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April 21, 2008 07:00

Novartis: hausse du chiffre d'affaires et du bénéfice au premier trimestre 2008

Le portefeuille axé sur la santé en passe d'aborder un nouveau cycle de croissance
  • Progression de Novartis en 2008
    • Hausse de 9% (+0% en monnaies locales) du chiffre d'affaires net des activités poursuivies à USD 9,9 milliards avec des contributions à deux chiffres de Sandoz, Vaccins et Diagnostic ainsi que de Consumer Health
    • Augmentation du résultat opérationnel de 7% à USD 2,5 milliards, permettant d'importants investissements dans le lancement de nouveaux produits, dans le pipeline de produits en développement et dans les marchés émergents
    • Progression de 10% du résultat net à USD 2,3 milliards et de 15% du BPA à USD 1,02
  • Accroissement du 6% (-3% en monnaies locales) du chiffre d'affaires net de Pharmaceuticals, les produits phares et les régions-clés ayant aidé à contrebalancer la baisse de 19% aux Etats-Unis consécutive à l'impact continu des génériques et à la suspension de la commercialisation de Zelnorm
    • Les nouveaux produits - comprenant Rasilez/Tekturna, Exforge, Aclasta/Reclast, Exelon Patch, Exjade, Xolair, Lucentis et Tasigna - ont contribué à hauteur de plus d'USD 500 millions au chiffre d'affaires net du premier trimestre 2008
    • Le pipeline des produits en phase finale de développement progresse bien - en particulier RAD001 (cancer métastatique du rein), FTY720 (sclérose en plaques) et SOM230 (maladie de Cushing) - et de nombreuses demandes d'homologation devraient être déposées d'ici à fin 2010
  • Sandoz bénéficie de la croissance rapide de certains marchés, notamment en Europe de l'Est, la hausse de 12% du chiffre d'affaires net (+2% en m. l.) compensant le ralentissement des ventes du premier trimestre aux Etats-Unis
  • Consumer Health réalise une solide performance avec une augmentation de 14% (+5% en m. l.) de son chiffre d'affaires net résultant de la croissance à Animal Health, OTC et CIBA Vision
  • Vaccins et Diagnostic a enregistré une forte croissance de 21% (+10% en m. l.) de son chiffre d'affaires net, tandis qu'il accroissait ses investissements dans de nouveaux vaccins contre la méningite et dans son portefeuille de produits
  • Novartis prévoit pour 2008 un chiffre d'affaires et un bénéfice records des activités poursuivies
    • Réaffirmation des prévisions de croissance du chiffre d'affaires net en monnaies locales à un chiffre dans la partie moyenne de la fourchette pour le Groupe et à un chiffre dans la partie basse pour Pharmaceuticals
Chiffres-clés - premier trimestre - activités poursuivies
Chiffres-clés - premier trimestre - total du Groupe
Les activités abandonnées de Consumer Health représentent les contributions avant cession en 2007 de Nutrition médicale (cédée le 1er juillet 2007) et de Gerber (cédé le 1er septembre 2007).
Bâle, le 21 avril 2008 - En commentant les résultats, le Dr Daniel Vasella, Président et Administrateur délégué de Novartis a déclaré: «La solidité des résultats du premier trimestre montre que Novartis est sur la bonne voie. Je suis particulièrement heureux de la croissance dynamique de Vaccins et Diagnostic ainsi que de celle des nouveaux produits de Pharmaceuticals. Notre pipeline progresse également bien avec des résultats prometteurs de traitements innovants dans plusieurs domaines, notamment le cancer (p. ex. RAD001) et la sclérose en plaques (p. ex. FTY720). Le projet Forward commence à produire les améliorations désirées dans l'efficience, ce qui permet de maintenir les investissements en R&D à un niveau élevé. Annoncée récemment, notre intention d'acquérir la majorité d'Alcon nous permettra de créer une nouvelle plate-forme de croissance avec le leader mondial de l'ophtalmologie, renforçant encore notre portefeuille axé sur la santé dans un environnement du secteur en rapide changement. Je suis convaincu que, en 2008, Novartis réalisera une fois de plus un chiffre d'affaires et un résultat records provenant des activités désormais centrées sur la santé uniquement.»
Vue d'ensemble
Une croissance robuste étant en bonne voie pour 2008, Novartis a annoncé, au premier trimestre, une hausse du chiffre d'affaires net et une progression à deux chiffres du résultat des activités poursuivies du Groupe, désormais centrées uniquement sur la santé, et a réaffirmé ses prévisions de chiffre d'affaires et de résultat records pour l'exercice complet.
Le chiffre d'affaires net a augmenté de 9% à USD 9,9 milliards, inchangé en monnaies locales (m. l.), grâce aux contributions de Sandoz, de Consumer Health et de Vaccins et Diagnostic. A Pharmaceuticals, le chiffre d'affaires net a baissé de 3% en m. l. à USD 6,3 milliards, car la forte croissance des produits-clés dans toutes les régions en dehors des Etats-Unis a aidé à contrebalancer une diminution de 19% aux Etats-Unis due à l'impact, qui continue d'être ressenti en 2008, de la concurrence des génériques et à la perte de Zelnorm en 2007.
Le résultat opérationnel a grimpé un peu moins rapidement que le chiffre d'affaires net, soit de 7% à USD 2,5 milliards, compte tenu d'investissements importants effectués par toutes les divisions dans le lancement de nouveaux produits, dans des projets au stade ultime de développement et dans l'expansion dans les marchés émergents. Les écarts de conversion ont eu un effet positif net d'USD 185 millions environ. La marge opérationnelle s'est inscrite à 25,1% du chiffre d'affaires net, contre 25,6% au premier trimestre 2007.
Soutenu par une performance opérationnelle robuste, le résultat net a augmenté de 10% à USD 2,3 milliards, bénéficiant de l'accroissement des ventes, de programmes d'amélioration de la productivité, d'une élévation du niveau des revenus provenant des sociétés associées et du résultat financier net. Le résultat de base par action (BPA) a progressé de 15% à USD 1,02, contre USD 0,89 un an auparavant, aidé par une réduction du nombre d'actions en circulation.
PREMIER TRIMESTRE
Chiffre d'affaires net
Pharmaceuticals
L'Europe, l'Amérique latine, le Japon et les marchés émergents ont enregistré une hausse importante de leur chiffre d'affaires en monnaies locales. Celle-ci a aidé à contrebalancer une baisse de 19% aux Etats-Unis résultant de l'effet, qui a commencé en 2007, de la concurrence de génériques de quatre produits : Lotrel (hypertension), Lamisil (infections fongiques), Trileptal (épilepsie) et Famvir (infections virales) - et de la perte de Zelnorm. Hors ces cinq produits, dont le chiffre d'affaires combiné s'est élevé à environ USD 800 millions au premier trimestre 2007, le chiffre d'affaires net mondial a progressé de 10% en monnaies locales.
Les principaux moteurs de cette croissance ont été l'hypotenseur vedette Diovan (USD 1,4 milliard, +11% en m. l.) ainsi que la poursuite du lancement d'Exforge et de Rasilez/Tekturna, deux nouveaux médicaments pour le traitement de l'hypertension homologués en 2007. Le chiffre d'affaires net de l'activité Cardiovasculaire a diminué de 3% en monnaie locale à USD 1,6 milliard à cause de la perte, depuis la mi-2007, de Lotrel au profit de la concurrence d'un générique aux Etats-Unis, mais le reste du portefeuille de Cardiovasculaire a vu son chiffre d'affaires net augmenter de 18% en m. l.
Plusieurs produits nouveaux ont contribué progressivement à la croissance du premier trimestre, en particulier l'adoption rapide par les patients d'Aclasta/Reclast en tant que traitement annuel de l'ostéoporose et de Lucentis, le seul traitement autorisé à avoir démontré sa capacité à conserver et à améliorer la vision de patients souffrant de dégénération maculaire liée à l'âge. Ces nouveaux produits, auxquels s'ajoutent Rasilez/Tekturna, Exforge, Exelon Patch (maladie d'Alzheimer), Exjade (chélation du fer), Xolair (asthme) et Tasigna (cancer), ont apporté un montant totalisant plus d'USD 500 millions au chiffre d'affaires net du premier trimestre.
Vaccins et Diagnostic
Bonne performance grâce à une forte demande de vaccins contre l'encéphalite à tiques en Europe ainsi qu'à des gains continus de parts de marché, hors Etats-Unis, des produits TAN (test d'acide nucléique) utilisés dans les analyses de sang.
Sandoz
Les marchés en forte croissance d'Europe centrale et orientale - en particulier la Pologne et la Russie (qui font maintenant partie des cinq premiers pays du monde) - ont soutenu la croissance générale en même temps que des gains de parts de marché en Allemagne. Aux Etats-Unis, le chiffre d'affaires net a décliné de 2% en m. l., car l'expansion du portefeuille dans son ensemble n'a pas pu compenser entièrement le fait qu'aucun produit important n'a été lancé au premier trimestre 2008. Par comparaison, le premier trimestre 2007 comprenait des contributions de plusieurs génériques autorisés et difficiles à fabriquer qui doivent maintenant affronter la compétition.
Consumer Health, activités poursuivies
OTC, Animal Health et CIBA Vision ont tous contribué à la solide performance. CIBA Vision a réalisé une croissance vigoureuse grâce au lancement de nouveaux produits pour les lentilles de contact Dailies et AirOptix et aux livraisons ininterrompues de tous les produits alors qu'il y avait eu des ruptures d'approvisionnement en 2007. OTC a bénéficié de bonnes ventes de produits contre la toux et le rhume aux Etats-Unis et en Europe ainsi que de la poursuite de l'expansion géographique. La croissance d'Animal Health a été soutenue par les produits destinés aux animaux de compagnie, en particulier aux Etats-Unis.
Résultat opérationnel
Pharmaceuticals
Progressant plus rapidement que le chiffre d'affaires net, le résultat opérationnel a enregistré une hausse de 13%, reflet de l'impact des récents projets d'accroissement de la productivité et de l'effet net positif d'éléments exceptionnels. La marge opérationnelle s'est inscrite à 33,5% du chiffre d'affaires net, contre 31,3% au premier trimestre 2007. Le coût des ventes a baissé de 1,0 point en pourcentage du chiffre d'affaires net, en partie à cause d'une diminution des royalties. Le poste Autres revenus a augmenté de 0,8 point de pourcentage, principalement en raison des royalties provenant de Betaseron®. Les investissements en R&D ont crû de 8%, avec des investissements dans des essais de phase finale pour des molécules en développement incluant QAB149, QMF149, FTY720 et ACZ885. Le poste Marketing et vente a augmenté à peu près au rythme du chiffre d'affaires net, car les projets de gains de productivité ont contribué à compenser les dépenses entraînées par le lancement de nouveaux produits. Le poste Autres produits et charges a contribué pour 0,4 point de pourcentage à l'amélioration de la marge opérationnelle à la suite principalement d'un gain exceptionnel d'USD 115 millions de la cession de certains produits matures à Amdipharm.
Vaccins et Diagnostic
Des investissements importants figurent parmi les causes de la perte opérationnelle du premier trimestre. Ceux-là incluent des essais cliniques en phase finale et des coûts pour préparer le lancement de deux vaccins en développement contre la méningite. Le premier trimestre 2007 comprenait également un gain exceptionnel d'USD 67 millions provenant du règlement d'un litige. Hors éléments exceptionnels et amortissements d'actifs incorporels dans les deux périodes de comparaison, la perte opérationnelle ajustée s'est élevée à USD 20 millions, contre un bénéfice opérationnel d'USD 38 millions au premier trimestre 2007.
Sandoz
Des gains de productivité dans la production et la chaîne d'approvisionnement ont soutenu l'amélioration du résultat opérationnel. Les investissements en R&D ont augmenté plus rapidement que le chiffre d'affaires net en raison de l'accélération de projets pour différents génériques difficiles à fabriquer et pour le suivi de médicaments biotechnologiques destinés à procurer un avantage concurrentiel à Sandoz. Il en est résulté une diminution de la marge opérationnelle à 18,1%, contre 18,8% un an auparavant.
Consumer Health, activités poursuivies
Les trois unités d'affaires ont affiché une hausse du résultat opérationnel, qui a soutenu les investissements dans le lancement de nouveaux produits à CIBA Vision et la poursuite de l'expansion géographique à OTC. Les coûts de Marketing et vente ont été supérieurs de 12% à ceux du premier trimestre de l'année précédente. Avec une progression de 11%, les investissements en R&D, principalement dans Animal Health, sont restés à un niveau élevé. Il en est résulté une légère baisse de la marge opérationnelle à 18,0% du chiffre d'affaires net.
Produits et charges nets de Corporate
Parmi les facteurs d'augmentation des charges nettes de Corporate, il y a eu l'effet négatif des mouvements de change et des investissements supplémentaires dans l'infrastructure informatique mondiale.
Corporate
Résultat provenant des sociétés associées
Le résultat provenant des sociétés associées s'est élevé à USD 137 millions au premier trimestre 2008, par rapport à USD 97 millions enregistrés un an plus tôt. Il se compose dans une large mesure de la contribution nette du résultat anticipé de l'investissement dans Roche pour le premier trimestre.
Résultat financier net
Les liquidités nettes ont atteint USD 6,4 milliards en moyenne au premier trimestre 2008, affichant une augmentation considérable par rapport à USD 0,9 milliard au premier trimestre de l'exercice précédent, grâce aux produits engendrés par la cession de Nutrition médicale et de Gerber au second semestre 2007. Cela a conduit à une augmentation du résultat financier net à USD 91 millions, aidé par des gains de conversion des activités opérationnelles.
Impôts
Le taux d'imposition des activités poursuivies est resté relativement stable à 15,0%, comparé à 15,2% au premier trimestre de l'année précédente.
Bilan
Les capitaux propres sont restés sans changement notable à USD 49,3 milliards à la fin du premier trimestre 2008, contre USD 49,4 milliards à fin 2007. Le versement d'un dividende d'USD 3,3 milliards pour 2007, en hausse de 29% par rapport à 2006, et un montant d'USD 0,7 milliards de pertes actuarielles des régimes de retraite à prestations définies ont été largement compensés par le résultat net d'USD 2,3 milliards et des gains d'USD 1,4 milliard provenant des écarts de conversion au premier trimestre. Le bilan est resté fort, avec un ratio d'endettement de 0,13:1 en fin de trimestre contre 0,12:1 à fin 2007.
Les produits des cessions et un flux de trésorerie important ont conduit à des liquidités nettes atteignant USD 4,4 milliards en fin de trimestre, contre une dette nette d'USD 0,4 milliards à la fin du premier trimestre 2007. Cependant, les liquidités nettes ont diminué par rapport à USD 7,4 milliards à fin 2007 essentiellement en raison du versement du dividende.
Depuis le début du sixième programme de rachat d'actions, quatre millions d'actions ont été rachetées, en mars 2008, pour USD 194 millions, par le biais d'une seconde ligne de négoce à la SWX Swiss Exchange. Lors de l'Assemblée générale annuelle de février 2008, les actionnaires ont approuvé l'annulation de 85,3 millions d'actions rachetées au cours des cinquième et sixième programmes.
Flux de trésorerie
Une hausse des paiements aux impôts et des besoins en fonds de roulement sont parmi les facteurs du déclin des flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles à USD 1,7 milliard à la fin du premier trimestre 2008, contre USD 2,1 milliards à la fin du premier trimestre de l'exercice précédent. Les produits de la vente de titres de placement se sont traduits par une entrée de fonds provenant des activités d'investissement s'élevant à USD 3,4 milliards, contre une sortie de fonds d'USD 1,2 milliard au premier trimestre 2007. Le free cash-outflow d'USD 2,1 milliards au premier trimestre 2008 comprend l'intégralité du versement du dividende 2007 d'USD 3,3 milliards, alors que le paiement du dividende 2006 d'un montant d'USD 2,6 milliards a été réparti entre le premier (USD 1,8 milliard) et le deuxième trimestre 2007 (USD 0,8 milliard).
Pharmaceuticals : en passe d'aborder un nouveau cycle de croissance
La division Pharmaceuticals de Novartis est en passe d'aborder un nouveau cycle de croissance au second semestre 2008 complété par la poursuite attendue de l'expansion de Sandoz, de Vaccins et Diagnostic ainsi que de Consumer Health qui constituent le portefeuille du Groupe de produits ciblés sur la santé. Ces activités progressent rapidement et sont en compétition dans des secteurs qui devraient croître plus vite que le marché mondial des médicaments.
Cependant, comme au premier trimestre 2008, les résultats de Pharmaceuticals au deuxième se ressentiront de la disparition de contributions importantes des ventes de cinq produits aux Etats-Unis au cours de l'exercice 2007. Ces produits - Zelnorm, Lotrel, Trileptal, Lamisil et Famvir - avaient réalisé ensemble un chiffre d'affaires net d'USD 3,1 milliards en 2006, puis d'USD 1,7 milliard en 2007. Par rapport à 2007, l'impact de ces ventes perdues ne diminuera qu'ultérieurement en 2008.
Parallèlement, la croissance du portefeuille de produits qui n'ont pas été touchés est menée par le lancement de nombreux produits nouveaux à la suite de la délivrance de quinze autorisations majeures de mises sur le marché aux Etats-Unis et en Europe et par une nouvelle progression des produits phares dans les domaines du cancer et des maladies cardiovasculaires. Cette croissance devrait permettre à la division Pharmaceuticals de réaliser une hausse de son chiffre d'affaires net, en monnaies locales, à un chiffre dans la partie moyenne de la fourchette d'ici au quatrième trimestre 2008 et à un chiffre dans la partie basse sur l'exercice complet.
Anticipant ce nouveau cycle de croissance, Novartis a lancé le projet «Forward» en décembre 2007 dans le but d'améliorer la rapidité, la simplicité et la productivité de ses opérations afin de devenir encore plus compétitif. Plus d'une centaine de sous-projets sont en cours de réalisation qui devraient déboucher sur des économies de coûts se montant à USD 1,6 milliard par an (avant impôts) en 2010; ils ont entraîné une charge de restructuration s'élevant à USD 444 millions (avant impôts) au quatrième trimestre 2007. Toutes les fermetures de sites et autres actions connexes ont été annoncées; des plans sociaux ont été mis sur pied et presque tous les collaborateurs concernés ont été informés. Les suppressions de postes se montent à quelque 2500 équivalents plein temps.
Alcon renforce le portefeuille centré sur la santé
Novartis a conclu, en avril 2008, un accord avec Nestlé S.A. lui donnant le droit d'acquérir, en deux étapes, la participation majoritaire dans Alcon Inc. (NYSE: ACL) et d'ajouter ainsi le leader mondial des soins des yeux à son portefeuille ciblé sur des domaines en croissance du secteur de la santé.
La première étape consistant à acquérir de Nestlé une part de 25% dans Alcon pour USD 11 milliards environ devrait être conclue au second semestre 2008. La seconde étape donne à Novartis le droit d'acheter et à Nestlé celui de vendre les 52% restants entre janvier 2010 et juillet 2011 pour un montant allant jusqu'à 'USD 28 milliards environ. A l'issue de ces deux étapes, Alcon deviendrait une filiale en propriété majoritaire de Novartis, faisant progresser sa stratégie visant à accéder à des segments du secteur de la santé en forte croissance tout en limitant les risques.
Alcon est, en ophtalmologie, la société la plus importante et la plus profitable au monde avec un chiffre d'affaires d'USD 5,6 milliards, un résultat opérationnel d'USD 1,9 milliard et un résultat net d'USD 1,6 milliard en 2007. Alcon propose une gamme de produits pharmaceutiques, chirurgicaux et de santé pour la grande consommation, tous ciblés sur le traitement de maladies des yeux.
Perspectives du Groupe
(Sauf événements imprévus)
Novartis est en voie de réaliser en 2008 à nouveau un chiffre d'affaires net et un bénéfice records des activités poursuivies, maintenant entièrement centrées sur la santé. Le chiffre d'affaires net, en monnaies locales, des activités poursuivies devrait croître à un chiffre dans la partie moyenne de la fourchette pour le Groupe et à un chiffre dans la partie basse pour la division Pharmaceuticals.
Le point sur la performance des produits pharmaceutiques
Remarque : les données relatives aux chiffres d'affaires font référence à la performance réalisée au premier trimestre 2008 dans le monde entier, exprimée en monnaies locales.
Diovan (USD 1,4 milliard, +11% en m. l.), le leader des ventes mondiales de médicaments contre l'hypertension a maintenu sa forte progression, après avoir franchi, pour la première fois en 2007, la barre des USD 5 milliards de chiffre d'affaires. Diovan connaît une croissance continue car il est le seul médicament de la classe des antagonistes du récepteur de l'angiotensine (ARA) autorisé pour le traitement de l'hypertension, des survivants d'attaques cardiaques à haut risque et de patients soufrant d'insuffisance cardiaque. Aux Etats-Unis, Diovan a conservé sa part supérieure à 40% du marché des ARA, tandis que Co-Diovan/Diovan HCT, un comprimé simple associant un diurétique, bénéficie d'une utilisation accrue dans le monde entier.
Glivec/Gleevec (USD 888 millions, +20% en m. l.), traitement ciblé contre certaines formes de leucémie myéloïde chronique (LMC) et les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), a de nouveau enregistré une croissance à deux chiffres, renforçant son leadership en venant en aide aux patients souffrant de ces maladies et d'autres formes de cancer souvent fatales. Des données montrent que 88% des patients sous Glivec/Gleevec chez qui une LMC à chromosome Philadelphie positive (Ph+) avait été diagnostiquée précocement étaient encore en vie après six ans de traitement. Ce médicament a également bénéficié d'une utilisation plus étendue chez des patients atteints de GIST métastatique et d'autres maladies rares. Il en est résulté une forte croissance aux Etats-Unis, où le chiffre d'affaires net a augmenté de 32%.
Zometa (USD 331 millions, -1% en m. l.), un bisphosphonate intraveineux contre le cancer des os, a subi une légère décélération de ses ventes, en baisse de 4% aux Etats-Unis, mais en hausse de 1% dans le reste du monde. Cette catégorie de médicaments a enregistré un ralentissement depuis 2007 dû à une diminution de la fréquence des traitements et au raccourcissement de leur durée.
Femara (USD 270 millions, +22% en m. l.), traitement par voie orale pour les femmes atteintes d'un cancer du sein hormono-dépendant, continue de surpasser ses concurrents et a gagné des parts de marché dans le segment des inhibiteurs de l'aromatase en raison de ses avantages uniques. Des données publiées en mars dans le «Journal of Clinical Oncology» montre qu'un traitement avec Femara pendant une période allant jusqu'à sept ans, à la suite de la thérapie standard au tamoxifène, procurait des bénéfices importants en réduisant le risque de récidive chez des femmes monopausées ayant subi un cancer du sein précoce. Femara a perdu récemment la protection de son brevet dans plusieurs marchés européens, notamment en Espagne, ce qui pourrait ralentir sa croissance. Aux Etats-Unis, un brevet couvrant la substance active de Femara expire en juin 2011. Novartis défend ses droits avec vigueur contre un fabricant de génériques qui les conteste.
Sandostatine (USD 269 millions, +5% en m. l.), pour le traitement de l'acromégalie et de différentes tumeurs neuroendocrines et carcinoïdes, a poursuivi sa forte croissance grâce à une utilisation accrue de Sandostatine LAR, la version à action prolongée administrée une fois par mois, qui compte pour environ 85% du chiffre d'affaires net de ce produit.
Lucentis (USD 195 millions), traitement oculaire biotechnologique, a été lancé dans plus de 60 pays à la suite de son premier lancement en Europe qui a eu lieu en janvier 2007. Lucentis est le seul traitement à avoir prouvé lors d'essais cliniques sa capacité de conserver et d'améliorer la vision de patients souffrant de dégénération maculaire liée à l'âge, qui est la cause principale de cécité chez les personnes de plus de 50 ans. Les droits pour les Etats-Unis sont détenus par Genentech.
Exelon/Exelon Patch (USD 188 millions, +17% en m. l.), traitement des formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson, a enregistré dans l'ensemble des gains dans son segment de marché après le lancement d'Exelon Patch à fin 2007 aux Etats-Unis et en Europe. Près de 40% du chiffre d'affaires net réalisé aux Etats-Unis proviennent du Patch, applicable une fois par jour sur la peau, et qui est aussi efficace que la dose la plus forte d'Exelon, mais avec trois fois moins de nausées et de vomissements.
Exjade (USD 109 millions, +55% en m. l.) a enregistré une progression dynamique en tant que premier chélateur du fer par voie orale en prise unique quotidienne contre une surcharge en fer - potentiellement mortelle - associée à différentes maladies du sang.
Lotrel (USD 95 millions, -73% en m. l. aux USA uniquement), traitement hypotenseur combiné en un seul comprimé, a été gravement touché par le lancement, en mai 2007, d'une copie générique par Teva Pharmaceuticals. Cette entreprise a pris un risque, car le brevet américain est valable jusqu'en 2017. Novartis défend vigoureusement les droits de son brevet. Sandoz a également lancé une version générique autorisée.
Trileptal (USD 92 millions, -57% en m. l.), traitement contre les crises épileptiques, a subi une baisse générale due à la concurrence, depuis octobre 2007, d'un générique sur le marché américain où le chiffre d'affaires net a chuté de 73% au premier trimestre 2008.
Exforge (USD 72 millions), le premier comprimé simple combinant valsartan (Diovan), inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine avec l'amlodipine, inhibiteur des canaux calciques, continue de surpasser la plupart des autres médicaments combinés contre l'hypertension introduits précédemment aux Etats-Unis et en Europe. Exforge provoque des réductions importantes de la pression sanguine à tous les niveaux et est désormais disponible dans 35 pays.
Xolair (USD 39 millions, +2% en m. l.), traitement biotechnologique contre l'asthme allergique modéré à sévère, a enregistré un ralentissement principalement en raison du timing de l'approvisionnement de Genentech, mais il a affiché une forte progression en Europe et en Amérique latine. Une étude de phase III avec des patients en pédiatrie atteints d'asthme allergique persistant modéré à sévère et dont le contrôle était inadéquat a satisfait à ses critères principaux. En effet, les patients traités avec Xolair ont connu des réductions statistiquement significatives des accès par comparaison avec des patients sous placebo, sans effets secondaires nouveaux. Le profil d'épisodes adverses de Xolair était similaire à celui du placebo. Aux Etats-Unis, Xolair fait l'objet d'une promotion commune de Novartis et de Genentech, qui se partagent le résultat opérationnel. Genentech a indiqué que les ventes de Xolair aux Etats-Unis ont atteint USD 117 millions au premier trimestre 2008.
Aclasta/Reclast (USD 39 millions), perfusion annuelle de 15 minutes administrée aux femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, a affiché une croissance rapide, surpassant les produits de référence depuis son lancement à la mi-2007. Aclasta/Reclast figure maintenant sur toutes les listes de médicaments remboursés par le programme Medicare aux Etats-Unis. D'autres indications font actuellement l'objet d'études notamment pour la prévention de fractures cliniques à la suite de fracture de la hanche ainsi que dans l'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes et dans l'ostéoporose masculine.
Rasilez/Tekturna, (USD 28 millions), premier médicament d'un nouveau type contre l'hypertension depuis plus d'une décennie, a été lancé dans plus de 40 pays après avoir reçu, en 2007, l'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Europe. Commercialisé sous le nom de Tekturna aux Etats-Unis et de Rasilez dans les autres marchés, ce médicament a généré de la croissance dans un environnement compétitif. Tekturna HCT, combiné à un diurétique dans un seul comprimé, a été homologué aux Etats-Unis en janvier, tandis que le dépôt d'une demande pour Rasilez HCT en Europe a été finalisé à fin 2007. Une demande d'homologation a également été déposée au Japon en avance sur la date prévue.
Tasigna (USD 10 millions) a été très bien accueilli après son lancement dans plus de 40 pays depuis fin 2007. Il s'agit d'une nouvelle thérapie pour traiter des patients souffrant d'une forme de leucémie myéloïde chronique (LMC) et ayant développé une résistance ou une intolérance aux traitements antérieurs, Glivec/Gleevec (imatinib) inclus. Une décision est attendue au Japon en 2008. Une étude de phase III est en cours afin de comparer Tasigna et Glivec/Gleevec chez des patients dont la LMC a été diagnostiquée précocement. Le recrutement est terminé dans une étude en vue de la constitution du dossier d'enregistrement pour le traitement de patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) résistants ou intolérants à d'autres traitements.
Zelmac/Zelnorm (USD 2 millions, -980% en m. l.), traitement du syndrome du côlon irritable et de la constipation chronique, ne fera pas l'objet d'une nouvelle demande d'homologation aux Etats-Unis. Ce médicament a été suspendu en mars 2007 aux Etats-Unis, puis dans de nombreux autres pays, en réponse à la demande de la FDA de revoir les données sur la sécurité de ce médicament dans le domaine cardiovasculaire. Cependant, Zelmac/Zelnorm reste disponible dans certains pays et Novartis mènera, comme demandé, des discussions avec les autorités locales de la santé au sujet des prochaines étapes. Un programme urgent d'accès au traitement reste en cours aux Etats-Unis dans le but de fournir Zelnorm à des patients spécifiques.
Le point sur la recherche et le développement
Pharmaceuticals
Galvus (vildagliptine), nouveau traitement par voie orale contre le diabète de type 2, a été lancé en mars sur les premiers marchés européens, Royaume-Uni compris, tandis que d'autres lancements sont en cours. Ceux-ci interviennent après que Galvus a reçu de l'Union européenne l'approbation des changements proposés par Novartis pour modifier la notice de manière à réduire la dose recommandée à 50 mg par jour en prise unique ou à 50 mg deux fois par jour, en association avec divers autres médicaments contre le diabète administrés par voie orale. Les premières commercialisations dans l'UE sont en cours pour Eucreas, une association dans un seul comprimé de Galvus et de metformine, un antidiabétique par voie orale. Novartis poursuit ses discussions avec la FDA sur les mesures à prendre pour obtenir l'autorisation des autorités américaines de la santé en répondant à leur demande de fournir plus de données formulée dans une «approvable letter» délivrée en février 2007. Le dépôt d'une nouvelle demande auprès des autorités américaines n'est pas attendu avant 2010.
RAD001 (évérolimus), un nouvel inhibiteur oral de la voie mTOR, va faire l'objet du premier dépôt d'une demande d'homologation en oncologie au second semestre 2008. Les résultats de l'essai RECORD-1 (REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily) ont été soumis au congrès annuel de la Société américaine d'oncologie clinique sous la forme d'un résumé scientifique de dernière minute qui sera présenté en mai. Un comité indépendant a arrêté, en février, cet essai impliquant 400 patients après que les résultats intermédiaires ont satisfait au critère principal et montré une amélioration bien meilleure de la survie sans progression de la maladie chez des patients souffrant d'un cancer avancé du rein qui ont pris RAD001, par comparaison avec ceux qui ont reçu un placebo. Des essais en vue d'une autorisation de mise sur le marché dans d'autres formes de cancer sont en cours. RAD001 agit en inhibant directement la croissance et le métabolisme des cellules tumorales ainsi qu'en bloquant la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (angiogenèse).
FTY720 (fingolimod), en passe de devenir le premier traitement par voie orale de la sclérose en plaques (SEP), a continué d'apporter un soulagement durable à des patients souffrant de la forme cyclique (poussées/rémissions) de la SEP après trois ans de traitement, selon les résultats d'une extension en cours de la phase II des essais cliniques présentés en avril. Les données ont montré que, selon le dosage, 68% à 73% des patients n'ont plus eu de rechutes après trois ans de traitement continu. Une demande d'homologation du FTY720 devrait être soumise à fin 2009 aux autorités de la santé; il fait actuellement l'objet de recherches dans le plus grand programme du monde de phase III mené dans la SEP.
SOM230 (pasireotide), un analogue de la somatostatine de la prochaine génération, a terminé ses études de phase II dans l'acromégalie, les tumeurs carcinoïdes et la maladie de Cushing. Une étude de phase III en vue de son homologation pour la maladie de Cushing, une maladie hormonale rare contre laquelle il n'existe aucun traitement autorisé, recrute des patients. Un essai de phase III dans l'acromégalie a commencé au premier trimestre 2008, tandis qu'un essai similaire dans les tumeurs carcinoïdes devrait débuter cette année.
Extavia (précédemment NVF233, interféron bêta-1b) a reçu un avis positif soutenant l'approbation par l'Union européenne de son utilisation dans le traitement de diverses formes de SEP, l'autorisation formelle étant attendue au deuxième trimestre 2008. Extavia est exactement le même médicament que Betaferon®/Betaseron®, commercialisé par Bayer Schering, et il a été le premier à traiter la SEP par l'interféron bêta. Novartis a obtenu les droits de produire sa propre version en vertu d'accords passés avec Bayer Schering en liaison avec l'acquisition de Chiron par Novartis. Le dépôt d'une demande d'homologation aux Etats-Unis est prévu pour bientôt, tandis que la division Pharmaceuticals prépare des lancements aux Etats-Unis et en Europe pour le début de 2009, la date la plus précoce selon ces accords.
Vaccins et Diagnostic
Menveo (MenACWY-CRM) est entré dans un essai de phase III impliquant des nourrissons, pour lequel le recrutement est terminé. Cet essai fait partie d'un programme général de développement de ce vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoque dénommés A, C, W135 et Y. Les résultats d'un essai de phase II montrent que Menveo est susceptible de protéger les nourrissons dès l'âge de deux mois déjà. Au cours du premier trimestre 2008 également, une étude de phase III a débuté pour un vaccin distinct développé contre le type B de méningite à méningocoque. Rare mais potentiellement létale, cette maladie bactérienne provoque une infection des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière. Les premières demandes d'homologation de Menveo sont prévues pour fin 2008.
Décharge
Ce communiqué fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le formulaire 20-F de Novartis AG, le plus récent formulaire soumis à la commission américaine des titres et des changes (US Securities and Exchange Commission). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés.
A propos de Novartis
Novartis AG (NYSE : NVS) est un leader mondial dans l'offre de médicaments destinés à préserver la santé, soigner les malades et améliorer le bien-être. Notre objectif est de découvrir, de développer et de commercialiser avec succès des produits innovants pour soigner les patients, soulager la douleur et améliorer la qualité de vie. Nous renforçons notre portefeuille thérapeutique en investissant dans les plates-formes de croissance stratégiques suivantes : les médicaments de pointe, les génériques de haute qualité à faible coût, les vaccins à usage humain et les grandes marques d'automédication (OTC). Novartis est le seul groupe à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2007, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 38,1 milliards et un résultat net d'USD 6,5 milliards. Le Groupe a investi environ USD 6,4 milliards dans la recherche et le développement (R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 98 000 collaborateurs à plein temps et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site Internet : http://www.novartis.com.

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