions, comprenant USD 250 millions de perte de valeur sur des immobilisations incorporelles, USD 314 millions de perte de valeur sur des immobilisations corporelles et USD 339 millions pour d'autres charges exceptionnelles), USD 348 millions en lien avec l'interruption des programmes de développement de PRT128 (élinogrel), de SMC021 (calcitonine par voie orale), d'AGO178 (agomélatine) et de PTK796 (comprenant USD 288 millions de perte de valeur sur des immobilisations incorporelles, USD 47 millions pour perte de valeur sur immobilisations corporelles et USD 13 millions pour autres charges exceptionnelles), une charge d'USD 115 millions (USD 10 millions de charges pour perte de valeur d'immobilisations incorporelles et USD 105 millions pour d'autres charges exceptionnelles) liée à la suspension temporaire de la production dans l'un des sites de Consumer Health aux Etats-Unis, d'autres charges d'USD 71 millions pour perte de valeur sur immobilisations incorporelles, des charges d'USD 192 millions pour perte de valeur sur actifs financiers, des charges d'USD 250 millions (dont 243 millions pour l'intégration d'Alcon) et des coûts de restructuration d'USD 492 millions (incluant USD 269 millions pour la rationalisation de notre réseau de production, dont USD 100 millions en Suisse, et d'autres charges de restructuration d'USD 223 millions, dont USD 154 millions en Suisse). Les produits exceptionnels d'USD 1,0 milliard en 2011 (USD 732 millions en 2010) ont inclus des gains de cession d'USD 480 millions et un montant d'USD 106 millions provenant de la réduction d'une obligation de contrepartie éventuelle de Sandoz. Pour l'exercice complet, les charges liées aux acquisitions se sont montées à USD 250 millions, contre USD 600 millions en 2010, principalement en lien avec Alcon. L'amortissement d'immobilisations incorporelles s'est élevé à USD 3,0 milliards, contre USD 1,1 milliard en 2010, essentiellement en raison de l'acquisition d'Alcon.

Il s'ensuit que le résultat opérationnel core, qui exclut les éléments exceptionnels précités et l'amortissement d'immobilisations incorporelles, a progressé de 14% (+16% tcc) à USD 15,9 milliards. La marge opérationnelle core, à taux de change constants, a augmenté de 1,1 point de pourcentage, mais l'impact des effets de change s'élevant à 1,6 point a conduit à une diminution nette de 0,5 point à 27,2% du chiffre d'affaires net.

Quote-part dans le résultat net des entreprises associées
En 2011, la quote-part dans le résultat net des entreprises associées s'est élevée à USD 528 millions, contre USD 804 millions en 2010. Les revenus provenant de Roche se sont montés à USD 499 millions, comparés à USD 380 millions un an auparavant. Le quatrième trimestre de l'exercice précédent comprenait une contribution d'USD 433 millions d'Alcon, Inc., contribution qui n'existe plus depuis la consolidation par intégration globale de cette société à partir du 25 août 2010.

Charges d'intérêts et autres produits et charges financiers
Pour l'exercice 2011 complet, les charges d'intérêts ont augmenté de 9% en grimpant d'USD 692 millions à USD 751 millions. Les autres produits et charges financiers conduisent à des charges nettes d'USD 2 millions, contre des produits nets d'USD 64 millions au cours de l'exercice précédent, principalement en raison d'une baisse des revenus provenant des investissements à la suite de la diminution des liquidités moyennes. Le résultat de conversion est demeuré stable.

Impôts
En 2011, le taux d'imposition (exprimé en pourcentage du résultat avant impôts) a baissé à 14,2%, contre 14,8% un an plus tôt, essentiellement grâce à l'effet favorable de la consolidation par intégration globale d'Alcon, Inc. et à la réorganisation de la structure fiscale qui lui est liée.

En 2011, le taux d'imposition core (exprimé en pourcentage du résultat core avant impôts) a baissé à 15,3%, contre 16,6% un an auparavant, essentiellement grâce à l'effet favorable de la consolidation par intégration globale d'Alcon, Inc. et à la réorganisation de la structure fiscale qui lui est liée.

Résultat net et BPA
Le résultat net a baissé de 7% (-2%) à USD 9,2 milliards, cette baisse est plus importante que celle du résultat opérationnel en raison d'un recul de la quote-part dans le résultat net des entreprises associées et d'une augmentation des coûts de financement provoquée par l'acquisition d'Alcon, en partie compensés par un taux d'imposition plus bas (14,2% contre 14,8%). Le BPA a baissé de 11% (-5% tcc), soit plus que le résultat net, principalement en raison de l'accroissement du nombre d'actions émises à la suite de la fusion avec Alcon, en partie contrebalancé par un impact plus faible des intérêts minoritaires. Le nombre moyen d'actions en circulation en 2011 a augmenté de 4% à 2382 millions en comparaison de 2286 millions un an plus tôt, tandis qu'au total 2407 millions d'actions étaient en circulation au 31 décembre 2011.

Le résultat net core a progressé de 12% (+15% tcc) à USD 13,5 milliards, largement en phase avec le résultat opérationnel core. Le BPA core a gagné 8% (+11% tcc), soit une progression inférieure à celle du résultat net à la suite de la hausse du nombre d'actions en circulation en 2011.

Pharmaceuticals

T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Chiffre d'affaires net 8 313 7 970 4 5 32 508 30 306 7 4
Résultat opérationnel 825 2 201 -63 -53 8 296 8 471 -2 4
en % du CA net 9,9 27,6 25,5 28,0
Résultat opérationnel core 2 289 2 187 5 12 10 040 9 586 5 8
en % du CA net 27,5 27,4 30,9 31,6

Quatrième trimestre

Chiffre d'affaires net
Le chiffre d'affaires net a augmenté de 4% (+5% tcc) à USD 8,3 milliards, soutenu par une croissance en volumes de 10 points de pourcentage et la stabilité des prix, en partie érodées par l'impact combiné de l'entrée de génériques sur le marché et de cessions de produits se chiffrant à 5 points. Les produits lancés depuis 2007 ont généré un chiffre d'affaires net d'USD 2,5 milliards, en hausse de 38% par rapport à la même période de 2010. Ces produits lancés récemment - Lucentis, Exforge, Exelon Patch, Exjade, Aclasta/Reclast, Rasilez/Tekturna, Tasigna, Afinitor, Onbrez Breezhaler, Ilaris, Fanapt et Gilenya - représentent aujourd'hui 30% des ventes de la division, contre 23% dans la période comparable de 2010.

L'Europe (USD 2,8 milliards, 0% tcc) a maintenu une forte croissance en volumes se chiffrant à 13 points de pourcentage, qui a plus que compensé l'impact négatif des prix s'élevant à 7 points et de l'incidence de l'arrivée de génériques qui a coûté 6 points. Les produits lancés récemment ont conservé le rythme rapide de leur croissance dans les pays européens, contribuant pour 38% au chiffre d'affaires net de cette région. Le chiffre d'affaires des Etats-Unis (USD 2,6 milliards, 2% tcc) a bénéficié de la vigoureuse croissance de Tasigna et Gilenya, qui a compensé la concurrence de génériques de Femara et de Lotrel à dosage élevé. L'Amérique latine et le Canada (USD 0,8 milliard, +12% tcc) ont réalisé des taux de croissance importants tandis qu'au Japon (USD 1,1 milliard, +7% tcc), les lancements de nouveaux médicaments en particulier ont permis une amélioration par rapport au quatrième trimestre 2010. Les six principaux marchés émergents (USD 0,8 milliard, +12% tcc) ont été entraînés par une croissance particulièrement forte de la Chine, de l'Inde et de la Russie.

La plupart des domaines thérapeutiques stratégiques ont contribué à l'expansion des activités. Oncologie (USD 2,7 milliards, +2% tcc) a enregistré une forte croissance sous-jacente, annihilée par la concurrence de génériques de Femara (USD 134 millions, -62% tcc) aux Etats-Unis et en Europe. La croissance a été entraînée par la performance soutenue de Glivec/Gleevec et de Tasigna (ventes combinées d'USD 1,4 milliard, +14% tcc) ainsi que par Sandostatine (USD 374 millions, +7% tcc) et par le lancement récent d'Afinitor, qui a contribué pour USD 133 millions (+66% tcc). La performance du secteur d'activité Maladies cardiovasculaires et métaboliques (USD 1,9 milliard, -7% tcc) a été renforcée par la poursuite de l'essor de Galvus (USD 199 millions, +63% tcc) et d'Exforge (USD 323 millions, +30% tcc); toutefois, ces résultats ont été impactés par la baisse des ventes de Diovan (USD 1,3 milliard, -17% tcc) due à la perte d'exclusivité dans l'UE. Le secteur d'activité Neuroscience et Ophtalmologie (USD 1,3 milliard, +41% tcc) a enregistré une forte croissance grâce à Gilenya (USD 203 millions), à la suite de ses lancements couronnés de succès aux Etats-Unis et en Europe, et à Lucentis (USD 550 millions, +39% tcc).

Résultat opérationnel
Le résultat opérationnel a baissé de 63% (-53% tcc) à USD 0,8 milliard. Les éléments exceptionnels, amortissements compris, se sont traduits par des charges nettes d'USD 1,5 milliard, contre des produits d'USD 14 millions un an auparavant. Les éléments exceptionnels ont inclus des charges pour Rasilez/Tekturna se montant à USD 903 millions, des charges de restructuration d'USD 274 millions principalement en lien avec la restructuration de la R&D annoncée dans le communiqué des résultats du troisième trimestre et avec la rationalisation de notre réseau de sites de production, des charges pour perte de valeur et autres charges s'élevant à USD 163 millions liées à l'interruption des programmes de développement de PRT128 (élinogrel) et de SMC021. Le quatrième trimestre 2010 comprenait le produit de la cession d'Enablex® pour un montant d'USD 392 millions.

Le résultat opérationnel core a progressé de 5% (+12% tcc) à USD 2,3 milliards. La marge opérationnelle core, à taux de change constants, a augmenté de 1,9 point de pourcentage, mais cette augmentation a été en grande partie annihilée par l'impact négatif des effets de changes s'élevant à 1,8 point; il en est résulté une hausse nette de 0,1 point de la marge opérationnelle core à 27,5% du chiffre d'affaires net. La marge brute a baissé de 1,5 point de pourcentage, avant effets négatifs de change se montant à 0,6 point, en raison d'une hausse des redevances pour Lucentis et Gilenya et d'un mix de produits défavorable. Les frais de R&D à taux de change constant ont diminué de 1,3 point de pourcentage du chiffre d'affaires net. Marketing et vente ainsi qu'Administration et frais généraux ont amélioré la marge, à taux de change constants, de 1,3 point de pourcentage grâce aux gains continus de productivité qui ont plus que contrebalancé les investissements importants dans les lancements de nouveaux produits. Autres produits et charges, net, ont ajouté 0,8 point de pourcentage, à taux de change constants, à la marge, essentiellement en raison de l'étalement des coûts au cours de la même période de l'exercice précédent.

Exercice complet

Chiffre d'affaires net
Le chiffre d'affaires net a crû de 7% (+4% tcc) à USD 32,5 milliards, soutenu par une croissance de 9 points de pourcentage en volumes, en partie érodée de 1 point par l'effet de baisses de prix et de 4 points supplémentaires par l'impact combiné de l'entrée de nouveaux génériques sur le marché ainsi que par les cessions de produits. Les produits lancés récemment ont contribué pour USD 9,2 milliards au chiffre d'affaires net, en hausse de 35% à taux de change constants par rapport à l'exercice précédent. Ces produits représentent aujourd'hui 28% des ventes de la division, contre 22% en 2010.

L'Europe est restée la principale région (USD 11,6 milliards, +2% tcc) pour Pharmaceuticals, en profitant particulièrement des produits lancés récemment qui ont généré 35% du chiffre d'affaires net et plus que compensé les mesures de frein aux dépenses de santé et l'érosion causée par les génériques. Les Etats-Unis (USD 10,0 milliards, 0% tcc) ont contribué pour 31% au chiffre d'affaires net de la division. La performance du Japon s'est améliorée (USD 3,9 milliards, +7% tcc) par rapport à l'exercice précédent grâce au lancement de nouveaux produits. L'Amérique latine et le Canada (USD 3,0 milliard, +10% tcc) ont réalisé une forte progression. Les six principaux marchés émergents (USD 3,2 milliards, +7% tcc) ont été entraînés par une croissance à deux chiffres de la Chine et de l'Inde.

Résultat opérationnel
Le résultat opérationnel a baissé de 2% (+4% tcc) à USD 8,3 milliard. Les éléments exceptionnels, amortissements compris, se sont traduits par des charges nettes d'USD 1,7 milliard, contre des charges d'USD 1,1 milliard un an auparavant. Les éléments exceptionnels ont inclus des charges d'USD 903 millions pour Rasilez/Tekturna, des charges de restructuration d'USD 420 millions et d'autres charges d'USD 302 millions pour perte de valeur sur immobilisations incorporelles (essentiellement pour AGO178, PTK796, PRT128 et SMC021). Ces éléments ont été en partie compensés par des charges pour pertes de valeur plus importantes dans l'exercice précédent et par des gains de cession provenant d'Elidel® (USD 324 millions) et de produits pharmaceutiques ophtalmiques en lien avec l'acquisition d'Alcon (USD 81 millions).

Le résultat opérationnel core a progressé de 5% (+8% tcc) à USD 10,0 milliards. A taux de change constants, la marge opérationnelle core a augmenté de 1,4 point de pourcentage grâce aux efforts continus pour améliorer la productivité. Cependant, cette amélioration a été entravée par l'impact négatif des effets de change s'élevant à 2,1 point de pourcentage. Ce qui s'est traduit par une diminution nette de la marge opérationnelle core de 0,7 point à 30,9% du chiffre d'affaires net. La marge brute sous-jacente a légèrement diminué de 0,6 point de pourcentage, à taux de change constants, sous l'effet principalement d'une hausse des redevances. Les frais de fonctionnement - qui comprennent Administration et frais généraux, Marketing et vente et les dépenses en R&D - ont diminué de 2,0 points de pourcentage, sous l'effet de gains de productivité dans Marketing et vente et dans R&D, malgré des investissements importants effectués dans les lancements des nouveaux produits. Autres produits et charges est resté stable à taux de change constants.

Alcon

Chiffres retraités T4 2011 T4 2010 Exercice
2011
Exercice
2010
M USD M USD M USD M USD
Chiffre d'affaires net 2 425 2 285 9 958 4 446
Résultat opérationnel 236 308 1 472 796
en % du CA net 9,7 13,5 14,8 17,9
Résultat opérationnel core 796 718 3 492 1 350
en % du CA net 32,8 31,4 35,1 30,4

Pro forma T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Chiffre d'affaires net 2 425 2 277 6 7 9 949 9 031 10 7
Résultat opérationnel 236 232 2 -8 1 461 1 181 24 14
en % du CA net 9,7 10,2 14,7 13,1
Résultat opérationnel core 796 717 11 8 3 490 3 095 13 9
en % du CA net 32,8 31,5 35,1 34,3

Comme les chiffres d'affaires nets retraités avant le 25 août 2010 ne comprennent que CIBA Vision et les activités ophtalmiques de la division Pharmaceuticals, les commentaires ci-après sont basés sur des chiffres pro forma.

Quatrième trimestre

Chiffre d'affaires net
Sur base pro forma, le chiffre d'affaires net a progressé de 6% (+7% tcc) à USD 2,4 milliards. Toujours excellente, la performance a été tirée par la forte croissance des produits pharmaceutiques ophtalmiques et des produits chirurgicaux dans le monde entier qui ont enregistré, chacun, une hausse de 8% (+9% tcc).

Aux Etats-Unis, le chiffre d'affaires a augmenté de 8%, sous la forte impulsion du secteur d'activité des produits pharmaceutiques ophtalmiques (en particulier les produits contre les infections et inflammations, la sécheresse oculaire et les produits d'oto/rhinologie) et des lentilles de contact. Sur les marchés hors Etats-Unis, le chiffre d'affaire a progressé de 5% (+6% tcc) à USD 1,5 milliard, soutenu par les médicaments ophtalmiques et les produits chirurgicaux. Le chiffre d'affaires des six principaux marchés émergents a augmenté de 18% (+23% tcc), emmené par la Chine, la Corée du Sud et l'Inde.

Résultat opérationnel
Sur base pro forma, le résultat opérationnel a progressé de 2% (-8% tcc) à USD 236 millions. Le résultat opérationnel du quatrième trimestre inclut l'amortissement d'immobilisations incorporelles (USD 477 millions) et des coûts d'intégration (USD 61 millions).

Le résultat opérationnel core a progressé de 11% (+8% tcc) à USD 796 millions, sur base pro forma. Alcon a dégagé un fort levier opérationnel grâce à des gains de productivité et à la réalisation de synergies (USD 41 millions) post-intégration. La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 0,2 point de pourcentage, sur base pro-forma; des effets de change favorables ont ajouté 1,1 point, de sorte qu'au final la marge opérationnelle core a affiché une hausse de 1,3 point à 32,8% du chiffre d'affaires net. La marge brute a atteint 74,1% du chiffre d'affaires net, restant au niveau du quatrième trimestre 2010. Les frais de R&D ont représenté 9,7% du chiffre d'affaires net, comme à la période comparable de l'exercice précédent. Marketing et vente, qui a absorbé 26,7% du chiffre d'affaires net, s'est amélioré de 1,5 point de pourcentage, malgré un accroissement des investissements dans les principaux marchés émergents. Administration et frais généraux a diminué, au cours du quatrième trimestre, de 5,8% à 5,1% du chiffre d'affaires net, à la suite de la bonne gestion des coûts et à des synergies de coûts liées à la fusion.

Exercice complet

Chiffre d'affaires net
Le chiffre d'affaires net pro forma d'USD 10,0 milliards a progressé de 10% (+7% tcc), soutenu par une forte croissance des médicaments ophtalmiques: 12% (+10% tcc), des produits chirurgicaux: 11% (+8% tcc), et des six principaux marchés émergents: 26% (+22% tcc).

Résultat opérationnel
Le résultat opérationnel pro forma a progressé de 24% (+14% tcc) à USD 1,5 milliard. Le résultat opérationnel de l'exercice a été impacté par un gain exceptionnel provenant du règlement d'un litige (USD 183 millions), l'amortissement d'immobilisations incorporelles (USD 1,9 milliard), des coûts d'intégration (USD 221 millions) et l'effet de la rationalisation du réseau de production (USD 57 millions).

Le résultat opérationnel core a progressé de 13% (+9% tcc) à USD 3,5 milliards, sur base pro forma. La marge opérationnelle core pro forma à taux de change constants a augmenté de 0,7 point de pourcentage, des effets de change favorables ont ajouté 0,1 point, si bien que la marge opérationnelle core a affiché une hausse nette de 0,8 point à 35,1% du chiffre d'affaires net.

Sandoz

T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Chiffre d'affaires net 2 294 2 420 -5 -4 9 473 8 592 10 7
Résultat opérationnel 394 292 35 33 1 422 1 321 8 10
en % du CA net 17,2 12,1 15,0 15,4
Résultat opérationnel core 408 419 -3 -4 1 921 1 742 10 11
en % du CA net 17,8 17,3 20,3 20,3

Quatrième trimestre

Chiffre d'affaires net
Le chiffre d'affaires net de Sandoz a baissé de 5% (-4% tcc) à USD 2,3 milliards, l'expansion en volumes de 5 points de pourcentage ayant été annihilée par une érosion des prix se chiffrant à 9 points. Cet accroissement en volumes résulte principalement de l'excellente performance en Russie, en France, en Espagne, au Japon et en Italie et ainsi que des biosimilaires.

Aux Etats-Unis, les ventes au détail des génériques et biosimilaires (USD 727 millions, -4% tcc) ont diminué en raison d'une concurrence accrue et de la baisse du prix de l'énoxaparine (générique de Lovenox®) en résultant. En outre, le quatrième trimestre 2010 avait bénéficié d'importants lancements, profitant de 180 jours d'exclusivité, par Sandoz des génériques autorisés de gemcitabine et de lansoprazole. En Allemagne, les ventes au détail des génériques et biosimilaires (USD 343 millions, -4% tcc) ont baissé par rapport au quatrième trimestre 2010 mais se sont fortement améliorées en comparaison de la performance des neuf premiers mois de 2011, absorbant l'impact sur les prix des appels d'offres statutaires des sociétés d'assurance-maladie et d'une nouvelle réduction des prix de référence. En Europe occidentale, les ventes au détail de génériques et biosimilaires (+9% tcc) ont été dopées par les très bonnes performances réalisées en France, en Espagne et en Italie. Dans les marchés émergents, l'Amérique latine (+14% tcc) et l'Asie (+10% tcc) ont enregistré une solide croissance.

Sandoz a renforcé sa position de numéro un mondial dans le segment des biosimilaires (USD 77 millions, +46%, +48% tcc) en enregistrant une belle progression de ses trois produits: Omnitrope (hormone de croissance humaine), Binocrit (époétine alfa) et Zarzio (filgrastime), chacun étant devenu le biosimilaire leader de son segment de marché.

Résultat opérationnel
Le résultat opérationnel a augmenté de 33%, à taux de change constants, à USD 394 millions. En atteignant 17,2% du chiffre d'affaires net, la marge opérationnelle s'est améliorée de 5,1 points de pourcentage par rapport au quatrième trimestre 2010. L'augmentation de la marge opérationnelle a été de 4,6 points de pourcentage plus forte que celle de la marge opérationnelle core, essentiellement à la suite d'une réduction d'USD 106 millions d'une obligation de contrepartie éventuelle, en partie contrebalancée par des provisions pour litiges aux Etats-Unis.

Le résultat opérationnel core a diminué de 4%, à taux de change constants, à USD 408 millions. La marge opérationnelle core s'est améliorée de 0,5 point de pourcentage à 17,8% du chiffre d'affaires net. Les effets de change ont eu un impact positif de 0,5 point de pourcentage qui s'est traduit par une marge opérationnelle core stable à taux de change constants. La marge brute a progressé de 2,1 points de pourcentage à taux de change constants, sous l'effet d'un mix de produits favorable allié à des gains de productivité, en partie compensés par une érosion des prix et par des investissements dans des programmes d'amélioration de la qualité des produits. Marketing et vente (-1,1 point de pourcentage tcc) a augmenté à la suite d'une hausse des investissements dans les activités de croissance en Europe occidentale et dans les marchés émergents. Les coûts de R&D (-0,2 point de pourcentage tcc) ont grimpé en raison d'investissements dans le développement de génériques différenciés, comme les biosimilaires et les produits respiratoires, en partie contrebalancés par des gains de productivité. Les coûts d'Administration et frais généraux (-0,4 point de pourcentage tcc) ont augmenté à cause de la baisse des ventes au cours du trimestre. Autres produits et charges nets (-0,4 point de pourcentage tcc) ont affiché une hausse, due essentiellement à un accroissement des coûts de restructuration en 2011 (inférieurs au seuil d'exclusion pour le calcul du résultat opérationnel core).

Exercice complet

Chiffre d'affaires net
Par rapport à l'exercice précédent, Sandoz a enregistré une forte croissance de son chiffre d'affaires (USD 9,5 milliards, +10%, +7% tcc), soutenue par une progression importante des ventes au détail de génériques et de biosimilaires aux Etats-Unis (+22% tcc), dont plus d'USD 1 milliard pour l'énoxaparine. D'excellentes performances au Canada (+13% tcc), en Europe occidentale (+13% tcc), en Amérique latine (+12% tcc), en Asie (+12% tcc) ainsi qu'en Europe centrale et orientale (+6% tcc) ont également contribué à la croissance de l'exercice. En Allemagne, les ventes au détail des génériques et des biosimilaires ont reculé (-13% tcc) dans un marché dont la contraction est estimée à 17% net. Celle-ci est due à l'impact des appels d'offres statutaires des sociétés d'assurance-maladie et d'une nouvelle réduction des prix de référence. Dans le monde entier, les biosimilaires ont progressé de 37% à taux de change constants à USD 261 millions. Les ventes en termes de volumes ont progressé de 14 points de pourcentage suite aux lancements de nouveaux produits, tandis que Falcon (transféré d'Alcon) y a contribué pour 3 points supplémentaires. Cette progression a plus que compensé une érosion des prix se chiffrant à 9 points.

Résultat opérationnel
Par rapport à l'année précédente, le résultat opérationnel a augmenté de 10%, à taux de change constants, pour atteindre USD 1,4 milliard. La marge opérationnelle core, à taux de change constants, a augmenté de 0,5 point de pourcentage mais l'impact des effets de change s'élevant à 0,9 point a conduit à une diminution nette de 0,4 point à 15,0% du chiffre d'affaires net. L'amélioration de la marge à taux de change constants a été le résultat de gains de productivité, de l'adjonction des activités de Falcon et d'un revenu provenant de la réduction d'une obligation de contrepartie éventuelle, partiellement entamés par des charges et provisions pour litiges aux Etats-Unis (USD 204 millions) ainsi que par une baisse des prix.

Le résultat opérationnel core a crû de 11% à taux de change constants à USD 1,9 milliard, car les diminutions de prix ont été plus que compensées par des ventes supplémentaires en volumes, par les lancements de nouveaux produits et par des améliorations de la productivité dans tous les domaines, La marge opérationnelle core à taux de change constants s'est améliorée de 0,8 point de pourcentage à 21,2% du chiffre d'affaires net. Les effets de change ont eu un impact négatif, ce qui a ramené la marge opérationnelle core à 20,3% du chiffre d'affaires net.

Vaccins et Diagnostic

T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Chiffre d'affaires net 671 361 86 86 1 996 2 918 -32 -34
Résultat opérationnel 42 -253 ns ns -249 612 ns ns
en % du CA net 6.3 -70.1 -12.5 21.0
Résultat opérationnel core 101 -121 ns ns 135 1 066 -87 -85
en % du CA net 15.1 -33.5 6.8 36.5

ns: non significatif

Quatrième trimestre

Chiffre d'affaires net
Au quatrième trimestre, le chiffre d'affaires net a atteint USD 671 millions, en hausse de 86% à taux de change constants par rapport à la période de comparaison de l'exercice précédent. Cette croissance est le fruit principalement de la force de notre secteur d'activité des maladies à méningocoque, de la reprise progressive de la production des médicaments pédiatriques en vrac à la suite de la suppression des retards de livraison subis au cours de trimestres précédents, et de la hausse des ventes de Diagnostic. Nous avons également réalisé, au quatrième trimestre, des ventes exceptionnelles de vaccins prépandémiques contre la grippe, qui ont contribué à la progression du chiffre d'affaires net par rapport au quatrième trimestre 2010.

Résultat opérationnel
Malgré la poursuite des investissements dans notre pipeline et dans le secteur d'activité du méningocoque, le résultat opérationnel s'est élevé à USD 42 millions, contre une perte d'USD 253 millions dans la même période de 2010. Cette amélioration est due à un accroissement des ventes au quatrième trimestre 2011, mais aussi à un montant d'USD 75 millions pour pertes de valeur financières et charges de restructuration exceptionnelles enregistrées au quatrième trimestre 2010.

Au quatrième trimestre, le résultat opérationnel core a atteint USD 101 millions, contre une perte opérationnelle d'USD 121 millions au quatrième trimestre 2010.

Exercice complet

Chiffre d'affaires net
Le chiffre d'affaires net s'est élevé à USD 2,0 milliards au cours de l'exercice 2011 (-34% tcc), contre USD 2,9 milliards un an auparavant. Cette différence est due pour l'essentiel au montant d'USD 1,3 milliard provenant des ventes des vaccins contre la pandémie de grippe A(H1N1) durant la période de comparaison de 2010 et qui ne s'est pas reproduit en 2011.

Hors impact des ventes de vaccins contre la pandémie de grippe A(H1N1) en 2010, la croissance du chiffre d'affaires net s'est élevée à 22% à taux de change constants, grâce à une progression des principaux secteurs d'activité stratégiques, avec une contribution particulièrement importante du secteur des maladies à méningocoque.

La croissance de ce secteur a été soutenue par Menveo qui continue de gagner des parts de ce segment de marché tant aux Etats-Unis que dans les autres pays, en réalisant un chiffre d'affaires net d'USD 142 millions en 2011.

Résultat opérationnel
Le résultat opérationnel a enregistré une perte d'USD 249 millions pour l'exercice 2011, contre un bénéfice d'USD 612 millions en 2010, due en grande partie au résultat opérationnel découlant des ventes des vaccins contre la pandémie de grippe A(H1N1) en 2010 et qui ne s'est pas reproduit en 2011.

En faisant abstraction de l'impact de ces ventes, la profitabilité s'est améliorée, malgré la poursuite des investissements dans notre pipeline et dans le secteur d'activité du méningocoque, soutenue par une forte croissance sous-jacente des ventes. L'exercice 2011 a compris un montant d'USD 143 millions pour pertes de valeur sur des actifs financiers et immobilisations incorporelles, contre USD 98 millions dans l'exercice 2010; ce dernier incluait aussi des charges liées à un règlement judiciaire d'USD 45 millions et des charges de restructuration d'USD 52 millions.

Le résultat opérationnel core a atteint USD 135 millions, contre USD 1,1 milliard en 2010. Excluant l'impact d'A(H1N1), le résultat opérationnel core s'est aussi amélioré par rapport à 2010.

Consumer Health

T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Chiffre d'affaires net 1 078 1163 -7 -6 4 631 4 362 6 3
Résultat opérationnel 27 124 -78 -61 727 778 -7 4
en % du CA net 2.5 10.7 15.7 17.8
Résultat opérationnel core 166 144 15 30 873 845 3 12
en % du CA net 15.4 12.4 18.9 19.4

Quatrième trimestre

Chiffre d'affaires net
Au quatrième trimestre, le chiffre d'affaires net de Consumer Health a baissé de 7% (-6% tcc).

Le secteur d'activité OTC a subi un recul de ses ventes, dû principalement à une suspension temporaire des opérations sur le site de production de Consumer Health à Lincoln, Nebraska (USA) et au rappel volontaire des produits Excedrin, Bufferin, NoDoz et Gas-X. Les livraisons provenant de l'usine de Lincoln représentent quelque 25% du total des ventes d'OTC et sont destinées principalement aux clients des Etats-Unis, du Canada et d'Amérique latine. Des cessions de produits plus tôt dans l'année ont contribué à la baisse des ventes par rapport au quatrième trimestre 2010. OTC a conservé une croissance à deux chiffres dans les marchés émergents en expansion, sous l'impulsion de la Chine et de la Russie, où ce secteur a affiché la hausse la plus élevée jamais enregistrée de sa part de marché mensuelle. OTC a aussi continué à renforcer sa position en Allemagne, où, malgré un marché en régression, il a réalisé une croissance à un chiffre, dans le haut de la fourchette, de ses produits de consommation grâce à l'innovation et à une forte exécution commerciale.

Les ventes d'Animal Health ont progressé, hors Etats-Unis, beaucoup plus rapidement que le marché, les marchés émergents y contribuant avec une croissance à deux chiffres. Aux Etats-Unis, la croissance à deux chiffres des activités relatives aux animaux de rente, a compensé la plus grande partie de l'effet négatif d'une concurrence accrue dans le marché des animaux de compagnie, dans les catégories des parasiticides contre les puces et la dirofilariose. En Europe, Milbemax reste en tête des ventes de vermifuges pour chats et chiens, la nouvelle formulation à mâcher tirant la croissance vers le haut. Onsior, un anti-inflammatoire non-stéroïdien pour chats et chiens lancé récemment, a continué de gagner des parts de ce segment de marché dans les principaux marchés européens et au Japon.

Résultat opérationnel
Le résultat opérationnel a chuté de 78% (-61% tcc) à USD 27 millions, essentiellement en raison des provisions requises pour le rappel volontaire de certains produits. Les effets de change ont eu un impact négatif de 17 points de pourcentage, car Consumer Health comptabilise une part relativement élevée de sa base de coûts en Suisse. La marge opérationnelle a baissé de 8,2 points de pourcentage à 2,5% du chiffre d'affaires net, dont 2,0 points attribuables à des taux de change défavorables.

Le résultat opérationnel core a progressé de 15% (+30% tcc) à USD 166 millions. Le résultat opérationnel core ne tient pas compte de la charge exceptionnelle d'USD 115 millions liée au rappel des produits. La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 4,7 points de pourcentage. La charge exceptionnelle due au rappel des produits comprend un montant d'USD 73 millions relatif aux retours de ventes. Comme le chiffre d'affaires net n'a pas été ajusté en conséquence, ce montant a eu un effet positif se chiffrant à 1,0 point de pourcentage sur la marge opérationnelle core. L'amélioration sous-jacente de 3,7 points provient de la comparaison avec un quatrième trimestre 2010 où la marge était basse en raison du niveau exceptionnellement élevé des dépenses du secteur d'activité OTC en 2010.

La marge brute core a légèrement augmenté, de 0,1 point de pourcentage, à la suite d'améliorations de la marge dues à une production plus efficiente. Les coûts de Marketing et vente ont été beaucoup améliorés, soit de 2,5 points de pourcentage à taux de change constants, grâce à un contrôle rigoureux des coûts par OTC, en comparaison des dépenses exceptionnellement élevées du quatrième trimestre 2010. Cette progression a été en partie freinée par une hausse des investissements dans les activités d'Animal Health aux Etats-Unis. En raison de notre engagement continu dans l'innovation, les coûts de R&D ont légèrement progressé (-0,1 point de pourcentage, tcc), tandis qu'Administration et frais généraux a enregistré une forte amélioration se chiffrant à 0,8 point, à taux de change constants, par rapport à la même période de l'exercice précédent, grâce au contrôle des coûts et à des gains de productivité. Autres produits et charges (net) a gagné 0,4 point de pourcentage, à taux de change constants.

Exercice complet

Chiffre d'affaires net
Le chiffre d'affaires combiné d'OTC et d'Animal Health pour l'exercice 2011 a progressé de 6% (+3% tcc).

OTC a enregistré une croissance à un chiffre, dans le bas de la fourchette, soutenue par les marchés émergents et par les principales marques. Dans neuf des dix principaux pays d'OTC, la croissance en volumes a dépassé celle du marché. Les médicaments contre la toux et les refroidissements, Theraflu compris, ont connu une forte progression à la suite d'investissements importants et d'une saison plus favorable dans plusieurs marchés, par rapport à 2010. Voltaren poursuit sa croissance grâce à l'utilisation de modèles commerciaux innovants et à une concentration sur les fondamentaux du marketing, tandis que Prevacid24HR a bénéficié d'une normalisation des mouvements de stock en comparaison de 2010. Aux Etats-Unis, les ventes d'Excedrin ont baissé au quatrième trimestre à cause de la suspension temporaire des opérations sur le site d'OTC à Lincoln et au rappel volontaire de produits. Des contrats de distribution arrivés à échéance et des cessions de marques ont également eu un impact négatif sur les ventes par rapport à l'exercice précédent.

Animal Health a enregistré une croissance de ses ventes à un taux à un chiffre dans le milieu de la fourchette par rapport à l'exercice précédent, soutenue par l'Allemagne, le Japon, l'Australie et les pays émergents. CliK et Vetrazin ont conservé leur position de leader dans le marché des ovins en Australie et au Royaume-Uni. Milbemax a affiché une croissance à deux chiffres en tant que vermifuge numéro un en Europe, tandis qu'Onsior a gagné des parts de ce segment de marché dans les principaux pays européens et au Japon. Dans le marché des porcins, Denagard a continué de progresser à un taux à deux chiffres, emmené par les Etats-Unis. Dans ces derniers, les ventes sont restées stables malgré l'effet négatif de l'entrée d'un concurrent dans les catégories puces et dirofilariose.

Résultat opérationnel
Pour l'exercice complet, le résultat opérationnel a baissé de 7% (+4% tcc) à USD 727 millions, tandis que la marge opérationnelle à taux de change constants a augmenté de 0,2 point de pourcentage, l'augmentation ayant été freinée par des effets de change négatifs s'élevant à 2,3 points, de sorte que la marge opérationnelle s'est inscrite à 15,7% du chiffre d'affaires net.

Le résultat opérationnel core a progressé de 3% (+12% tcc) à USD 873 millions. Le résultat opérationnel core ne tient pas compte de la charge exceptionnelle d'USD 115 millions liée au rappel des produits. La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 1,8 point de pourcentage. Ce résultat démontre la force du levier opérationnel avec un résultat opérationnel core connaissant une croissance beaucoup plus rapide que celle du chiffre d'affaires. La charge exceptionnelle due au rappel des produits comprend un montant d'USD 73 millions relatif aux retours de ventes. Comme le chiffre d'affaires net n'a pas été ajusté en conséquence, ce montant a eu un effet positif se chiffrant à 0,4 point de pourcentage sur la marge opérationnelle core. Des effets de change négatifs ont eu un impact de 2,3 points de pourcentage qui s'est traduit par une diminution nette de 0,5 point de la marge opérationnelle core à 18,9% du chiffre d'affaires net.

La marge brute a enregistré une légère avance de 0,1 point (tcc) résultant de gains de productivité en partie érodés par le mix de produits. Les coûts de Marketing et vente ont baissé de 0,7 point (tcc) par rapport à l'exercice précédent, des améliorations de l'efficience dans OTC ayant été partiellement contrebalancées par une hausse des investissements dans Animal Health. Les coûts de R&D ont diminué de 0,1 point (tcc) grâce à des gains de productivité qui ont plus que compensé la poursuite des investissements dans l'innovation. Un contrôle rigoureux des coûts a permis de faire reculer 0,2 point (tcc) ceux d'Administration et frais généraux. Autres produits et charges (net) se sont amélioré de 0,3 point (tcc) largement soutenu par des revenus provenant de cessions de produits peu importants.

BILAN ET FLUX DE TRÉSORERIE DU GROUPE

Bilan

Actif
Au 31 décembre 2011, le total de l'actif s'est élevé à USD 117,5 milliards, soit USD 5,8 milliards de moins qu'en début d'année. Le total des actifs non-courants s'est monté à USD 93,4 milliards, par rapport à USD 96,6 milliards en début d'année. Il comprend le goodwill et les immobilisations incorporelles, qui ont diminué d'USD 64,9 milliards au début de l'exercice à USD 61,9 milliards à fin décembre. Les actifs courants ont également baissé d'USD 26,7 milliards à USD 24,1 milliards, essentiellement en raison d'une diminution des titres de placement négociables, qui ont reculé d'USD 3,1 milliards à la suite de la transaction avec les actionnaires minoritaires d'Alcon, et d'une baisse des stocks qui ont diminué d'USD 0,2 milliard tandis que les créances clients ont augmenté d'USD 0,5 milliard.

Dette financière
Le total de la dette financière à court et à long terme, produits dérivés inclus, a reculé de USD 2,8 milliards, par rapport au 31 décembre 2010, à USD 20,2 milliards au 31 décembre 2011, malgré le financement des acquisitions et des rachats d'actions. La dette financière à long terme d'USD 13,8 milliards comprend des emprunts obligataires et des Euro Medium Term Notes pour un total d'USD 12,7 milliards et d'autres prêts d'un montant d'USD 1,1 milliard. La dette financière à court terme comprend des billets de trésorerie s'élevant à USD 2,2 milliards et d'autres emprunts totalisant USD 4,2 milliards.

Fonds propres du Groupe
Les fonds propres du Groupe ont baissé d'USD 3,8 milliards, par rapport au 31 décembre 2010, à USD 65,9 milliards au 31 décembre 2011. Le total du résultat global s'est élevé à USD 7,3 milliards, en raison principalement du résultat net de 2011 (USD 9,2 milliards), compensé par des pertes actuarielles nettes des régimes à prestations définies (USD 1,4 milliard) et d'écarts de conversion négatifs (USD 0,6 milliard). Ce montant a été plus que compensé par les dividendes (USD 5,4 milliards), par l'effet net du rachat d'actions propres (USD 3,5 milliard) couplé à l'acquisition des intérêts minoritaires restants (USD 2,9 milliards) dans Alcon, Inc. et par une hausse du coût des rémunérations basées sur les actions (USD 0,8 milliard).

L'acquisition en 2011 des intérêts minoritaires restants dans Alcon, Inc. a été effectuée en deux étapes: acquisition avant le 8 avril 2011 de 4,8% d'Alcon entraînant une diminution d'USD 2,4 milliards des fonds propres du Groupe. Acquisition le 8 avril 2011 du solde des intérêts minoritaires par le biais d'un échange contre des actions Novartis d'une valeur d'USD 9,2 milliards plus une soulte d'USD 0,5 milliard. En incluant les coûts liés à cette acquisition d'USD 0,1 milliard, imputés aux fonds propres, il en est résulté des charges totales s'élevant à USD 12,2 milliards, compensées par le montant d'USD 6,5 milliards d'intérêts minoritaires que Novartis a acquis par cette transaction. Celle-ci a conduit à une réduction nette se montant à USD 5,7 milliards. En outre, les intérêts minoritaires ont diminué d'USD 6,6 milliards, principalement à la suite de cette transaction.

Liquidités
Le ratio d'endettement du Groupe s'est amélioré à 0,31:1 au 31 décembre 2011, contre 0,33:1 à fin 2010, car l'effet de la baisse des fonds propres a été plus que compensé par l'impact de la réduction de la dette financière. A fin 2011, les liquidités du Groupe ont diminué à USD 5,1 milliards, contre USD 8,1 milliards à fin 2010. Au 31 décembre 2011, la dette nette s'est située à USD 15,2 milliards, par rapport à USD 14,9 milliards en début d'exercice.

Flux de trésorerie

Au quatrième trimestre 2011, le free cash flow s'est élevé à USD 3,9 milliards, contre USD 4,2 milliards au quatrième trimestre de l'exercice précédent, principalement en raison d'un paiement initial en espèces provenant de la cession Enablex® comptabilisée au cours du trimestre de comparaison. En dépit d'une hausse des paiements fiscaux et des besoins en fonds de roulement, le flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles a atteint USD 4,7, soit une augmentation sensiblement supérieure à celle du résultat opérationnel.

La trésorerie utilisée pour des activités d'investissement s'est chiffrée à USD 0,8 milliard, contre USD 0,6 milliard au quatrième trimestre 2010, principalement pour des achats d'immobilisations corporelles.

Les sorties de trésorerie utilisées pour des activités de financement au quatrième trimestre 2011 se sont montées à USD 4,2 milliards à la suite de remboursements de dettes financières à hauteur d'USD 3,4 milliards et de transactions sur actions propres d'USD 0,7 milliard.

Le free cash flow de l'exercice 2011 s'est situé à USD 12,5 milliards, en hausse de 1% ou d'USD 0,2 milliard par rapport à l'exercice précédent. Le flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles s'est monté à USD 14,3 milliards, en augmentation d'USD 0,2 milliard seulement, car la période comparable de l'exercice précédent a bénéficié d'importantes rentrées d'argent provenant des ventes des vaccins contre la pandémie de grippe A(H1N1).

La trésorerie utilisée pour des activités d'investissement a atteint USD 0,8 milliard, par rapport à USD 15,8 milliards pour la même période de 2010. Les sorties de trésorerie employées pour des investissements dans des immobilisations corporelles (USD 2,2 milliards), dans des immobilisations incorporelles et dans des actifs financiers (USD 0,4 milliard) ainsi que pour des acquisitions, essentiellement celle de Genoptix, Inc., ont été en partie compensées par des entrées provenant de la vente de titres de placement négociables (USD 1,6 milliard) et de différents actifs (USD 0,8 milliard, principalement les droits de commercialisation d'Elidel®). Au quatrième trimestre 2010, les sorties de trésorerie employées pour des investissements dans des immobilisations corporelles (USD 1,7 milliard), dans des immobilisations incorporelles et dans des actifs financiers (USD 0,7 milliard) ainsi que pour des acquisitions, essentiellement Alcon, Inc., avaient été en partie financées par la vente de titres de placement négociables (USD 12,6 milliards) et de différents actifs (USD 0,7 milliard).

Pour l'exercice 2011, les sorties de trésorerie pour activités de financement se sont élevées à USD 15,0 milliards. Cette somme a compris les montants suivants: USD 5,4 milliards pour le paiement du dividende, USD 3,5 milliards pour les rachats d'actions propres, USD 3,2 milliards pour l'acquisition des intérêts minoritaires d'Alcon, USD 2,8 milliards pour le remboursement de dettes financières et USD 0,1 milliard pour d'autres éléments de financement.

RAPPORT SUR LES PRODUITS

Le point sur les produits de Pharmaceuticals

Tous les commentaires ci-après se concentrent sur les mouvements du quatrième trimestre.

Maladies cardiovasculaires et métaboliques

T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Médicaments hypotenseurs
Diovan 1 318 1 576 -16 -17 5 665 6 053 -6 -9
Exforge 323 251 29 30 1 209 904 34 30
Sous-total groupe Valsartan 1 641 1 827 -10 -10 6 874 6 957 -1 -4
Rasilez/Tekturna 108 133 -19 -18 557 438 27 24
Sous-total hypertension 1 749 1 960 -11 -11 7 431 7 395 0 -3
Galvus 199 124 60 63 677 391 73 66
Total produits stratégiques 1 948 2 084 -7 -7 8 108 7 786 4 1
Produits établis 245 309 -21 -22 1 027 1 369 -25 -29
Total 2 193 2 393 -8 -8 9 135 9 155 0 -4

Le domaine thérapeutique stratégique de l'hypertension est constitué par le groupe Valsartan (comprenant les groupes Diovan et Exforge) et Rasilez/Tekturna

Groupe Diovan (USD 1,3 milliard, -17% tcc): les ventes mondiales ont diminué à cause de la perte d'exclusivité dans l'UE. Le groupe Diovan demeure néanmoins le médicament hypotenseur le plus vendu dans le monde, avec une part de 13,27% du marché mondial de l'hypertension.

Groupe Exforge (USD 323 millions, +30% tcc): il a enregistré une forte croissance dans le monde entier, alimentée par une demande continue de médicaments sous ordonnance dans l'Union européenne, aux Etats-Unis et dans d'autres régions-clés ainsi que par les lancements continus d'Exforge HCT dans les principaux marchés d'Europe, d'Asie et d'Amérique latine. Exforge, un comprimé associant Diovan et l'amlodipine, un inhibiteur des canaux calciques, a affiché une excellente croissance autour du globe et est maintenant disponible dans plus de quatre-vingts pays. Exforge HCT, Exforge associant un diurétique (hydrochlorothiazide) dans un comprimé unique, est vendu dans plus de quarante pays et des lancements supplémentaires sont prévus en 2012.

Rasilez/Tekturna (USD 108 millions, -18% tcc), aliskiren, a vu ses ventes reculer au quatrième trimestre. A fin décembre dernier, à la suite de la revue des résultats de l'étude ALTITUDE concernant Rasilez/Tekturna, Novartis a annoncé que cet essai était interrompu sur la recommandation du Comité d'experts indépendants de surveillance des données (DMC) qui le supervise. Par mesure de précaution supplémentaire, Novartis a cessé la promotion des produits basés sur Rasilez/Tekturna pour leur utilisation en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA).

Groupe Galvus (USD 199 millions, +63% tcc), qui comprend des traitements par voie orale contenant la molécule vildagliptine contre le diabète de type 2, a poursuivi, depuis son lancement en 2007, sa forte progression au Japon et dans de nombreux marchés d'Europe, d'Amérique latine et de la zone Asie-Pacifique. Au quatrième trimestre, Galvus a été homologué par l'UE pour une utilisation étendue aux malades souffrant de diabète de type 2 avec une insuffisance rénale modérée à sévère et a reçu un avis favorable du CHMP pour son utilisation en monothérapie chez les malades du diabète de type 2 qui sont intolérants à metformine. Vildagliptine est maintenant disponible dans près de 90 pays, et un lancement est prévu en Chine en 2012.

Oncologie

T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Secteur d'activité Bcr-Abl
Glivec/Gleevec 1 238 1 143 8 9 4 659 4 265 9 5
Tasigna 207 126 64 65 716 399 79 74
Sous-total du secteur d'activité Bcr-Abl 1 445 1 269 14 14 5 375 4 664 15 11
Zometa 368 395 -7 -7 1 487 1 511 -2 -5
Sandostatine 374 351 7 7 1 443 1 291 12 9
Femara 134 351 -62 -62 911 1 376 -34 -37
Exjade 229 209 10 10 850 762 12 8
Afinitor 133 80 66 66 443 243 82 77
Autres 46 37 24 26 163 181 -10 -15
Total 2 729 2 692 1 2 10 672 10 028 6 3

Notre secteur d'activité Bcr-Abl, constitué de Glivec/Gleevec et Tasigna, a poursuivi sa forte croissance en atteignant USD 1,4 milliard (+14% tcc) au quatrième trimestre.

Glivec/Gleevec (USD 1,2 milliard, +9% tcc), a continue de progresser en tant que traitement ciblé contre la leucémie myéloïde chronique avec présence de chromosome Philadelphie (LMC Ph+) et comme traitement adjuvant (post-chirurgical) des tumeurs stromales gastro-intestinales KIT+ métastatiques et non résécables.

Tasigna (USD 207 millions, +65% tcc) progresse rapidement comme traitement de nouvelle génération ciblé sur la LMC Ph+ en phase chronique chez les adultes. Une autorisation pour Tasigna a été délivrée dans plus de cinquante pays, dont les Etats-Unis, l'Union européenne, le Japon et la Suisse, en tant qu'indication de première ligne. D'autres demandes sont en attente dans le monde entier. Tasigna est homologué dans plus de 95 pays en tant qu'indication de deuxième ligne pour les malades atteints de LMC Ph+ chronique et en phase d'accélération. La part de marché de Tasigna continue de croître dans les indications de première et de deuxième lignes pour la LMC Ph+.

Zometa (USD 368 millions, -7% tcc) est un traitement de pointe pour diminuer ou retarder les conséquences osseuses chez les malades atteints de métastases osseuses provenant de tumeurs solides et de myélomes multiples. En Europe et aux Etats-Unis, Zometa est disponible sous une forme prête à l'emploi de manière à rendre son administration plus aisée. Tandis que les ventes ont augmenté en Europe au quatrième trimestre, la concurrence a provoqué une diminution de 5% aux Etats-Unis.

Sandostatine (USD 374 millions, +7% tcc) continue de bénéficier d'une utilisation accrue de Sandostatine LAR dans des marchés-clés pour traiter les symptômes des tumeurs neuroendocrines (TNE). Il a été également autorisé dans plus de 25 pays pour ralentir la progression des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen. Il est actuellement à l'examen pour cette indication dans plus d'une vingtaine de pays supplémentaires.

Femara (USD 134 millions, -62% tcc) est un traitement des femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein au stade précoce ou avancé. Comme prévu, ses ventes ont diminué à la suite de l'arrivée de nombreux génériques aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres marchés importants.

Exjade (USD 229 millions, +10% cc), traitement par voie orale à prise unique quotidienne contre la surcharge en fer transfusionnelle, est autorisé dans plus d'une centaine de pays. Il a poursuivi une croissance à deux chiffres hors Etats-Unis. Des demandes d'homologation ont été déposées dans l'UE et sont en cours aux Etats-Unis pour l'utilisation d'Exjade chez des malades atteints de thalassémie non transfusionnelle sur la base des résultats de l'étude pivot THALASSA présentés en décembre lors d'une réunion de la Société américaine d'hématologie.

Afinitor (USD 133 million, +69% tcc), un inhibiteur par prise orale de la voie mTOR utilisé pour combattre de nombreuses maladies, a poursuivi sa forte croissance dans les principaux marchés. Premier traitement autorisé du carcinome avancé des cellules rénales à la suite d'un traitement ciblé sur le VEGF, Afinitor est actuellement autorisé dans plus de quatre-vingts pays pour cette indication. Afinitor est également autorisé dans 39 pays, dont les Etats-Unis, l'Union européenne et le Japon, pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées. En outre, évérolimus, la molécule active dans Afinitor, est homologué dans quarante pays (sous la marque Afinitor aux Etats-Unis et Votubia dans l'Union européenne) pour traiter l'astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à la sclérose tubéreuse. Evérolimus, est également disponible sous les marques Certican/Zotress pour d'autres indications non oncologiques et fait l'objet d'une licence exclusive accordée à Abbott et d'une sous-licence à Boston Scientific pour son utilisation dans des stents à libération de principe actif (stents actifs).

Neuroscience et Ophtalmologie

T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Lucentis 550 394 40 39 2 050 1 533 34 26
Exelon/Exelon Patch 271 256 6 8 1 067 1 003 6 4
Stalevo/Comtan 152 157 -3 -3 614 600 2 -1
Gilenya 203 11 ns ns 494 15 ns ns
Extavia 39 40 -3 -4 154 124 24 19
Autres (Fanapt inclus) 45 41 10 12 159 190 -16 -23
Total produits stratégiques 1 260 899 40 41 4 538 3 465 31 25
Produits établis 133 148 -10 -9 547 567 -4 -8
Total 1 393 1 047 33 34 5 085 4 032 26 21

ns: non significatif

Lucentis (USD 550 millions, +39% tcc) a continué sa vigoureuse croissance comme seul traitement anti-VEGF homologué pour trois indications oculaires: dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA), déficiences visuelles dues à un oedème maculaire diabétique ou secondaires à une occlusion veineuse rétinienne. Dans la DMLA, Lucentis est le traitement standard de première intention et le seul médicament autorisé dans plus d'une centaine de pays qui améliore considérablement la vision. Il a été autorisé en décembre en Chine pour cette indication. S'agissant des deux autres indications, Lucentis est autorisé dans plus de cinquante pays, dont l'Australie depuis le quatrième trimestre. Genentech/Roche détient les droits de Lucentis aux Etats-Unis.

Exelon/Exelon Patch (USD 271 millions, +8% cc) ont vu leur chiffre d'affaires combiné poursuivre sa croissance. Exelon Patch, la forme transdermique du médicament, a progressé, au quatrième trimestre, de 13%, générant plus de 78% du chiffre d'affaires total d'Exelon. Exelon Patch est autorisé dans plus de quatre-vingts pays pour le traitement des formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer et dans plus de vingt pour celui de la démence due à la maladie de Parkinson.

Gilenya (USD 203 millions), en prise unique quotidienne par voie orale de la sclérose en plaques (SEP) cyclique chez les malades adultes, continue de croître rapidement. Gylenia est maintenant homologué dans plus de 55 pays et plus de 25'000 malades achètent ce médicament. Gilenya est exploité sous licence de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Extavia (USD 39 millions, -4% tcc), la marque de Novartis de la version de Betaferon®/Betaseron® (interféron bêta-1b) contre les formes cycliques de la SEP, a subi l'impact de l'étalement des appels d'offres au quatrième trimestre 2011, mais a continué à croître dans les principaux marchés, enregistrant une croissance de 19% sur l'exercice complet. Extavia a été autorisé dans plus de 35 pays depuis son enregistrement initial par l'Union européenne en 2008. Betaferon®/Betaseron® sont des marques déposées de Bayer.

Système respiratoire

T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Xolair 130 102 27 33 478 369 30 29
TOBI 79 72 10 10 296 279 6 4
Onbrez Breezhaler 32 17 88 94 103 33 ns ns
Total produits stratégiques 241 191 26 30 877 681 29 27
Produits établis 46 48 -4 -3 172 174 -1 -6
Total 287 239 20 23 1 049 855 23 21

ns: non significatif

Onbrez Breezhaler (USD 32 millions, +94% tcc) a continué de croître fortement dans tous les marchés en tant que bêta2-agoniste à action prolongée en prise unique quotidienne pour l'entretien par bronchodilatation de l'obstruction du flux d'air chez les malades souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Onbrez Breezhaler est aujourd'hui autorisé dans plus de quatre-vingts pays, y compris aux Etats-Unis, où il a été homologué sous la marque Arcapta Neohaler, et au Japon. Dans ce dernier, Novartis a annoncé un accord de co-promotion avec Eisai Co. Ltd. qui a débuté le 1er décembre 2011. Cet accord couvre Onbrez Inhalation Capsules et, s'ils sont autorisés, les médicaments en cours d'investigation NVA237 (bromure de glycopyrronium) et QVA149 (une association à dose fixe de maléate d'indacatérol et de bromure de glycopyrronium), pour offrir un soutien accru aux malades de la BPCO au Japon. En Allemagne, les ventes du quatrième trimestre ont été affectées par le remboursement du prix d'Onbrez Breezhaler qui a été inférieur aux prix des génériques de l'agoniste bêta2. Novartis a maintenu le prix d'Onbrez Breezhaler en Allemagne, car ce médicament offre des bénéfices supplémentaires, décrits dans la notice approuvée par l'UE, par rapport aux agonistes existants. Par conséquent, les nombreux patients allemands qui utilisent Onbrez Breezhaler devront payer la différence entre le prix de vente et le remboursement.

Xolair (USD 130 millions, +33% tcc), un médicament biotechnologique homologué contre l'asthme allergique persistant sévère en Europe et dans sa forme modérée à sévère aux Etats-Unis, est devenu un «blockbuster» au cours du quatrième trimestre quand son chiffre d'affaires annuel mondial a atteint USD 1 milliard (y compris les ventes réalisées par Genentech/Roche aux Etats-Unis). Homologué dans 90 pays, Xolair poursuit sa vigoureuse croissance en Europe, dans les principaux marchés d'Amérique latine et au Japon. Un essai de phase III est en cours pour étayer son enregistrement en Chine. Les lancements de Xolair Liquid se poursuivent dans toute l'Europe. Il s'agit d'une nouvelle formulation en seringues préremplies pour en faciliter l'administration par rapport à la formulation lyophilisée conventionnelle. Des études de phase III sont également menées actuellement pour une indication supplémentaire potentielle, l'urticaire idiopathique chronique. Aux Etats-Unis, Novartis fait la promotion conjointe de Xolair avec Genentech/Roche, avec qui il partage le résultat opérationnel, mais ne comptabilise pas les ventes effectuées dans ce pays. Novartis détient les droits exclusifs de commercialiser Xolair en dehors des Etats-Unis.

TOBI Podhaler (USD 79 millions, solution pour nébulisateur TOBI incluse) est homologué dans l'UE et au Canada pour le traitement de l'infection pulmonaire par Pseudomonas aeruginosa chez les malades atteints de fibrose cystique âgés d'au moins six ans. TOBI Podhaler (poudre à inhaler) est une nouvelle formulation de l'antibiotique tobramycine sous forme de poudre sèche. Le traitement s'administre au moyen d'un dispositif facile à utiliser qui permet un gain de temps de 72% par rapport à l'administration du TOBI classique par nébulisation d'une solution tout en ayant une efficacité comparable. TOBI Podhaler a progressé rapidement dans les marchés où il a été lancé, grâce aux avantages qu'il apporte aux malades en termes d'indépendance et de temps.

Soins hospitaliers intégrés

T4 2011 T4 2010 Variation
en %
Exercice
2011
Exercice
2010
Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Sandimmune/Néoral 234 235 0 -2 903 871 4 -2
Myfortic 146 114 28 31 518 444 17 15
Certican/Zortress 49 39 26 29 187 144 30 25
Ilaris 12 10 20 32 48 26 85 82
Autres 92 79 16 15 363 293 24 19
Total produits stratégiques 533 477 12 12 2 019 1 778 14 9
Produits établis 366 400 -9 -8 1 453 1 469 -1 -4
Total 899 877 3 3 3 472 3 247 7 3

Certican/Zortress (USD 49 millions, +29% tcc) est un médicament indiqué pour prévenir le rejet d'organe dans les transplantations du coeur et du rein chez l'adulte; il est désormais disponible dans plus de 85 pays. Il conserve une solide croissance, en particulier sur le marché américain où il a été lancé en avril 2010 sous la marque de Zortress pour la transplantation du rein chez l'adulte. Son principe actif, évérolimus, est commercialisé pour d'autres indications sous les marques Afinitor et Votubia. Evérolimus fait l'objet d'une licence exclusive accordée à Abbott et d'une sous-licence à Boston Scientific pour son utilisation dans des stents à libération de principe actif.

Ilaris (USD 12 millions, +32% tcc) est disponible dans plus de cinquante pays pour le traitement des adultes et des enfants souffrant du syndrome périodique associé à la cryopirine, un groupe de maladies rares auto-inflammatoire; il a été lancé récemment au Japon.

Le point sur les produits d'Alcon

Les commentaires ci-après se concentrent sur le quatrième trimestre, sur une base pro forma

Chirurgie

T4 2011 T4 2010 Variation
en %*
Exercice
2011
Exercice
2010*
Variation
en %*
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Produits pour la chirurgie de la cataracte 732 711 3 4 2 858 2 668 7 4
dont lentilles intraoculaires 318 319 0 1 1 276 1 207 6 3
Produits pour la chirurgie vitréorétinienne 136 113 20 21 529 424 25 21
Produits pour la chirurgie réfractive / autres 60 36 67 65 200 129 55 51
Total 928 860 8 9 3 587 3 221 11 8

* Pro forma

Au quatrième trimestre, les ventes mondiales de produits chirurgicaux se sont élevées à USD 928 millions, en hausse de 8% (+9% tcc) en comparaison du quatrième trimestre 2010. Les marchés émergents ont affiché une forte croissance, tandis qu'aux Etats-Unis, les ventes à l'unité de lentilles intraoculaires ont enregistré une progression plus faible qu'au quatrième trimestre de l'exercice précédent. Dans le monde entier, les ventes de lentilles intraoculaires dotées d'une technologie avancée ont grimpé de 10% (+13% tcc), principalement en raison des ventes importantes des lentilles intraoculaires AcrySof IQ Toric et AcrySof IQ ReSTOR+3.0. Le laser LenSx, laser femtoseconde pour la chirurgie réfractive de la cataracte, a enregistré la vente d'un grand nombre d'unités, car plus de 500 chirurgiens dans le monde ont été formés à utiliser cette technologie de pointe. Le système Constellation de chirurgie vitréorétinienne a contribué à la robuste hausse des ventes dans cette catégorie de produits. La vigoureuse croissance du segment de la chirurgie réfractive a été entraînée tant par les ventes d'équipement que par des gains de parts de marché aux Etats-Unis.

Médicaments ophtalmiques

T4 2011 T4 2010 Variation
en %*
Exercice
2011
Exercice
2010*
Variation
en %*
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Glaucome 315 297 6 7 1 287 1 136 13 10
Allergie / Oto-rhinologie 164 151 9 10 884 813 9 7
Infection / inflammation 240 219 10 11 967 839 15 14
Sécheresse oculaire / Autres 197 182 8 11 810 727 11 10
Total 916 849 8 9 3 948 3 515 12 10

Pro forma

Les ventes mondiales de médicaments ophtalmiques ont progressé de 8% (+9% tcc) à USD 916 millions. Les ventes de produits contre le glaucome ont augmenté de 6% (+7% tcc), soutenues en dehors des Etats-Unis par la combinaison de DuoTrav et Azarga, qui ont réalisé, ensemble, une croissance de 29% (+30% tcc). Les ventes de produits contre l'infection et l'inflammation ont grimpé de 10% (+11% tcc), sous l'impulsion des suspensions ophtalmiques Nevanac, qui ont réalisé une forte progression, et Durezol, dont la performance a été solide. Les produits contre la sécheresse oculaire Systane et Systane Balance ont été les principaux contributeurs à la croissance de ce segment de produits.

Soins de la vision

T4 2011 T4 2010 Variation
en %*
Exercice
2011
Exercice
2010*
Variation
en %*
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Lentilles de contact 408 398 3 3 1 701 1 579 8 3
Solutions / autres 173 170 2 1 713 716 0 -4
Total 581 568 2 2 2 414 2 295 5 1

* Pro forma

Les ventes mondiales de produits de soins oculaires se sont accrues de 2% (+2% tcc) à USD 581 millions. La progression des ventes de lentilles de contact a été alimentée par la poursuite de l'excellente performance d'AirOptix, qui est leader du segment de marché des multifocales et a gagné 11% (tcc) par rapport au quatrième trimestre 2010, ainsi que par la forte croissance de Dailies aux Etats-Unis. Les ventes de lentilles de contact ont été impactées par la cessation des activités concernant les lentilles de contact spécialisées ainsi que par un ralentissement de la croissance dans les marchés européens. Les ventes de solutions pour l'entretien des lentilles de contact ont été dopées par la croissance à deux chiffres de Clear Care, la solution à base de peroxyde d'hydrogène, qui a compensé le tassement des ventes dans la catégorie des produits multifonction.

RAPPORT SUR L'INNOVATION

Principaux développements au quatrième trimestre 2011:

Nouvelles homologations et avis favorables

  • Lucentis (ranibizumab) a été homologué par l'Autorité d'Etat sur l'alimentation et les médicaments en Chine pour le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge; il s'agit du premier traitement autorisé de sa catégorie disponible en Chine.
  • Rasitrio, associant aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide en un seul comprimé, a été homologué dans l'UE. Rasitrio est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les malades qui prennent les trois substances, aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide, au même moment et à la même dose que dans le comprimé qui les associe. Novartis collabore avec les autorités de la santé pour étudier les implications de l'étude clinique ALTITUDE (essai d'aliskiren chez les patients diabétiques de type 2 avec des critères secondaires cardio-rénaux) portant sur des produits combinés comprenant aliskiren.
  • Galvus (vildagliptine) a été homologué par l'UE pour une utilisation étendue aux malades diabétiques de type 2 avec une insuffisance rénale modérée à sévère et a reçu un avis favorable du CHMP pour son utilisation en monothérapie chez les malades du diabète de type 2 qui sont intolérants à metformine.
  • Certican/Zortress (évérolimus) a été autorisé au Japon pour prévenir le rejet d'organe chez les patients adultes ayant reçu une transplantation du rein. Certican est déjà enregistré au Japon pour la transplantation cardiaque.
  • Afinitor (évérolimus) a été homologué au Japon pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques. Afinitor est aussi enregistré au Japon pour le traitement du carcinome métastasique et non résécable des cellules rénales (cancer avancé du rein).
  • En janvier 2012, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a émis un avis en faveur de Signifor (SOM230, pasireotide) pour le traitement de la maladie de Cushing. En cas d'homologation, Signifor deviendrait le premier médicament dans l'UE pour traiter cette maladie. Une décision de l'EMA est attendue en 2012.
  • En janvier 2012 également, le CHMP a émis un avis favorable pour l'utilisation de Glivec (imatinib) comme traitement adjuvant étendu des tumeurs stromales gastro-intestinales KIT+, sur la base de résultats montant un bénéfice de survie de trois ans par rapport à un an normalement. La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à ces résultats en vue d'une mise à jour de la notice au premier semestre 2012.
  • Chez Alcon, l'instrument de filtration du glaucome EX-PRESS Glaucoma Filtration Device (P50PL et P200PL) et le laser réfractaire WaveLight Allegretto Wave Eye-Q ont été homologués au quatrième trimestre au Japon. Comparé à la procédure courante de trabéculectomie, cet instrument facilite le travail du chirurgien qui consiste à drainer le liquide intraoculaire hors de l'oeil. Il assure une procédure chirurgicale plus constante et des résultats plus prévisibles pour le malade. Le laser à excimère Eye-Q ex à fréquence augmentée à 400 Hz permet un suivi innovant et plus fiable du regard, tout en améliorant l'ergonomie tant pour le patient que pour le médecin.
  • Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a émis, au quatrième trimestre, un avis positif pour étendre la liste des indications de Nepafenac, en ajoutant la réduction du risque d'un oedème maculaire postopératoire lié à la chirurgie de la cataracte chez les malades diabétiques.
  • Le laser à excimère WaveLight EX500 qui améliore les résultats de la chirurgie réfractive tout en offrant une précision et une sécurité supplémentaires dans les procédures LASIK a été enregistré aux Etats-Unis au quatrième trimestre.

Le point sur les homologations

  • Novartis collabore avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et avec l'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) en ce qui concerne la revue des bénéfices et des risques de Gilenya qu'elles ont engagée après avoir pris connaissance du décès d'un patient dans les 24 heures après avoir reçu la première dose de Gilenya en novembre 2011. La FDA a déclaré, qu'à ce stade, elle ne pouvait pas conclure que ce décès avait été causé par ce médicament. D'après l'EMA, la cause reste inexpliquée. L'EMA a identifié dix autres décès présentant un intérêt potentiel, mais a indiqué que le rôle de Gilenya n'a pas été établi. Les dix autres cas, qui ont précédé celui du mois de novembre dernier, ont été annoncés aux autorités de santé conformément aux règlements. Au cours de la procédure de révision par l'EMA et à la suite de consultations récentes avec le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), Novartis est en train de transmettre aux médecins les nouvelles recommandations intermédiaires, qui entrent en vigueur immédiatement, concernant la mise en route du traitement par Gilenya dans l'Union européenne. Ces recommandations comprennent l'addition une surveillance par électrocardiogramme (ECG) continu durant la période d'observation de six heures suivant la première dose. La surveillance de la première dose est déjà recommandée dans la notice du médicament. Chez les malades répondant à certains critères spécifiques, cette surveillance devrait être étendue.
  • NVA237 (bromure de glycopyrronium) est à l'examen dans l'Union européenne, où il a été soumis, au troisième trimestre 2011, sous la marque Seebri Breezhaler en tant que traitement de maintien en prise unique quotidienne contre la bronchopneumopathie chronique obstructive. Au quatrième trimestre, NVA237 a été déposé à l'enregistrement au Japon; en cas d'homologation, il sera commercialisé en collaboration avec Eisai Co. Ltd. Aux Etats-Unis, Novartis est en discussion avec la FDA en ce qui concerne les données cliniques supplémentaires nécessaires pour assurer son homologation. QVA149, une association à dose fixe de maléate d'indacatérol et de bromure de glycopyrronium, est en bonne voie de pouvoir être soumis, à partir du quatrième trimestre 2012, dans les pays hors Etats-Unis.
  • QTI571 (imatinibe) devrait faire l'objet d'une demande d'autorisation avant la fin du premier trimestre 2012 aux Etats-Unis et dans l'Union européenne pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) Cette demande sera étayée par les résultats d'essais cliniques de phase III montant que la malades ont vu leur capacité d'exercice sensiblement améliorée, par rapport à un placebo, quand QTI571 était ajouté à une ou deux thérapies spécifiques à l'HAP. Le dossier comprendra également des résultats provenant d'une extension de l'étude de phase III IMPRES, qui confirme le profil d'efficacité et d'innocuité de QTI571 sur le long terme.
  • Des études de phase III conduites par Alcon pour soutenir le dossier d'homologation d'une nouvelle formulation de dosage en prise unique quotidienne de Nepafenac pour le traitement de la douleur et de l'inflammation consécutives à une chirurgie de la cataracte se sont terminées sur un succès, ce qui a permis de déposer une demande d'autorisation supplémentaire de mise sur le marché dite «New Drug Application» (NDA).
  • Chez Alcon, les essais cliniques de phase III pour étayer la nouvelle indication d'uveitis pour Durezol se sont achevés sur une réussite, et le dossier NDA a été soumis à l'autorité compétente.
  • Dailies Total 1, une nouvelle technologie pour les lentilles de contact quotidiennes jetables dans la division Alcon, a été soumis aux Etats-Unis en utilisant le formulaire 510(K) pour dispositifs médicaux.

Résultats d'essais cliniques en cours

  • Des résultats mis à jour de l'étude BOLERO-2 de phase III d'Afinitor (évérolimus) ont été présentés lors du 2011 San Antonio Breast Cancer Symposium. Cette étude du cancer avancé du sein ER+HER2, a montré qu'un traitement avec évérolimus associé à une thérapie hormonale plus que doublait la durée de survie sans progression de la maladie (PFS) à 7,4 mois, contre 3,2 mois avec la thérapie hormonale seule selon l'évaluation de chercheurs locaux. Selon une analyse supplémentaire effectuée par un centre radiologique indépendant, évérolimus étend la PFS à 11,0 mois, par rapport à 4,1 mois sans cette molécule. Les demandes d'homologation sont en cours dans le monde entier et les décisions de la FDA et de l'EMA sont attendues en 2012.
  • La première étude contrôlée par placebo d'Exjade (deferasirox) chez les malades souffrant de thalassémie non transfusionnelle intitulée THALASSA a satisfait à son critère principal, à savoir qu'Exjade diminue de manière importante la concentration de fer dans le foie. Il s'agit d'une maladie génétique du sang caractérisée par un excès de fer dans le corps.
  • Les derniers résultats de l'essai clinique ENESTnd continuent de montrer la supériorité de Tasigna, même sur Glivec, comme traitement de première indication chez les adultes avec un diagnostic précoce de leucémie myéloïde chronique avec présence du chromosome Philadelphie (LMC Ph+). Ces résultats indiquent qu'un nombre beaucoup plus important de malades ont eu une réponse moléculaire complète (32% prenant Tasigna 300 mg deux fois par jour contre 15% prenant Glivec 400 mg une fois par jour) et que moins de patients ont progressé vers le stade avancé ou de crises blastiques en comparaison avec Glivec; au final, il y a eu un nombre significativement inférieur de décès liés à la LMC chez les malades prenant Tasigna.
  • Les résultats du premier essai clinique exploratoire randomisé ENESTcmr dans le but d'étudier l'effet d'un changement de Glivec à Tasigna chez des malades adultes atteints d'une LMC Ph+ résiduelle après au moins deux ans de traitement avec Glivec ont montré que 23% de ceux qui recevaient Tasigna présentaient des niveaux indétectables de Bcr-Abl au bout de 12 mois, contre 11% de ceux qui avaient continué avec Glivec. L'étude a également montré une autre différence, à savoir une réponse moléculaire complète avec maladie résiduelle indétectable confirmée chez 13% des malades sous Tasigna contre 6% sous Glivec, bien que ces résultats ne soient pas significatifs sur le plan statistique (p=0.108).
  • Des résultats supplémentaires de deux études pivots de phase III pour INC424 (ruxolitinib) sont prometteurs pour le traitement de la myélofibrose, une maladie du sang potentiellement létale. Les résultats de l'étude COMFORT-II ont montré une amélioration substantielle de la qualité de vie et un allégement des symptômes de la myélofibrose chez les patients recevant INC424, tandis que chez les malades bénéficiant de la meilleure thérapie disponible, la maladie se stabilisait ou s'aggravait. En outre, dans l'analyse de survie de COMFORT-I, INC 424 a démontré un avantage précoce de survie globale par rapport à un placebo.
  • L'essai clinique de phase III GRANITE-1, qui a étudié l'efficacité et l'innocuité d'évérolimus par rapport à un placebo, plus le meilleur soutien de soins (MSS), chez des malades souffrant d'un cancer avancé de l'estomac, n'a pas satisfait à son critère principal de survie globale. Les résultats de l'étude présentés au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de la Société américaine d'oncologie clinique ont montré que la durée de vie médiane des patients était de 5,39 mois quand ils étaient traités avec évérolimus plus MSS contre 4,34 mois pour ceux qui recevaient un placebo plus MSS (p=1.12). Le profil d'innocuité était conforme aux études antérieures d'évérolimus dans les indications oncologiques.
  • En décembre dernier, à la suite de la septième revue intermédiaire des résultats de l'étude ALTITUDE concernant Rasilez/Tekturna (aliskiren), Novartis a annoncé que cet essai était interrompu sur la recommandation du Comité d'experts indépendants de surveillance des données («Data Monitoring Committee» (DMC)) qui le supervise. Le DMC a conclu qu'il était peu probable que les malades tirent un bénéfice de ce traitement en plus des médicaments hypotenseurs standard et a noté, lors de l'essai, des effets secondaires plus importants chez ceux qui recevaient Rasilez/Tekturna en complément à la norme de soins. Novartis a écrit aux prestataires de soins de santé dans le monde entier en leur recommandant de ne pas prescrire Rasilez/Tekturna, ou des combinaisons de produits contenant aliskiren, aux malades hypertendus souffrant de diabète qui reçoivent également un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Comme mesure supplémentaire de précaution, Novartis a cessé la promotion de produits basés sur Rasilez/Tekturna pour leur utilisation en association avec un ECA ou un ARA.
  • En janvier, Sandoz a annoncé deux essais cliniques de phase III pour filgrastime en prise quotidienne (générique de Neupogen®) et pour pegfilgrastime à prise unique par cycle (générique de Neulasta®) chez les malades atteintes d'un cancer du sein et pouvant bénéficier d'un traitement par chimiothérapie myélodépressive. Ces essais soulignent la position de Sandoz en tant que leader mondial du segment des biosimilaires. Le biosimilaire de filgrastime produit par Sandoz est déjà commercialisé sous la marque Zarzio dans plus de trente pays hors Etats-Unis. Cette étude devrait soutenir l'extension de sa commercialisation aux Etats-Unis. L'étude du pegfilgrastime représente la prochaine étape importante du programme mondial de développement des biosimilaires instauré par Sandoz, qui vise à créer le secteur d'activité numéro un mondial du facteur de stimulation des colonies granulocytaires (G-CSF).

Gestion du portefeuille

  • Dans le cadre de sa concentration continue sur l'établissement de priorités dans son portefeuille, Novartis a interrompu le développement de PRT 128 (élinogrel), une molécule anticoagulante administrée par voie intraveineuse et orale en cours d'investigation.
  • En outre, Novartis ne poursuivra pas le développement clinique de SMC021 dans l'ostéoporose et l'ostéoarthrite, car les études de phase III ont montré que s'il présentait un profil de sécurité favorable, SMC021 n'a pas satisfait aux critères principaux d'efficacité.

L'intégralité des informations mises à jour sur le pipeline est disponible sur notre site Internet:
http://www.novartis.com.

Décharge
Le présent document fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le formulaire 20-F de Novartis AG, le plus récent formulaire soumis à la Securities and Exchange Commission (SEC) (autorité de régulation des marchés financiers des Etats-Unis). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés.

A propos de Novartis
Novartis propose des solutions thérapeutiques destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, Suisse, propose un portefeuille diversifié de produits susceptibles de satisfaire ces besoins: médicaments innovants, génériques peu coûteux, vaccins préventifs, instruments de diagnostic ainsi que produits pharmaceutiques en automédication et pour la santé animale. Novartis est le seul groupe à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2011, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net des activités poursuivies s'élevant à USD 58,6 milliards et a investi environ USD 9,6 milliards (USD 9,2 milliards hors charges pour pertes de valeur et amortissements) dans la recherche et le développement (R&D). Le Groupe Novartis emploie quelque 124 000 collaborateurs équivalents plein temps et déploie ses activités dans plus de 140 pays. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site http://www.novartis.com.

Novartis a publié aujourd'hui son rapport annuel qui est disponible sur son site Internet www.novartis.com. Novartis déposera aujourd'hui également la version américaine de son rapport annuel (Form 20-F) auprès de l'Autorité américaine de surveillance des marchés financiers (SEC), et publiera ce document sur www.novartis.com. Les actionnaires qui en font la demande recevront gratuitement un exemplaire sur papier de l'un ou l'autre de ces documents, chacun contenant les états financiers complets et audités.

Dates importantes
23 février 2012 Assemblée générale
24 avril 2012 Résultats du premier trimestre 2012
19 juillet 2012 Résultats du deuxième trimestre et du premier semestre 2012
19 octobre 2012 Résultats du troisième trimestre 2012

Les noms de produits en italique sont des marques déposées que les sociétés du Groupe Novartis possèdent ou exploitent sous licence.

 

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